PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PROPOFOL PANPHARMA 10 mg/ml, émulsion injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Propofol.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......10 mg

Pour 1 ml d'émulsion injectable.

Excipient(s) : huile de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

a) ANESTHESIE

· Le propofol est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide,utilisable pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie.

· Le propofol peut être administré chez l'adulte, chez l'enfant et chez lenourrisson de plus de 1 mois.

b) SEDATION

· Le propofol peut être utilisé pour la sédation des patients ventilésrequérant des soins intensifs en unité de réanimation chirurgicale oumédicale.

· la sédation anesthésique des actes de courte durée et en complémentd'a­nesthésie loco-régionale. Réservé à l'adulte et l'adolescent de plus de15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avecl'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de toutle matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent êtrerespectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière(si­tuation d'urgence ou transport médicalisé).

Agiter l'ampoule ou le flacon avant utilisation.

I) ANESTHESIE GENERALE

A) Induction

a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans)

Chez les patients, prémédiqués ou non, il est recommandé d'administrer leproduit à une vitesse d'environ 4 ml (40 mg) toutes les 10 secondes jusqu'àl'obtention de la narcose.

La plupart des patients de moins de 55 ans nécessiteront de 1,5 à2,5 mg/kg de propofol. La dose totale nécessaire peut être réduite par undébit d'administration plus faible (20 à 50 mg/min., soit 1200 à3000 mg/h).

Chez le sujet âgé, la dose requise pour l'induction de l'anesthésie doitêtre réduite. Cette dose doit être administrée lentement et titrée enfonction de la réponse.

Il est recommandé de ne pas dépasser 1,5 mg/kg après 75 ans.

b) Population pédiatrique

La posologie doit être ajustée en fonction du poids et de l'âge del'enfant. Les posologies suivantes pourront être utilisées :

c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade IIIou IV)

Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade III ou IV),des vitesses d'administration moindres seront utilisées : approximativement2 ml (20 mg) toutes les 10 secondes.

Chez les patients classés ASA IV, la dose d'induction doit être inférieureà 1,5 mg/kg (voir rubrique 4.4).

Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administrati­ondevra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.

B) Entretien

Il s'effectuera par l'administration de propofol à la demande en fonction dela profondeur d'anesthésie désirée.

a) Chez l'adulte et le sujet âgé (de plus de 65 ans)

Chez l'adulte, la posologie moyenne varie d'un patient à l'autre mais estgénéralement de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/kg/min. (6 à 12 mg/kg/h).

Lors de l'utilisation en injections répétées, on injectera à la demande25 mg (2,5 ml) à 50 mg (5 ml) de propofol.

En complément à la perfusion, l'administration de bolus de 25 mg (2,5 ml)à 50 mg (5,0 ml) de propofol pourra être réalisée si l'on désireaugmenter rapidement la profondeur de l'anesthésie.

Chez le sujet de plus de 55 ans la posologie sera généralement moindre.Chez le sujet âgé la vitesse de perfusion ou la concentration cible devrontégalement être réduites.

L'administration en bolus rapide (simple ou répété) ne devra pas êtreutilisée chez le sujet âgé, celle-ci pouvant conduire à une dépressioncardio-respiratoire.

b) Population pédiatrique

En perfusion continue, chez le nourrisson de 1 mois et plus et chezl'enfant, la posologie moyenne d'administration varie considérablement suivantles enfants mais est généralement comprise entre 9 et 15 mg/kg/h (0,15 à0,25 m­g/kg/min.).

Les doses nécessaires à l'entretien de l'anesthésie sont d'autant plusélevées que l'enfant est plus jeune. En injections répétées, l'entretien del'anesthésie par le propofol n'a pas été étudié chez l'enfant.

c) Chez les malades dont l'état général est altéré (ASA grade IIIou IV)

Chez le sujet ASA grade III ou IV, la posologie sera généralementmo­indre.

Une réduction plus importante de la dose et de la vitesse d'administrati­ondevra intervenir chez les patients âgés classés ASA grade III ou IV.

