Notice patient - QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé
Lévonorgestrel/Ethinylestradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Choses importantes à savoir sur les contraceptifs hormonaux combinés(CHC) :
· Ils constituent l'une des méthodes de contraception réversibles les plusfiables s’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque d'avoir un caillot de sang dans lesveines et les artères, surtout la première année ou lors de la reprise d'uncontraceptif hormonal combiné après une interruption de 4 semainesou plus.
· Soyez vigilant et consultez votre médecin si vous pensez présenter dessymptômes de caillots sanguins (voir rubrique 2 « Thrombosesvasculaires »).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QIADE150 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : contraceptif hormonal oral – code ATC :G03AA07.
QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé, est une pilulecontraceptive utilisée dans le but d'éviter une grossesse.
Chaque comprimé contient deux hormones féminines différentes en petitequantité : le lévonorgestrel et l'éthinylestradiol.
Les pilules contraceptives contenant deux hormones sont appeléscontraceptifs oraux « combinés ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QIADE150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?
Informations générales
Avant de commencer à utiliser QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes,comprimé pelliculé, vous devez lire les informations sur la thrombosevasculaire dans la rubrique 2. Il est particulièrement important que vousconnaissiez les symptômes de thrombose vasculaire – voir rubrique 2 «Thrombose vasculaire ».
Avant de commencer un traitement par QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes,comprimé pelliculé un interrogatoire sur vos antécédents médicaux et ceuxde vos proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artériellesera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autresexamens pourront être demandés.
Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter deprendre QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ou lescirconstances dans lesquelles la fiabilité de QIADE 150 microgrammes/30microgrammes, comprimé pelliculé peut être diminuée. Dans ces cas, vous nedevez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autresméthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autrebarrière mécanique. N'utilisez pas la méthode du calendrier ou celle de lamesure de la température. En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiablescar QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé a un effet surla température corporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, QIADE 150 microgrammes/30microgrammes, comprimé pelliculé ne protège pas contre l'infection par le VIH(SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).
Dans quels cas ne pas prendre QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes,comprimé pelliculé :
Vous ne devez pas utiliser QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimépelliculé si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si telest le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avecvous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
Ne prenez jamais QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimépelliculé :
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ;
· si vous avez (ou avez eu) un caillot (thrombose veineuse profonde, TVP))dans un vaisseau sanguin d'une jambe, du poumon (embolie pulmonaire) ou d'unautre organe ;
· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (par exemple déficiten protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III,anticorps anti-facteur V Leiden ou antiphospholipides) ;
· si vous devez être opérée ou rester immobilisée pendant une longuepériode (voir rubrique “Thromboses vasculaires”)
· si vous avez (ou avez eu) un infarctus ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous souffrez d'une maladie pouvant augmenter le risque de caillot dansles artères:
o diabète, avec atteinte des vaisseaux sanguins,
o hypertension artérielle sévère,
o taux très élevé de lipides (cholestérol ou triglycérides)sanguins,
o hyperhomocystéinémie ;
o si vous fumez
· si vous avez eu une pancréatite ou un antécédent de pancréatite siassociée à une hypertriglycéridémie sévère ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;
· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;
· si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;
· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au lévonorgestrel, ouà l'un des composants de ce médicament (voir rubrique 6). Ceci peut semanifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.
· Si vous souffrez d’hépatite C et que vous prenez des médicamentscontenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir,le glécaprévir/pibrentasvir et le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir(voir également la rubrique « Autres médicaments et QIADE150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé»)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé.
Dans certaines situations, vous devez prendre certaines précautions lors del'utilisation de QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculéou toute autre pilule combinée; il se peut que vous deviez être suivierégulièrement par votre médecin.
Informez votre médecin si l’une des pathologies suivantes apparaît ous’aggrave pendant l’utilisation de QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes,comprimé pelliculé.
