Notice patient - QLAIRA, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
QLAIRA, comprimé pelliculé
Valérate d’estradiol/Diénogest
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que QLAIRA, comprimé pelliculé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QLAIRA,comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre QLAIRA, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver QLAIRA, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE QLAIRA, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et Estrogènes, préparationsséquentielles
Code ATC : G03AB08
· QLAIRA est une pilule contraceptive utilisée afin d’éviter unegrossesse.
· QLAIRA est utilisé pour le traitement des saignements menstruelsabondants (non causés par une maladie de l'utérus) chez les femmes quisouhaitent une contraception orale.
· Chaque comprimé de couleur (actif) contient une faible quantité desubstances à activité hormonale, du valérate d’estradiol, seul ou associéà du diénogest.
· Les 2 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives : cesont des comprimés inactifs.
· Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activitéhormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QLAIRA,comprimé pelliculé ?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser QLAIRA vous devez lire les informationsconcernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Avant de commencer à prendre QLAIRA un interrogatoire sur vos antécédentsmédicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin.Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin, selon votre situationpersonnelle, d’autres examens pourront être demandés.
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre QLAIRA ou des circonstances dans lesquelles l’efficacitécontraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir derapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d’autres méthodescontraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre méthodemécanique. N’utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure dela température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuventne pas être fiables car QLAIRA a un effet sur la température corporelle et surla glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, QLAIRA ne protège pas des infectionsà VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
Ne prenez jamais QLAIRA :
Vous ne devez pas utiliser QLAIRA si vous êtes dans l’une des situationslistées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception quiseraient plus adaptées.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura ».
· si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique
· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie
· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
· si vous êtes allergique au valérate d’estradiol ou au diénogest, ouà l’un des composants de ce médicament (listé dans la rubrique 6) ; cecipouvant entraîner des démangeaisons, une éruption cutanée ou ungonflement.
Avertissements et précautions
| Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence · si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ». |
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.
Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant la prise de QLAIRA. Il peutêtre nécessaire d’être suivie régulièrement par votre médecin.
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de QLAIRA,vous devez également en informer votre médecin :
· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;
· si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;
· si vous faites une jaunisse ;
· si vous êtes diabétique ;
· en cas de dépression ;
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre QLAIRA ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si vous êtes épileptique (voir « Autres médicaments et QLAIRA,comprimé pelliculé ») ;
· si vous avez présenté l’une des pathologies suivantes lors d’unegrossesse ou lors de la prise antérieure d’un traitement hormonal : perteauditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption devésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie desnerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;
· en cas d’antécédent ou de survenue de taches brun doré en particuliersur le visage, appelées « masque de grossesse » (chloasma). Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
· en cas d’angio-œdème héréditaire. Consultez immédiatement votremédecin en cas de survenue d’un des symptômes d’angio-œdème suivants :gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx, et/ou difficulté àavaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer. Lesproduits contenant des estrogènes peuvent déclencher ou aggraver lessymptômes de l’angio-œdème;
· si vous avez une insuffisance cardiaque ou rénale.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre QLAIRA.
Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Utilisation chez l’enfant
QLAIRA n’est pas destiné à être utilisé chez les jeunes filles avantles premières règles.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que QLAIRA augmentele risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à QLAIRA est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : |
| · Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue | Thrombose veineuse profonde |
| · Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères · battements de cœur rapides ou irréguliers · douleur intense dans l’estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume). | Embolie pulmonaire |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte dela vision | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · Douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers | Crise cardiaque |
| · Apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · Gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu ») | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre QLAIRA, le risque d’apparition de caillotsanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à QLAIRA est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin associé à QLAIRA estenviron le même que celui associé à d’autres contraceptifs hormonauxcombinés, y compris les contraceptifs contenant du lévonorgestrel.
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) etqui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent QLAIRA | Environ le même que celui associé à d’autres contraceptifs hormonauxcombinés y compris les contraceptifs contenant du lévonorgestrel. |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à QLAIRA est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune (p. ex. avant l’âgede 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un troublehéréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de QLAIRA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserQLAIRA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser.
