Résumé des caractéristiques - PRORHINEL RHUME, solution nasale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRORHINEL RHUME, solution nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Polysorbate80.....................................................................................................................0,200 g,
Bromure de benzododécinium monohydrate
(exprimé en bromure de benzododéciniumanhydre).................................................................0,004 g.
pour 100 ml de solution nasale
Excipient(s) à effet notoire : sans objet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie Mode d’administrationVoie nasale. Ne pas injecter.
En pulvérisations :
Adulte (avec flacon pulvérisateur adulte) : 2 pulvérisations dans chaquenarine 3 fois par jour.
Enfant (avec le flacon pulvérisateur enfant) : 2 pulvérisations danschaque narine 2 à 3 fois par jour.
En lavage :
avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flaconpipette.
Adulte : 1 à 3 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 10 ml ou de5 ml par narine.
Enfant : 1 à 2 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml parnarine.
Nourrisson : 1 lavage par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml parnarine.
En instillations :
avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flaconpipette. L'instillation est recommandée lorsqu'une petite quantité de solutionest suffisante. Administrer quelques gouttes en exerçant une pression douce surl'ampoule ou le flacon.
Adulte : 2 à 3 instillations par jour
Enfant et nourrisson : 1 à 3 instillations par jour.
Ne pas se moucher violemment au cours des 10 minutes suivantl'administration de ce produit.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier au bromure debenzododécinium qui est un ammonium quaternaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la premièreutilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne estpossible.
Les ampoules en verre, les flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs nedoivent pas être conservés plus de 8 jours après la premièreutilisation.
Les ampoules en plastique ne doivent pas être conservées aprèsutilisation.
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé. Devant des signescliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit êtreenvisagé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant unantiseptique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse / Allaitement / FertilitéCompte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
Manifestations allergiques locales ou cutanées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL, codeATC : (R : système respiratoire).
Polysorbate 80 : tensioactif.
Bromure de benzododécinium : antiseptique local de très faible activité,de la classe des ammoniums quaternaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité chez l’animal ont montré l’absence de toxicitéet de risques d’irritation du produit. Prorhinel n’a entrainé ni atteintedes mouvements ciliaires de la muqueuse nasale ni atteinte de son aspecthistologique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, alcool éthylique à 90°, glycérol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture :
· Ampoules en verre, flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs :8 jours
· Ampoules en plastique : ne pas conserver après l’utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule autocassable (verre brun de type II) de 10 ml, accompagnée :
· d'un flacon pipette (polyéthylène) de 20 ml, muni d'un capuchon(polyéthylène) et d'un bouchon (polyéthylène, dioxyde de titane).
ou
· d'un flacon pulvérisateur (verre brun de type II) de 20 ml, muni d'unpoussoir (polypropylène, dioxyde de titane), d'un tube plongeur(polyéthylène), d'une pompe (polypropylène, dioxyde de titane, élastomère,polyéthylène, acier inoxydable, résine acétate).
Ampoule (polyéthylène) de 5 ou 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Ampoule en verre : le contenu d'une ou deux ampoules peut être placé dansle flacon pipette ou dans le flacon pulvérisateur. Bien refermer le flaconentre chaque utilisation.
Ampoule en matière plastique : ouvrir l'embout par simple torsion.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 349 453–4 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 15.
· 333 655–1 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 18
· 349 676–3 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) boîte de 20
· 337 007–4 : 10 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 10.
· 341 317–4 : 10 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 12
· 308 693–0 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 10 avec unflacon pipette (polyéthylène)
· 332 067–9 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 2 avec unflacon pulvérisateur enfant (verre brun)
· 337 006–8 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 4 avec unflacon pulvérisateur adulte (verre brun)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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