Informez votre médecin ou vote pharmacien avant de prendre QIADE150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé :
· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;
· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
· si vous êtes diabétique ;
· en cas de dépression ;
· si vous avez une maladie de Crohn ou une recto-colite hémorragique(maladies inflammatoires chroniques de l'intestin) ;
· si vous avez un syndrome urémique hémolytique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (maladie héréditaire des globules rougesdu sang) ;
· si vous avez des taux élevés de lipides dans votre sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à un risque accru depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou rester immobilisée pendant une longuepériode (voir rubrique 2 « Thrombose vasculaire ») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque accrude thrombose vasculaire. Vous devez demander à votre médecin quand aprèsl’accouchement vous pouvez commencer à prendre QIADE 150 microgrammes/30microgrammes, comprimé pelliculé ;
· si vous présentez une inflammation des veines sous-cutanées(thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments et QIADE150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (maladie dusystème immunitaire) ;
· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal: perte auditive,maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption devésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie desnerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;
· en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (tâches brun doré enparticulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
· Si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des oestrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedèmehéréditaire ou acquis.
Thromboses vasculaires
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné comme QIADE150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé augmente le risque dedévelopper un caillot sanguin par rapport aux non-utilisatrices. Dans de rarescas, un caillot sanguin peut obturer des vaisseaux sanguins et provoquer destroubles graves.
Des caillots sanguins peuvent se développer :
· dans les veines (ce qu’on appelle « thrombose veineuse », «thromboembolie veineuse »ou TEV) ;
· dans les artères (ce qu’on appelle « thrombose artérielle », «thromboembolie artérielle » ou TEA).
La guérison d’une thrombose vasculaire n’est pas toujours complète.Dans de rares cas, il peut persister des effets durables, voireexceptionnellement fatals.
Il convient de se rappeler que le risque global de thrombose vasculaire dueà QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UNE THROMBOSE VASCULAIRE
Consultez un médecin en urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants :
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | De quoi pouvez-vous souffrir ? |
| · gonflement d’une jambe ou le long d’une veine d’une jambe ou d’unpied, surtout s’il s’accompagne : · d’une douleur ou d’une sensibilité douloureuse de la jambe, quipeuvent n’apparaître que debout ou à la marche ; · d’une élévation de la chaleur au niveau de la jambe atteinte ; · d’un changement de couleur de la peau de la jambe, par ex. pâleur,rougeur ou bleuissement. | Thrombose veineuse profonde |
| · essoufflement soudain inexpliqué ou respiration rapide ; · toux soudaine sans cause évidente, qui peut ramener du sang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut augmenter avec l’inspirationprofonde ; · vertiges sévères ou évanouissement ; · battements cardiaques rapides ou irréguliers ; · douleur intense au niveau de l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour une affectionmoins grave, telle qu’une infection des voies respiratoires (par ex., un «rhume »). | Embolie pulmonaire |
| Certains symptômes affectent très souvent un seul œil : · perte de vision immédiate ou · vision floue indolore, qui peut évoluer vers la cécité. | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · douleur dans la poitrine, gêne, oppression, pesanteur ; · sensation de striction ou de plénitude dans la poitrine, un bras ou enarrière du sternum ; · plénitude, mauvaise digestion ou sensation d’étouffement ; · douleur dans la partie supérieure du corps, irradiant au dos, à lamâchoire, à la gorge, au bras et à l’estomac ; · sueurs abondantes, nausées, vomissements ou vertiges ; · faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement ; · battements cardiaques rapides ou irréguliers. | Crise cardiaque |
| · survenue brutale d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau duvisage, d’un bras ou d’une jambe, affectant surtout un seul côté ducorps ; · survenue soudaine d’une confusion mentale, d’un trouble du langage oude la compréhension ; · trouble visuel brutal, affectant un ou les deux yeux ; · survenue brutale d’un trouble de la marche, de vertiges, d’une perted’équilibre ou de la coordination ; · survenue brutale de céphalées sévères ou prolongées, sans causeconnue ; · perte de conscience ou évanouissement, avec ou sans convulsions. Les symptômes d’un accident vasculaire cérébral peuvent parfois êtrefugaces, avec une récupération presque immédiate et complète, mais il fauttoujours demander un avis médical en raison du risque de nouvel accidentvasculaire cérébral. | Accident vasculaire cérébral |
| · gonflement et coloration bleuâtre d’une extrémité ; · douleur intense au niveau de l’estomac (abdomen aigu) | Caillots sanguins obturant d’autres vaisseaux sanguins |
+ Thrombose veineuse
Que peut-il se produire si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· L'utilisation de contraceptif oraux combinés augmente le risque dethrombose veineuse (formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux). Ceseffets indésirables sont cependant rares. Le plus souvent, ils se produisent aucours de la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné.
