Notice patient - PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé
Estradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROVAMES1 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : estrogènes – code ATC : G03CA03
PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé est un traitement hormonal substitutif(THS). Il contient l’hormone féminine œstrogène. PROVAMES 1 mg, comprimépelliculé est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernièresrègles datent d’au moins 6 mois.
PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour :
Soulager les symptômes survenant après la ménopause
Durant la ménopause, la quantité d’œstrogènes produits par le corpsféminin diminue. Ceci peut occasionner des symptômes tels qu’une sensationde chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (« bouffées dechaleur »). PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé soulage ces symptômes aprèsla ménopause. PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé vous sera prescrituniquement si vos symptômes altèrent votre vie quotidienne de manièreimportante.
L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans estlimitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROVAMES1 mg, comprimé pelliculé ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L’utilisation d’un THS entraîne des risques qui doivent être pris encompte au moment de décider s'il convient de prendre, ou de poursuivre votretraitement.
L’expérience chez la femme ayant une ménopause précoce (due à uneinsuffisance ovarienne ou à une opération chirurgicale) est limitée. Si vousavez une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THSsont différents. Veuillez en parler à votre médecin.
Avant de débuter (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogeraà propos de vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Un examenclinique sera également effectué pouvant inclure un examen de vos seins et unexamen pelvien.
Après avoir débuté le traitement par PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé,vous devrez consulter régulièrement votre médecin pour faire des examens (aumoins une fois par an). Lors de ces examens, votre médecin sera amené àdiscuter avec vous des bénéfices et des risques si vous continuez letraitement par PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé.
Faites des examens réguliers des seins, comme recommandé par votremédecin.
Si l’une des conditions suivantes s’applique à vous, si vous avez desdoutes sur un des points ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant deprendre PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé.
Ne prenez jamais PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou en cas de suspicion,
· si vous avez un cancer sensible aux estrogènes, tel qu’un cancer de lamuqueuse utérine (endomètre) ou en cas de suspicion,
· si vous avez des saignements vaginaux de cause inconnue,
· si vous avez un développement exagéré de la muqueuse utérine(hyperplasie endométriale) non traité,
· si vous avez ou avez eu des caillots de sang dans les veines (thromboses),dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (emboliepulmonaire),
· si vous avez des troubles de la coagulation (tels qu’un déficit enprotéine C, protéine S ou en antithrombine),
· si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillotssanguins dans les artères, par exemple crise cardiaque, accident vasculairecérébral ou angine de poitrine,
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que les tests hépatiquesne sont pas retournés à la normale,
· si vous avez un trouble rare du sang appelé « porphyrie » qui esttransmis par votre famille (maladie héréditaire),
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estradiol ou à l'un descomposants de PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé (listés en rubrique6. Informations supplémentaires).
· Si l’une de ces affections apparaît pour la première fois lors del’utilisation de PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé, arrêtez le traitementimmédiatement et consultez votre médecin.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin si vous avez eu l’une des affections suivantes,avant de prendre le traitement, car elles pourraient réapparaître ous’aggraver pendant le traitement par PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé.Dans ce cas, vous devez consulter votre médecin pour faire des examens plusréguliers :
· fibromes dans l’utérus,
· croissance de la muqueuse utérine en dehors de l’utérus(endométriose) ou antécédent de développement exagéré de la muqueuseutérine (hyperplasie endométriale),
· risque accru de développer des caillots sanguins (voir Caillots sanguinsdans une veine (thrombose)),
· risque accru de développer un cancer sensible aux estrogènes (parexemple si vous avez une mère, une sœur ou une grand-mère ayant eu un cancerdu sein),
· pression artérielle élevée,
· troubles du foie, tels qu’une tumeur bénigne du foie,
· diabète,
· lithiase biliaire,
· migraine ou maux de tête sévères,
· maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes du corps(lupus érythémateux disséminé, LED),
· épilepsie,
· asthme,
· maladie affectant le tympan et l’audition (otospongiose),
· taux très élevé de graisses dans votre sang (triglycérides),
· rétention de liquide due à des troubles du cœur ou des reins,
· angiœdème héréditaire ou acquis.
Arrêtez de prendre PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé et prévenezimmédiatement votre médecin si vous notez l’apparition des signes suivantslors de l’utilisation d’un THS :
· une des pathologies signalées en rubrique « N’utilisez jamais PROVAMES1 mg, comprimé pelliculé» ;
· un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). C’estpeut être un signe d’une maladie du foie ;
· gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultésà déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer qui sont dessignes évocateurs d’angiœdème ;
· une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômespeuvent être un mal de tête,une fatigue, des sensations vertigineuses) ;
· des maux de tête de type migraine, qui apparaissent pour la premièrefois ;
· si vous devenez enceinte ;
· si vous remarquez des signes possibles d’un caillot sanguin, telsque :
o o gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes,
o o douleur brutale à la poitrine,
o o difficulté à respirer.
