PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de propranolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROPRANOLOLARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : bêtabloquants, non-sélectifs, Code ATC :C07AA05.

Propranolol Arrow contient du chlorhydrate de propranolol qui appartient àun groupe de médicaments appelés les bêtabloquants. Il a des effets sur lecœur et la circulation ainsi que sur d'autres parties du corps.

Propranolol Arrow peut être utilisé pour :

· l’hypertension (augmentation de la pression artérielle) ;

· l’angine de poitrine (douleurs dans la poitrine) ;

· protéger le cœur après un infarctus du myocarde (crisecardiaque) ;

· la migraine ;

· les tremblements essentiels (tremblements involontaires etrythmés) ;

· certains troubles thyroïdiens (comme la thyrotoxicose etl’hyperthyroïdie provoquées par une glande thyroïde hyperactive) ;

· la cardiomyopathie hypertrophique (muscle cardiaque épaissi) ;

· le phéochromocytome (hypertension provoquée par une tumeur près d’unrein) ;

· les saignements digestifs causés par une pression artérielle élevéedans le foie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROPRANOLOLARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de propranolol ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à larubrique 6 ;

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque non traitée/noncon­trôlée ;

· si vous avez eu un choc causé par des problèmes cardiaques ;

· si vous présentez des troubles cardiaques graves (blocs cardiaques dudeuxième ou du troisième degré), pouvant être traités par unpacemaker ;

· si vous souffrez de troubles de la conduction ou du rythmecardiaque ;

· si vous avez un rythme cardiaque très lent ou très inégal ;

· si vous présentez une augmentation de l’acidité de votre sang (acidosemétabo­lique) ;

· si vous suivez un régime strict de jeûne ;

· si vous souffrez d’asthme, de respiration sifflante ou de toute autredifficulté respiratoire ;

· si vous soufrez d’un phéochromocytome (pression artérielle élevéedue à une tumeur près du rein) non traité ;

· si vous avez des problèmes graves de circulation sanguine (qui peuvententraîner des sensations de picotements ou une coloration pâle ou bleue auniveau des doigts et des orteils) ;

· si vous souffrez d’une sensation douloureuse de serrement dans lapoitrine au cours de périodes de repos (angine de Prinzmetal) ;

· si votre pression artérielle est très basse (hypotension).

Si vous pensez que l’une des situations ci-dessus s’applique à votrecas, ou en cas de doute, parlez à votre médecin avant d’utiliserPROP­RANOLOL ARROW.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre PROPRANOLOL ARROW :

· si vous avez souffert de réactions allergiques dans le passé, auxpiqûres d’insectes par exemple ;

· si vous êtes diabétique. Le propranolol peut abaisser le taux de sucredans le sang (hypoglycémie), ce qui entraîne un ralentissement du rythmecardiaque. Le propranolol peut entraîner une hypoglycémie, même chez lespatients qui ne sont pas diabétiques ;

· si vous avez une maladie causée par une glande thyroïde hyperactive(thy­rotoxicose). Votre médicament peut masquer les symptômes d’unethyrotoxi­cose ;

· si vous avez des problèmes au niveau de vos reins ou de votre foie (commeune cirrhose hépatique). Parlez-en avec votre médecin, vous devrez peut-êtresubir des examens durant votre traitement ;

· si vous souffrez de problèmes cardiaques ;

· si vous souffrez de faiblesse musculaire (myasthénie grave) ;

· si vous souffrez d’une maladie pulmonaire obstructive chronique et debronchospasmes, car l'utilisation de propranolol peut aggraver cesconditions ;

· si vous utilisez des bloqueurs des canaux calciques ayant des effetsinotropes négatifs comme le vérapamil et le diltiazem (veuillez-vous reporterà la section «Autres médicaments et PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimépelliculé sécable»).

Autres médicaments et PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

La prise de propanolol peut modifier la manière de fonctionner d’autresmédica­ments. Inversement, certains médicaments peuvent également modifier leseffets du propranolol.

Le propranolol ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurscal­ciques ayant des effets inotropes négatifs (par exemple vérapamil,dil­tiazem), car il peut conduire à une exagération de ces effets. Cela peutentraîner une hypotension grave et une bradycardie.