· Si un caillot se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, ilpeut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si un caillot migre depuis une jambe et se loge dans un poumon, il peutprovoquer une embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, l’œil par exemple (thrombose des veines de la rétine).
Quand le risque de formation d’un caillot sanguin dans une veine est-ilmaximal ?
· Le risque de formation d’un caillot sanguin dans une veine est maximalau cours de la première année de prise d’un contraceptif hormonal combinépour la première fois. Ce risque peut être également plus élevé en cas dereprise d’un contraceptif hormonal combiné (qu’il s’agisse du mêmemédicament ou non) après une interruption de quatre semaines ou plus.
· Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours un peusupérieur à celui observé chez les non-utilisatrices d’un contraceptifhormonal combiné.
· En cas d’arrêt de QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimépelliculé, votre risque de thrombose vasculaire revient à la normale enquelques semaines.
Quel est le risque de faire une thrombose veineuse ?
Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de formation d’un caillot sanguin dans une jambe ou unpoumon (TVP ou EP) sous QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimépelliculé est faible.
· Sur 10 000 femmes ne prenant pas de contraceptif hormonal combiné etnon enceintes, 2 environ feront une thrombose veineuse dans l’année.
· Sur 10 000 femmes prenant un contraceptif hormonal combiné contenant dulévonorgestrel, QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculépar exemple, 5 à 7 environ feront une thrombose veineuse dans l’année.
· Le risque de formation d’un caillot sanguin varie selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque dethrombose veineuse » ci-après).
| Risque de formation d’un caillot sanguin dans l’année | |
| Femmes qui ne prennent pas de contraceptif hormonal combiné/patch/anneauet qui ne sont pas enceintes | 2 femmes sur 10 000 environ |
| Femmes utilisant un contraceptif hormonal combiné contenant dulévonorgestrel | 5–7 femmes sur 10 000 environ |
| Femmes utilisant QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimépelliculé | 5–7 femmes sur 10 000 environ |
Facteurs augmentant le risque de thrombose veineuse
Le risque de caillot sanguin associé à QIADE est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de QUIADE plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserQUIADE, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser ;
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes. Le risque dethrombose veineuse augmente avec le nombre de troubles que vous présentez.
Un voyage en avion (> 4 heures) peut augmenter transitoirement votrerisque de thrombose veineuse, en particulier si vous présentez certains desautres facteurs mentionnés.
Il est important d’informer votre médecin si l’un de ces facteurss’applique à vous, même si vous n’en êtes pas sûre. Votre médecin peutdécider d’arrêter QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimépelliculé.
En cas de modification de l’un des facteurs ci-dessus pendant que vousprenez QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé, parexemple si l’un de vos proches fait une thrombose sans cause apparente ou sivous prenez du poids, informez-en votre médecin.
+ Thrombose artérielle
Que peut-il se passer en cas de formation d’un caillot sanguin dans uneartère ?
Comme une thrombose veineuse, une thrombose artérielle peut être àl’origine de problèmes graves. Par exemple, elle peut être responsabled’une crise cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral.
Facteurs augmentant le risque de thrombose artérielle
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de QIADE est très faible mais peut augmenter ::
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Si vous utilisez un contraceptif hormonal combiné tel queQIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé, il est conseilléd’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vousêtes âgée de plus de 30 ans, votre médecin pourra vous conseillerd’utiliser une méthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez de l'hypertension artérielle ;
· si l’un de vos parents proches a fait une crise cardiaque ou un accidentvasculaire cérébral à un âge relativement jeune (moins de 50 ans). Dans cecas, il est possible que vous ayez vous aussi un risque plus élevé de faireune crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
· si vous avez des taux de lipides élevés dans votre sang (cholestérol outriglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (par exemple, atteinte des valvescardiaques, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous présentez plusieurs de ces troubles ou si l’un d’eux estparticulièrement sévère, le risque de thrombose artérielle peut être encoreaggravé.
Si l’un des facteurs mentionnés ci-dessus se modifie pendant que vousêtes sous QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé, parexemple si vous commencez à fumer, si l’un de vos proches fait une thrombosesans cause apparente ou si vous prenez du poids, informez-en votre médecin.
QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé et cancer
Le cancer du sein est légèrement plus fréquent chez les femmes quiprennent un contraceptif oral combiné sans que l'on sache si ce traitement enest la cause. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptiforal combiné soient examinées attentivement plus souvent par leur médecin.Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptiforal combiné.
Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore,des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.
Saignements entre les règles
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption,peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par QIADE150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé. Si ces saignementspersistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs moisd'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que devez-vous faire si vos règles ne surviennent pas pendant la périoded'arrêt entre deux plaquettes ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu devomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autresmédicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Troubles psychiatriques :
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont QIADE150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ont fait état d’unedépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peutparfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez deschangements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils devotre médecin dès que possible.
Autres médicaments et QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimépelliculé
| Indiquez toujours au médecin, les autres médicaments ou préparations àbase de plantes que vous prenez déjà ou que vous pourriez prendre. Indiquezégalement à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autremédicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez QIADE150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé. Ils vous indiqueront sivous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple,préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée ou si l’utilisationd’un autre médicament dont vous avez besoin doit être modifiée. |
N’utilisez pas QIADE si vous souffrez d’hépatite C et que vous prenezdes médicaments contenant l’associationombitasvir/paritaprévir/ritonavir,,le dasabuvir, leglécaprévir/pibrentasvir et le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir carces produits pourraient entraîner des élévations aux tests sanguins de lafonction hépatique (élévation de l’enzyme hépatique ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant le débutdu traitement avec ces médicaments.
QIADE peut être repris environ 2 semaines après la fin de ce traitement.Voir la rubrique « Ne prenez jamais QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes,comprimé pelliculé ».
Certains médicaments peuvent avoir une influence sur les concentrationssanguines d’éthinylestradiol/lévonorgestrel, diminuer la capacité deQIADE 150 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé pelliculé à prévenir unegrossesse ou peuvent provoquer des saignements inattendus.
Il s'agit notamment des médicaments utilisés dans le traitement de :
· l'épilepsie (ex: primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine,oxcarbazépine, felbamate, topiramate) ;
· la tuberculose (ex: rifampicine) ;
· les infections par le HIV et le virus de l’hépatite C (inhibiteurs deprotéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, telsque ritonavir, névirapine, éfavirenz) ;
· des mycoses (par ex., griséofulvine) ;
· de la polyarthrite, de l’arthrose (étoricoxib) ;
· l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;
· et le millepertuis.
QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé peut agir aussisur l'efficacité d'autres médicaments :
· les médicaments contenant de la ciclosporine ;
· un antiépileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquencedes crises d'épilepsie) ;
· la théophylline (utilisée pour traiter les problèmesrespiratoires) ;
· la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs et/ou les crampesmusculaires) ;
· le midazolam (utilisé pour vous aider à dormir et diminuerl’anxiété).
Examens biologiques
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.
QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de grossesse, QIADE150 microgrammes/30 microgrammes, comprimépelliculé n'a pas lieu de vous être prescrit. Dans ce cas, arrêtezimmédiatement QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé,prévenez et consultez votre médecin.
Si vous désirez une grossesse, vous pouvez arrêter de prendre QIADE150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé à tout moment (voirégalement « Si vous arrêtez de prendre QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé »).
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de QIADE 150 microgrammes/30microgrammes, comprimé pelliculé est en général déconseillée. Consultezvotre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendantl'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas de données suggérant que QIADE 150 microgrammes/30microgrammes, comprimé pelliculé affecte la conduite ou l'utilisation demachines.
QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé de QIADE 150 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimépelliculé tous les jours, si nécessaire avec un peu d'eau. Vous pouvez prendreles comprimés avec ou sans nourriture mais prenez toujours les comprimés à lamême heure de la journée.
La plaquette contient 21 comprimés. Près de chaque comprimé est impriméle jour de la semaine auquel vous devez le prendre. Par exemple, si vouscommencez le mercredi, prenez le comprimé près duquel figure la mention « MER». Suivez la direction de la flèche sur la plaquette jusqu'à la prise des21 comprimés.
Ensuite, vous ne prendrez plus de comprimés pendant 7 jours. Unehémorragie de privation doit apparaître pendant cet intervalle (cette périodeest également appelée semaine d'arrêt ou d'interruption), généralement le2e ou le 3e jour après la prise du dernier comprimé.
