PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pourinhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un creuset (graphite de hautepureté).­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....1,340 g

qui, chauffé à 2550°C, sous argon ultra pur en présence de pertechnétate(99mTc) de sodium, produit un aérosol de micro-particules de carbone marquéesau technétium-99m, appelé Technegas.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Chaque creuset est à usage unique.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Trousse pour préparation radiopharmace­utique.

Solide pour poudre d’inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Scintigraphie des espaces alvéolaires, en particulier dans le cadre dudiagnostic de l’embolie pulmonaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Les activités recommandées de pertechnétate (99mTc) de sodium à déposerdans le creuset sont comprises entre 250 et 700 MBq chez l’adulte.

L’activité présente dans les poumons après chaque inhalation varied’un patient à un autre. Il est recommandé de suivre le taux de comptagepulmonaire durant l’inhalation du Technegas, à l’aide d’une gamma caméraéquipée d’un collimateur standard (basse énergie, basse/moyenne­résolution), jusqu’à l’obtention d’un taux de comptage pulmonairecompris entre 1,5 et 2 kcp/s. L’inhalation doit alors être stoppée. Cecicorrespond chez l’adulte approximativement à 40MBq de Technegas inhalé.

L’activité administrée à l’enfant est une fraction de l’activitérecom­mandée chez l’adulte, conformément à l’ « EANM Dosage Card »(Paediatric and Dosimetry Committees EANM, 2016) est obtenue par le calculsuivant :

A[MBq] Activité « de base » administrée* x facteur de correction

*activité de base = 49.0 MBq

De ce fait les activités recommandées de pertechnétate (99mTc) de sodiumà déposer dans le creuset varient entre 100 MBq et 686 MBq, pour uneutilisation chez l’enfant, selon le tableau ci-dessous :

Des images de qualité adéquate sont obtenues chez l’enfant avec un tauxde comptage pulmonaire de 500 – 1000 cps dans les poumons, montrés selon laprocédure décrite pour les adultes. Il est recommandé de suivre le taux decomptage pulmonaire durant l’inhalation du Technegas, à l’aide d’unegamma caméra équipée d’un collimateur standard (basse énergie,basse/mo­yenne résolution), jusqu’à l’obtention d’un taux de comptagepulmonaire compris entre 0,5 et 1 kcp/s. L’inhalation doit alors êtrestoppée.

Le Technegas est administré par inhalation, au plus tard dix minutes aprèssa préparation, par l’intermédiaire de la « trousse pour administration aupatient ». Celle-ci contient un tuyau en matière plastique, à connecter augénérateur de Technegas, muni d’un embout buccal et d’un filtre.

Le personnel doit porter des gants jetables et est invité à porter untablier et un masque, particulièrement si le patient tousse et expectore.

Les patients adultes devraient être instruit à respirer via l’emboutbuccal, selon l’un des modes d’administration décrits ci-dessous, choisi enfonction des possibilités du patient :

1– Respiration ample avec des inspirations profondes sans pauserespiratoire (méthode recommandée).

2– Inspiration profonde et lente à partir de la capacité résiduellefon­ctionnelle (fin d’expiration calme), suivie d’une pause de 5 secondes eninspiration.

3– Inspirations rapides et profondes à partir de la capacité résiduellefon­ctionnelle, suivie d’une pause d’environ 5 secondes en inspiration.

4– Les patients pédiatriques devraient être instruit de respirer parl’embout buccale or masque pédiatrique conformément à la respirationnormale, sans pause respiratoire.

Les patients présentant des difficultés respiratoires peuvent retirerl’embout buccal entre les inhalations de Technegas.

La première inhalation de Technegas étant dépourvue d’oxygène, il estrecommandé d’effectuer une pré-oxygénation avant l’administration duTechnegas, particulièrement chez les patients atteints d’insuffisance­respiratoire.

Pour obtenir une répartition uniforme, il est recommandé de réaliserl’admi­nistration avec le patient en position couchée.

4.3. Contre-indications

Aucune connue à ce jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être réceptionnés,u­tilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les servicesagréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert etleur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisationsap­propriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmace­utiques doivent être préparés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharma­ceutique.

Il est recommandé d’administrer le Technegas au plus tard dix minutesaprès sa préparation.

Il convient d’apporter une attention toute particulière lors del’évaluation du rapport risque / bénéfice avant d’administrer ce produitchez l’enfant, compte tenu que l’utilisation du Technegas entraîne uneaugmentation de la dose effective et des doses absorbées par les organes chezl’enfant (voir rubrique 11 : « Dosimétrie »).