II) SEDATION

II A) SEDATION EN SOINS INTENSIFS

L'utilisation de propofol pour la sédation en Unité de soins intensifs desenfants de moins de 15 ans est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Lors de l'utilisation en sédation chez les patients nécessitant des soinsintensifs, il est recommandé d'administrer le propofol en perfusioncontinue.

La posologie doit être adaptée en fonction de la profondeur requise desédation. Pour la plupart des patients une sédation suffisante est obtenueavec des doses allant de 1 mg/kg/h à 4 mg/kg/h (voir rubrique 4.4).

Chez le sujet âgé, la dose et la vitesse de perfusion ou la concentrationcible devront être réduites.

Si le patient reçoit de façon concomitante d'autres lipides intraveineux,une réduction des quantités administrées doit être réalisée afin deprendre en compte les quantités de lipides apportées par PROPOFOL PANPHARMA:1 ml de PROPOFOL PANPHARMA 1 % (10 mg de propofol) contient 0,1 g delipides.

II B) SEDATION ANESTHESIQUE POUR LES ACTES DE COURTE DUREE ET EN COMPLEMENTD'A­NESTHESIE LOCO-REGIONALE

Lors de l'utilisation en sédation anesthésique pour acte diagnostique et/outhérapeutique, ou en complément d'anesthésie loco-régionale, il estrecommandé d'administrer le propofol en injection lente ou en perfusion pourl'initiation et en perfusion continue pour l'entretien.

Chez les sujets jeunes et en bon état général, la dose initiale sera de0,5 à 1 mg/kg en injection lente ou en perfusion sur une période de 1 à5 minutes. L'entretien se fera par une perfusion à la dose de 1 à4,5 mg/kg/h avec ajustement en fonction de l'effet clinique recherché.

Chez les patients âgés et/ou grade ASA III et ASA IV, la posologie initialene devra pas dépasser 0,5 mg/kg en injection lente ou en perfusion sur unepériode de 1 à 5 minutes suivi de la perfusion de 1,5 mg/kg/h à ajuster enfonction de l'effet clinique recherché.

III) Recommandations générales

Induction

Le propofol peut être administré dans la partie terminale de la tubulured'une perfusion de glucosé isotonique 5%, de sérum physiologique 0,9 % oud'un mélange glucosé 4% et salé 0,18% (voir rubrique 6.2).

Administration prolongée (entretien de l'anesthésie générale et/ousédation)

Des analgésiques sont généralement nécessaires en association avec cemédicament.

Ce produit a été utilisé en association avec des anesthésies spinales etépidurales de même qu'avec la plupart des produits utilisés en anesthésie:pré­médications, myorelaxants, anesthésiques par inhalation et analgésiques.Aucune incompatibilité pharmacologique n'a été rencontrée. Dans cesconditions, des posologies plus faibles de propofol sont nécessaires.

Si PROPOFOL PANPHARMA est administré pur, un pousse seringue électrique ouune pompe volumétrique à débit contrôlé doit être utilisé.

Si PROPOFOL PANPHARMA doit être dilué lors de l'utilisation en perfusion(entretien de l'anesthésie générale et/ou sédation), il est recommandéd'u­tiliser du glucosé isotonique 5%.

Les dilutions ne doivent pas excéder 1 dans 5 (soit, pas moins de 2 mg depropofol par ml). En pratique:

· Chaque flacon de 10 ml ne doit donc pas être dilué dans plus de 50 mld'une solution de glucosé isotonique 5%.

· Chaque flacon de 20 ml ne doit donc pas être dilué dans plus de 100 mld'une solution de glucosé isotonique 5%.

· Chaque flacon de 50 ml ne doit donc pas être dilué dans plus de 250 mld'une solution de glucosé isotonique 5%.

· Chaque flacon de 100 ml ne doit donc pas être dilué dans plus de500 ml d'une solution de glucosé isotonique 5%.

· Cette dilution doit être préparée en respectant des conditionsrigou­reuses d'asepsie.

· Elle doit être réalisée immédiatement avant l'administration etutilisée dans les 6 heures qui suivent cette préparation.

· La perfusion peut être réalisée avec différentes techniques mais unetubulure standard utilisée seule n'évitera pas le risque de perfusionacci­dentelle et incontrôlée de grands volumes de propofol dilué. Une burette,un compteur de gouttes ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doiventêtre utilisés.

