Notice patient - QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libération modifiée
Dénomination du médicament
QUASYM L.P 10 mg, gélule à libération modifiée
Chlorhydrate de methylphenidate
Le nom de ce médicament est QUASYM L.P ; la substance active contenue dansce médicament est le ‘chlorhydrate de méthylphénidate’. Le nom‘méthylphénidate’ est également employé dans la présente notice.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que QUASYM L.P 10 mg, gélule à libération modifiée, etdans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUASYM L.P10 mg, gélule à libération modifiée
3. Comment prendre QUASYM L.P 10 mg, gélule à libération modifiée
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver QUASYM L.P 10 mg, gélule à libération modifiée
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE QUASYM L.P 10 mg, gélule à libération modifiée ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psycho-analeptiques, psychostimulants etagents utilisés pour les troubles déficitaires de l’attention avechyperactivité et nootropes, sympathomimétiques d’action centrale – codeATC : N06BA04
Dans quel cas est-il utilisé
QUASYM L.P est indiqué dans le traitement du trouble déficitaire del’attention avec hyperactivité (TDAH).
Il est prescrit chez l’enfant et l’adolescent entre l’âge de 6 ans et18 ans.
Il n’est prescrit qu’après échec des traitements non médicamenteux(tels que conseils et thérapie comportementale).
QUASYM L.P n’est pas indiqué dans le traitement du TDAH chez l’enfant demoins de 6 ans ou chez l’adulte, car la sécurité d’emploi et lesbénéfices de son utilisation n’ont pas été établis dans cesgroupes d’âge.
Mode d’action du médicament
QUASYM L.P améliore l’activité de certaines parties du cerveau qui nesont pas assez actives. Le médicament peut contribuer à améliorerl’attention (durée d’attention), la concentration et à réduire lescomportements impulsifs.
Ce médicament est prescrit dans le cadre d’une prise en charge globale quicomprend généralement des mesures:
· psychologiques,
· pédagogiques,
· sociales.
Le traitement par méthylphénidate doit impérativement être instauré parun médecin spécialiste des troubles du comportement de l’enfant et/ou del’adolescent, et faire l’objet d’une surveillance régulière par cemédecin.
Le TDAH peut être contrôlé par la mise en place de programmesthérapeutiques.
A propos du Trouble Déficitaire de l’Attention avecHyperactivité (TDAH)
Les enfants et les adolescents atteints d’un TDAH ont du mal à:
· rester tranquille,
· se concentrer.
Mais ce n’est pas de leur faute s’ils n’y parviennent pas.
De nombreux enfants et adolescents font tous les efforts possibles pour yparvenir. Mais avec le ‘Trouble Déficitaire de l’Attention avecHyperactivité’ (TDAH), ils peuvent rencontrer des problèmes dans leur vie detous les jours, peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leursdevoirs et du mal à se comporter correctement à la maison, en classe ou dansd’autres lieux.
Le ‘Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité’ (TDAH)n’affecte pas l’intelligence de l’enfant ou de l’adolescent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUASYM L.P10 mg, gélule à libération modifiée ?
Ne prenez jamais QUASYM L.P 10 mg, gélule à libération modifiée, si vousou votre enfant:
· êtes allergique au méthylphénidate ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.1 ;
· avez des problèmes de thyroïde ;
· souffrez de pression élevée à l’intérieur de l’œil(glaucome) ;
· présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;
· souffrez de troubles alimentaires tels que manque d’appétit ou refus dese nourrir (anorexie mentale) ;
· avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement desvaisseaux, pouvant entrainer des douleurs dans les bras et les jambes ;
· avez déjà eu des problèmes cardiaques, tels que crise, battement decœur irréguliers, douleur et gêne dans la poitrine, insuffisance cardiaque,maladie cardiaque ou affection cardiaque présente à la naissance ;
· avez eu des problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau, par exempleaccident vasculaire cérébral, gonflement et affaiblissement d’une partied’un vaisseau (anévrisme cérébral), rétrécissement ou obstruction desvaisseaux, ou inflammation des vaisseaux (vascularite) ;
· prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un antidépresseurinhibiteur de la monoamine oxydase (voir la rubrique ‘Prise d’autresmédicaments’) ;
· souffrez de problèmes de santé mentale tels que :
o trouble de la personnalité ‘psychopathique’ ou ‘limite’,
o pensées ou visions anormales ou maladie appelée‘schizophrénie’,
o signes d’un trouble grave de l’humeur tel que:
§ envie de vous suicider,
§ dépression sévère (vous vous sentez très triste, inutile etdésespéré),
§ manie (vous vous sentez anormalement excitable, hyperactif etdésinhibé).
