PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable

Alprostadil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres..

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROSTINE VR0,5 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Prostaglandines E1 – code ATC :C01EA01.

PROSTINE VR appartient à une famille de médicaments appelés lesprostaglandines, substances naturellement présentes dans le corps et quimaintiennent le canal artériel ouvert.

Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'àl'inter­vention curative ou palliative chez les enfants porteurs d'unecardiopathie congénitale ducto-dépendante (affection cardiaque héréditairetouchant les vaisseaux), notamment:

· Obstacles droits

o Sténose (rétrécissement) ou atrésie (occlusion complète)pulmo­naire,

o Atrésie tricuspide (orifice muni de trois valves),

o Tétralogie de Fallot (malformation cardiaque héréditaire),

o Transposition (anomalie d’emplacement) des gros vaisseaux.

· Obstacles gauches

o Coarctation de l'aorte (rétrécissement héréditaire de l’isthme del’aorte),

o Interruption de la crosse de l'aorte,

o Transposition des gros vaisseaux avec septum inter-ventriculaire (cloisonde séparation des ventricules) intact.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROSTINEVR 0,5 mg/ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique à l’alprostadil ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable.

Avertissements

PROSTINE VR sera administré à votre enfant par des professionnels de santéavisés, et dans une structure disposant d’une unité de soins intensifspédi­atriques.

Lorsqu’ils sont traités par de l’alprostadil (PGE1), les nouveau-néspeuvent présenter une apnée, en particulier chez ceux ayant un poids denaissance inférieur à 2.0 kg, et lors de la première heure de perfusion. Desmoyens de réanimation respiratoire doivent être disponibles, avantd’administrer PROSTINE VR.

PROSTINE VR doit être administré pendant la durée la plus courte possibleet à la posologie la plus faible permettant une réponse thérapeutique­attendue.

L’administration de PROSTINE VR pourrait provoquer un affaiblissement de laparoi du ductus artériosus (conduit artériel) rendant possible unefragilisation vasculaire, ainsi qu’une diminution de la musculature del’artère pulmonaire après des perfusions prolongées, lesquelles peuventêtre la cause de problèmes lors de l’intervention chirurgicale.

Si votre enfant présente des risques de saignements, le médecin devra entenir compte et utiliser ce médicament avec précaution dans cettesituation.

Prostine VR ne sera pas utilisée chez les nouveau-nés souffrantd’in­suffisance respiratoire (maladie des membranes hyalines).

La pression artérielle sera contrôlée par un cathéter (sonde), placédans l’artère ombilicale, par auscultation ou par Doppler. En cas de chuteimportante de la pression artérielle, le débit de la perfusion sera réduitimmédia­tement.

En cas de perfusion prolongée, ou d’administration de doses élevées lemédecin devra surveiller l’apparition d’occlusion gastrique oud’hyperplasie antrale.

Des manifestations osseuses (épaississement des os), réversibles àl’arrêt du traitement, ont été rapportées lors de perfusionprolongée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants

PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable contient de l'alcool (éthanol)et est susceptible d'affecter les enfants (voir «PROSTINE VR, 0,5 mg / ml,solution injectable contient de l'alcool (éthanol)»).

Autres médicaments et PROSTINE VR 0,5 mg/ml

Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PROSTINE VR 0,5 mg/ml avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n’a pas d’indication chez la femme enceinte. Il ne doitpas être administré au cours de la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PROSTINE VR 0,5 mg/ml contient alcool (éthanol)

PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable contient 790 mg d'alcool(éthanol) dans chaque flacon de 1 ml, ce qui équivaut à 790 mg / ml (79%p/v). La quantité d'alcool dans chaque flacon de 1 ml équivaut à moins de20 ml de bière ou 8 ml de vin.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament est susceptible d'affecterles enfants. Ces effets peuvent inclure une sensation de somnolence et deschangements de comportement.

Étant donné que ce médicament est administré lentement pendant24 heures, les effets de l'éthanol peuvent être réduits.

Co-administration avec des médicaments contenant par ex. le propylèneglycol ou l'éthanol peut entraîner une accumulation d'éthanol et induire deseffets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants dont la capacitémétabolique est faible ou immature.

Si votre enfant souffre d'épilepsie ou de problèmes hépatiques, parlez-enà votre médecin ou à votre pharmacien avant qu'il ne reçoive cemédicament.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effetsd'autres médicaments. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien sivotre enfant prend d’autres médicaments.

3. COMMENT UTILISER PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou, pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin, pharmacien en cas de doute.

Posologie

1. La posologie initiale est de 0,1 microgramme d’alprostadil parkilogramme de poids corporel par minute (0,1 µg/kg/min). Lorsqu’une réponseest obtenue (augmentation de la PaO2 dans les obstacles droits, de la pressionartérielle systémique et du pH sanguin dans les obstacles gauches), réduirela posologie minimale permettant le maintien d’une réponsethérape­utique.

Ainsi, le débit de perfusion peut être réduit de 0,1 à 0,05 puis0,025 et 0,01 microgram­me/kg/min. Si la réponse obtenue à la posologie de0,01 µg/kg/min est insuffisante, le débit peut être réaugmenté jusqu’à0,4 µg/k­g/min, bien que, en général, des débits de perfusion plus élevésne produisent pas d’effets plus marqués.

