PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, en bouteille - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, enbouteille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Protoxyde d'azote......­.............­.............­.............­............. q.s. (gazliquéfié sous une pression de 44 bar à 15°C)

Chaque bouteille contient 90 % de liquide et 10 % de gaz, à 15°C(exprimé par rapport au volume interne de la bouteille).

Une bouteille de 5 l contient 3,75 kg et apporte 2,0 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C,

Une bouteille de 15 l contient 11,25 kg et apporte 6 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C,

Une bouteille de 47 l contient 35 kg et apporte 18,8 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C,

9 bouteilles de 47 l en cadre contiennent 315 kg et apportent 169 m3 degaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gaz pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Adjuvant de l'anesthésie générale, en association avec tous les agentsd'anesthésie administrés par voie intraveineuse ou par inhalation,

· Adjuvant de l'analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou ensalle de travail.

(En dehors du bloc opératoire et de la salle de travail, l'utilisation duprotoxyde d'azote en analgésie doit faire appel à un mélange équimolairepré­fabriqué protoxyde d'azote / oxygène 50%/50%.)

Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite :

· Un mélangeur protoxyde d'azote – oxygène assurant une FiO2 toujourssupérieure ou égale à 21%, offrant la possibilité d'une FiO2 à 100%, munid'un dispositif de valve anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défautd'alimen­tation en oxygène,

· Et un monitorage de la FiO2, dans l'air inspiré en cas de ventilationar­tificielle.

Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avecl'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.

Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.

Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heuresen raison de sa toxicité médullaire (voir rubrique 4.8).

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

· Patient nécessitant une ventilation en oxygène pur.

· Le protoxyde d'azote ne doit pas être utilisé dans les situations àrisque d’accumulation dans des cavités et quand son expansion pourrait êtredangereuse, telles que :

o Traumatisme crânien avec altération de l’état de conscience

o Traumatisme maxillo-facial

o Pneumothorax

o Embolie gazeuse

o Accident de décompression en plongée sous-marine

o Après une récente plongée sous-marine

o Emphysème bulleux

o Chirurgie des sinus ou de l’oreille moyenne

o Chirurgie de l’oreille interne

o Distension abdominale importante (ex : occlusion intestinale)

o En cas d’injection préalable d’air pour le positionnement correct ducathéter d’anesthésie péridurale.

· Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6)utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz àl'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Descomplications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avecl'augmentation de la pression intraoculaire

· Administration pendant une durée supérieure à 24 heures.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme tout gaz anesthésique, le protoxyde d'azote nécessite une bonneventilation du lieu d'utilisation.

Gaz comburant, plus lourd que l'air, il s'accumule dans les points bas.

L'administration du protoxyde d'azote est susceptible d'augmenter la pressiondans les ballonnets des sondes d'intubation trachéale.

Lors de l'introduction du protoxyde d'azote dans le circuit du gaz inspiré,le protoxyde d'azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés(effet deuxième gaz), et facilite l'induction de l'anesthésie.

L'adjonction de protoxyde d'azote dans le circuit diminue le débit de vapeurd'halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l'arrêt duprotoxyde d'azote augmentera la concentration d'halogéné délivrée. Il estdonc conseillé d'arrêter l'anesthésique volatil halogéné avant le protoxyded'azote.

Dans les minutes suivant l'arrêt du protoxyde d'azote, il existe unehypoxémie de diffusion. La FiO2 dans l'air inhalé par le patient devra doncêtre augmentée durant cette période.

Si une cyanose imprévue apparaît lors de l'anesthésie avec un appareilalimenté en protoxyde d'azote et en oxygène, il est impératif d'arrêter dansun premier temps l'administration de protoxyde d'azote, et si très rapidementla cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel remplid'air ambiant.

Le protoxyde d’azote doit être administré exclusivement dans un mélangegazeux contenant au moins 21% d’oxygène.