Ne prenez jamais de méthylphénidate si l’une de ces situations vousconcerne vous ou votre enfant.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre du méthylphénidate, car le méthylphénidate risquerait d'aggraver cesproblèmes.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser QUASYML.P. 10 mg, gélule à libération modifiée, si vous ou votre enfant :
· avez des problèmes de foie ou de reins ;
· avez eu des crises (convulsion, épilepsie) ou des examens électriques ducerveau (EEG – électroencéphalogramme) anormaux ;
· avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendants àl’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des droguesillicites ;
· êtes de sexe féminin et avez commencé à avoir vos règles (voir larubrique ci-dessous ‘Grossesse et allaitement’) ;
· avez des contractions répétées, difficiles à contrôler, de certainesparties du corps ou si vous répétez des sons et des mots (tics moteurs ouverbaux) ;
· avez une tension artérielle élevée ;
· avez un problème cardiaque qui ne figure pas dans la rubrique ci-dessus‘Ne prenez jamais QUASYM L.P 10 mg, gélule à libérationmodifiée’ ;
· avez un problème de santé mental qui ne figure pas dans la rubriqueci-dessus ‘Ne prenez jamais QUASYM L.P 10 mg, gélule à libérationmodifiée’. Les autres problèmes de santé mentale sont les suivants:
o sautes d’humeur (vous passez de la manie à la dépression –affection appelée ‘trouble bipolaire’) ;
o apparition ou aggravation d’un comportement agressif ou hostile ;
o vous voyez, entendez, ou ressentez quelque chose qui n’existe pas(hallucinations) ;
o vous croyez des choses fausses (illusions) ;
o vous êtes particulièrement soupçonneux (paranoïa) ;
o vous vous sentez agité, anxieux ou tendu ;
o vous vous sentez déprimé ou coupable.
Si l’une des situations énumérées ci-dessus s’applique à vous ouvotre enfant, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer letraitement, car le méthylphénidate risquerait d'aggraver ces problèmes. Votremédecin voudra vérifier les effets que le médicament pourrait avoir sur vousou votre enfant.
Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffririnopinément d'érections prolongées, qui peuvent être douloureuses etsurvenir à tout moment. Il est important de contacter immédiatement votremédecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle estdouloureuse.
Bilan que votre médecin effectuera avant que vous ou votre enfant débutiezle traitement par méthylphénidate :
Pour déterminer si le méthylphénidate est le médicament adapté pour vousou votre enfant, votre médecin vous demandera:
· quels sont les autres médicaments que vous ou votre enfant prenez ;
· s’il y a des antécédents de mort subite inexpliquée dans votrefamille ;
· quelles sont les autres maladies éventuelles (par exemple, affectionscardiaques) que vous, votre enfant, ou votre famille pouvez avoir ;
· ce que vous ou votre enfant ressentez, par exemple des sentimentsd’euphorie ou de dépression, des pensées étranges ou si vous en avez eudans le passé ;
· si un membre de votre famille a présenté des tics moteurs ou verbaux(contractions répétées difficiles à contrôler, de certaines parties ducorps ou répétitions de sons ou de mots) ;
· tout problème de santé mentale ou de comportement que vous, votre enfantou d’autres membres de votre famille avez ou avez eu dans le passé. Votremédecin vous expliquera si vous ou votre enfant avez un risque de sautesd'humeur (passage de la manie à la dépression, appelé trouble bipolaire). Ilvérifiera vos antécédents psychiatriques et vos antécédents familiaux desuicide, de trouble bipolaire et de dépression.
