Résumé des caractéristiques - PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Protamine (sulfatede)...................................................................................................1000 U.A.H.*
Pour 1 ml de solution injectable.
*U.A.H. : unités antihéparine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Neutralisation instantanée de l'action anticoagulante de l'héparine.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieNe pas dépasser 5000 U.A.H. (soit 50 mg) de sulfate de protamine (5 ml)en une seule administration.
· Neutralisation anticoagulante de l’héparine :
1000 U.A.H. (1 ml) neutralisent environ 1000 unités d’héparine.
La dose de sulfate de protamine à injecter doit être adaptée àl’héparinémie constatée et non pas à la dose d’héparine injectée.
· Neutralisation de l’action anticoagulante des héparines de bas poidsmoléculaire :
Le sulfate de protamine inhibe unité par unité l’activité anti-IIa deshéparines de bas poids moléculaire, mais ne neutralise que partiellement(50 à 60%) l’activité anti-Xa des héparines de bas poids moléculaire.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administrationVoie parentérale : injection intraveineuse lente (sur une durée d’environ10 minutes, voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas :
· d’hypersensibilité à la protamine (y compris la protamine contenuecomme excipient dans l’insuline NPH [Neutral Protamine Hagedorn]).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour s’assurer que la neutralisation a été suffisante, une surveillanceattentive des paramètres de coagulation est nécessaire. Il convient notammentde pratiquer un temps de thrombine qui doit être normalisé s’il n’existeplus d’héparine en circulation.
Risque de réactions anaphylactiques sévères
Des cas fatals de réactions anaphylactiques ont été rapportés. Lespatients susceptibles de présenter un risque accru de réactions allergiquessont notamment :
· les patients ayant déjà été exposés à la protamine, qu’ils’agisse de la protamine utilisée pour neutraliser l’héparine ou de laprotamine contenue dans l’insuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn),
· les patients présentant une allergie au poisson,
· les patients qui ont subi une vasectomie ou qui sont stériles, ceux-ciétant susceptibles de développer des anticorps anti-protamine.
Une administration rapide de la protamine peut engendrer une hypotension etune potentialisation des réactions allergiques. Par conséquent, la protaminedoit être administrée par injection intraveineuse lente sur une duréed’environ 10 minutes (voir rubrique 4.2). De plus, des moyens de réanimationdoivent être immédiatement disponibles.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par prise, c’est-à-dire sans sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes données disponibles sur l’utilisation de protamine chez la femmeenceinte sont limitées. Par conséquent, PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml,solution injectable est déconseillé pendant la grossesse, à moins que lebénéfice l'emporte sur le risque encouru.
AllaitementOn ignore si le sulfate de protamine/métabolites sont excrétés dans lelait maternel. Un risque pour le nourrisson ne peut être exclu. Parconséquent, PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable ne doit pasêtre utilisé pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
La protamine semble avoir une influence négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules.
4.8. Effets indésirables
Des cas d’hypotension et de bradycardie ont été décrits.
· Risque de survenue d’une hypertension pulmonaire aiguë.
· Des réactions anaphylactiques (incluant des chocs anaphylactiques),parfois fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
· Des œdèmes pulmonaires non cardiogéniques, parfois fatals, ont étérapportés, notamment dans des contextes de réaction d’hypersensibilité.
· Risque d’hémorragie post interventionnelle, notamment en casd’utilisation de doses trop importantes ou de défaut d’antagonisation del’héparine. Le respect des recommandations posologiques et l’administrationpar voie intraveineuse lente permet de limiter ce risque (voir rubriques4.2 et 4.4).
· Des cas de thrombocytopénie ont été rapportés en dehors d’uncontexte de thrombopénie-induite par l’héparine et en présenced’anticorps spécifiques à la protamine ou au complexe protamine-héparine.La ré-administration de la protamine chez ces patients n’est pasrecommandée.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage en protamine entraîne un syndrome hémorragique du fait del'activité anticoagulante de la protamine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antidote (V : divers), code ATC :V03AB14.
La protamine se combine avec l'héparine pour former un complexe inactifstable.
Le sulfate de protamine neutralise l'activité anticoagulante del'héparine.
Administré en l'absence d'héparine, le sulfate de protamine possèdelui-même un effet anticoagulant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué ou solution d'hydroxyde desodium officinale, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après première ouverture : le produit doit être utiliséimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore de type I de 10 ml fermé par un bouchon enchlorobutyle.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 310 117 3 6 : 10 ml en flacon (verre incolore)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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