Notice patient - PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable
Méthylsulfate de néostigmine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROSTIGMINE0,5 mg/1 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PARASYMPATHOMIMETIQUEANTICHOLINESTERASIQUE code ATC : N07AA01
Ce médicament est indiqué dans :
· la myasthénie (maladie caractérisée par un affaiblissement de certainsmuscles).
Ce médicament a également des indications plus spécifiques en milieuhospitalier (test pour diagnostiquer une myasthénie ou après certainesanesthésies générales).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la néostigmine ou à l'un desautres composants contenus dans PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solutioninjectable,
· asthme,
· maladie de Parkinson,
· obstruction mécanique des voies digestives et urinaires.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PROSTIGMINE0,5 mg/1 ml, solution injectable.
Prévenir votre médecin en cas de bronchite asthmatiforme, de ralentissementou de troubles du rythme cardiaque, d'hypotension, ou en cas de certainstraitements (dérivés de la morphine, barbituriques, β-bloquants), ou dethymectomie (ablation du thymus).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance, notamment d'autres médicaments de la même classepharmacologique (pour traiter la maladie d'Alzheimer ou le transit intestinal),des médicaments atropiniques (antispasmodiques, antihistaminiques, certainstypes de neuroleptiques ou antidépresseurs), médicaments utilisés dans letraitement de maladies cardiaques (tels que des bêtabloquants), desmédicaments qui ralentissent le rythme cardiaque, la pilocarpine (utiliséedans le glaucome, maladie des yeux), certains anesthésiques (suxaméthonium,halothane), certains médicaments immunosuppresseurs (contenant du fingolimodpour traiter la sclérose en plaques), des stéroïdes.
PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement quesur les conseils de votre médecin.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut entraîner des troubles visuels. Dans ce cas,vous ne devez pas, jusqu'à disparition de ces effets, conduire des véhiculesou utiliser de machine.
PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable contient du chlorure desodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable?
Posologie
Ce médicament vous a été personnellement délivré ou prescrit dans unesituation précise :
· Il ne peut pas être adapté à un autre cas.
· Ne pas le conseiller à une autre personne.
· Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en casde doute.
· La posologie strictement individuelle est déterminée par votre médecinen fonction de l'indication.
· Utilisez toujours PROSTIGMINE exactement comme votre médecin vous l'aindiqué.
Voie d'administration
Voie parentérale: voie intraveineuse, voie sous-cutanée, voieintramusculaire.
Si vous avez utilisé plus de PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectableque vous n’auriez dû
Prévenir immédiatement votre médecin.
Les symptômes d’un surdosage peuvent être : des sueurs, nausées,vomissements, une hypersalivation, l’écoulement de salive hors de la bouche,un ralentissement du rythme cardiaque, une baisse de tension, une perte deconnaissance, des difficultés à respirer, un rétrécissement de la pupille,des crampes abdominales, des crampes musculaires, de la diarrhée, unetranspiration abondante, des contractions involontaires et des soubresautsmusculaires. Dans les cas particulièrement sévères, il peut se produire uneimportante fatigabilité musculaire et une paralysie avec un arrêt respiratoirepossible.
Si vous oubliez d’utiliser PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solutioninjectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· nausées, vomissement, diarrhée, augmentation des sécrétionsbronchiques, difficulté à respirer (bronchospasme), douleurs abdominales,ballonnement, augmentation de la sécrétion de salive et de larmes, troublescardiaques tels que ralentissement ou accélération du rythme cardiaque,diminution de la tension artérielle (hypotension), malaise, faiblessemusculaire, crampes, contractions musculaires involontaires, soubresautsmusculaires, réactions de type allergique (par exemple urticaire), éruptionmaculopapuleuse, troubles de la vue, transpiration excessive, contraction de lapupille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule et la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable
· La substance active est :
Méthylsulfate deNéostigmine………………………………………………0.50 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que PROSTIGMINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, en ampoule de1 ml.
Boîte de 6 ou 60 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY-SOUS-BOIS
FRANCE
Ou
VALEANT PHARMACEUTICALS GERMANY GmbH
DUSSELDORFER STRASSE 40A
65760 ESCHBORN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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