Pour plus d’information, voir la rubrique « caillot de sang dans une veine» (thrombose)
Note : PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé n’est pas contraceptif. Si vousavez eu vos dernières règles depuis moins de 12 mois ou si vous avez moins de50 ans, vous pourriez toujours avoir besoin d’un contraceptif en plus pourprévenir une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d’un THS oestroprogestatifcombiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à based’oestrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risquesupplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionneldevient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté leTHS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ansou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Pour comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur1 000 après une période de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à based'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans qui débutent un THSoestroprogestatif pendant pour 5 ans, on dénombrera 21 à 23 cas sur1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à base d'oestrogènesseuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémentaires).
Surveillez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousconstatez tout changement, par exemple :
· peau capitonnée ;
· changement au niveau des mamelons ;
· toute masse que vous pouvez voir ou sentir.
De plus, il vous est conseillé de vous joindre à un programme de dépistagepar mammographie lorsque cela vous est offert. Il est important que vousinformiez le professionnel de la santé gui réalise la radiographie que vousprenez un THS, car ce médicament peut augmenter la densité de vos seins. Cegui peut affecter l'issue de la mammographie. Lorsque la densité du sein estaugmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les masses.
Développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)
La prise d’un THS à base d’estrogènes seuls augmentera le risque dedéveloppement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) etde cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre).
La prise d’un progestatif en association à de l’estrogène pendant aumoins 12 jours sur chaque cycle de 28 jours vous protège de ce risquesupplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vousprescrira donc un progestatif à prendre séparément. Si vous n’avez plusvotre utérus (si vous avez eu une hystérectomie), votre médecin vous dira sivous pouvez prendre ce médicament en toute sécurité sans y associer unprogestatif.
Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS,5 sur 1000 auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué entre 50 et65 ans.
Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et quiprennent un THS à base d’estrogènes seuls, entre 10 et 60 femmes sur1000 auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué (soit entre 5 et 55 cassupplémentaires) selon la dose et la durée du traitement.
Saignements inattendus
Vous pourrez avoir des saignements irréguliers ou des petites pertes de sang(spotting) pendant les 3 à 6 premiers mois après le début du traitement parPROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé. Cependant, si les saignementsinattendus :
· continuent après les 6 premiers mois de traitement,
· commencent après avoir pris PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé pendantplus de 6 mois,
· continuent après l’arrêt de PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé,
Cancer ovarien
Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L’utilisation d’un THS par œstrogènes seuls ou par une combinaisond’œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légèreaugmentation du risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l’âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2000 en moyenne surune période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il yaura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).
Effets du THS sur le cœur et la circulation
Caillots de sang dans une veine (thrombose)
Le risque de caillots de sang dans les veines est environ 1,3 à 3 foisplus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, enparticulier au cours de la première année d’utilisation.
Les caillots de sang peuvent être graves et, si l’un d’entre eux migrevers les poumons, cela peut provoquer des douleurs dans la poitrine, unessoufflement, une syncope, voire le décès.
Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin dans vos veines,lorsque vous vieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique àvous. Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique àvous :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’unechirurgie, blessure ou maladie grave (voir également section 3 « Si vous devezsubir une opération chirurgicale ») ;
· vous êtes en surpoids sévère (IMC >30 kg/m2);
· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent untraitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir lescaillots sanguins ;
· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, lepoumon ou un autre organe ;
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;
· vous avez un cancer.
Pour connaitre les signes de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez deprendre PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé et prévenez immédiatement votremédecin ».
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguinveineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une périodede 5 ans.
Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif aprèsune période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices(c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Chez les femmes de la cinquantaine qui n’ont plus leur utérus et qui ontpris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire un cassupplémentaire).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Aucune preuve n’indique que le THS permet d’éviter une crisecardiaque.
Les femmes âgées de plus de 60 ans qui utilisent un THS oestro-progestatifsont légèrement plus susceptibles de développer une affection cardiaque quecelles qui n’utilisent pas de THS.
Pour les femmes qui n’ont plus leur utérus et qui prennent un THScontenant uniquement un estrogène, le risque de développer une maladiecardiaque n’est pas augmenté.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices. Lenombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l’utilisation d’un THSaugmente avec l’âge.
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attenduen moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de plus de 5 ans. Pour lesfemmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur1000 utilisatrices sur une période de plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cassupplémentaires).
