Notice patient - QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale
Dénomination du médicament
QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale
P-aminosalicylate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser QUADRASA2 g, poudre pour solution rectale ?
3. Comment utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A07EC.
Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque des formes basses derectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER QUADRASA2 g, poudre pour solution rectale ?
N’utilisez jamais QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein),
· insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctionsdu foie),
· grossesse,
· allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale.
L'apparition d'une hépatite (inflammation du foie), d'une myocardite(inflammation du muscle cardiaque), d'une pancréatite (inflammation dupancréas), d'une péricardite (inflammation de l'enveloppe du cœur) ou d'uneleucopénie (diminution du taux des globules blancs) impose l'arrêt définitifdu traitement.
Ce traitement n'est pas adapté au sujet âgé.
Enfants
Ce traitement n’est pas adapté à l’enfant.
Autres médicaments et QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale avec des aliments et desboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez la femme enceinteou qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?
Posologie
Un flacon par jour.
Mode d'administration
Voie rectale.
La solution doit être reconstituée juste avant son utilisation.
Remplir le flacon d'eau tiède, si possible, jusqu'à la marque figurant surle flacon.
Visser la canule à la place du bouchon et agiter jusqu'à dissolution.
Introduire la canule dans le rectum en position couchée et injecterlentement la totalité du contenu du flacon.
Ne pas se lever après l'administration car la solution doit être gardéeaussi longtemps que possible.
Fréquence d'administration
La prise de ce médicament se fait le soir, au coucher.
Durée de traitement
La durée habituelle du traitement est de 2 semaines.
Traitement limité à un mois.
Si vous avez l'impression que l'effet de QUADRASA 2 g, poudre pour solutionrectale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous avez utilisé plus de QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Rares cas d'intolérance locale : difficulté à garder le contenu duflacon.
Les plus fréquemment rencontrés : douleurs abdominales, nausées.
Rares cas de rashes cutanés, diarrhées, céphalées, réactions fébriles,élévations enzymatiques (transaminases, phosphatases alcalines).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament doit être conservé dans son conditionnement en aluminiumavant utilisation.
Après reconstitution, la solution ne doit pas être conservée au-delà de4 à 6 heures.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale
· La substance active est :
P-aminosalicylate de sodiumdihydraté............................................................................2,000 g
Quantité correspondant en p-aminosalicylate de sodiumanhydre...................................... 1,659 g
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, carmellose sodique.
Qu’est-ce que QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution rectale enflacon. Boîte de 1 ou 7 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
NORGINE PHARMA
29 RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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