Le protoxyde d’azote induit une inactivation de la vitamine B12 (cofacteurde la méthionine synthase) qui interfère avec le métabolisme des folates.Ainsi la synthèse d’ADN est altérée lors de l’administration prolongéede protoxyde d’azote. L’utilisation prolongée ou répétée du protoxyded’azote pourrait engendrer des modifications mégaloblastiques de la moelleosseuse, de possibles myéloneuropathies et une dégénération combinéesubaigüe de la moelle épinière (voir rubrique 4.8).

Le protoxyde d’azote ne doit pas être utilisé comme analgésique ou agentd’anesthésie sur une durée de plus de 24 heures ou en casd’administration répétée, dans un délai de moins de quatre jours, sans unesupervision clinique et hématologique renforcée. Dans ce cas l’avis d’unhématologue devrait être demandé. L’évaluation hématologique devantinclure l’évaluation d’un changement mégaloblastique des globules rougeset d’une hyper segmentation des neutrophiles.

Une toxicité neurologique peut se produire sans anémie ou macrocytose etavec des taux de vitamine B12 normaux.

Chez les patients avec une déficience en vitamine B12 infra-clinique nondiagnostiquée, une toxicité neurologique a été observée après une seuleanesthésie générale comportant du protoxyde d’azote.

Les taux de vitamine B12 doivent être évalués avant toute utilisation duprotoxyde d’azote en anesthésie chez des patients présentant un risque dedéficience en vitamine B12, (patients alcooliques, patients souffrantd’anémie, ou de gastrite atrophique, patients âgées, patients végétariensou malnutris)

Une attention particulière doit être portée aux patients pour lesquels uneanesthésie péridurale est pratiquée. Si l’air n’est pas utilisé commetechnique de positionnement du cathéter alors le protoxyde d’azote peut êtreadministré.

L'utilisation du protoxyde d'azote se fera avec une attention particulièredans les cas suivants :

· Insuffisance cardiaque ; si une hypotension ou une insuffisancecir­culatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote chez uninsuffisant cardiaque, il faut arrêter le protoxyde d'azote.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Gaz ophtalmiques (SF6, C3F8, C2F6): une interaction entre le protoxyded'azote et le gaz ophtalmique incomplètement résorbé peut-être à l'originede complications post-opératoires graves liées à la grande diffusion duprotoxyde d'azote. Les bulles de gaz ophtalmique incomplètement résorbées setrouvent alors regonflées entraînant une augmentation de la pressionintra­oculaire aux effets délétères.

Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des anesthésiquesin­traveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques,ha­logénés) et permet ainsi de diminuer leurs posologies.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser uneconcentration de 50% en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.

Anesthésie obstétricale :

En raison du passage rapide de la barrière fœto-placentaire, il estrecommandé :

· D’interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délaiséparant l'induction de l'anesthésie et l'extraction du fœtus dépasse20 minutes,

· Et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrancefœtale.

Analgésie obstétricale en salle de travail :

L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut êtreréalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisantl'ad­ministration de protoxyde d'azote à une concentration supérieureà 50%.

Il n’existe aucune donnée sur la présence de protoxyde d’azote dans lelait maternel. Cependant, après une courte période d’administration deprotoxyde d’azote, et considérant sa courte demi-vie, l’interruption del’allaitement n’est pas nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le protoxyde d’azote est rapidement éliminé, néanmoins il estrecommandé de ne pas conduire de véhicule, d’utiliser des machines etd’entreprendre une activité psychomotrice dans les 12 heures suivant uneanesthésie ayant comporté du protoxyde d’azote.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables tels euphorie, modification des perceptionssen­sorielles, sédation, nausée, vomissement et picotement généralisé(pa­resthésie) sont communément décrits. Ces effets sont généralementmineurs et rapidement réversibles.

Des troubles du système nerveux tels que des crises convulsivesgé­néralisées ont été reportés. La fréquence de survenue est inconnue.