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parQLAIRA.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez QLAIRA, par exemple si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de QLAIRA est très faible mais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que QLAIRA, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraceptiondifférente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risqueque vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plusélevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez QLAIRA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
QLAIRA et cancer
Des cancers du sein ont été observés un peu plus fréquemment chez lesfemmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il n’est pas cependantétabli si cette différence est due au contraceptif oral combiné lui-même. Eneffet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combinésoient examinées plus souvent par leur médecin. Cette différence disparaîtprogressivement après l’arrêt du contraceptif oral combiné. Il estimportant d’examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d’unegrosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore,des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant unepilule contraceptive. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont pu entraîner deshémorragies internes pouvant mettre la vie des patientes en danger. Contactezvotre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.
Certaines études semblent indiquer que l’utilisation à long terme de lapilule accroît le risque chez la femme de développer un cancer du col del’utérus. La mesure dans laquelle le comportement sexuel et d’autresfacteurs tels que le papillomavirus humain (PVH) accroissent le risque n’estpas clairement définie.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont QLAIRA ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.
Saignements entre les règles
Des saignements entre les règles peuvent survenir dans les premiers moisd’un traitement par QLAIRA. Habituellement, les saignements débutent le26ème jour, lorsque vous prenez le deuxième comprimé rouge foncé, ou dansles jours qui suivent. Selon des informations provenant de carnets patientes desétudes, il n’est pas rare que des saignements inattendus surviennent au coursd’un même cycle (10 – 18 % des utilisatrices). Si des saignementsinattendus persistent plus de 3 mois d’affilée ou s’ils apparaissent aubout de plusieurs mois d’utilisation, votre médecin devra en rechercherla cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas le 26ème jour ou le(s) jour(s)suivant(s)
Selon les carnets patientes des études, il n’est pas rare, lors de laprise de QLAIRA, que les règles « régulières » n’apparaissent pas au jour26 (observé dans environ 15% des cycles).
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n’avez pas eude vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n’avez pas prisd’autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n’avez pas vos règles deux fois de suite, ou si vous n’avez paspris les comprimés correctement, il se peut que vous soyez enceinte. Consultezimmédiatement votre médecin. Ne commencez pas une nouvelle plaquette tant quevous n’êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Autres médicaments et QLAIRA, comprimé pelliculé
| Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit QLAIRA si vous prenezd’autres médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira unautre médicament (ou au pharmacien qui vous le délivre) que vous prenezQLAIRA. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptivescomplémentaires (préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée. |
Certains médicaments
· peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de QLAIRA,
· peuvent diminuer son efficacité contraceptive,
· peuvent provoquer des saignements entre les règles.
C’est notamment le cas :
· des médicaments utilisés pour le traitement :
o de l’épilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, lesbarbituriques, la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le topiramate et lefelbamate) ;
o de la tuberculose (par exemple la rifampicine) ;
o des infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (aussi appelésinhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non-nucléosidiques de latranscriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine etl’éfavirenz) ;
o de certaines infections par des champignons (par exemple lagriséofulvine, le kétoconazole)
· et des produits à base de millepertuis.
QLAIRA peut influer sur l’effet d'autres médicaments tels que :
· les médicaments contenant de la ciclosporine
· la lamotrigine (anti-épileptique) pouvant entraîner une augmentation dela fréquence des crises d’épilepsie.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser toutmédicament. Votre médecin ou votre pharmacien pourra vous conseiller desmesures de protection supplémentaires à utiliser lorsque vous prenezd’autres médicaments en même temps que QLAIRA.
Examens biologiques
Si vous devez passer des analyses sanguines ou autres analyses delaboratoire, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vousprenez la pilule car les contraceptifs oraux peuvent avoir une incidence sur lesrésultats de certaines analyses.
QLAIRA, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
QLAIRA peut être pris avec ou sans nourriture, avec une petite quantitéd'eau si nécessaire.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas QLAIRA si vous êtes enceinte. Si vous tombez enceinte pendantla prise de QLAIRA, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votremédecin. Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez à tout moment arrêterde prendre QLAIRA (voir aussi la rubrique « Si vous arrêtez de prendre QLAIRA,comprimé pelliculé »).