· Le risque d'une perfusion incontrôlée doit être pris en compte pourdécider de la quantité maximale de propofol dans la burette.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

· ENFANT :

Le propofol est contre-indiqué pour l'induction et l'entretien del'anesthésie des enfants de moins de 1 mois.

Le propofol est contre-indiqué pour la sédation des enfants de moins de15 ans.

· ALLAITEMENT :

L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pasrecommandée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Les présentations en flacons de 50 ml et 100 ml ne sont pas adaptéesdans la sédation des actes de courte durée et en complément d'anesthésieloco-régionale compte tenu des faibles concentrations et des faibles débits deperfusion utilisés dans ces indications.

· L'efficacité et la sécurité du propofol n'ont pas été démontréesdans la sédation chez les enfants de moins de 15 ans.

· Bien qu'aucune relation causale n'ait été établie, des effetsindésirables graves (y compris des cas avec issue fatale) ont été rapportéslors de l'utilisation non autorisée de propofol en sédation chez les patientsde moins de 15 ans. Ces effets concernaient en particulier la survenued'acidose métabolique, d'hyperlipidémie, de rhabdomyolyse et/ou insuffisancecar­diaque. Ces effets ont été les plus souvent observés chez des enfantsatteints d'infections des voies respiratoires, ayant reçu des dosessupérieures à celles conseillées chez les adultes, pour la sédation enUnité de Soins Intensifs.

· De même, de très rares cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse,d'hy­perkaliémie et/ou d'insuffisance cardiaque d'évolution rapide (danscertains cas avec issue fatale) ont été rapportés chez des adultes traitéspendant plus de 58 heures à des doses supérieures à 5 mg/kg/h. Cecidépasse la dose maximale de 4 mg/kg/h habituellement conseillée pour lasédation en Unité de Soins Intensifs. Dans ces cas, l'insuffisance cardiaquene répondait généralement pas au traitement par des agents inotropes. Lespatients concernés avaient pour la plupart (mais pas seulement) un traumatismecrânien important et présentaient une pression intracrânienne élevée.

· Dans la mesure du possible, il est rappelé aux prescripteurs de ne pasdépasser, la dose de 4 mg/kg/h. Les prescripteurs doivent être attentifs àces événements indésirables chez les patients ayant les facteurs de risquedécrits ci-dessus et doivent arrêter immédiatement l’utilisation dePROPOFOL PANPHARMA dès l’apparition des signes décrits précédemment. Lespatients présentant une pression intracrânienne élevée devront recevoir untraitement approprié pour assurer le maintien de la pression de perfusioncérébrale lors des modifications du traitement.

· On observe lors de l'induction une chute de la pression artérielle quipeut être plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels notamment chez lessujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est d'autantplus marquée dans le cas d'une association avec des morphiniquesin­traveineux.

· On observe fréquemment une apnée transitoire.

· Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'êtreprudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire,rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévèrede l'état général.

· L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classésASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.

· Epilepsie: s'assurer qu'avant l'anesthésie, tout patient épileptique abien reçu son traitement anti comitial habituel. L'administration de propofolà des patients épileptiques connus peut augmenter le risque de survenue decrises convulsives.

· Très rarement, l'utilisation de PROPOFOL PANPHARMA peut s'accompagner enpost-opératoire d'un retard de réveil ou d'une phase de réendormissemen­tpouvant elle-même s'accompagner d'une élévation du tonus musculaire. Bien quela récupération soit spontanée, une surveillance et une prise en chargeadéquates de ces patients devront être mises en œuvre pour permettre unerécupération complète de l'anesthésie générale.

· Etant donné la nature lipidique de l'émulsion de ce produit, il seranécessaire d'en tenir compte chez les patients hyperlipidémiques et chez ceuxpour lesquels ces émulsions doivent être administrées avec précaution.

· Quelques cas de bradycardies, parfois sévères, et d'asystolies ont étérapportés. L'administration d'atropine doit être envisagée avant l'inductionou pendant l'entretien de l'anesthésie, notamment dans les situations où letonus vagal est prédominant ou lorsque le propofol est associé à desmédicaments susceptibles d'induire une bradycardie.