Une exposition prolongée ou fréquente au protoxyde d’azote, incluant uneexposition occupationnelle importante et une addiction, peut engendrer uneanémie mégaloblastique. Une granulocytopénie a été décrite pour uneadministration prolongée de protoxyde d’azote (voir rubrique 4.4).

Des cas de myéloneuropathie, de neuropathie et de dégénération combinéesubaigüe ont également été reportés suite à une utilisation prolongée oufréquente. Cependant, chez des patients avec une déficience infra-clinique envitamine B12, une toxicité neurologique a été observée après une seuleexposition au protoxyde d’azote en anesthésie (voir rubrique 4.4).

Le protoxyde d’azote passe dans tous les espaces du corps contenant du gazplus vite que l’azote ne s’en échappe. Une anesthésie prolongée peut doncrésulter en une distension du côlon, des dommages de l’oreille moyenne et larupture des tympans.

Des cas de dépendance ont été rapportés.

L’expansion d’un gaz intraoculaire peut engendrer une déficiencevisuelle grave (voir rubriques 4.3 et 4.5).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le mésusage ou l’inhalation volontaire de protoxyde d’azote peutrésulter en une perte de conscience, en passant par les différents niveauxd’étou­rdissements et d’intoxication pouvant conduire au décès paranoxie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Anesthésiques généraux, code ATC :N01AX13.

(Système nerveux central)

Le protoxyde d'azote est un gaz incolore, presque inodore, comburant et pluslourd que l'air.

Le protoxyde d'azote est dépresseur du système nerveux central avec uneffet dose-dépendant.

Son pouvoir anesthésique faible explique que, pour l'anesthésie, il doitêtre utilisé en association avec d'autres anesthésiques volatils ouadministrés par voie intraveineuse.

De part un faible coefficient de solubilité dans le sang et dans l'huile, ila un effet anesthésique faible, un début d'action rapide et une éliminationrapide à l'arrêt de l'administration.

Son pouvoir analgésique s'observe à dose faible (concentration basse).

Il agit en augmentant le seuil douloureux. Il est dépresseur de latransmission synaptique des messages nociceptifs et active le système nerveuxsympathique dont les neurones noradrénergiques jouent un rôle dans lanociception.

Il a un effet amnésique faible et procure un très faible relâchementmus­culaire.

Au niveau respiratoire, on observe une augmentation du rythme avec diminutiondu volume courant sans hypercapnie.

Au niveau cardiaque, on observe une dépression myocardique, à prendre encompte en cas d'insuffisance ventriculaire gauche.

Il existe une baisse modérée de la contractilité, un effet mineur sur lesconditions de charge ventriculaire gauche. Cette dépression circulatoiremodérée est, en grande partie, compensée par l'élévation du tonussympathique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption se fait par voie pulmonaire et est très rapide. Du fait de latrès grande diffusibilité et de la faible solubilité du protoxyde d'azote, laconcentration alvéolaire est proche de la concentration inhalée en moins decinq minutes.

Sa distribution se fait uniquement sous forme dissoute dans le sang. Laconcentration dans les tissus richement vascularisés, notamment le cerveau, estproche de la concentration inhalée, en moins de cinq minutes.

Il ne subit aucun métabolisme et est éliminé par voie pulmonaire enquelques minutes chez le sujet normalement ventilé.

5.3. Données de sécurité préclinique

L'administration de protoxyde d'azote chez l'animal, à des concentration­sélevées et pendant des durées d'exposition longues et répétées durant lapériode d'organogénèse, a mis en évidence un effet tératogène. Cependant,les conditions expérimentales sont très éloignées de la pratique cliniquehumaine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompati­bilités

Le protoxyde d'azote est un comburant, il permet puis accélère lacombustion. Il est incolore, inodore, plus dense que l'air et asphyxiant.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le protoxyde d'azote dépenddes conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risquesd'inflam­mation les plus importants en présence de protoxyde d'azote concernentles corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et lescorps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques…) qui peuvents'enflammer au contact du protoxyde d'azote soit spontanément soit sous l'effetd'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.