De façon générale, vous ne devez pas prendre QLAIRA pendantl’allaitement. Si vous désirez prendre la pilule alors que vous allaitez,contactez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament lorsque vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas d’information suggérant que QLAIRA puisse avoir un effetsur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
QLAIRA, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance àcertains sucres, consultez votre médecin avant de prendre QLAIRA.
3. COMMENT PRENDRE QLAIRA, comprimé pelliculé ?
Chaque plaquette contient 26 comprimés actifs de couleur et 2 comprimésinactifs blancs.
Prenez un comprimé de QLAIRA chaque jour, éventuellement avec un peud’eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas, maisvous devez prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.
Préparation de la plaquette
Afin de vous aider à vérifier la prise quotidienne de votre pilule, chaqueplaquette de QLAIRA est délivrée avec 7 bandes autocollantes identifiant lesdifférents premiers jours possibles de la semaine.
Vous devez utiliser la bande autocollante correspondant au jour de prise dupremier comprimé. Si, par exemple, vous commencez à prendre QLAIRA unmercredi, vous devez coller la bande autocollante commençant par « MER »au-dessus de la « première » pilule.
Placez l’autocollant à l’endroit indiqué sur la plaquette de QLAIRA,là où se trouve l’indication « Coller l’autocollant ici », de façon àce que le premier jour soit au-dessus du comprimé numéroté « 1 ».
Une indication journalière est désormais présente au-dessus de chaquecomprimé, et vous pouvez vérifier visuellement que vous avez bien pris votrepilule un jour donné. Suivez le sens de la flèche inscrite sur la plaquettejusqu’à arriver à la fin des 28 comprimés.
Habituellement, les saignements dits de privation commencent lorsque vousprenez le deuxième comprimé rouge foncé ou les comprimés blancs et ilspeuvent ne pas être terminés lorsque vous entamez la plaquette suivante. Chezcertaines femmes, le saignement se poursuit après la prise des premierscomprimés de la nouvelle plaquette.
Commencez la nouvelle plaquette sans faire de pause, c’est-à-dire dès lelendemain de la dernière pilule de la plaquette précédente, même si lessaignements ne sont pas terminés. Vous commencerez donc toujours toute nouvelleplaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu prèsle même jour, tous les mois.
Si vous utilisez QLAIRA de cette façon, vous serez protégée d’unegrossesse y compris pendant les 2 jours pendant lesquels vous prenez descomprimés inactifs.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
· Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale durant le moisprécédent :
· Commencez à prendre QLAIRA le premier jour de votre cycle(c’est-à-dire le premier jour des règles).
· Si vous preniez auparavant une autre pilule estroprogestative, ou unanneau vaginal ou un patch contraceptif :
· Commencez à prendre QLAIRA le lendemain de la prise du dernier compriméactif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la piluleprécédente. Si vous changez d’un anneau vaginal ou d’un patchcontraceptif, commencez à prendre QLAIRA le jour où vous le retirez ou suivezles conseils de votre médecin.
· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative,injection, implant ou dispositif intra-utérin [DIU] diffusant de laprogestérone) :
o Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer QLAIRA àtout moment du cycle, le lendemain de l’arrêt de la pilule progestative.
o Si vous utilisiez un implant ou un DIU (Dispositif Intra-Utérin), vouspouvez commencer QLAIRA le jour du retrait.
o Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez QLAIRA le jourprévu pour la nouvelle injection.
Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser desprécautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les9 premiers jours d’utilisation de QLAIRA.
· Après une fausse-couche :
Suivez les conseils de votre médecin.
· Après un accouchement :
· Vous pouvez commencer QLAIRA 21 à 28 jours après l’accouchement. Sivous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraceptionbarrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 9 premiersjours d’utilisation de QLAIRA.
· Si, après l’accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant dereprendre QLAIRA vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ouattendre les règles suivantes.
· Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre QLAIRA après unaccouchement, lire la rubrique « Grossesse et allaitement ».
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.
Si vous avez pris plus de QLAIRA, comprimé pelliculé que vous n’auriezdû :
Aucune conséquence grave n’a été rapportée suite à un surdosage deQLAIRA.
Si vous prenez plusieurs comprimés actifs en une fois, vous pouvez avoir desnausées ou vomir. Chez les jeunes filles, des petits saignements vaginauxpeuvent se produire.