Il est important de donner le plus d’informations possible afin que votremédecin puisse déterminer si le méthylphénidate est le médicament adaptépour vous ou votre enfant. Votre médecin pourra décider que d’autres examenssont nécessaires avant que vous ou votre enfant commenciez à prendre cemédicament.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et QUASYM L.P. 10 mg, gélule à libérationmodifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ou votre enfant ne devez jamais prendre de méthylphénidate:
· en cas de traitement actuel ou récent (au cours des 14 derniers jours)par un médicament appelé ‘inhibiteur de la monoamine oxydase’ (IMAO) quiest prescrit dans le traitement de la dépression. La prise d’un IMAO avec leméthylphénidate peut en effet entraîner une augmentation brutale de latension artérielle.
Si vous ou votre enfant prenez d’autres médicaments, le méthylphénidatepeut modifier leur efficacité ou risque de provoquer des effets indésirables.Si vous ou votre enfant prenez l’un des médicaments suivants, consultez votremédecin ou votre pharmacien avant toute prise de méthylphénidate:
· autres médicaments traitant la dépression
· médicaments traitant des troubles mentaux sévères
· médicaments traitant l’épilepsie
· médicaments utilisés pour abaisser ou au contraire augmenter la tensionartérielle
· certains médicaments contre la toux et le rhume dont les composantspeuvent modifier la tension artérielle. Lorsque vous achetez ce type deproduit, il est important de vérifier auprès de votre pharmacien s’il faitpartie de ces médicaments.
· médicaments fluidifiant le sang et visant à empêcher la formation decaillots sanguins.
En cas de doute sur l’appartenance de vos médicaments à la listeci-dessus, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant toute prise deméthylphénidate.
Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament,y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ouà votre pharmacien
Interventions chirurgicales
Prévenez le médecin si vous ou votre enfant devez subir une interventionchirurgicale. S’il est prévu d’utiliser un certain type d’anesthésique,le méthylphénidate ne doit pas être pris le jour de l’intervention enraison de l’augmentation brutale de la tension artérielle qui pourraitsurvenir durant l’intervention.
QUASYM L.P 10 mg, gélule à libération modifiée avec de l’alcool
Vous ou votre enfant de devez pas consommer d’alcool pendant le traitement,car l’alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament.N’oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent del’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les données disponibles ne montrent pas d’augmentation du risque globald’anomalies congénitales, bien qu’une faible augmentation du risque demalformations cardiaques en cas d’utilisation pendant le premier trimestre degrossesse ne puisse être exclue. Votre médecin pourra vous donner plusd’informations à propos de ce risque. Consultez votre médecin ou votrepharmacien avant toute prise de méthylphénidate si vous ou votre fille:
· avez des rapports sexuels: le médecin abordera le sujet de lacontraception
· êtes enceinte ou pensez l’être: le médecin décidera si la prise deméthylphénidate est adaptée dans votre/son cas.
· allaitez ou envisagez de le faire: il est possible que leméthylphénidate passe dans le lait maternel. C’est au médecin qu’ilreviendra de juger si l’allaitement est possible pendant le traitement par leméthylphénidate.
Sportifs
Ce médicament peut induire un résultat positif lors des tests qui sontpratiqués pour constater l’utilisation de drogues, y compris les testspratiqués chez les sportifs.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, des difficultés à se concentrer ou une visionfloue sont possibles durant le traitement par le méthylphénidate. Si telétait le cas, il peut s’avérer dangereux de conduire, d’utiliser unemachine, de faire de la bicyclette ou de l’équitation, ou encore de grimperaux arbres.
QUASYM L.P 10 mg, gélule à libération modifiée contient du saccharose(type de sucre).
En cas d’intolérance à certains sucres, pensez à en parler au médecinavant toute prise de ce médicament.
QUASYM L.P 10 mg, gélule à libération modifiée contient sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE QUASYM L.P 10 mg, gélule à libération modifiée?
