Résumé des caractéristiques - QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
P-aminosalicylate de sodiumdihydraté..................................................................................2,000 g
Quantité correspondant en p-aminosalicylate de sodiumanhydre............................................ 1,659 g
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution rectale.
Poudre blanche à blanc-crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des formes basses (nedépassant pas l'angle colique gauche) en poussées légères à modérées.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieVoie rectale.
Un flacon par jour, le soir au coucher pendant 2 semaines, éventuellementpendant 1 ou 2 semaines supplémentaires.
Traitement limité à un mois.
Sujets âgés : Le traitement n’est pas recommandé.
Population pédiatrique
Le traitement n’est pas recommandé.
Mode d’administrationSans objet
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· Insuffisances rénale ou hépatique sévère,
· Grossesse ou allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’apparition d’une pancréatite, hépatite, leucopénie, péricardite oumyocardite impose l’arrêt définitif du traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseChez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidenced’effet tératogène du 4-ASA.
Cependant, les conséquences postnatales de l’exposition avant et après lapériode d’organogenèse et de l’exposition prénatale de la progénituren’ont pas été étudiées.
Les données disponibles sur l’utilisation du 4-ASA pendant la grossessedans l’espèce humaine sont insuffisantes. En conséquence, QUADRASA 2 g,poudre pour solution rectale ne doit pas être utilisé chez la femmeenceinte.
AllaitementIl n’y a pas de donnée disponible sur l’excrétion du 4-ASA ou de sesmétabolites dans le lait maternel.
Le traitement par QUADRASA 2 g, poudre pour solution rectale estcontre-indiqué chez les femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
Rares cas d'intolérance locale : difficulté à garder le lavement.
Les plus fréquemment rencontrés : douleurs abdominales, nausées.
Rares cas de rashes cutanés, diarrhées, céphalées, réactions fébriles,élévations enzymatiques (transaminases, phosphatases alcalines).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agent intestinal anti-inflammatoire, codeATC : A07EC.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez les volontaires sains :
L'absorption de l’acide 4–aminosalicylique est très faible au niveau dela muqueuse colorectale.
Le métabolite principal de l’acide 4–aminosalicylique est le dérivéacétylé excrété par les urines.
Après administration rectale, l’absorption de 2 g de lavement correspondà environ 15% de la même dose prise oralement : la quantité journalièreabsorbée correspondante peut être estimée à 0,3 g, c’est-à-dire à0,004 g/kg/jour pour un homme de 65 kg.
| Administration rectale | Administration orale | |
| T max | ≈ 80 minutes | 30 minutes |
| Demi-vie | ||
| – p aminosalicylate de sodium | ≈ 45 minutes | ≈ 90 minutes |
| – acétyl p-aminosalicylate de sodium | ≈ 2 heures | ≈ 5 heures 30 |
5.3. Données de sécurité préclinique
Il y a peu de données précliniques disponibles sur le 4-ASA. Les élémentsde toxicité chronique reposent principalement sur l’usage systémique bienconnu chez l’homme du 4-ASA comme antituberculeux.
Dans l’ensemble les données de génotoxicité ne sont pas claires ;cependant un léger potentiel clastogène a été mis en évidence comme pourles autres antituberculeux. En raison de l’insuffisance de données,l’évaluation du risque global concernant le potentiel mutagène n’a pas puêtre réalisée. Les études de carcinogénicité à long terme ne sont pasdisponibles. Les effets sur la fertilité n’ont pas été recherchés.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, carmellose sodique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
Après reconstitution, la solution ne doit pas être conservée au-delà de4 à 6 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir la rubrique 6.3.
A conserver dans son conditionnement en aluminium avant utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4,2 g de poudre blanche en flacon (PE) fermé par un bouchon à vis blanc(PE), contenu dans une barquette (aluminium) fermée par un couvercle(aluminium). Le conditionnement contient une canule rectale ; boite de 1 flaconou 7 flacons.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
La solution doit être reconstituée juste avant son utilisation.
Remplir le flacon d'eau tiède, jusqu'à la marque figurant sur le flacon.Visser la canule à la place du bouchon et agiter jusqu’à dissolution.
Introduire la canule dans le rectum et injecter lentement la totalité ducontenu du flacon.
Ne pas se lever après l'administration car la solution doit être gardéeaussi longtemps que possible.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NORGINE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 342 540 9 3 : 4,2 g en flacon (PE) dans une barquette fermée(aluminium) + canule rectale ; boîte de 7
· 34009 560 150 8 5 : 4,2 g en flacon (PE) dans une barquette fermée(aluminium) + canule rectale ; boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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