Si vous avez pris plus de QLAIRA que vous n’auriez dû, ou découvrezqu’un enfant a pris des comprimés consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous oubliez de prendre QLAIRA, comprimé pelliculé :
Comprimés inactifs : Si vous oubliez de prendre un comprimé blanc (les2 derniers comprimés de la plaquette), il est inutile de prendre cescomprimés quand vous vous apercevez de l’oubli car ils ne contiennent aucunesubstance active. Cependant, il est important de jeter le(s) comprimé(s)blanc(s) oublié(s) pour être sûre de ne pas prendre les comprimés inactifsplus longtemps que nécessaire car ceci pourrait augmenter le risque degrossesse. Prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle.
Comprimés actifs : Selon le jour du cycle où vous avez oublié de prendreun comprimé actif, il pourra être nécessaire de recourir à une contraceptioncomplémentaire, comme un préservatif (méthode barrière) par exemple. Prenezles comprimés en respectant les principes suivants. Pour plus de détails,reportez-vous également au « tableau de gestion des oublis ».
· Si l’oubli d’un comprimé est constaté dans les 12 heures quisuivent l’heure habituelle de la prise, l’effet contraceptif n’est pasdiminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez letraitement normalement en prenant le comprimé suivant à l’heurehabituelle.
· Si l’oubli d’un comprimé est constaté plus de 12 heures aprèsl’heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Selon lejour du cycle où vous avez oublié de prendre le comprimé actif, il pourraêtre nécessaire de recourir à une contraception complémentaire, comme unpréservatif (méthode barrière). Pour plus de détails, reportez-vouségalement au « tableau de gestion des oublis ».
· Oubli de plus d’un comprimé de la plaquette :
Consultez votre médecin.
Ne prenez pas plus de 2 comprimés actifs le même jour.
Si vous avez oublié d’entamer une nouvelle plaquette ou si vous avezoublié un ou plusieurs comprimés entre le 3ème et le 9ème jour de laplaquette, il se peut que vous soyez déjà enceinte (à condition que vous ayezeu des rapports sexuels dans les 7 jours précédant l’oubli). Si tel est lecas, contactez votre médecin. Plus le nombre de comprimés oubliés estimportant (en particulier entre le 3ème et le 24ème jour) et plus lescomprimés oubliés sont proches de la prise des comprimés inactifs, plus lerisque de diminution de l’effet contraceptif est important. Pour plus dedétails, reportez-vous également au « tableau de gestion des oublis ».
Si vous avez oublié de prendre des comprimés actifs et que vous n’avezpas eu d’hémorragie de privation (règles) à la fin de la plaquette, il estpossible que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant decommencer la plaquette suivante.
Utilisation chez l’enfant
Aucune donnée n’est disponible chez les adolescentes de moins de18 ans.
Que faire en cas de vomissement ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d’uncomprimé actif ou si vous avez une diarrhée sévère, l’absorption ducomprimé peut ne pas être complète.
La situation est similaire à celle de l’oubli de comprimé. En cas devomissement ou de diarrhées, prenez le prochain comprimé dès que vous lepouvez et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle deprise. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures sesont déjà écoulées, reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez deprendre QLAIRA, comprimé pelliculé ». Si vous ne souhaitez pas changer votrejour habituel de commencement d’une plaquette prenez le comprimécorrespondant sur une autre plaquette.
Si vous arrêtez de prendre QLAIRA, comprimé pelliculé :
Vous pouvez arrêter de prendre QLAIRA à tout moment. Si vous ne souhaitezpas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d’autresméthodes de contraception fiables. Si vous désirez une grossesse, arrêtez deprendre QLAIRA et attendez d’avoir vos règles avant de commencer à essayerd’être enceinte. Vous pourrez alors plus facilement calculer la dated’accouchement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à QLAIRA, informez-en votremédecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserQLAIRA, comprimé pelliculé ».
Effets indésirables graves
Les rubriques suivantes décrivent les réactions graves liées àl’utilisation de la pilule, ainsi que les symptômes associés : « Caillotssanguins » et « QLAIRA et cancer ». Veuillez lire attentivement ces rubriqueset consultez immédiatement votre médecin, le cas échéant.