Quantité à prendre
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
· QUASYM L.P est une forme de méthylphénidate à ‘libérationmodifiée’ qui libère progressivement le médicament pendant une périodecorrespondant à une journée d’école (8 heures). Cette formulation estprévue pour remplacer la forme de méthylphénidate classique à libérationimmédiate qui est administrée à la même dose quotidienne en deux prises (aupetit déjeuner et au déjeuner).
· Si vous ou votre enfant êtes déjà traité par la forme à libérationimmédiate de méthylphénidate, le médecin peut prescrire à la place une doseéquivalente de QUASYM L.P
· En l’absence de traitement antérieur par le méthylphénidate, lemédecin commencera normalement le traitement avec les comprimés deméthylphénidate à libération immédiate. Si le médecin le juge nécessaire,le traitement par le méthylphénidate pourra débuter par QUASYM L.P à la dosede 10 mg une fois par jour avant le petit déjeuner.
Habituellement, le médecin vous fera débuter le traitement à une dosefaible et l’augmentera progressivement en fonction des besoins.
La posologie maximale est de 60 mg par jour.
Mode d’administration
QUASYM L.P doit être pris le matin avant le petit déjeuner. Les gélulespeuvent être avalées entières avec un verre d'eau ; elles peuvent aussi êtreouvertes et leur contenu mélangé à de la compote de pommes (une cuillère àsoupe) et pris/donné immédiatement. Le mélange ne doit pas être conservépour une prise ultérieure. Si le médicament est pris/donné avec de lanourriture de consistance molle, la personne traitée doit ensuite prendre uneboisson, de l’eau par exemple.
En l’absence d’amélioration après 1 mois de traitement:
Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois detraitement, informez-en votre médecin. Il pourra décider de modifier letraitement initial.
Utilisation incorrecte de QUASYM L.P
Si le traitement n’est pas utilisé correctement, cela peut entraîner uncomportement anormal. Cela peut aussi signifier que vous ou votre enfantcommencez à être dépendant du médicament. Prévenez votre médecin si vousou votre enfant avez déjà consommé de manière abusive ou avez dépendant àl’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des droguesillicites.
Ce médicament n’est destiné qu’à vous ou à votre enfant. Il ne doitpas être donné à d’autres personnes, même en cas de symptômessimilaires.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de QUASYM L.P. 10 mg, gélule àlibération modifiée, que vous n’auriez dû
Si vous ou votre enfant avez pris une trop grande quantité de médicament,contactez immédiatement un médecin ou un service d’urgences médicales dansles plus brefs délais en précisant la quantité ingérée.
Les signes d’un surdosage peuvent être: vomissements, agitation,tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, contractionsmusculaires, crises (pouvant être suivies de coma), sensation de bonheurextrême, confusion, hallucinations ou psychose (fait de voir, de sentir oud’entendre des choses qui ne sont pas réelles), transpiration, bouffées dechaleur, maux de tête, fièvre élevée, modifications des battementscardiaques (ralentis, accélérés ou irréguliers), tension artérielleélevée, pupilles dilatées et sécheresse du nez et de la bouche.
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre QUASYM L.P. 10 mg, gélule àlibération modifiée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous ou votre enfant oubliez une dose, prenez la dose suivante àl’heure prévue.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre QUASYM L.P. 10 mg, gélule àlibération modifiée
L’interruption brutale de ce médicament peut entraîner la réapparitiondes symptômes du TDAH ou la survenue d’effets indésirables comme unedépression. Le médecin pourra juger nécessaire de diminuer la quantité demédicament prise quotidiennement avant de l'interrompre complètement.Consultez le médecin avant d’arrêter QUASYM L.P. Si vous avez d’autresquestions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informationsà votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Ce que fera le médecin pendant le traitement
Le médecin pratiquera quelques examens
· avant de commencer le traitement, pour s’assurer que QUASYM L.P seraefficace et bien toléré ;
· après le début du traitement : les examens seront pratiqués au moinstous les 6 mois mais pourront être plus fréquents. Ils seront égalementpratiqués à chaque modification de la dose.
· Ces examens incluront :
o évaluation de l’appétit ;
o mesure de la taille et du poids ;
o mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque ;
o évaluation des éventuels problèmes d’humeur, d’état d’esprit oude tout autre sentiment anormal ou de leur aggravation éventuelle pendant letraitement par QUASYM L.P.