Le creuset PULMOTEC de 300 µL ne doit être utilisé qu’avec desgénérateurs TechnegasPlus (ou des modèles plus récents). Le creuset PULMOTECde 300 µL peut-être utilisé dans les générateurs Technegas plus ancienslorsque ces derniers ont été modifiés et calibrés pour une utilisation avecdes creusets PULMOTEC de 300 µL, par un agent d’entretien autorisé

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune connue à ce jour.

Aucune étude d’interaction avec des produits inhalés ou avec desmédicaments n’a été effectuée ni in vitro, ni in vivo.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des médicaments radioactifs à desfemmes en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier qu’elle n’estpas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer l’éventualitéd’une grossesse jusqu’à preuve du contraire. Dans l’incertitude, il estimportant de limiter l’exposition aux rayonnements au minimum compatible avecl’obtention de l’information clinique recherchée. L’utilisation detechniques de remplacement n’utilisant pas de radiations ionisantes doit êtreenvisagée.

Grossesse

Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent égalementdes doses de radiations au fœtus. Pendant la grossesse, seuls des examens dontle bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la mère et lefœtus doivent être pratiqués.

Allaitement

Avant d’administrer un médicament radiopharmaceutique à une femmesouhaitant poursuivre l’allaitement maternel, il convient d’estimer, si cetexamen peut être différé jusqu’à la fin de l’allaitement et si leradiopharma­ceutique le plus approprié a été choisi, tenant compte du passagede l’activité dans le lait maternel.

Si l’administration de ce produit radioactif est indispensable,l’a­llaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures aprèsl’adminis­tration et le lait produit pendant cette période doit êtreéliminé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude sur l’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

De rares cas d’étourdissement, des sensations ébrieuses et de nausée ontété rapportés. Ils ont été attribués à l’hypoxie qui peut survenir lorsde l’inhalation de Technegas, qui au début ne contient pas d’oxygène.

Si le patient présente des signes d’hypoxie, il doit être remisimmédiatement en contact avec l’air ambiant et, si nécessaire, respirer del’oxygène.

Pour tout patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit êtrejustifiée par le bénéfice diagnostique attendu. L’activité administréedoit être telle que l’irradiation qui en découle soit aussi faible quepossible, en gardant à l’esprit la nécessité d’obtenir le diagnosticrequis.

L’exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers ouengendrer des anomalies héréditaires. La dose délivrée pour une activitéinhalée de 40 MBq de ce radiopharmaceutique étant seulement de 0,6 mSv (pourun adulte de 70 kg), la probabilité de survenue de ces effets indésirablesest très faible.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage en carbone n’est pas envisageable. En cas de surdosage enactivité, il n’existe aucun moyen de favoriser l’élimination du produitni, donc de réduire l’exposition aux radiations.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Produit radiopharmaceutique à usagediagnostique, Technetium (99mTc), pour inhalation.

Code ATC : V09EA02.

Aux concentrations utilisées pour les examens de diagnostic, le Technegasest une suspension inerte et ne possède pas d’effet pharmacologique en tantque tel.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après inhalation, le Technegas est absorbé sur les parois des alvéolespulmonaires et demeure dans le poumon. Il n’y a pas de clairanceintra-vasculaire et la disparition de la radioactivité se réalise pardécroissance physique du technétium 99m.

Une partie des micro-particules de carbone peut être retenue au niveau desvoies respiratoires supérieures et centrales et est plus importante chez lespatients qui présentent une obstruction des voies aériennes. Ces particulessont éliminées par action ciliaire et, après avoir été dégluties, sontéliminées par voie digestive sans être absorbées.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée toxicologique du PULMOTEC n’est disponible.

L’administration unique d’une activité inhalée de 5,5 MBq chez le rata été bien tolérée. L’essentiel de l’activité inhalée a étéretrouvée dans le poumon.

Des études d’administration d’une solution de Technegas par voie orale,chez le rat, ont montré que l’activité était retrouvée presqueexclusi­vement dans le tube digestif.

Aucune étude des fonctions de reproduction, des pouvoirs mutagènes etcancérogène n’a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

Le Technegas doit être utilisé au plus tard 10 minutes après sapréparation.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Pour les creusets PULMOTEC de 135 µL :

5 plaquettes thermoformées (PVC – carton) de 10 creusets PULMOTEC de135 µL présentées dans une boîte en carton.

Pour les creusets PULMOTEC de 300 µL :

5 plaquettes thermoformées (PVC – carton) de 10 creusets PULMOTEC de300 µL présentées dans une boîte en carton.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

L’administration de produits radiopharmace­utiques présente des risquespour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe enparticulier au niveau de la poitrine ou de la contamination par lesvomissements, les expectorations. Par conséquent, il est nécessaire de prendredes mesures de protection contre les radiations conformément auxréglementations nationales.