Commencez la plaquette suivante dès le 8e jour après le jour de prise dudernier comprimé de QIADE (c'est-à-dire après l'arrêt pendant les 7 jours),même si l'hémorragie de privation persiste.
Ceci signifie que vous devez toujours commencer la plaquette suivante lemême jour de la semaine et avoir une hémorragie de privation les mêmes jourstous les mois.
Si vous utilisez QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimépelliculé de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse même pendantles 7 jours sans prise de comprimés.
Quand commencer la première plaquette
· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale au cours du moisprécédent :
Commencez QIADE 150 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé pelliculé lepremier jour du cycle (c'est-à-dire le premier jour de vos règles). Encommençant QIADE 150 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé pelliculé lepremier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'unegrossesse. Vous pouvez également commencer entre le 2e et le 5e jour du cycle,mais vous devez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires(par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours.
· Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oralcombiné, anneau vaginal, dispositif transdermique) :
Commencez QIADE 150 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé pelliculé depréférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le derniercomprimé contenant les substances actives) du contraceptif oral combinéprécédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle d'arrêt descomprimés (ou après la prise du dernier comprimé inactif du contraceptifprécédent). Pour prendre le relais d'un anneau vaginal ou d'un dispositiftransdermique, suivez l'avis de votre médecin.
· Si vous utilisiez une méthode contraceptive contenant un progestatif seul(pilule progestative seule, forme injectable, implant ou dispositifintra-utérin (DIU) délivrant un progestatif) :
Vous pouvez prendre le relais de la pilule progestative seule le jour quevous souhaitez (le jour du retrait pour le relais de l'implant et du dispositifintra-utérin et pour le contraceptif injectable le jour où la nouvelleinjection était prévue) mais dans tous ces cas vous devez utiliser une autreméthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les7 premiers jours.
· Après une fausse-couche :
Demandez conseil à votre médecin.
· Après un accouchement :
Commencez à prendre QIADE 150 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimépelliculé au moins 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencezaprès le 28e jour, vous devez utiliser une autre méthode de contraception ditede type barrière (par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers joursd'utilisation de QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé.Si après un accouchement, vous avez eu des relations sexuelles, vous devezêtre sûre de ne pas être enceinte avant de commencer QIADE ou vous devezattendre vos prochaines règles.
Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé après un accouchement, veuillez lire larubrique « Allaitement ».
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.
Si vous avez pris plus de QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :
Aucune conséquence grave n'a été rapportée après la prise d'un tropgrand nombre de comprimés de QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimépelliculé.
Si vous avez pris plusieurs comprimés en une fois, vous pouvez avoir dessymptômes tels que des vomissements et des nausées. Chez les petites filles,des saignements vaginaux peuvent se produire.
Si vous avez pris plus de comprimés de QIADE 150 microgrammes/30microgrammes, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû ou si vous découvrezqu'un enfant a pris des comprimés, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous oubliez de prendre QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimépelliculé :
Si l'oubli du comprimé remonte à moins de 12 heures, l'efficacitécontraceptive n'est pas réduite. Prenez immédiatement le comprimé oublié etcontinuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Si l'oubli du comprimé remonte à plus de 12 heures, l'efficacitécontraceptive peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés estélevé, plus le risque de diminution de l'efficacité contraceptive estimportant.
Le risque d'une protection contraceptive incomplète est maximal si vousoubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez parconséquent respecter les règles contraceptives suivantes (reportez-vouségalement au schéma ci-dessous) :
Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette en cours :
Consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 1 :
Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prisede deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimésà l'heure habituelle et utilisez des mesures contraceptives supplémentaires,par exemple un préservatif, pendant les 7 jours suivants.
Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine qui a précédél'oubli, vous devez être consciente qu'il existe un risque de grossesse. Dansce cas, consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 2 :
Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prisede deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimésà l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas réduite et vousn'avez pas besoin de prendre de précautions supplémentaires.
Oubli d'un comprimé en semaine 3 :
Vous pouvez choisir l'une des deux possibilités suivantes :
· Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique laprise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre lescomprimés à l'heure habituelle. Au lieu de respecter un intervalle sans prisede comprimés, commencez directement la plaquette suivante.
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la deuxièmeplaquette mais vous pouvez aussi avoir des spottings ou des saignementsintermenstruels pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette.
