Notice patient - PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable
Dénomination du médicament
PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable
Chlorhydrate de propranolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserPROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT (C : systèmecardio-vasculaire) – code ATC : C07AA05.
Ce médicament est un bêta-bloquant. Il diminue certains effets (dits effetsbêta) du système sympathique de régulation cardio-vasculaire.
Ce médicament est préconisé dans certains troubles du rythmecardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable dansles cas suivants :
· allergie connue au propranolol, ou antécédents de réactionallergique,
· maladies des bronches et des poumons avec encombrements, asthme,
· insuffisance cardiaque non contrôlée,
· états de choc (d'origine cardiaque),
· phéochromocytome non traité,
· angor de Prinzmetal,
· bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45 – 50 battements parminute),
· troubles de la conduction: blocs auriculo-ventriculaires des second ettroisième degrés, bloc sino-auriculaire,
· troubles circulatoires périphériques,
· en cas de traitement par la floctafénine, le sultopride,
· hypotension artérielle,
· prédisposition à l'hypoglycémie (comme après un jeûne).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde
Ce médicament peut aggraver une hypoglycémie en particulier chez lediabétique et le patient non-diabétique prédisposé à l'hypoglycémie(nourrisson, enfant, personne âgée, insuffisant hépatique, hémodialyséaprès un jeûne ou en cas de surdosage). Cette hypoglycémie peut conduire àdes crises convulsives ou un coma.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
N'arrêtez jamais brutalement le traitement sans avis de votre médecin.
Précautions d'emploi
Prévenir le médecin en cas de grossesse, d'allaitement, d'antécédentscardiaques, diabète, insuffisance rénale ou hépatique, allergie, certainesmaladies des artères (syndrome de Raynaud), psoriasis.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésisteque vous prenez ce médicament.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solutioninjectable
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec la floctafénine(médicament de la douleur), et le sultopride (médicament du systèmenerveux).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments pourle cœur (les antagonistes du calcium : bépridil, diltiazem et vérapamil).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable?
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Mode d'administration
L'injection intraveineuse est faite très lentement.
Si vous avez utilisé plus de PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solutioninjectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solutioninjectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solutioninjectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien quetout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents (1 – 9,9 %)
· Fatigue.
· Refroidissement des extrémités.
· Ralentissement du rythme cardiaque.
· Syndromes de Raynaud (troubles circulatoires périphériques).
· Insomnie, cauchemars.
Effets indésirables peu fréquents (0,1 – 0,9 %)
· Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques, nausées, vomissements,diarrhées).
Effets indésirables rares (0,01 – 0,09 %)
· Sensations vertigineuses.
· Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang).
· Insuffisance cardiaque.
· Troubles de la conduction cardiaque.
· Chute de tension artérielle.
· Aggravation d'une claudication (action de boiter) intermittenteexistante.
· Hallucinations, psychoses, modifications de l'humeur, confusion,impuissance.
· Diverses manifestations cutanées, notamment purpura, alopécie (chute decheveux), éruptions de type psoriasis, ou des aggravations d'un psoriasis.
· Paresthésies (sensation de picotement, de fourmillement).
· Sécheresse oculaire, perturbation de la vision.
· Bronchospasme (gêne respiratoire).
Effets indésirables très rares (< 0,01 %)
· Hypoglycémie (taux anormalement bas de sucre dans le sang) en particulierchez le patient diabétique et chez le patient non diabétique prédisposé àl'hypoglycémie (nourrisson, enfant, personne âgée, hémodialysé, insuffisanthépatique ou après un jeûne).
· Apparition d'anticorps antinucléaires lors d'examens biologiques.
· des cas isolés de myasthénie (maladie musculaire auto-immune) oud'aggravation ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable après ladate de péremption mentionnée sur la boîte ou l’ampoule après « EXP ».La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après ouverture / reconstitution / dilution : le produit doit être utiliséimmédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable
La substance active est:
Chlorhydrate de propanolol.....................................................................................................5 mg
Pour 5 mL.
Les autres composants sont:
Acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, claire,incolore.
Il est disponible en ampoule en verre de 5 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ticume
22 avenue de la liberte
luxembourg
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
19 AVENUE DE NORVEGE
lES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
91953 COURTABOEUF CEDEX
Fabricant
medipha sante
19 avenue de norvege
les fjords – immeuble oslo
91953 courtaboeuf cedex
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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