Notice patient - PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable
Dénomination du médicament
PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable
Protamine (sulfate de)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROTAMINECHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antidote de l’héparine – code ATC :V03AB14.
Ce médicament est un antidote de l’héparine (l’héparine est unmédicament utilisé pour s’opposer aux facteurs de coagulation du sang,notamment dans le traitement ou la prévention de la formation de caillots dansle sang). Il est utilisé pour neutraliser instantanément l’actionanticoagulante de l’héparine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROTAMINECHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable ?
Ne pas dépasser 5000 U.A.H. (soit 50 mg) de sulfate de protamine (5 ml)en une seule administration.
Ne prenez jamais PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la protamine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable.
Un examen biologique (prise de sang) est nécessaire pour s’assurer que cemédicament a neutralisé l’action anticoagulante de l’héparine.
En raison du risque de réactions allergiques pouvant survenir avec laprotamine, prévenez votre médecin si vous présentez un des facteurs de risquesuivants :
· si vous avez déjà été traité par de la protamine (y compris laprotamine contenue dans l’insuline NPH utilisée chez certains patientsdiabétiques),
· si vous présentez une allergie au poisson,
· si vous avez subi une vasectomie (opération qui consiste à ligaturer etsectionner les canaux qui transportent les spermatozoïdes, dans un but destérilisation),
· si vous êtes stérile.
En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solutioninjectable
AFIN D’ÉVITER D’ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS,IL FAUT SIGNALER SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS À VOTREPHARMACIEN OU À VOTRE MÉDECIN.
PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Grossesse
PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable est déconseillépendant la grossesse. Dans ce cas, votre médecin évaluera l’intérêt dutraitement.
Allaitement
Ne prenez pas PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable si vousallaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable contient du sodium.
Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée,c’est-à-dire qu’il est considéré « sans sodium ». Il est donc sansrisque si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium (régime sans selou pauvre en sel).
3. COMMENT UTILISER PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable?
Posologie
La dose est adaptée à chaque patient et sera déterminée par votremédecin.
Des informations destinées exclusivement aux professionnels de santé sontdisponibles en fin de notice, à la rubrique « Autres ».
Mode d’administration
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé parinjection intraveineuse lente (injecté dans une veine).
Si vous avez utilisé plus de PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Rarement : baisse de la pression artérielle ou ralentissement du rythmecardiaque.
· Augmentation de la pression dans les artères destinées au poumon(hypertension pulmonaire aiguë).
· Réaction allergique grave avec malaise brutal et baisse importante de lapression artérielle (choc anaphylactique), pouvant engager lepronostic vital.
· Accumulation de liquide dans les poumons se manifestant par unessoufflement qui peut être très sévère et qui s’aggrave en se couchant,sans origine cardiaque, et pouvant engager le pronostic vital.
· Saignement après intervention.
· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, avec dans certains cas,apparition d’anticorps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.
Après première ouverture : le produit doit être utiliséimmédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable
· La substance active est :
Protamine (sulfatede).............................................................................................1000 U.A.H.*
Pour 1 ml de solution injectable.
*U.A.H. : unités antihéparine
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué ou solution d'hydroxyde desodium officinale, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Solution injectable, flacon de 10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 2417489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105 RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
AVENIDA LEGANES, 62
28923 ALCORCON
MADRID
ESPAGNE
OU
CENEXI HSC – HEROUVILLE SAINT CLAIR
2 RUE LOUIS PASTEUR
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Posologie
Ne pas dépasser 5000 U.A.H. (soit 50 mg) de sulfate de protamine (5 ml)en une seule administration.
· Neutralisation anticoagulante de l’héparine :
1000 U.A.H. (1 ml) neutralisent environ 1000 unités d’héparine.
La dose de sulfate de protamine à injecter doit être adaptée àl’héparinémie constatée et non pas à la dose d’héparine injectée.
· Neutralisation de l’action anticoagulante des héparines de bas poidsmoléculaire :
Le sulfate de protamine inhibe unité par unité l’activité anti-IIa deshéparines de bas poids moléculaire, mais ne neutralise que partiellement(50 à 60%) l’activité anti-Xa des héparines de bas poids moléculaire.
Mode d’administration
Injection intraveineuse lente (sur une durée d’environ 10 minutes).
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