PROSPAN SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PROSPAN SANS SUCRE, sirop édulcoré au sorbitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lierre grimpant (Hedera helix L.) (extrait sec de feuillede)...­.............­.............­.............­............. 0,700 g

Solvant d’extraction : éthanol 30% (m/m)

Rapport drogue / extrait : 5–7, 5 : 1

Pour 100 ml de sirop

Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de touxproductive

Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfantsde plus de 2 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

5 ml 3 fois par jour.

Enfants de 6 à 11 ans

5 ml 2 fois par jour.

Enfants de 2 ans à 5 ans

2,5 ml 2 fois par jour.

Population pédiatrique

PROSPAN SANS SUCRE est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans(voir rubrique 4.3).

Voie orale. PROSPAN SANS SUCRE est à utiliser avec le gobelet-doseurgradué.

Une semaine.

Si les symptômes persistent après une semaine de traitement, un médecin ouun pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou aux plantes de la famille desAraliaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants de moins de 2 ans en raison du risque d’aggravation des symptômesrespi­ratoires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de dyspnée, fièvre ou expectorations purulentes, un médecin ou unpharmacien doit être consulté.

L’utilisation concomitante avec des antitussifs opiacés comme la codéineou le dextrométhorphane est déconseillée sans avis médical.

La plus grande prudence est recommandée chez les patients souffrant degastrite ou d'ulcère gastrique.

Ce médicament contient 1925 mg de sorbitol par dose de 5 ml. Les patientsprésentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pasprendre ce médicament.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool),infé­rieures à 100 mg par prise.

Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ansnécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas étéétablie.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesseet l’allaitement est déconseillée.

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles):

Affections gastro-intestinales:

· Nausées, vomissements ou diarrhée ont été observés.

Affections du système immunitaire:

· Des réactions allergiques (urticaire, éruptions cutanées, dyspnée,œdème de Quincke) ont été observées.

· Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effetlaxatif léger.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut provoquer nausée, vomissement, diarrhée et agitation.

Un cas d'un enfant de 4 ans qui a développé de l'agressivité et unediarrhée après l'ingestion accidentelle d'un extrait de lierre grimpantcorres­pondant à 1,8 g de plantes a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : expectorants, code ATC: R05CA12

Le mécanisme d’action n’est pas connu.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Pas de données disponibles.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’α-hédérine, ß- et δ-hédérine isolés de feuille de Lierre grimpantn’ont montré aucun potentiel mutagène dans le test d’Ames en utilisant lasouche TA 98 de Salmonella typhimurium, avec ou sans activation S9.

Les tests de la toxicité aiguë réalisés sur les espèces animalesdiverses avec un extrait sec de feuille de lierre grimpant n’ont montré aucunsymptôme de toxicité avec des doses administrées per os jusqu’à 3 g/kg ouen s.c. jusqu’à 0,5 g/kg.

Lors des études de toxicité chronique, l’extrait sec de feuille de lierregrimpant a été administré per os aux rats Wistar à une dose moyenne de30–750 mg/kg durant 3 mois. Les résultats de ces études ont montré que lesdoses administrées ont été bien tolérées et qu’aucun dommage organique ouautre modification pathologique n’a été détecté chez les animauximpliqués dans ces études. La seule différence observée par rapport augroupe de contrôle a été l’augmentation réversible d’hématocrite et,uniquement avec les doses plus élevées, une diminution de lasécrétion ICSH.

Aucune donnée cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’estdisponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée, sorbitol (E420) à 70 % (cristallisable), arôme cerise,gomme xanthane, sorbate de potassium, acide citrique anhydre.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas à 25°C et à l’abri del’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre brun de 100 ml ou 200 ml, bec verseur en polyéthylènetran­sparent, bouchon avec bague d'inviolabilité en polypropylène blan­c.

Flacon en verre brun de 150 ml, bec verseur en polyéthylène transparent,bouchon en polypropylène.

Gobelet-doseur gradué à 2,5; 5,0; 7,5 ml en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG,

HERZBERGSTRASSE 3

D-61138 NIEDERDOR­FELDEN

ALLEMAGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 342 127 4 1 : 100 ml en flacon.

· 34009 350 869 6 9 : 150 ml en flacon.

· 34009 359 735 2 8 : 200 ml en flacon.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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