Traitement prolongé
Il n’est pas nécessaire de prendre QUASYM L.P à vie. Si vous ou votreenfant prenez le traitement depuis plus d’un an, votre médecin doit arrêtervotre traitement pendant une courte période, par exemple pendant les vacancesscolaires. Cela permettra de savoir si le médicament est encorenécessaire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Bien que certaines personnes présentent des effets indésirables, la plupartconstate que le méthylphénidate les aide. Votre médecin vous informera surces effets indésirables.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Consultez immédiatementun médecin si vous observez l’apparition de l’un des effets indésirablesci-dessous:
Fréquents (touche moins de 1 personne sur 10)
· palpitations (battements de cœur irréguliers),
· modification de l’humeur, sautes d’humeur ou changements de lapersonnalité.
Peu fréquents (touche moins de 1 personne sur 100)
· pensées suicidaires
· impressions de sentir ou d’entendre des choses qui ne sont pas réelles(hallucinations), qui sont des signes de psychose,
· langage et mouvements incontrôlés (syndrome de Gilles de laTourette),
· signes d’allergie tels qu’éruption sur la peau, démangeaisons ouurticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres partiesdu corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficultés pourrespirer.
Rares (touche moins de 1 personne sur 1,000)
· sentiment d’être anormalement excité, hyperactif et désinhibé(manie).
Très rares (touche moins de 1 personne sur 10,000)
· crise cardiaque,
· crises (convulsions, épilepsie),
· peau qui pèle (desquamation) ou taches rouges-violet,
· spasmes musculaires impossibles à contrôler touchant les yeux, la tête,le cou, le corps et le système nerveux, dus à un manque temporaired’arrivée de sang au cerveau,
· paralysie ou mouvements et vision réduits, difficulté pour parler (ceseffets peuvent être parfois les signes d’une atteinte des vaisseaux ducerveau),
· diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globulesblancs et plaquettes) pouvant vous rendre plus sensible aux infections etfavoriser les saignements et aux ecchymoses (‘bleus’),
· augmentation subite de la température du corps, tension artérielle trèsélevée et convulsions sévères (‘syndrome malin des neuroleptiques’). Onne sait pas clairement si cet effet indésirable est dû au méthylphénidate ouà d’autres médicaments pris en même temps.
Autres effets indésirables (fréquence non connue)
· pensées involontaires répétées,
· évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (ceseffets peuvent parfois être les signes d’une maladie cardiaque).
Consultez immédiatement un médecin si vous observez l’apparition del’un des effets indésirables ci-dessus.
Les effets indésirables suivants peuvent également survenir. Prévenezvotre médecin ou votre pharmacien en cas d’aggravation de ces effets.
Très fréquents (touche plus de 1 personne sur 10)
· maux de tête,
· nervosité,
· insomnie.
Fréquents (touche moins de 1 personne sur 10)
· douleurs articulaires,
· sécheresse de la bouche,
· température élevée (fièvre),
· chute de cheveux ou raréfaction des cheveux,
· somnolence inhabituelle,
· perte de l’appétit ou appétit diminué,
· démangeaison, éruption de papules érythémateuses (rouges) etprurigineuses (démangeaisons) (c’est-à-dire urticaire),
· toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge,
· hypertension artérielle, accélération du rythme cardiaque(tachycardie),
· sensations vertigineuses, mouvements incontrôlés, hyperactivité,
· agressivité, agitation, anxiété, état dépressif, irritabilité etcomportement anormal,
· grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme).
Peu fréquents (touche moins de 1 personne sur 100)
· constipation,
· gêne thoracique,
· présence de sang dans les urines,
· tremblements ou frissons,
· vision double ou vision floue,
· douleurs musculaires, spasmes musculaires,
· essoufflement ou douleur thoracique,
· augmentation des valeurs du bilan fonctionnel hépatique (révélée parles analyses de sang),
· colère, agitation ou pleurs faciles, conscience excessive del’environnement, problèmes de sommeil.
