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PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal

Dénomination du médicament

PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal

Dinoprostone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal et dans quels casest–il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PROSTINEE2 2 mg/3 g, gel vaginal ?

3. Comment utiliser PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : PROSTAGLANDINES E2 – code ATC :G02AD02

PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal, est indiqué dans le déclenchement dutravail (maturation et/ou dilatation du col de l'utérus) lorsque la grossesseest à terme ou proche du terme.

Dans cette indication, l'utilisation de la dinoprostone pour maturer le colavant l'induction standard, améliore le déroulement du déclenchement et dutravail obstétrical.

Ce médicament se présente sous forme d’un gel, administré par voieintravaginale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROSTINEE2 2 mg/3 g, gel vaginal ?

N’utilisez jamais PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal :

· Si vous êtes allergique à la dinoprostone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Lorsque l'utilisation d'ocytociques est contre-indiquée, par exemple(liste non exhaustive) :

o Antécédents de césarienne ou de chirurgie utérine comportant un risquede rupture,

o Anomalies sévères du rythme cardiaque fœtal,

o Disproportion entre la taille du fœtus et la taille du bassin,

o Présentation du fœtus autre que par la tête,

o Si vous présentez des saignements vaginaux durant la grossesse faisantsuspecter une anomalie du placenta.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal.

Des accidents cardiovasculaires graves, potentiellement mortels, (infarctusdu myocarde et/ou fibrillation ventriculaire) ont été rapportés avec desprostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certaines de cescomplications seraient liées à des spasmes d'artère coronaire (au niveau ducœur). Ce risque d'accidents est majoré par l'âge, le tabagisme chronique etla consommation récente de tabac.

Ces accidents n'ont jusqu'à présent jamais été rapportés avec la PGE2administrée par voie vaginale.

Cependant, par mesure de prudence il vous sera demandé de vous abstenir defumer pendant les jours précédant l'administration de dinoprostone.

D’autres facteurs de risque cardiovasculaires seront également pris encompte (taux élevé de lipides sanguins, diabète, hérédité, antécédentscardio-vasculaires, HTA sévère).

Il a été décrit des accidents de prolifération osseuse lors du traitementprolongé d'enfants nouveau-nés avec une autre prostaglandine : la PGE1. Il n'apas été démontré que l'administration de courte durée de PGE2(dinoprostone) puisse occasionner de semblables effets.

L’induction pharmacologique du travail par la dinoprostone ou l’ocytocineaugmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) enpost-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour lespatientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant lagrossesse et lorsque que l’âge gestationnel est supérieur à40 semaines.

Les prostaglandines peuvent augmenter les effets de l’ocytocine : PROSTINEE2 2 mg/3 g, gel vaginal ne doit pas être administré en même temps que desmédicaments de la même classe (ocytocine). L'administration consécutive doitêtre effectuée avec prudence. Un délai d'au moins 6 heures estrecommandé.

Afin de déceler toute anomalie de la contraction de l’utérus et toutesouffrance du fœtus (surtout quand il existe des antécédents d’anomaliesdes contractions utérines), on surveillera de façon stricte et continue lorsde l'utilisation de ce médicament :

· la vitalité du fœtus (rythme cardiaque fœtal)

· l'activité de l’utérus (intensité, amplitude, fréquence descontractions utérines)

· l'état du col

· les fonctions cardiaques, respiratoires et circulatoires maternelles(tension artérielle, pouls, fréquence cardiaque…)

· la température maternelle.

PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal vous sera administré avec prudence :

· Si vous avez des antécédents cardiovasculaires, un glaucome, ou unepression intra-oculaire élevée, de l’asthme ou des antécédents d'asthme,des troubles rénaux et/ou hépatiques graves.

· Si vous êtes enceinte de deux enfants ou plus.

· Si vous avez perdu les eaux.

· Si vous présentez une fragilité utérine due à un utérus cicatriciel,une grande multiparité, des antécédents de travail difficile et/oud'accouchement traumatique.

· Comme avec tout produit de la même classe, il faut garder à l'espritqu’une rupture de la paroi utérine est possible.

En cas de rupture prématurée des membranes : PROSTINE E2 2 mg/3 g, gelvaginal peut être utilisé lorsque les caractéristiques du col utérin sontdéfavorables. Dans ce cas, en raison de l'ouverture de l'œuf, il convient des'abstenir de toute introduction du gel dans l'orifice cervical qui pourraitprovoquer une hypertonie utérine (en cas de passage intra-amniotique desprostaglandines) et surtout qui pourrait favoriser l'ascension de germes àl'intérieur de la cavité amniotique avec un risque d'infection amniotiquefœtale et maternelle.

Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

PROSTINE E2 2 mg/ 3 g, gel vaginal est indiqué chez la femme enceinte àterme ou à proximité du terme.

Toute dose entraînant une hypertonie durable de l’utérus peut entrainerdes risques pour le fœtus.

Allaitement

L'allaitement maternel peut être démarré immédiatement aprèsl'accouche­ment.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou, pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin, pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous sera administré par voie intravaginale, en secteurhospitalier uniquement. Il vous sera administré par un professionnel qualifiédans un hôpital ou une clinique où des dispositifs de surveillance pour vouset votre bébé sont disponibles.

Posologie

Une dose initiale de 1 mg vous sera administrée dans le cul de sac vaginalpostérieur.

Après 6 heures, une deuxième dose de 1 ou 2 mg de PROSTINE E2 gelvaginal, peut vous être administrée selon les besoins, c’est-à-dire :

· qu’en l’absence de réponse à la dose initiale de 1 mg, onadministrera une dose supplémentaire de 2 mg.

· alors qu’une dose supplémentaire de 1 mg sera recommandée pouraccroître une réponse à la dose initiale de 1 mg.

En cas de contact de PROSTINE E2 gel vaginal avec la peau, il faut éliminerimmédi­atement le produit par un lavage abondant à l’eau et au savon.

Si vous avez utilisé plus de PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal que vousn’auriez dû

Votre médecin évacuera le gel et vous demandera de vous mettre en positionlatérale semi-assise.

Si vous oubliez d’utiliser PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez la mère :

· Des réactions allergiques,

· Des nausées, vomissements et diarrhées,

· Des douleurs au niveau du dos,

· Des anomalies de contraction de l’utérus (augmentation de leurfréquence, de leur importance, et de leur durée) et des ruptures de la paroiutérine,

· Des sensations de brûlure au niveau de la vulve et du vagin,

· De la fièvre,

· Des cas de coagulation intra-vasculaire disséminée ont également étéobservés.

Des effets indésirables ont également été rapportés chez le fœtus et/oule nouveau-né :

· Des modifications du rythme cardiaque du fœtus pendant le travail et unesouffrance du fœtus avant délivrance, pouvant être fatals,

· Une dépression respiratoire du nouveau-né.

· Mort fœtale, mort à la naissance et mort du nouveau-né (mortnéonatale) ; particulièrement à la suite d'événements graves tels qu’unedéchirure de l'utérus. La fréquence de ces évènements n’est pasconnue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à l'abri de la lumière, au réfrigérateur (entre 2°Cet 8°C).

NE PAS CONGELER.

Les médicaments ne doivent pas être jetés Ne jetez aucun médicament autout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmaciend’é­liminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesurescontri­bueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROSTINE E2 2 mg/3 g gel vaginal

· La substance active est :

Dinoprostone……­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......2 mg

Pour une seringue pré-remplie.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, triacétine.

Qu’est-ce que PROSTINE E2 2 mg/3 g, gel vaginal et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel vaginal en seringuepré-remplie de 3 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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