Résumé des caractéristiques - PSYLLIUM LANGLEBERT, graines
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PSYLLIUM LANGLEBERT, plante en vrac.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Psyllium (Plantago afra L.) (grainede).......................................................................................250 g
Pour un sachet.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Plante en vrac.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes utilisé :
· dans le traitement symptomatique de la constipation,
· dans les cas où il est souhaitable d’obtenir des selles molles pourfaciliter la défécation, par exemple en cas de défécation douloureuse aprèsune intervention chirurgicale du rectum ou de l'anus, de fissures anales etd’hémorroïdes.
PSYLLIUM LANGLEBERT, plante en vrac est indiqué chez les adultes, lesadolescents et les enfants à partir de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et adolescents à partir de 13 ans
25 – 40 g de graines par jour (équivalent à 4 – 7 cuillères àsoupe rases) à répartir en 3 prises au cours de la journée.
Population pédiatrique
Enfants de 6 à 12 ans
12 – 25 g de graines par jour (équivalent à 2 – 4 cuillères àsoupe rases) à répartir en 3 prises au cours de la journée.
L’utilisation chez les enfants âgés de moins de 6 ans est déconseillée(voir rubrique 4.4).
Mode d’administrationVoie orale.
Une quantité suffisante de liquide (eau, lait, jus de fruits ou liquidesimilaire), c’est à dire 30 mL d'eau pour 1 g de graines, doit toujoursêtre prise avec les graines.
Il est possible de :
· Mélanger les graines avec le liquide puis avaler la préparation.
· Prendre les graines puis les avaler avec une quantité suffisante deliquide.
Un apport hydrique adéquat doit être maintenu.
PSYLLIUM LANGLEBERT, plante en vrac doit être pris pendant la journée, aumoins une demi-heure à une heure avant ou après la prise d’autresmédicaments et jamais immédiatement avant l’heure du coucher.
L’effet commence 12 à 24 heures après la prise du médicament.
Durée de traitementSi les symptômes persistent au-delà de 3 jours d’utilisation de cemédicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux graines de psyllium et à d’autres espèces dePlantago et à d’autres plantes de la famille des Plantaginacées.
· Patients présentant une brusque modification de la fonction intestinalepersistant depuis plus de 2 semaines.
· Un saignement rectal de cause indéterminée ou une absence dedéfécation après l’utilisation d’un autre laxatif.
· Patients souffrant d’affection sténosante du tractus gastro-intestinal,de maladies œsophagiennes et du cardia, d’occlusion intestinale latente oudéclarée (iléus) ou de paralysie de l’intestin ou de mégacôlon.
· Fécalome.
· Patients ayant des difficultés de déglutition ou des troubles dela gorge.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant les autres classes delaxatifs en cas d’échec des mesures hygiéno-diététiques :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et enboissons ;
· activités physiques ;
· rééducation de l'exonération.
Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée en mêmetemps que les graines, c’est-à-dire : 30 mL d’eau pour 1 g degraines.
Les graines de psyllium ne doivent pas être utilisées en cas d’occlusiondu tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou devomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signed’une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).
Si des douleurs abdominales apparaissent, ou en cas d’irrégularité desselles, il convient d’interrompre l’utilisation de PSYLLIUM LANGLEBERT,plante en vrac et de demander l’avis d’un médecin.
Lorsque PSYLLIUM LANGLEBERT, plante en vrac est pris avec une quantitéinsuffisante de liquide, il peut causer une obstruction au niveau de la gorge etde l’œsophage et entraîner un étouffement et une occlusion intestinale. Lessymptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements oudes difficultés à avaler ou à respirer.
Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillancemédicale.
Afin de diminuer le risque d’occlusion gastro-intestinale (iléus), lesgraines de psyllium ne peuvent être prises avec des médicaments connus pourinhiber le péristaltisme intestinal (par ex. : opioïdes) que sous surveillancemédicale.
Population pédiatriquePSYLLIUM LANGLEBERT, plante en vrac est déconseillé chez les enfants demoins de 6 ans en raison de l’insuffisance des données surl’efficacité.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L’absorption entérale de médicaments administrés de façon concomitantetels que les minéraux, les vitamines (B 12), les glycosides cardiaques, lesdérivés de la coumarine, la carbamazépine et le lithium peut être retardée.Pour cette raison, PSYLLIUM LANGLEBERT, plante en vrac ne doit pas être prisdans la demi-heure ou l’heure précédant ou suivant la prise de tout autremédicament.
Les patients diabétiques ne doivent prendre PSYLLIUM LANGLEBERT, plante envrac que sous surveillance médicale car il peut s’avérer nécessaired’ajuster le traitement antidiabétique.
L’utilisation de graines de psyllium de façon concomitante avec leshormones thyroïdiennes exige une surveillance médicale car il peut s’avérernécessaire d’ajuster la dose d’hormones thyroïdiennes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation des graines de psylliummais des données limitées (moins de 300 suivis de grossesses) surl’utilisation du tégument d’ispaghul chez des femmes enceintes.
Les études de toxicité de la reproduction chez l’animal sontinsuffisantes (voir rubrique 5.3).
En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagéeau cours de la grossesse que si nécessaire et si le changement du régimealimentaire est inefficace. Les laxatifs de lest doivent être utilisés avanttout autre laxatif.
Allaitement
En l’absence de données, l’utilisation de ce médicament ne doit êtreenvisagée au cours de l’allaitement que si nécessaire et si le changement durégime alimentaire est inefficace. Les laxatifs de lest doivent être utilisésavant tout autre laxatif.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)· Des flatulences peuvent apparaître lors de l'utilisation du médicamentet disparaissent généralement au cours du traitement.
