Notice patient - PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation
Dénomination du médicament
PULMOTEC
Creuset de graphite pour la preparation de Technegas pour inhalation
Graphite de haute pureté
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’êtreadministré(e) ce médicament car elle contient des informations importantespour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations à votremédecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrespécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PULMOTEC et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserPULMOTEC ?
3. Comment utiliser PULMOTEC ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PULMOTEC ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PULMOTEC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est à usage uniquement diagnostique.
PULMOTEC, en présence de pertechnétate (99mTc) de sodium et chauffé à2550°C sous argon ultra pur, produit un aérosol de micro-particules de carbonemarquées au technétium-99m, appelé Technegas.
Après inhalation du Technegas, on obtient des images scintigraphiques despoumons.
Ces images aident votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaireà reconnaître une anomalie de répartition de la ventilation pulmonaire.L’administration du Technegas est généralement associée à l’injectionintraveineuse d’un autre radiopharmaceutique destiné à détecter uneanomalie de l’irrigation sanguine des poumons.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PULMOTEC?
Avertissements et précautions
· Le Technegas est administré par un personnel spécialement formé etqualifié. Des lois précises couvrant l’usage, la détention et lamanipulation de substances radioactives imposent que ce produit ne soitadministré qu’en milieu hospitalier ou dans un établissement comparable.
Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui pratiqueral’examen vous informera s’il est nécessaire de prendre des précautionsparticulières après l’administration de ce produit.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou duspécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen.
· L’emploi du Technegas entraîne l’administration d’une faiblequantité de radioactivité.
Le risque résultant de cette utilisation est minime. Votre médecin ou lespécialiste de médecine nucléaire ne procédera à cet examen que s’ilestime que le risque est largement contrebalancé par le bénéfice potentiel del’étude.
Autres médicaments et PULMOTEC
Pas d’interaction avec d’autres médicaments connue à ce jour.
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecinenucléaire avant d’être administrée ce médicament.
Il est important de prévenir votre médecin ou le spécialiste de médecinenucléaire s’il existe une éventualité que vous soyez enceinte, ou si vousallaitez.
Si vous êtes enceinte :
L’utilisation d’un radionucléide chez une femme enceinte fait l’objetd’une attention toute particulière.
Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire ne procédera àcet examen que s’il estime que le bénéfice dépasse le risque encouru.
Si vous allaitez :
Si l’administration du Technegas s’avère indispensable lorsque vousallaitez, votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vousdemandera d’interrompre l’allaitement pendant une durée de 12 heuresaprès l’administration et le lait produit pendant cette période seraéliminé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur l’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines n’a été réalisée.
3. COMMENT UTILISER PULMOTEC ?
Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire déterminera laquantité de Technegas qui vous sera administrée pour obtenir une scintigraphiedonnant l’information médicale souhaitée. Cette dose correspond à environ40 MBq inhalés pour un adulte.
Le Becquerel (Bq) est l’unité de radioactivité. MBq signifiemégabecquerel.
Pour les enfants des doses plus faibles sont utilisées.
· Le Technegas est administré par inhalation. La première inhalationétant dépourvue d’oxygène, de l’oxygène pourra vous être administrépendant quelques instants avant l’inhalation de Technegas. Il existe plusieurspossibilités d’administration du produit et pour déterminer la méthode quivous est le plus appropriée, dans un premier temps sans administration deTechnegas, il vous sera demandé d’essayer de respirer avec l’embout buccal,puis, secondairement de reproduire cette manœuvre, l’embout buccal étantconnecté au générateur de Technegas.
· Si vous êtes gêné pendant l’administration du produit, vous pouvezretirer l’embout buccal entre deux inhalations de Technegas.
· Afin d’obtenir une répartition uniforme du Technegas dans vos poumons,le produit peut vous être administré en position couchée.
· Une série de 4 à 6 images est généralement suffisante pour fournirà votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire l’informationrecherchée.
Si vous avez reçu plus de PULMOTEC que vous n’auriez dû:
· Un surdosage est pratiquement impossible. Les administrations sontpréparées et contrôlées avec précision.
· En cas de suspicion de surdosage, votre médecin ou le spécialiste demédecine nucléaire vous demandera de boire abondamment et d’urinerfréquemment.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecinenucléaire qui pratiquera l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, PULMOTEC peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
| La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : | |
| Très fréquent | affecte plus d’1 utilisateur sur 10 |
| Fréquent | affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100 |
| Peu fréquent | affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000 |
| Rare | affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 |
| Très rare | affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000 |
| Fréquence indéterminée | ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
· De rares cas d’étourdissement, des sensations ébrieuses et de nauséeont été rapportés. Ils ont été attribués à une baisse transitoire del’oxygène dans le sang, qui peut survenir particulièrement lors de lapremière respiration de Technegas, dépourvue d’oxygène. Ce risque estminimisé par l’administration d’oxygène avant l’inhalation duTechnegas.
· Si ces effets surviennent, le médecin ou le spécialiste de médecinenucléaire vous remettra en contact avec l’air ambiant ou de l’oxygène.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PULMOTEC ?
Vous n’aurez pas à vous procurer ou à conserver ce médicament pourdiagnostic. Le personnel hospitalier du service de médecine nucléaire où serapratiqué l’examen s’en chargera. Ce qui suit est pour votre informationuniquement.
L’étiquette du produit mentionne les conditions de conservationappropriées et la date de péremption du produit. Le personnel hospitaliers’assurera que le produit est conservé dans les conditions décrites etn’est pas administré après la date de péremption.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PULMOTEC
· La substance active est la graphite de haute pureté : 1, 340 g pour uncreuset.
· Il n’y a pas d’autre composant.
Qu’est-ce que PULMOTEC et contenu de l’emballage extérieur
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Solide pour poudre d’inhalation.
Le Technegas est obtenu en chauffant à 2550°C un produit radioactif, lepertechnétate (99mTc) de sodium, préalablement placé dans un creuset engraphite de haute pureté (pièce de carbone d’une forme spécifique).
Technegas est un aérosol (particules microscopiques en suspension dans dugaz argon).
Pour les creusets PULMOTEC de 135 µL :
5 plaquettes thermoformées (PVC-carton) de 10 creusets PULMOTEC de135 µL présentées dans une boîte en carton.
Pour les creusets PULMOTEC de 300 µL :
5 plaquettes thermoformées (PVC-carton) de 10 creusets PULMOTEC de300 µL présentées dans une boîte en carton.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CYCLOMEDICA IRELAND Ltd
Unit A5 Calmount Business Park
Ballymount
Dublin 12
Irlande
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS Bio International
R.N.306, Saclay (Essonne),
B.P. 32,
91192 Gif-sur-Yvette Cedex,
France
Fabricant
Pharmapac Limited
Unit L2
Willow Drive
Naas Enterprise Park
Newhall
Naas
Co. Kildare
W91 AR29
Ireland
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
10/2021
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.
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