Autres effets indésirables possibles
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l’utilisationde QLAIRA :
· Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 femmes sur100) :
o maux de tête
o douleurs abdominales, nausées
o acné
o absence de règles, gêne dans les seins, règles douloureuses,saignements irréguliers (saignements abondants et irréguliers)
o prise de poids
· Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 femmes sur1000) :
o infections fongiques, infection fongique de la vulve et du vagin,infection vaginale
o augmentation de l’appétit
o dépression, humeur dépressive, trouble émotionnel, troubles du sommeil,diminution de la libido, trouble mental, changements d’humeur
o étourdissements, migraines
o bouffées de chaleur, pression artérielle élevée
o diarrhée, vomissements
o augmentation des enzymes du foie
o chute de cheveux, transpiration excessive (hyperhidrose), démangeaisons,éruptions cutanées
o crampes musculaires
o gonflement des seins, grosseurs dans les seins, croissance anormale descellules du col de l’utérus (dysplasie cervicale), saignements anormaux desorganes génitaux, douleurs lors des rapports, fibrose kystique du sein, règlesabondantes, troubles menstruels, kystes ovariens, douleurs pelviennes, syndromeprémenstruel, fibromes de l’utérus, contractions de l’utérus, saignementsutérins / vaginaux, incl. « spottings », pertes vaginales, sécheressevulvo-vaginale
o fatigue, irritabilité, gonflement de parties du corps, par exemplechevilles (œdème)
o perte de poids, modifications de la pression artérielle
· Effets indésirables rares (observés chez 1 à 10 femmes sur10 000) :
o candidose, herpès oral, maladie inflammatoire pelvienne, maladie desvaisseaux sanguins de l’œil ressemblant à une infection fongique (syndromed’histoplasmose oculaire présumé), infection fongique de la peau (pityriasisversicolor), infection des voies urinaires, inflammation bactériennedu vagin
o rétention d’eau, augmentation de certains lipides sanguins(triglycérides)
o agressivité, anxiété, sensation de tristesse, augmentation del’appétit sexuel, nervosité, cauchemars, agitation, troubles dusommeil, stress
o baisse de l’attention, fourmillements, vertiges
o intolérance aux lentilles de contact, yeux secs, yeux gonflés
o crise cardiaque (infarctus du myocarde), palpitations
o saignement des varices, pression artérielle faible, inflammation desveines superficielles, douleurs veineuses
o caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
§ dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
§ dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
§ crise cardiaque
§ accident vasculaire cérébral (AVC)
§ mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT)
§ caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
o constipation, bouche sèche, indigestion, brûlure d’estomac
o nodules hépatiques (hyperplasie nodulaire focale), inflammation chroniquede la vésicule biliaire
o réactions allergiques cutanées, taches brunes (chloasma) et autrestroubles de la pigmentation, pilosité de type masculine, pilosité excessive,troubles cutanés tels que dermatite et neurodermatite, pellicules et peaugrasse (séborrhées) et autres troubles cutanés
o douleurs dorsales, douleurs dans la mâchoire, sensation de lourdeur
o douleurs des voies urinaires
o hémorragies de privation anormales, nodules mammaires bénins, cancer dusein à un stade précoce, kystes mammaires, écoulement du sein, polype sur lecol de l’utérus, rougeur sur le col de l’utérus, saignements pendant lesrapports, écoulement de lait spontané, écoulement génital, règles moinsabondantes, retard de règles, rupture d’un kyste ovarien, odeur vaginale,sensation de brûlure au niveau de la vulve et du vagin, gênevulvo-vaginale
o gonflement des ganglions lymphatiques
o asthme, difficultés pour respirer, saignements de nez
o douleurs dans la poitrine, fatigue et sensation de malaisegénéralisé, fièvre
o frottis anormal du col de l’utérus
Des informations supplémentaires (issues des carnets patientes des études)sur les effets indésirables possibles « saignements irréguliers (saignementsirréguliers importants) » et « pas de règles » sont données dans lessections « Saignements entre les règles » et « Que faire si vos règles nesurviennent pas le 26ème jour ou le(s) jour(s) suivant(s) ».
