PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ispaghul (Plantago ovata Forssk) (tégument de la grained’)....­.............­.............­.............­.............­............3,6 g

pour un sachet de 6,9 g.

Excipients à effet notoire : potassium, sorbitol (E420).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre effervescente pour suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique dela constipation.

PSYLIA, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet est indiquéchez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

1 sachet, une à trois fois par jour, selon les besoins, avant ou aprèschacun des principaux repas.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans estdéconseillée (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

Diluer la poudre dans un grand verre d’eau (200 mL). Agiter et boire lapréparation immédiatement. Un apport hydrique adéquat doit êtremaintenu.

Lors de la préparation de la suspension buvable, il est importantd’éviter d’inhaler la poudre afin de minimiser tout risque desensibilisation au tégument de la graine d’ispaghul.

PSYLIA doit être pris dans la journée au moins ½ heure à 1 heure avantou après la prise d’autres médicaments et jamais immédiatement avantl’heure du coucher.

L’effet se manifeste en moyenne dans un délai de 12 à 24 heures aprèsla première administration.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, un médecinou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active (connue aussi sous le nom depsyllium blond) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Patients présentant une brusque modification de la fonction intestinaleper­sistant depuis plus de 2 semaines,

· Un saignement rectal de cause indéterminée et une absence dedéfécation après l’utilisation d’un autre laxatif,

· Patients souffrant d’affection sténosante du tractus gastro-intestinal,de maladies œsophagiennes et du cardia, d’occlusion intestinale latente oudéclarée (iléus) ou de paralysie de l’intestin ou de mégacôlon,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· Fécalome,

· Patients ayant des difficultés de déglutition ou des troubles dela gorge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (200 mL)(voir rubrique 4.2). Lorsque PSYLIA est pris avec une quantité insuffisante deliquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l’œsophage etentraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être unedouleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou àrespirer.

Les produits à base d’ispaghul ne doivent pas être utilisés en casd’obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, denausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent êtrele signe d’une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sontirrégulières, il convient d’interrompre l’utilisation de PSYLIA et dedemander l’avis d’un médecin.

Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillancemé­dicale. Chez les personnes âgées, s’assurer que la ration hydrique estsuffisante.

Afin de diminuer le risque d’obstruction gastro-intestinale (iléus), letégument de la graine d’ispaghul ne peut être utilisé avec les médicamentsconnus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes), que soussurveillance médicale.

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez lessujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque defécalome).

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :

· Enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et enboissons,

· Conseils d’activité physique et de rééducation del’exonération.

L’utilisation prolongée d’un laxatif est déconseillée.

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 3,75 mmol(146­,63 mg) de potassium par dose. A prendre en compte chez les patientsinsuf­fisants rénaux ou chez les patients suivant un régimehypokali­émiant.

Ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant uneintolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre cemédicament.

PSYLIA est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans. Chez les enfants et les adolescents, le traitement est essentiellemen­tdiététique et nécessite un avis médical.

Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec le tégument de lagraine d’ispaghul (par ex. : professionnels de santé, aides-soignants), desréactions allergiques peuvent survenir en cas d’inhalation de la poudre, ceciétant plus fréquent chez les personnes hypersensibles (allergiques). Cela peutparfois entraîner des réactions d’hypersensibilité (éventuellement graves)(voir rubrique 4.8).

Il est recommandé d’évaluer les personnes à risque et, si cela estjustifié, de réaliser des tests d’hypersensibilité spécifiques.

En cas de sensibilisation avérée conduisant à des réactionsd’hy­persensibilité, l’exposition au produit doit être immédiatementa­rrêtée et évitée à l’avenir (voir rubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’absorption entérale de médicaments administrés de façon concomitantetels que les minéraux, les vitamines (B12), les glycosides cardiaques, lesdérivés de la coumarine, la carbamazépine et le lithium, peut êtreretardée.

Pour cette raison, PSYLIA ne doit pas être pris dans la ½ heure oul’heure précédant ou suivant la prise de tout autre médicament.

Les patients diabétiques ne doivent prendre PSYLIA que sous surveillancemé­dicale car il peut s’avérer nécessaire d’ajuster le traitementanti­diabétique.

Le tégument de la graine d’ispaghul ne doit être utilisé de façonconcomitante avec les hormones thyroïdiennes que sous surveillance médicalecar il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la dose d’hormonesthy­roïdiennes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’estapparu à ce jour avec PSYLIA. Toutefois, le suivi de grossesses exposées àl’ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour excluretout risque.

Les études de toxicité de la reproduction chez l’animal sontinsuffisantes (voir rubrique 5.3).

En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire et si le changement du régimealimentaire est inefficace. Les laxatifs de lest doivent être utilisés avanttout autre laxatif.

Allaitement

En l’absence de données, l’utilisation de ce médicament ne doit êtreenvisagée au cours de l’allaitement que si nécessaire et si le changement durégime alimentaire est inefficace. Les laxatifs de lest doivent être utilisésavant tout autre laxatif.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n’a été observé chez le rat aprèsadministration orale (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de flatulence qui disparaît généralement au cours dutraitement.

Possibilité de météorisme abdominal, de risque d’obstructionœsop­hagienne ou intestinale et de fécalome en particulier lorsque PSYLIA estavalé avec une quantité insuffisante d’eau.