· Vous pouvez aussi arrêter de prendre les comprimés de la plaquette etpasser directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votreoubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel,raccourcissez la période sans prise de comprimés à moins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l'une de ces deux recommandations, vous resterezprotégée d'une grossesse.
Si vous avez oublié un comprimé d'une plaquette et que vous n'avez pas eud'hémorragie de privation au cours de la période sans prise de comprimés,cela peut signifier que vous êtes enceinte. Vous devez consulter votre médecinavant de commencer la plaquette suivante.
Le diagramme suivant décrit comment procéder si vous oubliez de prendrevotre (vos) comprimé(s) :
Que devez-vous faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un compriméou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que les substancesactives de la pilule ne soient pas complètement absorbées dans votre corps. Lasituation est similaire à celle d'un oubli de comprimé. Après desvomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé d'uneplaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures quisuivent l'heure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule. Si ce n'est paspossible ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre lesconseils donnés au paragraphe « Si vous avez oublié de prendre QIADE150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ».
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles encommençant directement une nouvelle plaquette de QIADE 150 microgrammes/30microgrammes, comprimé pelliculé sans respecter un intervalle sans prise decomprimés. Ce décalage des règles peut être ainsi étendu jusqu'à la fin dela deuxième plaquette. Vous pouvez présenter des spottings (gouttes ou tachesde sang) ou des saignements entre les règles au cours de l'utilisation de cettedeuxième plaquette. Après l'intervalle habituel de 7 jours sans comprimé,continuez avec la plaquette suivante.
Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retardervos règles.
Ce que vous devez savoir pour changer le premier jour de vos règles
Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règlessurviendront au cours de la semaine sans prise de comprimés. Si vous devezchanger ce jour, raccourcissez la période sans prise de comprimé (mais ne larallongez jamais, 7 est le nombre de jours maximum !). Par exemple, si votrepériode sans prise de comprimé commence le vendredi et que vous désirezdécaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelleplaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période sans prise decomprimés est très courte (par exemple, 3 jours ou moins), il est alorspossible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant cette périodesans comprimé. Vous pouvez alors avoir des spottings (gouttelettes ou taches desang) ou des saignements entre les règles.
Si vous avez des doutes sur la façon de procéder, demandez conseil à votremédecin.
Si vous arrêtez de prendre QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes,comprimé pelliculé :
Vous pouvez arrêter de prendre QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes,comprimé pelliculé quand vous le souhaitez.
Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vousconseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous souhaitez être enceinte, arrêtez de prendre QIADE150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé et attendez que vosrègles surviennent avant d’essayer de tomber enceinte. Vous pourrez calculerplus facilement la date d’accouchement prévue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un effet indésirable, surtout s’il est sévère oudurable, ou si votre état de santé subit un changement que vous pensez êtredû à QIADE, veuillez en informer votre médecin.
Il existe un risque accru de formation de caillots sanguins dans les veines(thromboembolie veineuse (TEV) ou les artères (thromboembolie artérielle (TEA)de toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés. Pour ensavoir plus sur les différents risques liés à la prise de contraceptifshormonaux combinés, veuillez-vous reporter à la rubrique 2 « Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre QIADE 150 microgrammes/30microgrammes, comprimé pelliculé».
