Notice patient - PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en bouteille
Dénomination du médicament
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL,
gaz pour inhalation, en bouteille
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL, gazpour inhalation, en bouteille et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROTOXYDED’AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, enbouteille ?
3. Comment utiliser PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL, gazpour inhalation, en bouteille ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL, gazpour inhalation, en bouteille ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL, gazpour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES GENERAUX, code ATC :N01AX13 – (N: Système Nerveux Central)
Il est utilisé comme :
· Adjuvant de l'anesthésie générale, en association avec tous les agentsd'anesthésie par voie intraveineuse ou par inhalation.
· Adjuvant de l'anesthésie au bloc opératoire ou en salle de travail.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROTOXYDED’AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation, en bouteille?
N’utilisez jamais PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL, gazpour inhalation en bouteille dans les cas suivants :
· Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur.
· Epanchements aériques non drainés (notamment intracrâniens,pneumothorax ou emphysème bulleux).
· Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6)utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz àl'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Descomplications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avecl'augmentation de la pression intraoculaire.
· Administration pendant une durée supérieure à 24 h.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserPROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation enbouteille
Mises en garde
Comme tout gaz anesthésique, le protoxyde d'azote nécessite une bonneventilation du lieu d'utilisation.
Le protoxyde d'azote entretient et active les combustions ; il peutentraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et desvêtements.
Le protoxyde d'azote est un gaz plus lourd que l’air ; il peut s'accumulerdans les points bas (fosses, caniveaux, sous-sols,…) et y rendre l'atmosphèredangereuse.
L'administration du protoxyde d'azote est susceptible d'augmenter la pressiondans les ballonnets des sondes d'intubation trachéale.
Lors de l'introduction du protoxyde d'azote dans le circuit du gaz inspiré,le protoxyde d'azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés(effet deuxième gaz), et facilite l'induction de l'anesthésie.
L'adjonction de protoxyde d'azote dans le circuit diminue le débit de vapeurd'halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l'arrêt duprotoxyde d'azote augmentera la concentration d'halogéné délivrée. Il estdonc conseillé d'arrêter l'anesthésique volatil halogéné avant le protoxyded'azote.
Dans les minutes suivant l'arrêt du protoxyde d'azote, il existe unehypoxémie de diffusion. La FiO2 dans l'air inhalé par le patient devra doncêtre augmenté durant cette période.
Si une cyanose imprévue apparaît lors de l'anesthésie avec un appareilalimenté en protoxyde d'azote et en oxygène, il est impératif d'arrêter dansun premier temps l'administration de protoxyde d'azote, et si très rapidementla cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel remplid'air ambiant.
Précautions d’emploi
L'utilisation du protoxyde d'azote se fera avec une attention particulièredans les cas suivants :
· insuffisance cardiaque ; si une hypotension ou une insuffisancecirculatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote, chez uninsuffisant cardiaque, il faut arrêter le protoxyde d'azote.
· chirurgie des sinus et de l'oreille interne,
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l’élimination :
| Les bouteilles de protoxyde d'azote médicinal sont réservées exclusivementà l'usage médical. Le protoxyde d'azote médicinal doit être utilisé exclusivement en mélangeavec l'oxygène médicinal, la FiO2 ne doit jamais être inférieureà 21%. |
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignessuivantes :
| Maintenir la bouteille toujours en position verticale pour éviter le risquede projection de liquide entraînant des brûlures graves de type cryogénique(très froid). En cas de brûlure, rincer abondamment à l'eau. |
· prendre en considération que la pression de gaz dans la bouteille resteconstante (44 bar à 15°C), quel que soit le niveau de liquide résiduel, etn'est pas le reflet de la quantité restante. Lorsque la bouteille ne contientplus que du gaz, et seulement à ce moment, la pression chute rapidement. Seulle poids de la bouteille permet d'estimer son contenu en coursd'utilisation.
· vérifier le bon état des matériels avant utilisation,
· vérifier à la livraison par le fabricant que la bouteille est munie d'unsystème de garantie d'inviolabilité intact.
· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par unchapeau ou une enveloppe protectrice, à l'exception des bouteilles d’unecapacité inférieure à 5 L.
· manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse,
· manipuler les bouteilles de 50 l et plus, en portant des gants demanutention propres et des chaussures de sécurité,
· arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,…)afin de les maintenir en position verticale et d'éviter toute chuteintempestive,
· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entredifficilement,
· ne pas soulever la bouteille par son robinet,
· utiliser un raccord spécifique de type G conforme à la norme NF E29 650, (bouteilles de capacité égale ou supérieure à 5 litre).
· utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pressionau moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille oudu cadre,
· n'utiliser que des manodétendeurs gradués au minimum à 315 bar,
· utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'emboutsspécifiques du protoxyde d'azote médicinal,
· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorderdeux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,
· ouvrir progressivement le robinet ou la vanne,
· ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée,
· purger le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement dumanodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propresles interfaces entre la bouteille et le manodétendeur,
· ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives dumanodétendeur,
· ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côtéopposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait de celle-ci. Nejamais exposer le patient au flux gazeux.
· vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avecle protoxyde d'azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexionau manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l'état des joints,
| Ne pas fumer |
| Ne pas approcher une flamme |
| Ne pas graisser |
Notamment :
a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté decontenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement descorps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, lesgarnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que lescircuits,
· ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,…) le visage despatients,
· ne pas utiliser de générateurs d'aérosols (laque, désodorisant,…),de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à sa proximité,
· fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pressiondu manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre etdesserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur,
| Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux |
· ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,
| Ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risquede détérioration du joint. |
· en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation présentantun défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Ne jamaisutiliser une bouteille présentant un défaut d'étanchéité, et vérifier lamise en service du secours,
| En cas d'ouverture du robinet à très fort débit avec formation de givre auniveau du manodétendeur, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à lapharmacie |
· lorsque la température ambiante est basse ou en cas de forte consommationentraînant le refroidissement de la bouteille, le débit peut diminuer, voires'interrompre par suite d'une pression insuffisante dans la bouteille,
· éviter d'utiliser les bouteilles de protoxyde d'azote médicinal à unetempérature inférieure à 0°C pour ne pas provoquer de chute de pression encas d'utilisation intensive,
· conserver les bouteilles vides robinets fermés et les cadres vides vannesfermées (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité),
· ne jamais utiliser le protoxyde d'azote médicinal pour des essaisd'étanchéité, pour l'alimentation d'outillage pneumatique, et pour lesoufflage de tuyauterie,
· la Valeur limite Moyenne d'Exposition (pendant 8 heures) au protoxyded'azote est fixée à 25 ppm pour l'exposition du personnel,
· effectuer une ventilation systématique du lieu d'utilisation, enévacuant les gaz expirés à l'extérieur et en évitant les lieux où ilspourraient s'accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s'assurer de lapossibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.
Autres médicaments et PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL, gazpour inhalation en bouteille
Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des anesthésiquesintraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques,halogénés) et permet ainsi de diminuer leur posologie.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment unautre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sansordonnance.
Le protoxyde d'azote est un comburant, il permet puis accélère lacombustion. Il est incolore, inodore, plus dense que l'air et asphyxiant.
Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le protoxyde d'azote dépenddes conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risquesd'inflammation les plus importants en présence de protoxyde d'azote concernentles corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et lescorps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques…) qui peuvents'enflammer au contact du protoxyde d'azote soit spontanément soit sous l'effetd'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.
Le protoxyde d'azote peut former des mélanges explosifs en association avecdes gaz ou des vapeurs d'anesthésiques inflammables, même en l'absenced'oxygène, et des vapeurs nitreuses toxiques en cas d'incendie.
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation enbouteille avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser uneconcentration de 50% en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.
Anesthésie obstétricale :
En raison du passage rapide de la barrière fœto-placentaire, il estrecommandé :
· d'interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparantl'induction de l'anesthésie et l'extraction du fœtus dépasse 20 minutes,
· et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrancefœtale.
Analgésie obstétricale en salle de travail :
L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut êtreréalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisantl'administration de protoxyde d'azote à une concentration supérieureà 50%.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule et de ne pas utiliser desmachines pendant 24 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyded'azote.
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pour inhalation enbouteille contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL, gazpour inhalation, en bouteille ?
Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou ensalle de travail.
Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite :
· un mélangeur protoxyde d'azote-oxygène assurant une FiO2 toujourssupérieure ou égale à 21 %, offrant la possibilité d'une FiO2 à 100%, munid'un dispositif de valve, anti-retour et d'un système d'alarme en cas dedéfaut d'alimentation en oxygène,
· et d'un monitorage de la FiO2 dans l'air inspiré en cas de ventilationartificielle.
Posologie :
Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avecl'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.
Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.
Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heuresen raison de sa toxicité médullaire (voir Quels sont les effets indésirableséventuels ?).
Mode d’administration :
Administré en inhalation
Durée du traitement :
Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heuresen raison de sa toxicité médullaire.
Si vous avez utilisé plus de PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTSMEDICAL, gaz pour inhalation, en bouteille que vous n’auriez dû
Les conséquences d'un surdosage en protoxyde d'azote sont dues à ladéprivation en oxygène et non pas à un effet toxique direct du protoxyded'azote.
En cas de surdosage, il y a risque de cyanose et d'hypoxie.
L'administration du protoxyde d'azote doit être arrêtée et le patientventilé (air ou oxygène).
Si vous oubliez d’utiliser PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTSMEDICAL, gaz pour inhalation, en bouteille
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTSMEDICAL, gaz pour inhalation, en bouteille
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTSMEDICAL, gaz pour inhalation en bouteille est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables du protoxyde d'azote sont essentiellement :
· nausées et vomissements,
· augmentation temporaire de pression et/ou de volume des cavités aériquesde l'organisme, normales ou pathologiques,
· des troubles hématologiques sévères (anémie mégaloblastique,agranulocytopénie) ont été décrits pour des durées d'administrationsupérieures à 24 heures.
· effets euphorisants, troubles psychodysleptiques en l'absenced'association avec un autre agent anesthésique.
· Addiction, myéloneuropathie, neuropathie, dégénérescence subaiguë dela moelle épinière de fréquence indéterminée.
· Crises convulsives généralisées avec une fréquence inconnue
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL,gaz pour inhalation, en bouteille ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Conditions de conservation
En raison de l'augmentation de la pression avec la température, ne pasexposer à une température supérieure à 50°C.
Conserver à l'abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur oud'ignition, des matières combustibles, des intempéries et du gel.
Maintenir en position verticale.
Ventiler largement les locaux d'utilisation ou de stockage.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Sans objet.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pourinhalation, en bouteille
· La substance active est :
Protoxyde d'azote .................................................q.s. (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15°C)
Chaque bouteille contient 90 % de liquide et 10 % de gaz, à 15°C(exprimé par rapport au volume interne de la bouteille).
Une bouteille de 2 l contient 1,5 kg et apporte 0,81 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 3,5 l contient 2,6 kg et apporte 1,4 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 5 l contient 3,75 kg et apporte 2,0 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 6,7 l contient 5 kg et apporte 2,7 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 15 l contient 11 kg et apporte 5,9 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 20 l contient 15 kg et apporte 8,1 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 50 l contient 37,5 kg et apporte 20,2 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C,
Une bouteille de 60 l contient 37,50 kg et apporte 20,2 m3 de gaz sous unepression de 1 bar à 15°C
9 bouteilles de 50 l en cadre contiennent 335 kg et apportent 180 m3 degaz sous une pression de 1 bar à 15°C
12 bouteilles de 50 l en cadre contiennent 450 kg et apportent 242 m3 degaz sous une pression de 1 bar à 15°C
Qu’est-ce que PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL, gaz pourinhalation, en bouteille et contenu de l’emballage extérieur
Il se présente sous forme de gaz pour inhalation.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AIR PRODUCTS
95 AVENUE DES ARRIVAUX
LIEUDIT AVENUE DES ARRIVAUX
38070 SAINT QUENTIN FALLAVIER
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
AIR PRODUCTS
95 AVENUE DES ARRIVAUX
38070 SAINT QUENTIN FALLAVIER
FRANCE >]
Fabricant
AIR PRODUCTS
45 AVENUE VICTOR HUGO
BATIMENT 270
PARC DES PORTES DE PARIS
93300 AUBERVILLIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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