Notice patient - QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée
Quétiapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUETIAPINEARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antipsychotiques ; diazépines, oxazépineset thiazépines – code ATC : N05AH04.
QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée contient unesubstance ayant pour nom la quétiapine. Cette substance appartient au groupe demédicaments appelés les antipsychotiques.
QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée peut êtreutilisé pour traiter plusieurs maladies, telles que :
· la schizophrénie : état dans lequel vous pouvez entendre ou sentir deschoses qui ne sont pas présentes, croire des choses qui ne sont pas vraies ouvous sentir inhabituellement suspicieux, anxieux, confus, coupable, tendu oudépressif ;
· la manie : état dans lequel vous pouvez vous sentir très excité,exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif, ou avoir un mauvais jugementincluant le fait d'être agressif ou bouleversé ;
· la dépression bipolaire et les épisodes dépressifs majeurs dans letrouble dépressif majeur : état dans lequel vous vous sentez triste. Vouspouvez trouver que vous êtes déprimé, vous sentir coupable, avoir un manqued’énergie, perdre l’appétit ou ne pas parvenir à dormir.
Lorsque QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée estprescrit pour traiter des épisodes dépressifs majeurs dans le troubledépressif majeur, il sera pris en complément d'un autre médicament prescritpour traiter cette maladie.
Votre médecin peut continuer à vous prescrire QUETIAPINE ARROW LP 50 mg,comprimé à libération prolongée même lorsque vous vous sentez mieux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUETIAPINEARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez l’un des médicaments suivants :
o certains médicaments contre le VIH ;
o les dérivés azolés (médicaments contre les infections parchampignons) ;
o l’érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections) ;
o la néfazodone (contre la dépression).
Ne prenez pas QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongéesi l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre QUETIAPINE ARROWLP 50 mg, comprimé à libération prolongée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée :
· si vous, ou quelqu’un de votre famille, avez ou avez eu des problèmescardiaques, par exemple des troubles du rythme cardiaque, un affaiblissement dumuscle cardiaque ou une inflammation du cœur ou si vous prenez des médicamentsqui peuvent avoir un impact sur les battements de votre cœur ;
· si votre pression artérielle est basse ;
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral, en particulier si vousêtes âgé(e) ;
· si vous avez des problèmes de foie ;
· si dans le passé, vous avez eu des convulsions (crisesd’épilepsie) ;
· si vous êtes diabétique ou présentez un facteur de risque de diabète.Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler vos concentrations desucre dans le sang (glycémie) pendant votre traitement par QUETIAPINE ARROW LP50 mg, comprimé à libération prolongée ;
· si vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globulesblancs (qui peuvent ou non avoir été provoqués par d’autresmédicaments) ;
· si vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte desfonctions cérébrales). Si tel est le cas, QUETIAPINE ARROW LP 50 mg,comprimé à libération prolongée ne doit pas être pris parce que le groupede médicaments auquel appartient QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé àlibération prolongée peut induire une augmentation du risque d’accidentvasculaire cérébral ou, dans certains cas, de décès chez les patients âgésatteints de démence ;
· si vous êtes une personne âgée atteinte de la maladie deparkinson/parkinsonisme ;
· si vous ou quelqu’un de votre famille avez un antécédent de caillotssanguins, car un lien a été établi entre les médicaments tels que celui-ciet la formation de caillots sanguins ;
· si vous avez ou avez eu de courtes pauses respiratoires lors de votresommeil (appelées « apnées du sommeil ») et vous prenez des médicaments quiralentissent l’activité normale du cerveau (« dépresseurs ») ;
· si vous avez ou avez été en incapacité de vider complètement votrevessie (rétention urinaire), vous avez une hypertrophie de la prostate, unblocage au niveau intestinal ou une augmentation de la pression dans votre œil.Ces troubles sont parfois dus à des médicaments (appelés «anticholinergiques ») qui affectent le mode de fonctionnement des cellulesnerveuses afin de traiter certaines maladies ;
· si vous avez des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues.
Informez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes survientaprès la prise de QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libérationprolongée :
· association de fièvre, raideur musculaire sévère, transpiration oudétérioration de l’état de conscience (un trouble appelé « syndrome malindes neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut êtrenécessaire ;
· mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de lalangue ;
· sensations vertigineuses ou une forte envie de dormir. Ceci peut augmenterle risque de blessures accidentelles (dues à une chute) chez les patientsâgés ;
· crises d’épilepsie (convulsions) ;
· érection prolongée et douloureuse (priapisme).
Les affections suivantes peuvent être provoquées par ce type demédicaments.