Le protoxyde d'azote peut former des mélanges explosifs en association avecdes gaz ou des vapeurs d'anesthésiques inflammables, même en l'absenced'oxygène, et des vapeurs nitreuses toxiques en cas d'incendie.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Comme pour tous les gaz liquéfiés, les bouteilles pleines doivent toujoursêtre maintenues en position verticale, robinets fermés.

Stockage des bouteilles et des bouteilles en cadre dans le local destockage

· Les bouteilles doivent être stockées dans un local aéré ou ventilé,protégé des intempéries à l'abri du gel, propre, sans matièresinflam­mables, réservé au stockage des gaz à usage médical et fermantà clef.

Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockéesséparément.

Les bouteilles doivent être protégées des risques de chocs et de chute,des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles, desintempéries et des températures supérieures à 50°C.

A la livraison par le fabricant, les bouteilles doivent être munies d'unsystème de garantie d'inviolabilité intact.

Les bouteilles vides doivent être conservées en position verticale robinetfermé, pour éviter toute corrosion en présence d'humidité.

· Les bouteilles en cadre doivent être stockées à l'air libre ou dans unezone aérée ou ventilée, propre, sans matières inflammables, réservée austockage des gaz à usage médical et fermant à clef.

Les bouteilles en cadre doivent être protégées des risques de chocs, dessources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles et destempératures supérieures à 50°C.

A la livraison par le fabricant, les bouteilles en cadre doivent êtremunies d'un système de garantie d'inviolabilité intact.

Les bouteilles en cadre vides doivent être conservées en position verticalevanne fermée, pour éviter toute corrosion en présence d'humidité.

Stockage des bouteilles en cours d'utilisation

Les bouteilles doivent être installées dans un emplacement aménagé avecdu matériel approprié (type râtelier avec chaînes de fixation) pour lamaintenir en position verticale. La bouteille devra être protégée des risquesde chocs et de chute, des sources de chaleur ou d'ignition et des températuressu­périeures à 50°C.

En attente d'utilisation, les bouteilles doivent être maintenues robinetsfermés et tout stockage excessif doit être évité.

Transport des bouteilles

Les bouteilles doivent être transportées en position verticale et êtrearrimées solidement à l'aide de matériel approprié (type chariot muni dechaînes, de barrières ou d'anneaux) pour les protéger des risques de chocs etde chute et pour éviter ainsi un risque de brûlure en cas d'ouverture durobinet.

Une attention toute particulière doit être également portée à lafixation du manodétendeur afin d'éviter les risques de ruptureacciden­telle.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Bouteilles :

Les bouteilles ont une contenance de 5 l, 15 l et 47 l.

Les bouteilles sont en aluminium ou en acier, munies d'un robinet en laitonavec raccord de sortie normalisé.

Couleur normalisée : corps et ogive peints en bleu.

Bouteilles en cadre :

Les bouteilles de 47 l en acier, maintenues en position verticale dans uncadre métallique, sont reliées par une lyre munie d'une vanne en laiton avecraccord de sortie normalisé.

Couleur normalisée : panneaux peints en bleu.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les bouteilles de protoxyde d'azote médicinal sont réservées exclusivementà l'usage médical.

Le protoxyde d'azote médicinal doit être utilisé exclusivement en mélangeavec l'oxygène médicinal. La FiO2ne doit jamais être inférieure à 21%.

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignessuivantes

Maintenir la bouteille toujours en position verticale pour éviter le risquede projection de liquide entraînant des brûlures graves de type cryogénique(très froid).

En cas de brûlure, rincer abondamment à l'eau.

