Notice patient - PROSTATEP 500 MBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
PROSTATEP 500 MBq/mL, solution injectable
Chlorure de fluorocholine (18F)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou auspécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer (ou a pratiqué)l’examen TEP (procédure d’imagerie médicale appelée Tomographie parEmission de Positrons).
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Prostatep 500 MBq/mL solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prostatep500 MBq/mL solution injectable ?
3. Comment utiliser Prostatep 500 MBq/mL solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Prostatep 500 MBq/mL solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE Prostatep 500 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usagediagnostic, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostic pour ladétection d’une tumeur, code ATC : V09IX07
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueuniquement.
La substance active contenue dans Prostatep est la fluorocholine (18F) : elleest destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps, à desfins diagnostiques.
Après injection d'une petite quantité de Prostatep, les images médicalesobtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre au médecin dedéterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Prostatep500 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE ?
Ne vous faites jamais injecter Prostatep :
· Si vous êtes allergique à la fluorocholine-(18F) ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Informez le médecin qui réalise l’examen dans les cas suivants :
· Si vous présentez des problèmes rénaux.
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :
· Si vous êtes enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte.
· Si vous allaitez.
Avant l’administration de Prostatep, vous devez :
· boire beaucoup d’eau pour être bien hydraté(e) avant le début del’examen, afin d’uriner aussi souvent que possible au cours des premièresheures après l’étude,
· être à jeun depuis au moins 4 heures.
Autres médicaments et Prostatep
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prostatep avec des aliments et boissons
Ne prenez pas de nourriture au moins 4 heures avant de vous faireadministrer Prostatep. Cependant, il est recommandé de boire beaucoup d’eauavant et après l’examen.
Grossesse et allaitement
Vous devez avertir votre spécialiste de médecine nucléaire avantl’administration de Prostatep s'il y a une possibilité que vous soyezenceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste demédecine nucléaire qui réalisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Votre spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen ques’il considère que son bénéfice potentiel est supérieur au risqueencouru.
Si vous allaitez
Vous devez arrêter l’allaitement maternel pendant les 12 heures quisuivent l’injection et le lait tiré doit être éliminé. La reprise del'allaitement doit se faire en accord avec votre spécialiste de médecinenucléaire qui réalise l’examen.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Prostatep contient du sodium
Ce médicament peut contenir jusqu’à 39 mg de sodium. Vous devez en tenircompte si vous êtes sous régime contrôlé en sel.
3. COMMENT UTILISER Prostatep 500 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE ?
Instructions pour un bon usage
Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation etl'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Prostatep sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ceproduit sera manipulé et vous sera administré par des personnes qualifiées etformées à son utilisation. Ces personnes prendront les précautionsnécessaires pour garantir l'utilisation sans danger de ce produit et voustiendront informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisant l'examen déterminerala quantité de Prostatep à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantitéminimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
Administration de Prostatep et déroulement de l’examen
Prostatep est administré par voie intraveineuse.
L’activité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de140 à 280 MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de camérautilisé et le mode d'acquisition). L'abréviation MBq (MégaBecquerels)correspond à l'unité d'activité radioactive.
Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin abesoin.
Une fois l’injection réalisée, vous devrez boire abondamment et urinerjuste avant le début de l’examen.
Durée de l’examen
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l'examen.
Après l’administration de Prostatep vous devez :
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmesenceintes pendant les 12 heures suivant l'injection.
· uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme.
Si vous avez reçu plus de Prostatep que vous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose deProstatep déterminé avec précision par le spécialiste de médecinenucléaire en charge de l’examen. Cependant, si un surdosage survenait, untraitement approprié vous serez administré. Votre spécialiste de médecinenucléaire en charge de l’examen vous recommanderait notamment de boireabondamment et d’uriner fréquemment afin d’éliminer la radioactivité devotre organisme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Prostatep, demandez àvotre spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen.
Si vous oubliez d’utiliser Prostatep :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser Prostatep :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Aucun effet indésirable n’a été observé à ce jour.
Ce radiopharmaceutique délivrera une très faible quantité de rayonnementsionisants, avec un très faible risque de cancer et d'anomalieshéréditaires.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez decet examen réalisé avec ce produit radiopharmaceutique est supérieur aurisque lié aux radiations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Prostatep 500 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du médecin spécialiste dans des locaux appropriés. Laconservation des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à laréglementation nationale concernant les produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialisteuniquement.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surl’étiquette.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Prostatep 500 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE
· La substance active est :
Fluorocholine(18F) : 1 mL de solution injectable contient 500 MBq defluorocholine à la date et à l’heure de calibration.
· L’excipient est : chlorure de sodium, eau pour préparationinjectable.
Qu’est-ce que Prostatep 500 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE et contenu del’emballage extérieur
1 flacon contenant 0,2 à 10 mL de solution injectable.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM PET FRANCE S.A.
3 RUE MARIE CURIE
BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE
63360 SAINT BEAUZIRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM PET FRANCE S.A.
3 RUE MARIE CURIE
BIOPOLE CLERMONT-LIMAGNE
63360 SAINT BEAUZIRE
Fabricant
CURIUM PET FRANCE S.A.
ZAC ESPACE TOURS SYNERGIE
1–3, RUE GERMAINE RICHIER
37000 TOURS
OU
CURIUM PET FRANCE S.A.
136 IMPASSE DES QUATRE MOLLARDS
38280 JANNEYRIAS
OU
CURIUM PET FRANCE S.A.
ZAC ONCOPOLE DE TOULOUSE
3 PLACE PIERRE POTIER
31100 TOULOUSE
OU
CURIUM PET FRANCE S.A.
ZAC DE LA CROIX DE FER
7 ALLEE DU NAUTILUS
80440 GLISY
OU
CURIUM PET FRANCE S.A.
ZONE ERIE
RUE EN VIELLE FOURCHE
21000 DIJON
OU
CURIUM PET FRANCE S.A.
TECHNOPOLE DE CHATEAU GOMBERT
RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET
13013 MARSEILLE
OU
CURIUM PET FRANCE S.A.
10 AVENUE CHARLES PEGUY
95200 SARCELLES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de Prostatep estinclus sous forme d’un document distinct dans le conditionnement du produit,en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques etpratiques supplémentaires concernant l’administration et l’utilisation dece produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP (inclus dans l’emballage).
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