D'autres médicaments peuvent causer des problèmes lorsqu'ils sont pris avecvotre médicament :

· nifédipine, nisoldipine, nicardipine, isradipine, lacidipine (utiliséspour traiter l’hypertension ou l’angine de poitrine) ;

· lidocaïne (anesthésique local) ;

· disopyramide, quinidine, amiodarone, propafénone et glycosides (utiliséspour traiter les problèmes cardiaques) ;

· adrénaline (traitement qui stimule le cœur) ;

· ibuprofène et indométacine (utilisée pour traiter les douleurs etl’inflammation) ;

· ergotamine, dihydroergotamine ou rizatriptan (utilisés pour traiter lesmigraines) ;

· chlorpromazine et thioridazine (utilisées dans le traitement de troublespsychi­atriques) ;

· cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères de l’estomac) ;

· rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;

· théophylline (utilisée pour traiter l’asthme) ;

· warfarine (pour fluidifier le sang) ;

· fingolimod (utilisé pour traiter la sclérose en plaques) ;

· fluvoxamine et barbituriques (utilisés pour traiter l’anxiété etl’insomnie) ;

· inhibiteurs de la MAO (utilisés pour traiter la dépression).

Si vous prenez de la clonidine (pour l'hypertension ou la migraine) et dupropranolol, vous ne devez pas arrêter de prendre de la clonidine à moins quevotre médecin ne vous dise de le faire. S'il vous est nécessaire d'arrêter deprendre de la clonidine, votre médecin vous donnera des instructions précisessur la façon de procéder.

PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,des boissons et de l’alcool

L'alcool doit être évité pendant le traitement par propranolol.

Intervention chirurgicale

Si vous devez subir une intervention à l’hôpital, informezl'anes­thésiste ou le personnel médical que vous prenez du propranolol.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse :

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse,sauf si votre médecin le juge essentiel.

Allaitement :

L'allaitement n'est pas recommandé lors de la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que votre médicament affecte votre capacité à conduireou à utiliser des machines. Cependant, certaines personnes peuvent parfois sesentir étourdies ou fatiguées lors de la prise de Propranolol. Si cela vousarrive, demandez conseil à votre médecin.

PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de40 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute.

Avalez les comprimés de PROPRANOLOL ARROW avec de l’eau avant les repas.Avalez les comprimés sans les mâcher.

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sauf indication contraire de votremédecin.

Adultes :

Le tableau ci-dessous indique les doses quotidiennes totales recommandéespour un adulte :

	Posologie recommandée	Posologie quotidienne maximale recommandée
Hypertension (pression sanguine élevée)	Posologie initiale de 40 mg deux ou trois fois par jour, pouvant êtreaugmentée par paliers de 80 mg par jour à intervalles d’une semaine.	160 mg à 320 mg
Angor (douleur dans la poitrine) et tremblements	Initialement, 40 mg deux ou trois fois par jour, pouvant être augmentéepar paliers de 40 mg par jour à intervalles d’une semaine.	120 mg à 240 mg
Protection du cœur après un infarctus du myocarde	Initialement, 40 mg quatre fois par jour puis après quelques jours 80 mgdeux fois par jour	160 mg
Migraine	Initialement, 40 mg deux ou trois fois par jour, pouvant être augmentéepar paliers de 40 mg par jour à intervalles d’une semaine.	80 mg à 160 mg
Arythmies (troubles du rythme cardiaque), hyperthyroïdie et thyrotoxicose(cer­tains troubles de la thyroïde) et cardiomyopathie hypertrophiqu­e(épaississement du muscle cardiaque)	10 mg à 40 mg deux ou trois fois par jour	120 mg à 160 mg
Phéochromocytome	Avant une opération : 60 mg par jour. Posologie pour les cas inopérables : 30 mg par jour	30 mg à 60 mg
Maladie du foie due à une pression artérielle élevée	Initialement, 40 mg deux fois par jour, pouvant être augmenté à 80 mgdeux fois par jour.	160 mg à 320 mg

Population pédiatrique :

PROPRANOLOL ARROW peut aussi être utilisé pour traiter les enfantssouffrant de migraines et d’arythmies.

· Pour la migraine, chez les enfants de moins de 12 ans la posologie est de20 mg deux ou trois fois par jour, chez les enfants de 12 ans et plus laposologie est celle des adultes.

· Pour les arythmies, la posologie sera adaptée par le médecin en fonctionde l’âge ou du poids de l’enfant.

Personnes âgées :

Les personnes âgées doivent commencer le traitement à la dose la plusfaible. La posologie optimale sera déterminée individuellement par lemédecin.