· Prendre en considération que la pression de gaz dans la bouteille resteconstante (44 bar à 15°C), quel que soit le niveau de liquide résiduel, etn'est pas le reflet de la quantité restante. Lorsque la bouteille ne contientplus que du gaz, et seulement à ce moment, la pression chute rapidement. Seulle poids de la bouteille permet d'estimer son contenu en coursd'utilisation.

· Vérifier le bon état des matériels avant utilisation,

· Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par unchapeau ou une enveloppe protectrice,

· Manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse,

· Manipuler les bouteilles de 47 litres et plus, en portant des gants demanutention propres et des chaussures de sécurité,

· Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets…)afin de les maintenir en position verticale et d'éviter toute chuteintempestive,

· Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entredifficilement,

· Ne pas soulever la bouteille par son robinet,

· Utiliser un raccord spécifique de type G conforme à la norme NF E29 650,

· Utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pressionau moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de labouteille,

· Dans le cas des cadres, n'utiliser que des manodétendeurs gradués auminimum à 315 bar,

· Utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'emboutsspéci­fiques du protoxyde d'azote médicinal,

· Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorderdeux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,

· Ouvrir progressivement le robinet ou la vanne,

· Ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée,

· Purger le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement dumanodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propresles interfaces entre la bouteille et le manodétendeur,

· Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives dumanodétendeur,

· Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côtéopposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait de celle-ci. Nejamais exposer le patient au flux gazeux.

· Vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avecle protoxyde d'azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexionau manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l'état des joints,

Ne pas fumer.

Ne pas approcher une flamme.

Ne pas graisser.

Notamment :

a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté decontenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement descorps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, lesgarnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que lescircuits,

· Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades…) le visage despatients,

· Ne pas utiliser de générateurs d'aérosols (laque, désodorisant…), desolvant (alcool, essence) sur le matériel ni à sa proximité,

· Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pressiondu manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre etdesserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur,

Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.

· Ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,

Ne pas serrer à la pince le manodétenteur-débitmètre sous peine de risquede détention du joint.

· En cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation présentantun défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Ne jamaisutiliser une bouteille présentant un défaut d'étanchéité, et vérifier lamise en service du secours,

· En cas d’ouverture du robinet à très fort débit avec formation degivre au niveau du manodétenteur, ne pas utiliser la bouteille et la rendre àla pharmacie.

· Lorsque la température ambiante est basse ou en cas de forte consommationen­traînant le refroidissement de la bouteille, le débit peut diminuer, voires'interrompre par suite d'une pression insuffisante dans la bouteille,

· Éviter d'utiliser les bouteilles de protoxyde d'azote médicinal à unetempérature inférieure à 0°C pour ne pas provoquer de chute de pression encas d'utilisation intensive,

· Conserver les bouteilles vides robinet fermé et les cadres vides vannefermée (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité.

· Ne jamais utiliser le protoxyde d'azote médicinal pour des essaisd'étanchéité, pour l'alimentation d'outillage pneumatique, et pour lesoufflage de tuyauterie,

· La Valeur limite Moyenne d'Exposition (pendant 8 heures) au protoxyded'azote est fixée à 25 ppm pour l'exposition du personnel,

· Effectuer une ventilation systématique du lieu d'utilisation, enévacuant les gaz expirés à l'extérieur et en évitant les lieux où ilspourraient s'accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s'assurer de lapossibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

75 QUAI D’ORSAY

75007 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 562 557 8 8 : Bouteille de 5 l en aluminium ou en acier (corps etogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avecraccord de sortie normalisé.

· 34009 562 558 4 9 : Bouteille de 15 l en aluminium ou en acier (corpset ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laitonavec raccord de sortie normalisé.

· 34009 562 559 0 0 : Bouteille de 47 l en acier (corps et ogive peintsselon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord desortie normalisé.

· 34009 562 560 9 9 : 9 bouteilles de 47 l en acier, maintenues enposition verticale dans un cadre métallique (panneaux peints selon une couleurnormalisée), reliées par une lyre munie d'une vanne en laiton avec raccord desortie normalisé.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

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