Informez dès que possible votre médecin si vous avez :
· une fièvre, des symptômes pseudo-grippaux, une gorge douloureuse, outoute autre infection, car ils pourraient être dus à un très faible nombre deglobules blancs sanguins, ce qui peut nécessiter l’arrêt de QUETIAPINE ARROWLP 50 mg, comprimé à libération prolongée et/ou l’instauration d’untraitement ;
· une constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou uneconstipation qui n’a pas répondu à un traitement, car elles pourraientévoluer vers une obstruction plus grave de l’intestin.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, il est possible que vous ayez des penséesd’automutilation ou de type suicidaire. Ces problèmes peuvent êtreaccentués en début de traitement, car ces médicaments mettent un certaintemps à agir, en général deux semaines, mais parfois, plus longtemps. Cespensées peuvent aussi se manifester plus intensément si vous arrêtezbrutalement de prendre votre médicament. Par ailleurs, il est plus probable quevous ayez ce type de pensées si vous êtes un jeune adulte. Les donnéestirées des études cliniques ont mis en évidence risque accru de penséessuicidaires et/ou de comportement suicidaire chez les jeunes adultes dépressifsâgés de moins de 25 ans.
Si à tout moment vous pensez que vous voulez vous faire du mal ou que vousvoulez vous suicider, contactez sans attendre votre médecin ou rendez-vous surle champ à l’hôpital le plus proche. Vous trouverez peut-être utile de direà un membre de votre proche entourage que vous souffrez de dépression, et delui demander de lire cette notice. Vous pourriez demander à cette personne sielle pense que votre dépression est en train de s’aggraver, ou si elle aobservé des changements inquiétants dans votre comportement.
Prise de poids
Une prise de poids a été observée chez des patients prenant QUETIAPINEARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée. Votre médecin et vousdevrez vérifier régulièrement votre poids.
Enfants et adolescents
QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pasêtre utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongéesi vous prenez l’un des médicaments suivants :
· certains médicaments contre le VIH ;
· les médicaments azolés (pour les infections fongiques) ;
· l’érythromycine ou la clarithromycine (pour les infections) ;
· la néfazodone (pour la dépression).
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· les médicaments antiépileptiques (tels que la phénytoïne ou lacarbamazépine) ;
· les médicaments contre l’hypertension ;
· les barbituriques (pour traiter les difficultés pour dormir) ;
· la thioridazine ou le lithium (autres médicamentsantipsychotiques) ;
· les médicaments qui ont un effet sur la manière dont le cœur bat, parexemple, des médicaments qui peuvent provoquer un déséquilibre desélectrolytes (faibles taux de potassium ou de magnésium) tels que lesdiurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau) ou certainsantibiotiques (médicaments pour traiter les infections) ;
· les médicaments pouvant induire une constipation ;
· les médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le modede fonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter certaines maladies.
Consultez d'abord votre médecin avant d'interrompre la prise d'un de vosmédicaments.
QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
· La nourriture peut avoir une influence sur QUETIAPINE ARROW LP 50 mg,comprimé à libération prolongée, et c’est la raison pour laquelle vousdevez prendre vos comprimés au moins une heure avant un repas, ou avant lemoment du coucher.
· Vous devez faire attention à la quantité d’alcool que vous buvez.L’effet combiné de QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libérationprolongée et de l’alcool peut entraîner une somnolence.
· Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement parQUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée. Cela pourraitaltérer l’action du médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ne prenez pas QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongéependant la grossesse, à moins que vous n’en ayez parlé à votre médecin.Vous ne devez pas prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libérationprolongée si vous allaitez.
Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés dont lamère a été traitée par la quétiapine au cours du dernier trimestre de leurgrossesse (trois derniers mois de la grossesse) : tremblements, rigidité et/oufaiblesse musculaires, somnolence, agitation, détresse respiratoire et troublesde l’alimentation. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes,contactez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ces comprimés peuvent vous rendre somnolent. Ne conduisez pas de véhiculeou n'utilisez pas d'outils ou de machines avant de savoir quels effets cescomprimés auront sur vous.
QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant prendre ce médicament.
Effet sur les tests urinaires de dépistage de drogues
Si vous devez subir un test urinaire de dépistage de drogues, sachez que letraitement par quétiapine peut parfois induire des résultats faussementpositifs de présence de méthadone ou de certains antidépresseurs comme lesantidépresseurs tricycliques, même si vous ne prenez pas ces médicaments. Sicela survenait, un test plus spécifique devra être réalisé.
3. COMMENT PRENDRE QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de votre dose initiale.
La dose d’entretien (dose journalière) dépendra de votre maladie et devos besoins, mais elle sera habituellement comprise entre 150 mg et800 mg.
· Vous devez prendre vos comprimés en une prise unique par jour.
· Ne cassez pas le comprimé, ne le mâchez pas et ne l’écrasez pas.
· Avalez vos comprimés entiers avec un verre d’eau.
· Prenez vos comprimés en dehors des repas (au moins une heure avant unrepas ou au moment du coucher, votre médecin vous précisera quand prendre voscomprimés).
· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez QUETIAPINE ARROWLP 50 mg, comprimé à libération prolongée car cela peut altérer l’actiondu médicament.
· N’arrêtez pas de prendre vos comprimés même si vous vous sentezmieux, sauf indication contraire de votre médecin.
Problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques, votre médecin pourra décider dechanger votre dose.
Personnes âgées
Si vous êtes âgé(e), votre médecin pourra décider de changervotre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pasêtre utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de18 ans.
Si vous avez pris plus de QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé àlibération prolongée que ce que vous a prescrit votre médecin, vous pouvezvous sentir somnolent, pris de vertiges et avoir des battements cardiaquesanormaux. Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpitalle plus proche. Gardez vos comprimés de QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, compriméà libération prolongée avec vous.
Si vous oubliez de prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé àlibération prolongée
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. S’il est presque temps de prendre la dose suivante, attendezjusqu’à ce moment-là. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé àlibération prolongée
Si vous arrêtez brutalement de prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, compriméà libération prolongée, vous pourriez être incapable de dormir (insomnies),ou vous sentir mal (nausées) ou souffrir de maux de tête, de diarrhées, devomissements, de vertiges ou d’irritabilité. Votre médecin pourra vousproposer de réduire progressivement la dose avant d’arrêter letraitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10) :
· sensations vertigineuses (pouvant conduire à des chutes), maux de tête,bouche sèche,
· somnolence (celle-ci peut disparaître après quelque temps lorsque vouscontinuez de prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libérationprolongée) (pouvant conduire à des chutes),
· symptômes d’interruption du traitement (symptômes qui apparaissentlorsque vous arrêtez de prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé àlibération prolongée) incluant : être incapable de dormir (insomnies), sesentir mal (nausées), maux de tête, diarrhées, être mal (vomissements),vertiges et irritabilité. Un arrêt progressif sur une période d’au moins1 à 2 semaines est souhaitable,
· prise de poids,
· mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés àmettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideursmusculaires non douloureuses,
· modifications du taux de certaines graisses (triglycérides etcholestérol total).
Fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur 10) :
· battements de cœur accélérés,
· sensation d’avoir le cœur battant très fort, très vite ou de façonirrégulière,
· constipation, maux d’estomac (indigestion),
· sensation de faiblesse,
· gonflements des bras ou des jambes,
· chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout. Dece fait, vous pouvez être pris de vertiges ou vous évanouir (peut conduire àdes chutes),
· augmentation du taux de sucre dans le sang,
· vision trouble,
· rêves anormaux et cauchemars,
· augmentation de la sensation de faim,
· sensation d’être irrité,
· trouble de l’élocution et du langage,
· pensées suicidaires et aggravation de votre dépression,
· souffle court,
· vomissements (principalement chez les personnes âgées),
· fièvre,
· modification du taux des hormones thyroïdiennes dans votre sang,
· diminution du nombre de certains types de cellules sanguines
· augmentation du taux d’enzymes hépatiques mesuré dans le sang,
· augmentation du taux de l’hormone prolactine dans le sang. Desélévations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduireà :
o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez leshommes et les femmes,
o des règles irrégulières ou une absence de règles chez les femmes.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur 100) :
· convulsions ou crises d’épilepsie,
· réactions allergiques telles que boursouflures (marbrures), gonflement dela peau et gonflement autour de la bouche,
· inconfort au niveau des jambes (également connu comme syndrome des jambessans repos),
· difficulté à avaler,
· mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de lalangue,
· dysfonction sexuelle,
· diabète,
· modification de l’activité électrique du cœur visible àl’électrocardiogramme (allongement du QT),
· un rythme plus lent que le rythme cardiaque normal qui peut apparaître endébut de traitement et qui peut être associée à une tension artériellebasse et des évanouissements,
· difficulté à uriner,
· évanouissement (pouvant conduire à des chutes),
· nez bouché,
· diminution du taux de globules rouges,
· diminution du taux de sodium dans le sang,
· aggravation d’un diabète préexistant.
Rare (peut toucher jusqu’à une personne sur 1000) :
· une association de température élevée (fièvre), sueurs, musclesrigides, se sentir très somnolent ou proche de l’évanouissement (cetensemble constitue un trouble appelé « syndrome malin desneuroleptiques »),
· coloration jaune de la peau et des yeux (ictère),
· inflammation du foie (hépatite),
· érection prolongée et douloureuse (priapisme),
· gonflement des seins et production inattendue de lait (galactorrhée),
· perturbation des règles,
· caillots sanguins dans les veines, particulièrement au niveau des jambes(ces symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), quipeuvent se déplacer au travers des vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons, encausant des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer. Si vousremarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin,
· marcher, parler, manger ou toute autre activité tout en étantendormi,
· diminution de la température corporelle (hypothermie),
· inflammation du pancréas,
· état (appelé « syndrome métabolique ») où vous pouvez avoir uneassociation de 3 ou plus des symptômes suivants : une augmentation de lagraisse au niveau de votre abdomen, une diminution du « bon cholestérol »(cholestérol HDL), une augmentation d'un type de graisse dans le sang appelé« triglycérides », une hypertension artérielle et une augmentation de votretaux de sucre sanguin,
· association d'une fièvre, symptômes pseudo-grippaux, maux de gorge, outoute autre infection avec un très faible nombre de globules blancs dans lesang, un état appelé agranulocytose.
