PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PURSENNIDE 20 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sénnosides calciques*...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............20 mg

Pour un comprimé enrobé.

*Les sénnosides calciques sont un complexe naturel d'hétérosidesan­thraquinoniqu­es extraits à partir du Cassia angustifolia ou du Cassiaacutifolia sous forme de sels calciques.

Excipient(s) à effet notoire : Glucose, saccharose, lactose monohydrate.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 à 2 comprimés enrobés après le repas du soir (toujours commencer parun comprimé enrobé).

Le traitement doit être de courte durée (8 à 10 jours maximum).

4.3. Contre-indications

Antécédents d'hypersensibilité aux sénnosides.

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…).

Syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de causeindéterminée.

Enfants de moins de 12 ans (sauf prescription médicale).

Traitement associé par :

· antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil,anti­arythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone ;

· lidoflazine, vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant destorsades de pointe).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiénodiététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et enboissons ;

· activité physique, rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant la prescription de laxatifs stimulants doit êtreexceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver lefonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Une utilisation prolongée est déconseillée car elle peut entraîner :

· la „maladie des laxatifs“ avec colopathie fonctionnelle sévère,mélanose rectocolique, anomalies hydroélectroly­tiques avechypokaliémie ;

· une situation de „dépendance“ avec besoin régulier de laxatifs,nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance de survenue variable selon les patients peut se créer àl'insu du médecin.

L’utilisation de ce médicament nécessite une surveillance médicale dansles cas suivants :

· si aucun effet bénéfique n’est observé au cours du traitement ;

· si l’utilisation dépasse une semaine ;

· si les symptômes persistent ou s’aggravent ;

· après laparotomie ou chirurgie abdominale ;

· en cas d’éruption cutanée, de nausées ou vomissements ;

· chez l’enfant de moins de 12 ans ;

· au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Ce médicament contient 1,3 mg de glucose, 26,7 mg de lactose monohydratéeet 42,3 mg de saccharose. Les patients présentant une intolérance aufructose, au galactose, un déficit total en lactase, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose, un déficit en sucrase/isomal­tase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes :

Bépridil, antiarythmiques de classe Ia (type quinidine), sotalol,amiodarone.

Risque de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant demême que la bradycardie et un espace QT long préexistant), utiliser un laxatifnon stimulant.

Lidoflazine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant des torsadesde pointes).

Risque de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant demême que la bradycardie et un espace QT long préexistant) ; utiliser unlaxatif non stimulant.

· Digitaliques :

L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques. Surveillancede la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif nonstimulant.

· Autres hypokaliémiants :

Amphothéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo: voiegénérale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémiants (seuls ouassociés).

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémieet si besoin correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a aucun cas rapporté d’effets indésirables ou préjudiciables­pendant la grossesse ou sur le fœtus aux doses recommandées. Cependant, enraison des données expérimentales montrant un risque génotoxique de plusieursanthra­céniques, comme l’émodine et l’aloe-émodine, l’utilisation­pendant la grossesse n’est pas recommandée.

Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en périoded'alla­itement, le passage des dérivés anthraquinoniques dans le lait maternelayant été évoqué dans la littérature.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de diarrhées, de douleurs abdominales en particulier chez lessujets souffrant de côlon irritable.

Possibilité d'hypokaliémie. Il arrive parfois que, sous l'action duPURSENNIDE, les urines soient légèrement teintées en rouge. Cette colorationdue à l'anthraquinone n'implique aucune irritation rénale.

Les effets indésirables sont listés par système organe et fréquence. Lesfréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (³1/10),fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare(³1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Pour une fréquence déterminée, les effets indésirables sont classés parordre décroissant de sévérité.

Fréquence inconnue : megacolon

Très rare ; douleur abdominale, diarrhées, nausées, inconfort abdominal,accou­tumance au produit

Très rare : fatigue

Très rare : myopathie

Très rare : troubles rénaux, chromaturie

Fréquence inconnue : hyperaldostéronisme

Très rare : hypocalcémie, hypomagnésémie, déshydratation, hypokaliémie,hy­ponatrémie, diminution des électrolytes sanguins

Très rare : hypotension.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les symptômes principaux d’un surdosage ou d’un usage abusif sont unedouleur abdominale et des diarrhées sévères avec comme conséquences despertes liquidiennes et d’électrolytes qui doivent être corrigées. Ladiarrhée peut en particulier provoquer une perte de potassium qui peutentraîner des troubles cardiaques et une asthénie musculaire, notammentlorsque des glucosides cardiaques, des diurétiques, des corticoïdes ou de laracine de réglisse sont pris simultanément.