· PROPOFOL PANPHARMA ne possède pas de conservateur antimicrobien et estvéhiculé dans une émulsion lipidique susceptible de favoriser la croissancemicro­bienne en cas de non respect strict des règles d'asepsie. PROPOFOLPANPHARMA doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient.

· Les règles d'asepsie s'appliquent pendant toute la durée d'utilisation,aussi bien au PROPOFOL PANPHARMA (mode de prélèvement et d'administrati­on),qu'au matériel de perfusion (seringue et ligne de perfusion stériles).

· PROPOFOL PANPHARMA et tout soluté administré sur la ligne de perfusiondoit être injecté le plus près possible de la veine. PROPOFOL PANPHARMA nedoit pas être administré au travers d'un filtre antimicrobien.

· PROPOFOL PANPHARMA et tout matériel de perfusion ou contenant lemédicament sont à usage unique et réservés à un seul patient.

· En accord avec les règles établies d'utilisation des émulsionslipi­diques, une même perfusion de PROPOFOL PANPHARMA ne devra pas excéder12 heures. A la fin de toute perfusion ou au plus tard après 12 heuresd'uti­lisation, le réservoir contenant DIPRIVAN et le matériel de perfusiondoivent être jetés et remplacés chaque fois que nécessaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Alfentanil

L'alfentanil potentialise très fortement l'effet hypnotique du propofol. Lesdoses d'induction et d'entretien doivent donc être diminuées enconséquence.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesres­ponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentper­tinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique dupropofol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le propofol pendant la grossesse (sauf bien entendu en casd'interruption de grossesse).

Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur lareproduction (voir rubrique 5.3).

L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pasrecommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

La conduite automobile ou l'utilisation des machines est contre-indiquéedurant la journée de l'anesthésie au propofol. Si d'autres médicaments ontété associés, la conduite peut être déconseillée durant une période pluslongue.

4.8. Effets indésirables

Les événements indésirables imputables au propofol sont présentésci-après par classe organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies telles que : très rares (≤ 1/10 000),rares (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), fréquents (≥ 1/100, ≤ 1/10), trèsfréquents (≥ 1/10).

(1) La douleur peut être largement atténuée en utilisant les grossesveines de l'avant bras et du pli du coude. Chez l'enfant, la douleur est encoreplus fréquente que chez l'adulte surtout lorsque l'injection est faite dans unepetite veine de la main ou du poignet, elle est moindre dans une veine du pli ducoude ou de l'avant bras.

(2) (voir rubrique 4.4).

(3) En administration réitérée, imputée au vecteur lipidique.

(4) Les complications veineuses locales à l'injection sont exceptionnelles.Les extravasations accidentelles observées, de même que les études animales,n'ont montré qu'une réaction tissulaire minime. L'injection intra-artériellechez l'animal n'a pas entraîné de complications tissulaires, localement eten aval.

(5) Quelques cas de bradycardies, parfois sévères et d'asystolie ont étérapportés.

(6) Lors de l'administration de propofol pour la sédation en unités desoins intensifs à des doses supérieures à 4 mg/kg/h.

(7) En raison de la présence d'huile de soja raffinée, risque de survenuede réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépressionres­piratoire et cardiovasculaire.

La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire etoxygène. La dépression cardiovasculaire par mise en position déclive et, sielle est accentuée, par remplissage vasculaire et analeptiquescar­diovasculaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX, code ATC :N01AX10.

(N: Système nerveux central).

a) Le propofol (2, 6 diisopropyl­phénol) est un anesthésique générald'action rapide (délai d'environ 30 secondes), de courte durée et permettantun contrôle facile du niveau d'anesthésie et un réveil généralement rapide.Son mécanisme d'action est mal connu.

Une chute de la pression artérielle systolique et moyenne et de légèresvariations du rythme cardiaque sont généralement observées lors del'administration de propofol pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie.Né­anmoins, la fréquence de variations hémodynamiques indésirables au coursde l'entretien est faible.