· occlusion intestinale,
· augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (une substanceproduite au niveau des muscles).
Très rare (peut toucher jusqu’à une personne sur 10 000) :
· éruption cutanée sévère, vésicules ou taches rouges sur la peau,
· réaction allergique sévère (nommée anaphylaxie), pouvant provoquer desdifficultés respiratoires ou un choc,
· gonflement rapide de la peau, généralement autour des yeux, des lèvreset de la gorge (angioedème),
· maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, lesyeux et les parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson),
· sécrétion inappropriée de l’hormone contrôlant le volumeurinaire,
· dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires(rhabdomyolyse).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· éruption cutanée avec des boutons rouges irréguliers (érythèmepolymorphe),
· réaction allergique sévère d’apparition soudaine accompagnée desymptômes tels que fièvre, cloques sur la peau et décollement de la peau(nécrolyse épidermique toxique),
· symptômes de sevrage pouvant survenir chez les nouveau-nés dont la mèrea utilisé de la quétiapine pendant sa grossesse,
· rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques(Syndrome DRESS). Éruption cutanée généralisée, température corporelleélevée, élévations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines(éosinophilie), hypertrophie des ganglions lymphatiques et autres atteintesorganiques (rash médicamenteux cutané avec éosinophilie et symptômessystémiques, également appelée syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilitémédicamenteuse). Cessez d'utiliser la quétiapine si vous développez cessymptômes et contactez votre médecin ou cherchez immédiatement un avismédical,
· accident vasculaire cérébral.
La classe de médicaments à laquelle appartient QUETIAPINE ARROW LP 50 mg,comprimé à libération prolongée peut provoquer des problèmes au niveau durythme cardiaque. Ceux-ci peuvent être sévères et dans certains cas graves,fatals.
Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang.Il peut s’agir de changements des taux sanguins de certaines matières grasses(triglycérides et cholestérol total) ou de sucres, de modifications des tauxsanguins des hormones thyroïdiennes, d’une augmentation des enzymeshépatiques, d’une diminution du nombre de certains types de cellulessanguines, d’une diminution du nombre de globules rouges, d’une augmentationdu taux sanguin de créatine phosphokinase (une substance présente dans lesmuscles), d’une diminution du taux sanguin de sodium et d’une augmentationdu taux sanguin d’une hormone appelée prolactine.
Des augmentations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares casconduire à :
· un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez leshommes et les femmes,
· des règles irrégulières ou une absence de règles chez les femmes.
Il se peut que votre médecin vous demande de faire de temps en temps desanalyses de sang.
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent seproduire également chez les enfants et les adolescents.
Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez lesenfants et les adolescents ou n’ont pas été observés chez lesadultes :
Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10) :
· augmentation de la quantité d’une hormone appelée prolactine, dans lesang. Des augmentations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares casconduire à :
o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez lesgarçons et les filles,
o des règles irrégulières ou une absence de règles chez les filles,
· augmentation de l’appétit,
· vomissements,
· mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés àmettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideursmusculaires non douloureuses,
· augmentation de la pression artérielle.
Fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur 10) :
· sensation de faiblesse, évanouissements (pouvant conduire à deschutes),
· nez bouché,
· sensation d’être irrité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libérationprolongée
· La substance active est :
Quétiapine (sous forme de fumarate dequétiapine)............................................................50 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, hypromellose, chlorure de sodium,povidone K-30, cellulose microcristalline silicifiée (silice colloïdaleanhydre et cellulose microcristalline), talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : dioxyde de titane (E171), macrogol 350 (E1521), alcoolpolyvinylique (E1203), talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de ferjaune (E172).
Qu’est-ce que QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé de couleurpêche, de forme ronde, biconvexe, gravé « Q50 » sur une face et sansinscription sur l’autre face.
Boîtes de 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC-Aluminium) ou sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD, NORTH ARROW,
MIDDLESEX, HA1 4 HF
ROYAUME-UNI
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
ou
GAP S.A.
46, AGISSILAOU STR.
17341 AGIOS DIMITRIOS, ATHENS
GREECE
ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50,
95–200 PABIANICE
POLOGNE
ou
ACCORD-UK LTD
WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE, DEVON, EX32 8NS
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
Retour en haut de la page