L'ispaghul contient de puissants allergènes. L'exposition à ces allergènesest possible par voie orale, par contact avec la peau et, dans le cas deformulations sous forme de poudre, également par inhalation. En raison de cepotentiel allergique, les personnes exposées au produit peuvent développer desréactions d'hypersensibilité telles que rhinite, conjonctivite, bronchospasmeet, dans certains cas, choc anaphylactique. Des symptômes cutanés telsqu’exanthème et / ou prurit ont également été rapportés. Une attentionparti­culière doit être accordée aux personnes manipulant régulièrement lesformulations en poudre (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Un surdosage avec le tégument de la graine d’ispaghul peut provoquer uninconfort abdominal, des flatulences et une occlusion intestinale. Unehydratation appropriée doit être maintenue et le traitement doit êtresymptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIF DE LEST code ATC : A06AC01

(A : appareil digestif et métabolisme)

Le tégument de la graine d’ispaghul exerce une action laxative mécaniquepar effet de lest. Il augmente la masse fécale et modifie sa consistance parformation d’un gel colloïdal hydrophile.

La substance active, le tégument de la graine d’ispaghul ou Psylliumblond, est contenue dans l’épiderme et dans les couches adjacentes retiréesdes graines de Plantago ovata Forssk. Le tégument de la graine d’ispaghul estparticulièrement riche en fibres alimentaires et en mucilages. La teneur enmucilage est supérieure à celle des autres espèces de Plantago. Le tégumentde la graine d’ispaghul peut absorber jusqu’à 40 fois son propre poids eneau. Le tégument de la graine d’ispaghul, composé de 85 % de fibreshydrosolubles est partiellement fermenté (72 % de résidus non fermentables invitro) et agit par hydratation dans l’intestin. Les effets pharmacologiques dutégument de la graine d’ispaghul sur la motricité intestinale et sur lavitesse du transit seraient dus à une stimulation mécanique de la paroiintestinale par une augmentation du volume du contenu intestinal par l’actionde l’eau, et une diminution de la viscosité des selles.

Pris avec une quantité suffisante de liquide (au moins 30 mL par gramme deplante), le tégument de la graine d’ispaghul entraîne une augmentation devolume des selles en raison de ses propriétés hautement gonflantes et unstimulus avec déclenchement de la défécation ; en même temps, la masse demucilage forme une couche lubrifiante qui facilite le transit intestinal.

L’effet laxatif apparait dans les 12 à 24 heures suivant la premièreadminis­tration. Parfois, l’effet maximum est atteint après 2 à 3 jours detraitement.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La substance active partiellement soluble absorbe l’eau et gonfle pourformer un mucilage. Les polysaccharides, comme celles contenues dans certainesfibres alimentaires, sont hydrolysées en monosaccharides avant absorptionintes­tinale.

Les résidus de xylose de la chaîne principale et des chaînes latéralessont reliés par des liaisons β-glucosidique, qui ne peuvent être rompues parles enzymes digestives humaines.

Moins de 10 % du mucilage est hydrolysé dans l’estomac, avec formationd’ara­binose libre. L’absorption intestinale d’arabinose est d’environ de85 % à 93 %.

A divers degrés, les fibres alimentaires sont fermentées par desbactéries dans le côlon provoquant une production de dioxyde de carbone,d’hydrogène, de méthane, d’eau et d’acides gras à chaîne courte quisont absorbés et passent dans la circulation hépatique. Chez l’homme, detelles fibres atteignent le gros intestin sous forme hautement polymérisée, etsont fermentées dans une certaine mesure, aboutissant à une augmentation de laconcentration fécale et à l’excrétion d’acides gras à chaînecourte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le tégument de la graine d'ispaghul a été administré à des rats à desconcentrations pouvant atteindre 10 % de leur alimentation pendant despériodes allant jusqu'à 13 semaines (trois études de 28 jours, une étudede 13 semaines). La consommation variait de 3876 à 11809 mg / kg / jour(3 à 16 fois la dose chez l’homme calculée pour un homme de 60 kg). Leseffets observés étaient une diminution des protéines sériques totales, del'albumine, de la globuline, de la capacité totale de liaison au fer, ducalcium, du potassium et du cholestérol et une augmentation des tauxd'aspartate transaminase et d'alanine transaminase.

L’absence d’augmentation des protéines urinaires et de différence dansla croissance des rats nourris par le tégument de la graine d’ispaghulpourrait démontrer l’absence d’effet indésirable sur le métabolismepro­téique. Aucun effet lié au traitement n’a été mis en évidence dans lesétudes histopathologiques limitées au tractus gastro-intestinal, au foie, auxreins et aux lésions macroscopiques.

Dans une étude de fertilité, de développement embryo-foetal, pré et postnatal (étude multi-générationnelle), le tégument de la graine d’ispaghul(0, 1, 2,5 ou 5 % du régime alimentaire) a été administré sur deuxgénérations de rats. Pour la reproduction, le développement foetal et latératogenèse, la dose maximale sans effet néfaste observable a été de 5 %du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement, ladose maximale sans effet néfaste observable a été de 1 % de l’alimentationsur la base de la réduction du poids des petits.

Une étude sur le développement embryo-foetal chez le lapin (tégument de lagraine d’ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % du régime alimentaire) a étéréalisée mais aucune conclusion ne peut en être tirée.

Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n’a étéréalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, sorbitol (E420), bicarbonate de potassium,bicar­bonate de sodium, carbonate de calcium, saccharine sodique, arôme citron(huiles essentielles déterpénées de citron-maltodextrine).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 10, 20 ou 24 sachets(Pa­pier/Polyéthylène/A­luminium/Poly­éthylène) de 6,9 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7 RUE DE L’INDUSTRIE – BP 717

MC98014 MONACO CEDEX

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 330 220 4 4 : 10 sachet(s)-dose(s) papier aluminiumpoly­éthylène de 6,9 g

· 34009 330 221 0 5 : 20 sachet(s)-dose(s) papier aluminiumpoly­éthylène de 6,9 g

· 34009 330 222 7 3 : 24 sachet(s)-dose(s) papier aluminiumpoly­éthylène de 6,9 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page