Autres affections
Le THS n’empêche pas les pertes de mémoire. Certains éléments indiquentun risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliserun THS après 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament notamment, des médicaments contrel'épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine etl’oxcarbazépine), la tuberculose (tels que la rifampicine, la rifabutine),l'infection par le VIH (tels que la névirapine, l'éfavirenz et le ritonavir etle nelfinavir), les plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericumperforatum) même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Lesmédicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le virus del’hépatite C (VHC) (tels que l’associationombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou leglécaprévir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation de certainsparamètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d’ALAT, une enzymedu foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant del’éthinylestradiol. PROVAMES 1 mg, comprimé contient de l’estradiol à laplace de l’éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du tauxd’ALAT peut se produire lors de l’utilisation de PROVAMES 1 mg, comprimépelliculé avec cette association contre le VHC. Votre médecin vousconseillera.
PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Tests de laboratoire
Si vous avez besoin d’un bilan sanguin, informez votre médecin ou lesemployés du laboratoire que vous prenez PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculécar ce médicament peut affecter les résultats de certains tests.
Grossesse et allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse oul'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez cemédicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.
La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'enjustifie pas l'interruption.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé (e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie doit être adaptée à chaque cas : utilisez PROVAMES 1 mg,comprimé pelliculé selon la prescription de votre médecin.
Le traitement peut être utilisé en cycles de 21 à 28 jours suivis de2 à 7 jours sans traitement, ou de façon continue sans arrêt detraitement.
Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal(progestatif) durant au moins les 12 derniers jours du traitement par PROVAMES1 mg, comprimé pelliculé, ce traitement ne devra pas être oublié.
Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la périoded'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants.
Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votremédecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculéest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
SEUL votre médecin est qualifié pour modifier les modalités dutraitement.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d’administration
Voir rubrique posologie.
Durée du traitement
Selon l'avis de votre médecin.
Si vous devez subir une chirurgie
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, indiquez au chirurgien quevous prenez PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé. Vous pourriez avoir besoind’arrêter la prise PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé 4 à 6 semainesenviron avant l’opération afin de réduire le risque de caillot sanguin (voirrubrique 2 « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) »). Demandez àvotre médecin à partir de quand vous pourrez reprendre PROVAMES 1 mg,comprimé pelliculé.
Si vous avez pris plus de PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les signes de surdosage sont habituellement une sensibilité des seins, ungonflement du ventre, des nausées, des vomissements, une irritabilité, dessaignements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.
En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.
Si vous oubliez de prendre PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé
Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, puispoursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant au momenthabituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, dessaignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé
À l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à laménopause peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent toucher jusqu'à1 personne sur 10) pendant le traitement hormonal de la ménopause:
· tension des seins, douleur mammaire, hypertrophie mammaire,
· saignements entre les cycles, saignements abondants, règlesdouloureuses,
· croissance excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie del'endomètre),
· douleurs abdominales,
· nausées,
· maux de tête,
· pertes vaginales,
· prise ou perte de poids,
· gonflement des jambes.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecterjusqu'à 1 personne sur 100) :
· vertiges, migraines,
· caillots sanguins dans les jambes (thromboembolie veineuse),
· tumeur bénigne du sein,
· augmentation de la taille d'une tumeur bénigne de l'utérus(léiomyome),
· infection vaginale / mycoses vaginales,
· démangeaison,
· fatigue,
· dépression,
· troubles de l'humeur,
· flatulences,
· vomissements.
Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu'à1 personne sur 1000) :
· aggravation d’une l'épilepsie,
· intolérance au glucose,
· hypertension artérielle
· production de lait maternel chez les femmes qui n'allaitent pas,
· fonction anormale du foie, (résultats de tests anormaux)
· modifications de la libido,
· troubles cutanés (décoloration de la peau, acné),
· réaction allergique sévère (chez les femmes ayant des antécédents deréaction allergique).
Les maladies suivantes sont signalées plus souvent chez les femmes utilisantun THS que chez les femmes qui n'en utilisent pas:
· tumeurs bénignes ou cancer du sein,
· tumeurs bénignes ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie del'endomètre ou cancer de l'endomètre),
· cancer de l’ovaire,
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(thromboembolie veineuse),
· maladie cardiaque,
· accident vasculaire cérébral,
· troubles de la vésicule biliaire,
· troubles cutanés: chloasma (décoloration de la peau du visage ou du couconnue sous le nom de «masque de grossesse»), érythème polymorphe (éruptioncutanée avec rougeur ou plaies en forme de cible), érythème noueux (nodulessous-cutanés rougeâtres douloureux), purpura vasculaire (plaques ou tachesviolacées sur la peau),
· probable perte de mémoire si le THS est commencé après l’âge de65ans (démence)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucunmédicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez àvotre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Estradiol hémihydraté................................................................................................1,0320 mg
Quantité correspondant à estradiol anhydre................................................................1,0000 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté granulé avec 7 p.cent de povidone (LUDIPRESS),stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que PROVAMES 1 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 25,28 ou 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERUS LABS LUXCO II S.A R.L.
26–28, RUE EDWARD STEICHEN
L-2540 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
ZENTIVA K.S.
U KABELOVNY 130
10237 PRAGUE 10
DOLNI MECHOLUPY
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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