L’élimination des déchets radioactifs doit s’effectuer en accord avecles réglementations nationales et internationales.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Cyclomedica Ireland Limited

Unit A5 Calmount Business Park

Ballymount

Dublin 12

Irlande

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 559 973–4 : 10 creusets en plaquettes thermoformées (PVC-carton) ;boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation: 02/10/1996

Date de dernier renouvellement : 23/02/2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

10/2021

11. DOSIMETRIE

Le technétium (Tc-99m) décroît en émettant principalement un rayonnementgamma d’une énergie de 140,5 keV, avec une demi-vie de 6 heures, en donnantdu technétium (Tc-99m) pouvant être considéré comme un isotope stable.

Le modèle biocinétique du Technegas suppose que 95% de la suspensionradi­oactive inhalée est déposé dans les poumons et 5% dans les bronchesprincipales avec une période biologique de 4 jours. La partie absorbée auniveau du tube digestif est supposée se comporter comme une solution depertechnetate de 99mTc administrée oralement (ICRP, 1987). (ICRPPublicati­on 80).

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Le Technegas est généré exclusivement à l’aide du dispositif médicalappelé générateur Technegas. Il est impératif de suivre les instructionsdé­crites ci-dessous afin d’assurer la bonne qualité du produit inhalé. Lamanipulation du générateur Technegas est détaillée dans le manueld’utilisation du dispositif médical.

Le Technegas est produit par chauffage à 2550°C du creuset auquel unesolution de pertechnétate (Tc-99m) de sodium (Ph Eur.), provenant d’ungénérateur de Technétium (Tc-99m) standard, est ajoutée et est évaporée àsec. La préparation du Technegas se déroule sous une atmosphère inerted’argon de pureté au moins égale à 99,99%.

1. A l’aide des pinces fournies avec le générateur Technegas, retirerle creuset PULMOTEC de son emballage et le placer sur un verre de montre ou surun autre support adéquat.

2. Rincer le puits du creuset PULMOTEC de la manière suivante : à l’aided’une seringue dépourvue d’aiguille, remplir le puits d’alcool éthyliqueà 95% et le vider ensuite en retournant le creuset. NE PAS UTILISER d’alcoolméthylique qui pourrait laisser un résidu en s’évaporant et entraîneraitla formation de produits de pyrolyse lors de la génération du Technegas.

3. Revêtir des gants à usage unique pour éviter toute contaminationé­ventuelle lors des opérations suivantes.

4. Ouvrir le tiroir du générateur et, à l’aide des pinces, insérer lecreuset PULMOTEC humecté entre les électrodes du générateur.

5. Appliquer un mouvement de rotation au creuset pour s’assurer du boncontact électrique avec les électrodes. Orienter correctement le puits versle haut.

6. Au moyen d’une seringue munie d’une aiguille, remplir le creuset(noter que la paroi du puits du creuset doit être légèrement humectéed’éthanol) avec 250 à 700 MBq d’une solution de pertechnétate (Tc-99m)de sodium.

a. Pour les creusets PULMOTEC de 135 µL, le volume maximum pour chaquecycle de remplissage est 0.1ml.

b. Pour les creusets PULMOTEC de 300 µL, le volume maximum pour chaquecycle de remplissage est 0.3ml

Note, en remplissant le creuset, il faut s’assurer que le ménisque soitconcave ou plat mais non convexe. Si le ménisque est convexe, reprendrel’excédent de solution de pertechnétate (Tc-99m) de sodium à l’aide de laseringue.

7. Refermer le tiroir du générateur de Technegas et procéder àl’évaporation de la solution de pertechnétate (Tc-99m) de sodium.

Remarque : à ce stade de la préparation, il est encore possible derecharger le creuset pour atteindre l’activité souhaitée. Pour cetteopération, répéter les étapes 6 et 7 du protocole.

8. Démarrer le cycle de combustion pour générer le Technegas.

9. Administrer le Technegas au plus tard dix minutes après sa préparation,en suivant les instructions décrites ci-dessus (voir rubrique 4.2).

10. Le creuset PULMOTEC est à usage unique. L’appareillage briseautomati­quement le creuset Pulmotec en fin de procédure pour éviter uneréutilisation accidentelle. Les débris doivent être considérés comme desdéchets radioactifs.

Le générateur Technegas dispose de plusieurs sécurités automatiquesper­mettant une génération et une administration de l’agent diagnostiquesûre et efficace.

La phase de purge permet d’éliminer automatiquement l’air qui s’estintroduit durant la préparation et de vérifier l’étanchéité de lachambre. Le générateur Technegas interdit la libération de l’agentdiagnostique si la température maximum n’a pas été atteinte ou si leTechnegas a été préparé depuis plus de dix minutes.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Prescription réservée à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiensayant obtenu l’autorisation spéciale prévue de l’article R 1333–24 duCode de la Santé Publique.

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