Le propofol réduit le débit sanguin cérébral, la pression intracrânienneet le métabolisme cérébral. Cette réduction de la pression intracrânienneest plus importante chez les patients ayant une pression intracrânienne­initialement élevée.

Le réveil suivant l'anesthésie est généralement rapide sans queued'anesthésie.

Aux concentrations habituellement rencontrées au plan clinique, le propofoln'inhibe pas la synthèse des hormones corticosurréna­liennes.

b) Agent de sédation : Le propofol possède un effet hypnotique et peutêtre administré en association avec divers analgésiques et myorelaxants.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La décroissance plasmatique du propofol se fait en 3 phases, ce quicorrespond en fait, à 3 demi-vies:

· chez l'adulte (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol =3,0 mg/kg

o T ½ alpha: 2,8 min.

o T ½ bêta: 31 min.

o T ½ gamma: 355 min.

· chez l'enfant (valeurs moyennes ) avec une posologie de propofol =2,5 mg/kg

o T ½ alpha: 4,1 min.

o T ½ bêta: 56 min.

o T ½ gamma: 735 min.

· chez le nourrisson (valeurs moyennes ) avec une posologie de propofol =4,0 mg/kg

o T ½ alpha: 4,1 min.

o T ½ bêta: 25 min.

o T ½ gamma: 320 min.

PRINCIPALES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES

Le propofol est conjugué au niveau hépatique et les métabolites inactifssont ensuite excrétés par voie rénale.

Pour les interventions d'une durée supérieure à 1 heure, il peutapparaître un risque d'accumulation, avec prolongation des effets sédatif etanesthésique.

Les taux sanguins de propofol peuvent être plus élevés en présence defentanyl.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études publiées chez l'animal (y compris chez les primates) à desdoses entraînant une anesthésie légère à modérée démontrent quel'utilisation d'agents anesthésiques pendant la période de croissancecérébrale rapide, ou de synaptogenèse, entraîne une perte de cellules dansle cerveau en développement pouvant être associée à des déficiencescog­nitives prolongées. La signification clinique de ces résultats noncliniques est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile de soja, lécithine d'œuf, glycérol, hydroxyde de sodium, oléate desodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Le propofol ne peut être dilué que dans du glucose isotonique à 5%.

L'atracurium et le mivacurium ne doivent pas être administrés sur la mêmeligne de perfusion que le propofol sans nettoyage et rinçage de celle-ci aupréalable.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, lastabilité a été démontrée pendant 6 heures à 25° C.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 50 ou 100 ml d'émulsion injectable en flacon (verre incolore de typeII). Boîte de 1 flacon.

20 ml d'émulsion injectable en flacon (verrre incolore de type II). Boîtede 1 ou de 5 flacons.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

· Agiter le flacon avant utilisation.

· En cas d'utilisation de PROPOFOL PANPHARMA en perfusion, celui-ci ne doitêtre mélangé qu'avec une solution de glucosé isotonique à 5%.

· Le PROPOFOL PANPHARMA peut être perfusé non dilué à partir deseringues en verre ou en plastique.

· Toute fraction de flacon restant après usage devra être jetée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAXTER HOLDING B.V.

KOBALTWEG 49,

3542 CE UTRECHT,

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 572 939–0 ou 34009 572 939 0 1 : 10 ml d'émulsion injectable enflacon (verre incolore de type II). Boîte de 1 flacon.

· 572 940–9 ou 34009 572 940 9 0 : 20 ml d'émulsion injectable enflacon (verre incolore de type II). Boîte de 1 flacon.

· 584 947–3 ou 34009 584 947 3 4 : 20 ml d'émulsion injectable enflacon (verrre incolore de type II). Boîte de 5 flacons.

· 572 941–5 ou 34009 572 941 5 1 : 50 ml d'émulsion injectable enflacon (verre incolore de type II). Boîte de 1 flacon.

· 572 942–1 ou 34009 572 942 1 2 : 100 ml d'émulsion injectable enflacon (verre incolore de type II). Boîte de 1 flacon.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : 18 juin 2008

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

13 Décembre 2018

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé enanesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où ilintervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistancemé­dicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121–96 du code dela santé publique).

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