2. La perfusion est poursuivie jusqu’à ce que l’acte chirurgical puisseêtre réalisé, ce qui n’est, en général, qu’une question d’heures.

3. L’alprostadil est recommandé chez les enfants âgés de moins de dixjours. Des exceptions peuvent être envisagées si l’utilisation d’un teltraitement paraît justifiée aux yeux du médecin utilisateur.

4. Jusqu’à présent, aucun fait ne permet de penser que l’évolution delésions inopérables, telles qu’une hypoplasie (anomalie des tissus) duventricule gauche, puisse être aggravée par l’utilisation­d’alprostadil.

Mode et voie d’administration

L’ampoule est autocassable en suivant le trait : il n’est pas utile de seservir d’une lime.

Important : NE JAMAIS ADMINISTRER LE PRODUIT PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTEET TOUJOURS DILUER PREALABLEMENT.

La voie d’administration recommandée pour Prostine VR est une perfusionintra­veineuse dans une grosse veine. Une autre possibilité est celle d’uncathéter (sonde) dont l’embout est placé en regard de l’abouchement ducanal artériel, par l’intermédiaire de l’artère ombilicale.

Diluer 1 ml de solution injectable de Prostine VR (500 µg d’alprostadil)dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose.

La dilution et le débit de perfusion pour apporter 0,1 µg/kg/min se fontselon le tableau ci-dessous :

Exemple: pour apporter 0,1 µg/kg/min à un enfant pesant 2,5 kg parl'intervention d'une solution de 1 ml de Prostine VR diluée dans 100 ml desérum isotonique:

Débit de perfusion: 0,02 ml/kg/min x 2,5 kg = 0,05 ml/min ou3,0 ml/heure de solution contenant 5 µg/ml d'alprostadil.

Réduire la posologie de 0,1 µg/kg/min à 0,05 µg/kg/min en réduisant ledébit de la pompe lorsque l’effet désiré sur le canal artériel estobtenu.

NE PAS UTILISER LA PREPARATION OBTENUE APRES 24 HEURES.

Tableau de posologie apportant 0,1 microgramme par kg par minute(0,1 µg/kg­/min) de Prostine VR

Tableau de posologie apportant 0,05 microgramme par kg par minute(0,05 µg/k­g/min) de Prostine VR

Durée du traitement

Toute perfusion au-delà de 7 jours est à éviter

Si vous avez pris plus de PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable quevous n’auriez dû

Si votre enfant a reçu plus de PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectablequ’il n’aurait dû :

Une administration trop importante de PROSTINE VR peut provoquer :

· Une apnée (arrêt plus ou moins prolongé de la respiration) ou unralentissement des battements du cœur (bradycardie). Si ces symptômesappa­raissent, la perfusion devra être interrompue et un traitement appropriésera mis en place. Des précautions seront prises si on reprend laperfusion.

· Une fièvre ou une chute de la tension artérielle (hypotension). Si cessymptômes apparaissent, le débit de la perfusion sera réduit jusqu’à ceque les symptômes régressent.

· Une rougeur brusque du visage (flush), due en général au mauvaispositi­onnement du cathéter (sonde), mais s’apaise lors du repositionnement del’embout du cathéter.

Si vous oubliez d’utiliser PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables ou les événements concomitants à la perfusiond'al­prostadil ont été :

Effets indésirables très fréquents (survenus chez plus de 1 patient sur10) :

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : apnée (arrêtrespira­toire).

· Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvretransitoire.

Effets indésirables fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur100) :

· Affections du système nerveux : crises d’épilepsie, apoplexie.

· Affections cardiaques : bradycardie (ralentissement des battements ducœur), hypotension (chute de la tension), tachycardie (accélération desbattements du cœur), arrêt cardiaque, œdème (infiltration d’eau dans lestissus).

· Affections gastro-intestinales : diarrhée.

· Affections hématologiques et du système lymphatique : coagulationintra-vasculaire disséminée.

· Troubles généraux et anomalies au site d'administration : vasodilatation­cutanée (flush).

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : faible taux de potassiumdans le sang (carence en potassium).

Effets indésirables peu fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur1 000) :

· Affections gastro-intestinales : occlusion gastrique, hypertrophie de lamuqueuse gastrique.

· Affections musculo-squelettiques et systémiques : exostose.

· Affections vasculaires : fragilité vasculaire.

Si flush, fièvre (et donc tachycardie), apnée sont vraisemblablement enrapport avec l'alprostadil (disparition par modification de la position ducathéter), d'autres complications peuvent être considérées comme desconséquences de la cardiopathie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.

Ce médicament doit être conservé à 4°C (au réfrigérateur). La solutiondiluée doit être utilisée dans les 24 heures suivant sa préparation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable

· La substance active est :

Alprostadil………………………­………………………………………………………………­…………0,5 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Ethanol (voir rubrique 2 «PROSTINE VR, 0,5 mg/ml, solution injectablecontient de l'alcool (éthanol)»), azote.

Qu’est-ce que PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable. Boitede 1 ampoule.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D’INCARVILLE

27100 VAL DE REUIL

ou

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page