PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PULMOFLUIDE SIMPLE, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Terpine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,2500 g

Benzoate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........2,0000 g

Cinéole......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,0100 g

Guaifénésine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,2000 g

Pour 100 ml de solution buvable.

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 3,6 g de saccharose, 48 mg desodium et 2,24 g d'éthanol.

Titre alcoolique : 18,9 % (V/V).

Excipients à effet notoire : acide benzoïque (E120), propylène glycol,jaune orangé S (E121), saccharose, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des troubles de la sécrétion bronchique

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

1 cuillère à soupe 3 fois par jour.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Du fait de la teneur en alcool, ce médicament est généralementdé­conseillé en association avec (voir rubrique 4.5) :

· les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool,

· les dépresseurs du SNC,

· les IMAO non sélectifs,

· l'insuline,

· la metformine,

· les sulfamides hypoglycémiants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas demaladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer laconduite thérapeutique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussïfs et/oudes substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraînerà doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitementpré­conisées.

Ce médicament contient 2 mmol (ou 48 mg) de sodium par dose. A prendre encompte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par dose. Ceci doit être prisen compte chez les patients diabétiques.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditairesrares).

Ce médicament contient 18,9 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 2,24 g par dose, ce qui équivaut à 56 ml de bière, 23 ml de vin pardose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre encompte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes àhaut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque : jaune orangé S (E121)et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Du fait de la teneur en alcool (2,24 g par cuillère à soupe) :

Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool : disulfirame,cé­famandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines),chlo­ramphénicol (antibacterien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide,gli­pizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémian­ts),griséoful­vine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole,sec­nidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

Antidépresseurs (sauf IMAO sélectifs A), antihistaminiques H1, sédatifs,barbi­turiques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, autresmorphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques(car­bamates, captodiame, clométiazole, étifoxine).

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altérationde la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules etl'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramineprésente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certainesbières, et­c.).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguëparticulière­ment en cas de :

· jeûne ou dénutrition,

· insuffisance hépatocellulaire.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide,tol­butamide.

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

1– Augmentation en cas d'intoxication aiguë.

2– Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l'absence de données cliniques et animales, il est préférable de ne pasadministrer ce médicament pendant toute la durée de la grossesse. Cependant,à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été rapporté chez lafemme enceinte.

Par prudence, en raison du manque de données cliniques et cinétiques,éviter l'administration pendant l'allaitement.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'altération de la vigilance, liée à la présence d'alcool, peut rendredangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements,dou­leurs abdominales).

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respectdes doses préconisées :

· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'administration réitérée ou abusive, conduisant à unsurdosage :

Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements, brûluresépigas­triques), rénaux (calculs rénaux) et neurologiques (étourdissemen­ts,faiblesse musculaire, tachycardie et sensation de suffocation).

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraînerà doses excessives des accidents neurologiques :

· Risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson,

· Possibilité d'agitation et de confusion chez le sujet âgé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : EXPECTORANTS, code ATC : R : Systèmerespira­toire.

Association d'expectorants et de cinéole, traditionnellement considérécomme antiseptique des voies respiratoires.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide benzoïque (E 210), saccharose*, éthanol 96 %, propylène glycol,bleu patenté (E131), jaune orangé S (E110), eau purifiée.

*Sous forme de solution de saccharose

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre) de 150 ml.

Flacon (verre) de 180 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ETHYX PHARMACEUTICALS

132 RUE BOSSUET

69006 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 326 854–2 : 150 ml en flacon (verre).

· 308 785–2 : 180 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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