Rares (touche moins de 1 personne sur 1,000)
· modifications de la libido,
· désorientation,
· dilatation des pupilles, problèmes de vue,
· développement excessif des seins chez l’homme,
· transpiration excessive, rougeur cutanée, éruption de papulesérythémateuses (rouges) et prurigineuses (démangeaisons).
Très rares (touche moins de 1 personne sur 10,000)
· infarctus du myocarde (crise cardiaque),
· mort subite,
· crampes musculaires,
· petites tâches rouges sur la peau,
· inflammation ou occlusion des artères cérébrales,
· fonction hépatique anormale comprenant insuffisance hépatiqueet coma,
· modifications des valeurs des analyses, notamment du bilan hépatique etdes examens sanguins,
· tentative de suicide, suicide, idées anormales, absence de sentiment oud’émotion, actes répétitifs et obsessions,
· engourdissement des doigts de la main et des doigts de pied,fourmillements et changement de couleur lorsqu’ils sont froids (de blanc ilsdeviennent bleus, puis rouges) (phénomène de Raynaud).
Autres effets indésirables (fréquence non connue)
· migraine,
· bavardage excessif,
· très forte fièvre,
· contractions cardiaques lentes, rapides ou prématurées,
· crise épileptique majeure (‘grand mal’),
· perte du sens de la réalité se traduisant par des convictions fausses,confusion,
· douleurs gastriques sévères, souvent accompagnées de nausées et devomissements,
· érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation dunombre d'érections, incapacité à avoir ou à maintenir une érection,
· problèmes vasculaires au niveau du cerveau (accident vasculairecérébral, artérite cérébrale ou occlusion cérébrale),
· incapacité à contrôler l’élimination de l’urine(incontinence).
· spasme des muscles de la mâchoire rendant difficile l’ouverture de labouche (trismus).
· bégaiement
Effets sur la croissance
S’il est pris pendant plus d’un an, le méthylphénidate peut limiter lacroissance chez certains enfants. Cela concerne moins de 1 enfant sur 10.
Un ralentissement de la prise de poids et un retard de croissance sontpossibles.
Votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids/lataille et le poids de votre enfant, ainsi que votre/son appétit.
Le traitement par le méthylphénidate sera éventuellement interrompubrièvement si votre/sa croissance ne suit pas les courbes normales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER QUASYM L.P 10 mg, gélule à libération modifiée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedégradation du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient QUASYM L.P 10 mg, gélule à libération modifiée
· La substance active est :
Méthylphénidate..................................................................................................................8.65 mg
Sous forme de chlorhydrate deméthylphénidate.................................................................10.00 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : sphères de sucre (saccharose, fécule de maïs),povidone K29 à K32, Opadry Clear YS-1–7006 (hypromellose, macrogol 400 etmacrogol 8000), dispersion aqueuse d’éthylcellulose, sébaçate dedibutyle.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine(E132), oxyde de fer jaune (E172).
Encre d’impression blanche : shellac, propylèneglycol, hydroxyde desodium, povidone K16 et dioxyde de titane (E171).
Encre d’impression noire : shellac vernie 45 % (estérifiée à 20%) danséthanol, propylèneglycol, hydroxyde d’ammonium et oxyde de fer noir(E172).
Qu’est-ce que QUASYM L.P 10 mg, gélule à libération modifiée etcontenu de l’emballage extérieur
Gélules à libération modifiée
Les gélules à libération modifiée ont une coiffe opaque de couleurvert-foncé avec la mention « S544 » imprimée en blanc et un corps opaque decouleur blanche avec la mention « 10 mg » imprimée en noir.
Présentations : 10, 28, 30, 60 ou 100 gélules à libérationmodifiée.
Toutes les présentations ou les dosages peuvent ne pas êtrecommercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH
BLOCK 3 MIESIAN PLAZA
50–58 BAGGOT STREET LOWER
DUBLIN 2
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TAKEDA France SAS
112 AVENUE KLEBER
75116 PARIS
Fabricant
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
BLOC 2 & 3 MIESIAN PLAZA
50–58 BAGGOT STREET LOWER
DUBLIN 2
Irlande
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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