Les effets indésirables suivants sont liés à l’utilisation deQIADE.:
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un dessymptômes d’angio-oedème suivants : gonflement du visage, de la langue et/oude la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avecéventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements etprécautions »)
Autres effets indésirables possibles
Très fréquent (affecte plus d'une utilisatrice sur 10)
· Maux de tête (migraines incluses)
· Saignements ou spotting entre les règles
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisatrices sur 100):
· Modification de l'humeur, incluant la dépression, modifications despulsions sexuelles (libido)
· Vaginite, incluant une candidose vaginale
· Nervosité, stupeur, étourdissements,
· Douleurs abdominales (maux d’estomac)
· Nausées, vomissements, douleurs abdominales
· Rétention hydrique (œdèmes)
· Acné
· Douleur mammaire, hypertrophie mammaire, tension mammaire, hypertrophiemammaire, sécrétion des glandes mammaires, modifications au niveau du col del'utérus et des sécrétions cervicales, règles douloureuses ouirrégulières, absence de règles
· Prise ou perte de poids
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisatrices sur 1000):
· Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)
· Crampes abdominales, flatulences, diarrhée
· Exanthème, taches pigmentaires brunes dorées (chloasma), éventuellementpermanent, pilosité accrue, perte de cheveux
· Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluantune hypertriglycéridémie
· Réduction de la capacité à métaboliser le glucose (intolérance auglucose)
Rare (affecte 1 à 10 utilisatrices sur 10 000):
· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux dû à l’obstruction ducanal biliaire (ictère cholestatique)
· Réactions allergiques telles que démangeaisons et douleurs cutanées
· Intolérance aux lentilles de contact
· Erythème noueux (caractérisé par des nodules douloureux rougeâtres surla peau)
· Diminution de la concentration sérique de l’acide folique (les tauxsériques d’acide folique peuvent être diminués par la pilule. En cas desurvenue d’une grossesse peu après l’arrêt du contraceptif oral, ladiminution du taux d’acide folique peut être cliniquement significative)
· Eruption sévère (érythème multiforme)
Très rare (affecte moins d'une utilisatrice sur 10 000)
· Carcinome hépatocellulaire (les symptômes incluent gonflement del’abdomen, perte de poids, anomalies de la fonction hépatique qui peuventêtre observées dans des analyses sanguines, jaunisse),
Les effets indésirables suivants ont aussi été associés à unecontraception orale combinée :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· Inflammation du nerf optique (névrite optique), thrombose dans lesvaisseaux sanguins de l’œil (thrombose vasculaire rétinienne qui peutprovoquer une vision floue ou une perte partielle ou complète de la vision)
· Inflammation du pancréas (pancréatite) avec augmentation destriglycérides observée dans les tests sanguins
· Inflammation du gros intestin en raison d’un approvisionnement sanguininsuffisant ; les symptômes incluent douleur abdominale, diarrhée, fièvre etsaignements au niveau du rectum (colite ischémique),
· Lésions hépatiques (y compris inflammation du foie (hépatite) oudysfonctionnements hépatiques accompagnés de symptômes tels que douleursabdominales ou altérations de la fonction hépatique observées dans desanalyses de sang).
· Un trouble sanguin particulier entraînant des lésions rénales (syndromehémolytique et urémique, avec des symptômes comprenant diminution de laproduction d’urine, sang dans l’urine, faible taux d’hémoglobine,nausées, vomissements, confusion et diarrhée)
· Aggravation d'un trouble particulier du système immunitaire (lupusérythémateux disséminé)
· Aggravation d'un trouble métabolique qui affecte la productiond’hémoglobine (porphyrie)
· Exacerbation d'une chorée de Sydenham (une maladie des nerfs danslaquelle des mouvements brusques du corps se produisent)
· Inflammation du côlon ou d’autres parties de l’intestin (symptômescomprenant diarrhée sanglante, douleur lors du passage des selles, douleur àl’abdomen) (Maladie de Crohn, colite hémorragique)
· Aggravation de varicosités
· Maladie de la vésicule biliaire y compris les calculs biliaires
· Eruption cutanée vésiculeuse (herpès gravidique) pendant lagrossesse
· Surdité qui peut également être génétique (Otosclérose)
· Aggravation d’une dépression
Les œstrogènes contenus dans la pilule peuvent déclencher ou aggraver lessymptômes d’un angio-œdème chez les femmes qui souffrent d'un gonflementhéréditaire soudain de la peau, des muqueuses, des organes internes ou ducerveau (angio-œdème héréditaire) (voir aussi «Avertissements etprécautions »)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage extérieur et la plaquette après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé
· les substances actives sont :
Lévonorgestrel.............................................................................................150 microgrammes
Ethinylestradiol..............................................................................................30 microgrammes
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté (voir la rubrique 2 « QIADE 150 microgrammes/30microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose »), amidon de maïs,gélatine, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose , macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune(E172).
Qu’est-ce que QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculéet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé brunâtre,rond, convexe.
Boîte de 21, 3 × 21, 6 × 21, 13 × 21 ou 100 × 21 compriméspelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium ouPP/COC/PP/Aluminium) avec calendrier.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
PHARBIL WALTROP GMBH
IM WIRRIGEN 25,
45731 WALTROP
ALLEMAGNE
OU
MCDERMOTT LABORATORIES LTD. T/A GERARD LABORATORIES
35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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