· Une distension abdominale et un risque d'occlusion intestinale ouœsophagienne et d'impaction fécale peuvent survenir, en particulier en casd'ingestion avec une quantité insuffisante de liquide.
· La graine de psyllium contient de puissants allergènes. L'exposition àces allergènes est possible par voie orale et par contact cutané. En raison dece potentiel allergique, les personnes exposées au produit peuvent développerdes réactions d'hypersensibilité telles que rhinite, conjonctivite,bronchospasme et dans certains cas, choc anaphylactique. Des symptômes cutanéstels qu’exanthème et/ou prurit ont également été rapportés.
Si d'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus surviennent, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage avec des graines de psyllium peut provoquer un inconfortabdominal, des flatulences et une occlusion intestinale. Une hydratationappropriée doit être assurée ainsi qu’un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatif de lest, code ATC : A06AC01
(A : appareil digestif et métabolisme).
Mécanisme d’actionLa substance active, la graine de psyllium, est composée de graines mûreset entières séchées de Plantago afra L. (Plantago psyllium L.).
La graine de psyllium est particulièrement riche en fibres alimentaires eten mucilages et peut absorber jusqu’à 10 fois son propre poids en eau. Lagraine de psyllium est composée de 10 – 12 % de mucilages (constitués depolysaccharides) qui sont situés dans les épispermes. Ils sont partiellementfermentables (72 % de résidus non fermentables in vitro) et agissent parhydratation dans l’intestin. La motilité intestinale et le taux de transitpeuvent être modifiés par le psyllium par stimulation mécanique de la paroiintestinale en raison de l'augmentation du volume intestinal par l'eau et de ladiminution de la viscosité du contenu luminal ou par contact avec desparticules de fibres rugueuses.
Pris avec une quantité suffisante de liquide (au moins 30 mL par gramme degraines), le psyllium entraîne une augmentation du volume du contenu intestinalen raison de ses propriétés hautement gonflantes avec un stimulusd’étirement qui déclenche la défécation ; en même temps, la masse demucilage forme une couche lubrifiante qui facilite le transit du contenuintestinal.
Délai d’action : la graine de psyllium agit généralement dans les 12 à24 heures après l’administration. Parfois, l’effet maximum est atteintaprès 2 à 3 jours de traitement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le matériau s'hydrate et gonfle pour former un mucilage car il n'est quepartiellement solubilisé. Les polysaccharides, tels que ceux contenus dans lesfibres alimentaires, doivent être hydrolysés en monosaccharides avant quel'absorption intestinale ne puisse se produire. Les résidus de sucre du xyloseet des chaînes latérales sont reliés par des liaisons β qui ne peuvent êtrerompues par les enzymes digestives humaines.
Moins de 10 % du mucilage est hydrolysé dans l’estomac, avec formationd’arabinose libre. L’absorption intestinale d’arabinose libre estd’environ 85 % à 93 %.
A divers degrés, les fibres alimentaires sont fermentées par desbactéries du côlon entraînant une production de dioxyde de carbone,d’hydrogène, de méthane, d’eau et d’acides gras à chaîne courte quisont absorbés et passent dans la circulation hépatique. Chez l’homme, detelles fibres atteignent le gros intestin sous forme hautement polymérisée, etsont fermentées dans une certaine mesure, aboutissant à une augmentation de laconcentration fécale et à l’excrétion d’acides gras à chaînecourte.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée n'est disponible pour les graines de psyllium. Parconséquent, des données concernant le tégument d'ispaghul sontmentionnées.
Le tégument de la graine d'ispaghul a été administré à des rats à desconcentrations pouvant atteindre 10 % de leur alimentation pendant despériodes allant jusqu'à 13 semaines (trois études de 28 jours, une étudede 13 semaines). La consommation variait de 3876 à 11 809 mg / kg / jour(3 à 16 fois la dose chez l’homme calculée pour un homme de 60 kg). Leseffets observés étaient une diminution des protéines sériques totales, del'albumine, de la globuline, de la capacité de fixation du fer total, ducalcium, du potassium et du cholestérol ainsi qu’une augmentation des tauxd'aspartate aminotransaminase et d'alanine aminotransaminase.
L’absence d’augmentation des protéines urinaires et de différence dansla croissance des rats nourris par le tégument de la graine d’ispaghulpourrait démontrer l’absence d’effet indésirable sur le métabolismeprotéique. Aucun effet lié au traitement n’a été mis en évidence dans lesétudes histopathologiques limitées, du fait de l’absorption faible dutégument de la graine d’ispaghul, au tractus gastro-intestinal, au foie, auxreins et aux lésions macroscopiques.
Dans une étude de fertilité, de développement embryo-foetal, pré et postnatal (étude multi-générationnelle), le tégument de la graine d’ispaghul(0, 1, 2,5 ou 5 % du régime alimentaire) a été administré en continu surdeux générations de rats. Pour la reproduction, le développement fœtal et latératogenèse, la dose maximale sans effet néfaste observable a été de 5 %du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement, ladose maximale sans effet néfaste observable a été de 1 % de l’alimentationsur la base de la réduction du poids des petits.
Une étude sur le développement embryo-foetal chez le lapin (tégument de lagraine d’ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % du régime alimentaire) a étéréalisée mais aucune conclusion ne peut en être tirée.
Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n’a étéréalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Aucun.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 g en sachet (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10–12 AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 308 746 7 7: 1 sachet en polypropylène de 250 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation:11/12/1992
Date de dernier renouvellement: 23/10/2008
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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