PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalationen bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROTOXYDED'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille ?

3. COMMENT UTILISER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pourinhalation en bouteille ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pourinhalation en bouteille ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pourinhalation en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Ce médicament est un anesthésique général.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé comme:

· Adjuvant de l'anesthésie générale, en association avec tous les agentsd'anesthésie par voie intraveineuse ou par inhalation.

· Adjuvant de l'anesthésie au bloc opératoire ou en salle de travail.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROTOXYDED'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation en bouteille ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne jamais utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pourinhalation en bouteille dans les cas suivants:

· Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur;

· Epanchements aériques non drainés (notamment intracrâniens,pne­umothorax ou emphysème bulleux);

· Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6)utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz àl'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Descomplications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avecl'augmentation de la pression intraoculaire

· Administration pendant une durée supérieure à 24 heures.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pourinhalation en bouteille:

Mises en garde

Comme tout gaz anesthésique, le protoxyde d'azote nécessite une bonneventilation du lieu d'utilisation.

Le protoxyde d'azote entretient et active les combustions; il peut entraînerl'in­flammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

Le protoxyde d'azote est un gaz plus lourd que l'air; il peut s'accumulerdans les points bas (fosses, caniveaux, sous-sols,…) et y rendre l'atmosphèredan­gereuse.

L'administration du protoxyde d'azote est susceptible d'augmenter la pressiondans les ballonnets des sondes d'intubation trachéale.

Lors de l'introduction du protoxyde d'azote dans le circuit du gaz inspiré,le protoxyde d'azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés(effet deuxième gaz), et facilite l'induction de l'anesthésie.

L'adjonction de protoxyde d'azote dans le circuit diminue le débit de vapeurd'halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l'arrêt duprotoxyde d'azote augmentera la concentration d'halogéné délivrée. Il estdonc conseillé d'arrêter l'anesthésique volatil halogéné avant le protoxyded'azote.

Dans les minutes suivant l'arrêt du protoxyde d'azote, il existe unehypoxémie de diffusion. La FiO2 dans l'air inhalé par le patient devra doncêtre augmentée durant cette période.

Si une cyanose imprévue apparaît lors de l'anesthésie avec un appareilalimenté en protoxyde d'azote et en oxygène, il est impératif d'arrêter dansun premier temps l'administration de protoxyde d'azote, et si très rapidementla cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel remplid'air ambiant.

Précautions d'emploi

· L'utilisation du protoxyde d'azote se fera avec une attentionparti­culière dans les cas suivants:

· insuffisance cardiaque; si une hypotension ou une insuffisancecir­culatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote, chez uninsuffisant cardiaque, il faut arrêter le protoxyde d'azote.

· chirurgie des sinus et de l'oreille interne.

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignessuivantes:

· prendre en considération que la pression de gaz dans la bouteille resteconstante (44 bar à 15°C), quel que soit le niveau de liquide résiduel, etn'est pas le reflet de la quantité restante. Lorsque la bouteille ne contientplus que du gaz, et seulement à ce moment, la pression chute rapidement. Seulle poids de la bouteille permet d'estimer son contenu en coursd'utilisation.

· vérifier le bon état des matériels avant utilisation,

· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par unchapeau ou une enveloppe protectrice, à l'exception des bouteilles d'unecapacité inférieure à 5 L,

· manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse,

· manipuler les bouteilles de 50 l et de 60 l, en portant des gants demanutention propres et des chaussures de sécurité,

· arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,…)afin de les maintenir en position verticale et d'éviter toute chuteintempestive,

· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entredifficilement,

· ne pas soulever la bouteille par son robinet,

· utiliser un raccord spécifique de type G conforme à la norme NF E29 650 (bouteilles de capacité égale ou supérieure à 5 l),

· utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pressionau moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de labouteille,

· dans le cas des cadres, n'utiliser que des manodétendeurs gradués auminimum à 315 bar,

· utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'emboutsspéci­fiques du protoxyde d'azote médicinal,

· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorderdeux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,

· ouvrir progressivement le robinet ou la vanne,

· ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée,

· purger le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement dumanodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propresles interfaces entre la bouteille et le manodétendeur,

· ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives dumanodétendeur,

· ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côtéopposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait de celle-ci. Nejamais exposer le patient au flux gazeux.

· vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avecle protoxyde d'azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexionau manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l'état des joints,

Notamment:

a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté decontenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement descorps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, lesgarnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que lescircuits,

· ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,…) le visage despatients,

· ne pas utiliser de générateurs d'aérosols (laque, désodorisant,…),de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à sa proximité,

· fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pressiondu manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre etdesserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur,

· ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,

· en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation présentantun défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Ne jamaisutiliser une bouteille présentant un défaut d'étanchéité, et vérifier lamise en service du secours,

· lorsque la température ambiante est basse ou en cas de forte consommationen­traînant le refroidissement de la bouteille, le débit peut diminuer, voires'interrompre par suite d'une pression insuffisante dans la bouteille,

· éviter d'utiliser les bouteilles de protoxyde d'azote médicinal à unetempérature inférieure à 0°C pour ne pas provoquer de chute de pression encas d'utilisation intensive,

· ne jamais utiliser le protoxyde d'azote médicinal pour des essaisd'étanchéité, pour l'alimentation d'outillage pneumatique, et pour lesoufflage de tuyauterie,

· la Valeur limite Moyenne d'Exposition (pendant 8 heures) au protoxyded'azote est fixée à 25 ppm pour l'exposition du personnel,

· effectuer une ventilation systématique du lieu d'utilisation, enévacuant les gaz expirés à l'extérieur et en évitant les lieux où ilspourraient s'accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s'assurer de lapossibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des anesthésiquesin­traveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques,ha­logénés) et permet ainsi de diminuer leur posologie.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment unautre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sansordonnance.

Le protoxyde d'azote est un comburant, il permet puis accélère lacombustion. Il est incolore, inodore, plus dense que l'air et asphyxiant.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le protoxyde d'azote dépenddes conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risquesd'inflam­mation les plus importants en présence de protoxyde d'azote concernentles corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et lescorps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques…) qui peuvents'enflammer au contact du protoxyde d'azote soit spontanément soit sous l'effetd'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.

Le protoxyde d'azote peut former des mélanges explosifs en association avecdes gaz ou des vapeurs d'anesthésiques inflammables, même en l'absenced'oxygène, et des vapeurs nitreuses toxiques en cas d'incendie.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser uneconcentration de 50% en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.

Anesthésie obstétricale:

En raison du passage rapide de la barrière fœto-placentaire, il estrecommandé:

· d'interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparantl'induction de l'anesthésie et l'extraction du fœtus dépasse 20 minutes,

· et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrancefœtale.

Analgésie obstétricale en salle de travail:

L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut êtreréalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisantl'ad­ministration de protoxyde d'azote à une concentration supérieureà 50%..

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule et de ne pas utiliser desmachines dans les 24 heures suivant un anesthésie ayant comproté du protoxyded'azote.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pourinhalation en bouteille ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou ensalle de travail.

Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite:

· un mélangeur protoxyde d'azote-oxygène assurant une FiO2 toujourssupérieure ou égale à 21 %, offrant la possibilité d'une FiO2 à 100%, munid'un dispositif de valve anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défautd'alimen­tation en oxygène,

· et un monitorage de la FiO2 dans l'air inspiré en cas de ventilationar­tificielle.

Posologie

Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avecl'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.

Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.

Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heuresen raison de sa toxicité médullaire (voir Effets indésirables).

Mode et/ou voie(s) d'administration

Administré en inhalation

Durée du traitement:

Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heuresen raison de sa toxicité médullaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gazpour inhalation en bouteille que vous n'auriez dû:

Les conséquences d'un surdosage en protoxyde d'azote sont dues à ladéprivation en oxygène et non pas à un effet toxique direct du protoxyded'azote. En cas de surdosage, il y a risque de cyanose et d'hypoxie.

L'administration du protoxyde d'azote doit être arrêtée et le patientventilé (air ou oxygène).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pourinhalation en bouteille est susceptible d'avoir des effets indésirables, bienque tout le monde n'y soit pas sujet.

Comme tous les médicaments, est susceptible d'entraîner des effetsindésirables.

Les effets indésirables du protoxyde d'azote sont essentiellement:

· nausées et vomissements,

· augmentation temporaire de pression et/ou de volume des cavités aériquesde l'organisme, normales ou pathologiques,

· des troubles hématologiques sévères (anémie mégaloblastiqu­e,agranulocyto­pénie) ont été décrits pour des durées d'administrati­onsupérieures à 24 heures.

· effets euphorisants, troubles psychodysleptiques en l'absenced'as­sociation avec un autre agent anesthésique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pourinhalation en bouteille ?

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.

Conditions de conservation

En raison de l'augmentation de la pression avec la température, ne pasexposer à une température supérieure à 50°C.

Conserver à l'abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur oud'ignition, des matières combustibles.

Maintenir en position verticale.

Ventiler largement les locaux d'utilisation ou de stockage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation enbouteille ?

La substance active est:

Le protoxyde d'azote (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE, gaz pour inhalation enbouteille et contenu de l'emballage extérieur ?

Il se présente sous forme de gaz pour inhalation.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

Laboratoires SOL FRANCE

Rue du Compas

ZI des Bethunes BP 9527 – Saint -Ouen-L'Aumone

95060 Cergy-Pontoise

Exploitant

LABORATOIRS SOL FRANCE

RUE DU COMPAS

Z.I. DES BETHUNES – BP 9527

SAINT-OUEN L'AUMONE

95060 CERGY PONTOISE

Fabricant

LABORATOIRS SOL FRANCE

RUE DU COMPAS

Z.I. DES BETHUNES – BP 9527

SAINT-OUEN L'AUMONE

95060 CERGY PONTOISE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.