Insuffisance hépatique ou rénale :

La posologie optimale sera déterminée individuellement par le médecin.

Si vous avez pris plus de PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de propranolol que la dose prescrite, contactezimmé­diatement le service des urgences le plus proche ou le centre anti-poisonsou bien parlez immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien. Unsurdosage peut ralentir de façon importante les battements du cœur, provoquerune diminution trop importante de la pression artérielle, une insuffisancecar­diaque et des difficultés pour respirer, ainsi que les symptômes suivants :fatigue, hallucinations, légers tremblements, confusion, nausées,vomis­sements, spasmes corporels, évanouissement ou coma, hypoglycémie. Preneztoujours les comprimés restants et l’emballage avec vous, afin que lemédicament puisse être identifié.

Si vous oubliez de prendre PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculésécable :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Cependant, s’il est presque temps de prendre la prochaine dose, neprenez pas la dose oubliée.

Ne jamais prendre une double dose pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculésécable :

N'arrêtez pas de prendre votre médicament sans en parler d'abord avec votremédecin. Dans certains cas, l’arrêt du traitement doit se faire de manièreprogressive.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· sensation de froid dans les extrémités ;

· cœur battant plus lentement ;

· engourdissements et spasmes dans les doigts, suivis par une sensation dechaleur et une douleur (syndrome de Raynaud) ;

· sommeil perturbé/cauchemars ;

· fatigue ;

· essoufflement.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Nausées, vomissements ou diarrhées.

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· aggravation des difficultés respiratoires, d’issue parfois fatale, sivous avez ou avez eu de l'asthme ou des symptômes asthmatiques ;

· insuffisance cardiaque ou aggravations des problèmes cardiaques ;

· gonflement de la peau pouvant survenir au visage, à la langue, au larynx,à l'abdomen ou aux bras et aux jambes (œdème de Quincke) ;

· étourdissements, en particulier en se levant ;

· aggravation de la circulation sanguine, si vous souffrez déjà d'unemauvaise circulation ;

· perte de cheveux (alopécie) ;

· changements d'humeur ;

· confusion ;

· perte de mémoire ;

· psychose ou hallucinations (troubles de l'esprit) ;

· paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau comme despicotements ou fourmillements) ;

· troubles de la vision ;

· yeux secs ;

· éruption cutanée, y compris l'aggravation du psoriasis ;

· votre médicament peut modifier le nombre et le type de cellules sanguinestelle qu’une diminution du nombre de plaquettes dans votre sang(thrombocy­topénie) ce qui peut faciliter les saignements et l’apparition desbleus ;

· taches pourpres sur la peau (purpura).

Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· faiblesse musculaire grave (myasthénie) ;

· faibles taux de sucre dans le sang pouvant survenir chez les patientsdiabétiques et non diabétiques, y compris les nouveau-nés, les tout-petits etles enfants, les patients âgés, les patients sous reins artificiels(hé­modialyse) ou les patients diabétiques. Cela peut aussi se produire chezles patients qui jeûnent ou ont jeûné récemment ou qui ont une maladiehépatique à long terme ;

· transpiration excessive.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur labase des données disponibles) :

· maux de tête ou crises convulsives liées au faible taux de sucre dans lesang ;

· incapacité chez un homme à avoir une érection (impuissance) ;

· diminution du débit sanguin rénal ;

· douleur articulaire (arthralgie) ;

· constipation ;

· bouche sèche ;

· difficultés pour respirer ou essoufflement (dyspnée) ;

· conjonctivite (inflammation de l'œil aussi appelée «œil rose») ;

· dépression ;

· diminution grave et dangereuse du nombre de globules blancs(agranu­locytose);

· aggravation de l’angor (douleur dans la poitrine).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Chlorhydrate depropranolol­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........40 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants du comprimé sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline (Grade 101), lactose monohydraté, amidon demaïs, carboxyméthyl amidon sodique (type A), povidone (K30), stéarate demagnésium.

Pelliculage du comprimé :

Hypromellose (E464), macrogol 6000 (E1521), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculésécable.

Comprimé rond (diamètre 8,0 mm), biconvexe, blanc à blanc cassé, gravé« I 40 » sur une face et quadrisécable sur l’autre face.

Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.

Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés pelliculéssécables sous plaquettes (PVC blanc opaque/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD.

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

HAL FAR, BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

ou

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOAO DE DEUS, 19,

VENDA NOVA

2700–487 AMADORA

PORTUGAL

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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