Le traitement doit être symptomatique avec correction des pertesliquidiennes. Les électrolytes, et notamment le potassium, doivent êtresurveillés. Ceci est particulièrement important chez le sujet âgé. Uneingestion chronique de doses excessives d’anthranoides peut provoquer unehépatite toxique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : laxatifs stimulants, code ATC :A06A B06.

Les glucosides du séné sont des laxatifs qui stimulent de façon sélectivele péristaltisme du côlon. La substance active, le séné, appartient à laclasse des laxatifs stimulants de type anthracénique. La stimulation dupéristaltisme est due à l’action directe du séné sur le plexusmyoentérique qui produit un mouvement propulsif efficace. Les dérivésanthra­céniques peuvent aussi entraîner une sécrétion active desélectrolytes et de l’eau dans la lumière intestinale et inhiber leurabsorption dans le côlon. Ceci se traduit par une augmentation du volume dubolus intestinal, une augmentation de la pression de remplissage et donc unestimulation du péristaltisme. Les laxatifs sénnosiques agissent généralementen 6 à 12 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les laxatifs sénnosiques sont des prodrogues. Les principes actifs, lessénnosides, sont des β-glycosides ni absorbés dans la partie haute du tubedigestif, ni hydrolysés par les enzymes digestives humaines. Ils sont convertispar les bactéries du côlon en métabolite actif, la rhéine anthrone.

Les études animales avec de la rhéine anthrone marquée administréedi­rectement dans le caecum ont montré une absorption inférieure à 10 %.

Au contact de l’oxygène, la rhéine anthrone est oxydée en rhéine etsénidines, qui peuvent être retrouvées dans le sang, essentiellement sousforme de glucuronides et de sulfates.

Après administration de sénnosides, environ 3 % des métabolites sontexcrétés dans les urines et une faible partie dans la bile. La plupart dessénnosides (env. 90 %) sont excrétés dans les selles sous forme depolymères (polyquinones) et 2–6 % de sénnosides inchangés, sénnidines,rhéine anthrone et rhéine.

Allaitement

Les métabolites, comme la rhéine, passent en faibles quantités dans lelait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité aiguë : le senné, en tant qu’actif, a une très faibletoxicité chez le rat (DL50 de 5000 mg/kg et 4000 mg/kg pour les mâles et lesfemelles respectivement) et la souris (DL50 > 5000 mg/kg) parvoie orale.

Toxicité en doses répétées : dans de très nombreux tests, lessénnosides n’ont pas montré de toxicité spécifique aux doses de 30 mg/kgdeux fois par semaine ou atteignant 500 mg/kg/semaine pendant 6 mois. Leseffets toxiques sont causés par la diarrhée liée à l’actionpharma­cologique du séné.

Effets sur la reproduction : Aucun effet embryolétal, tératogène oufoetotoxique n’a été observé chez le rat ou le lapin après administrationorale de sénnosides. De plus, les sénnosides n’ont aucun effet sur ledéveloppement postnatal des jeunes rats, la récupération des mères ou lafertilité des mâles ou des femelles chez le rat.

Génotoxicité : Les résultats des tests in vitro et in vivo degénotoxicité et des études pharmacocinétiques humaines et animales n’ontrévélé aucun risque génotoxique du séné, avec ou sans activationméta­bolique.

L’aloe-émodine et l’émodine, les métabolites qui ont montré dessignes de génotoxicité dans quelques tests in vitro, se sont révélés nonmutagènes in vivo dans une multitude de tests, même aux très hautes doses de1000–2000 mg/kg.

Carcinogénicité : L’extrait de séné, principe actif de formulationsad­ministrées per os à des rats pendant 2 ans jusqu’à 25 mg/kg/j, n’amontré aucun signe de carcinogénicité dans le tractus intestinal. Aucun signede carcinogénicité n’a été observé après gavage de rats Sprague-Dawleyune fois par jour aux doses de 0, 25, 100 et 300 mg/kg/j pendant 104 semainescon­sécutives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide stéarique, glucose, amidon de maïs, talc, lactose monohydrate.

Enrobage : saccharose, gomme arabique, talc, dioxyde de titane (E171), silicecolloïdale anhydre palmitate de cétyle.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 ou 40 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/­Aluminium).

20 ou 40 comprimés en flacon (verre).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 336 578 8 8 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/­Aluminium).

· 34009 308 821 9 1 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/­Aluminium verni).

· 34009 336 579 4 9 : 20 comprimés en flacon (verre).

· 34009 332 008 2 4 : 40 comprimés en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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