Description de certains effets indésirables particuliers
Les effets indésirables survenant avec une très faible fréquence ou avecun retard d’apparition des symptômes, considérés comme étant liés augroupe des contraceptifs oraux combinés et pouvant aussi apparaître lors del’utilisation de QLAIRA, sont listés ci-dessous (voir également lesrubriques « Ne prenez jamais QLAIRA » et « Avertissements et précautions») :
o tumeurs du foie (bénignes et malignes)
o érythème noueux (nodules rouges sensibles sous la peau), érythèmepolymorphe (éruption cutanée avec des tâches ou des lésions rouges)
o hypersensibilité (incluant des symptômes tels qu’une éruptioncutanée, une urticaire)
o induction ou aggravation des symptômes d’angio-œdème par lesestrogènes contenus dans les pilules contraceptives orales combinées chez lesfemmes présentant un angio-œdème héréditaire (caractérisé par ungonflement soudain, par exemple, des yeux, de la bouche, de la gorge, etc.)
Dans le cas d’une perturbation du fonctionnement du foie, il peut êtrenécessaire d’arrêter temporairement la prise de la pilule contraceptiveorale combinée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER QLAIRA, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser QLAIRA après la date de péremption mentionnée sur laplaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient QLAIRA
· Les substances actives sont :
Le valérate d’estradiol ou le valérate d’estradiol combiné audiénogest.
Chaque plaquette (28 comprimés pelliculés) de QLAIRA contient26 comprimés actifs de 4 couleurs différentes sur les rangées 1, 2, 3 et4 ainsi que 2 comprimés blancs inactifs sur la rangée 4.
Composition des comprimés de couleur contenant une ou deux substance(s)active(s) :
2 comprimés jaune foncé contenant chacun 3 mg de valérated’estradiol.
5 comprimés rouges contenant chacun 2 mg de valérate d’estradiol et2 mg de diénogest.
17 comprimés jaune clair contenant chacun 2 mg de valérate d’estradiolet 3 mg de diénogest.
2 comprimés rouge foncé contenant chacun 1 mg de valérated’estradiol.
Composition des comprimés inactifs blancs :
Ces comprimés ne contiennent aucune substance active.
· Les autres composants des comprimés actifs de couleur sont :
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïsprégélatinisé, povidone K25 (E1201), stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage : hypromellose type 2910 (E464), macrogol 6 000, talc (E553b),dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et/ou oxyde de fer rouge(E172).
· Les autres composants des comprimés inactifs blancs sont :
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25 (E1201),stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage : hypromellose type 2910 (E464), talc (E553b), dioxyde de titane(E171).
Qu’est-ce que QLAIRA, comprimé pelliculé et contenu de l’emballageextérieur
Les comprimés QLAIRA sont des comprimés pelliculés ; le noyau estrecouvert d’un pelliculage.
Chaque plaquette (28 comprimés pelliculés) contient :
· 2 comprimés jaune foncé dans la rangée 1,
· 5 comprimés rouges dans la rangée 1,
· 17 comprimés jaune clair dans les rangées 2, 3 et 4,
· 2 comprimés rouge foncé dans la rangée 4
· ainsi que 2 comprimés blancs dans la rangée 4.
Le comprimé actif jaune foncé est rond et biconvexe, les lettres « DD »sont gravées à l’intérieur d’un hexagone régulier, sur l’unedes faces.
Le comprimé actif rouge est rond et biconvexe, les lettres « DJ » sontgravées à l’intérieur d’un hexagone régulier, sur l’unedes faces.
Le comprimé actif jaune clair est rond et biconvexe, les lettres « DH »sont gravées à l’intérieur d’un hexagone régulier, sur l’unedes faces.
Le comprimé actif rouge foncé est rond et biconvexe, les lettres « DN »sont gravées à l’intérieur d’un hexagone régulier, sur l’unedes faces.
Le comprimé inactif blanc est rond et biconvexe, les lettres « DT » sontgravées à l’intérieur d’un hexagone régulier, sur l’unedes faces.
QLAIRA est disponible en conditionnement de 1, 3 ou 6 plaquette(s) de28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG
99427 WEIMAR
ALLEMAGNE
ou
BAYER AG
13342 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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