QUETIAPINE SANDOZ LP 300 mg, comprimé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - QUETIAPINE SANDOZ LP 300 mg, comprimé à libération prolongée

Dénomination du médicament

QUETIAPINE SANDOZ LP 300 mg, comprimé à libération prolongée

Quétiapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUETIAPINE SANDOZ LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUETIAPINESANDOZ LP 300 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre QUETIAPINE SANDOZ LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUETIAPINE SANDOZ LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUETIAPINE SANDOZ LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – antipsychotiques, diazépines,oxazépines et thiazépines code ATC : N05AH04

QUETIAPINE SANDOZ LP contient une substance qui s'appelle la quétiapine.Cette substance appartient au groupe de médicaments appelés lesantipsychotiques.

QUETIAPINE SANDOZ LP peut être utilisé pour traiter diverses maladiestelles que :

· la dépression bipolaire et les épisodes dépressifs majeurs dans letrouble dépressif majeur : état dans lequel vous vous sentez triste. Vouspouvez trouver que vous êtes déprimé, vous sentir coupable, avoir un manqued’énergie, perdre l’appétit ou ne pas parvenir à dormir.

· la manie : état dans lequel vous pouvez vous sentir très excité,exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif ou avoir un mauvais jugementincluant le fait d'être agressif ou bouleversé.

· la schizophrénie : état dans lequel vous pouvez entendre ou sentir deschoses qui ne sont pas présentes, croire des choses qui ne sont pas vraies ouvous sentir inhabituellement suspicieux, anxieux, confus, coupable, tendu oudépressif.

Lorsque QUETIAPINE SANDOZ LP est prescrit pour traiter des épisodesdépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur, il sera pris encomplément d'un autre médicament prescrit pour traiter cette maladie.

Votre médecin peut continuer à vous prescrire QUETIAPINE SANDOZ LP mêmelorsque vous vous sentez mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUETIAPINESANDOZ LP 300 mg, comprimé à libération prolongée?

Ne prenez jamais QUETIAPINE SANDOZ LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la quétiapine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous prenez un des médicaments suivants :

o certains médicaments contre le VIH,

o les dérivés azolés (médicaments contre les infections parchampignons),

o l'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections),

o le néfazodone (contre la dépression).

Ne prenez pas QUETIAPINE SANDOZ LP si vous êtes concerné par ce quiprécède. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avantde prendre QUETIAPINE SANDOZ LP.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, avant de prendre QUETIAPINE SANDOZ LP :

· si vous, ou quelqu’un de votre famille, avez ou avez eu des problèmescardiaques, par exemple des troubles du rythme cardiaque, un affaiblissement dumuscle cardiaque ou une inflammation du cœur ou si vous prenez des médicamentsqui peuvent avoir un impact sur les battements de votre cœur,

· si vous avez une tension artérielle basse,

· si vous avez souffert d’un accident vasculaire cérébral,particulièrement si vous êtes âgé,

· si vous avez des problèmes de foie,

· si, dans le passé, vous avez eu des convulsions,

· si vous êtes diabétique ou présentez un facteur de risque de diabète.Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler le taux de sucre dans lesang pendant votre traitement par QUETIAPINE SANDOZ LP,

· si vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globulesblancs (qui peuvent ou non avoir été causés par d’autres médicaments),

· si vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte desfonctions cérébrales). Si tel est le cas, QUETIAPINE SANDOZ LP ne doit pasêtre pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient QUETIAPINESANDOZ LP peut induire une augmentation du risque d’accident vasculairecérébral ou, dans certains cas, du risque de décès chez les patients âgésatteints de démence,

· si vous êtes une personne âgée atteinte de la maladie deparkinson/parkinsonisme,

· si vous ou quelqu’un de votre famille avez un antécédent de caillotssanguins, puisque des médicaments comme ceux-ci ont été associés à laformation de caillots sanguins,

· si vous avez ou avez eu de courtes pauses respiratoires lors de votresommeil (appelées « apnées du sommeil ») et vous prenez des médicaments quiralentissent l’activité normale du cerveau (« dépresseurs »),

· si vous avez ou avez été en incapacité de vider complètement votrevessie (rétention urinaire), vous avez une hypertrophie de la prostate, unblocage au niveau intestinal ou une augmentation de la pression dans votre œil.Ces troubles sont parfois dus à des médicaments (appelés «anticholinergiques ») qui affectent le mode de fonctionnement des cellulesnerveuses afin de traiter certaines maladies,

· si vous avez des antécédents d’abus d’alcool ou de médicaments.

Informez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes survientaprès la prise de QUETIAPINE SANDOZ LP :

· association de fièvre, rigidité musculaire sévère, sueurs ou niveau deconscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques»). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire,

· mouvements incontrôlables, particulièrement au niveau du visage ou de lalangue,

· sensations vertigineuses ou une sensation de somnolence intense. Celapourrait augmenter le risque de lésions accidentelles (chute) chez lespatients âgés,

· convulsions,

· érection prolongée et douloureuse (priapisme),

· avoir un rythme cardiaque rapide et irrégulier, même au repos, despalpitations, des problèmes respiratoires, des douleurs thoraciques ou unefatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votre coeur et, sinécessaire, vous référer immédiatement à un cardiologue.

Ce type de médicament peut occasionner ces affections.

Prévenez votre médecin dès que possible si vous avez :

· une fièvre, des symptômes pseudo-grippaux, des maux de gorge, ou touteautre infection, car ils pourraient être dus à un très faible nombre deglobules blancs, ce qui peut nécessiter l’arrêt de QUETIAPINE SANDOZ LPet/ou l’instauration d’un traitement,

· une constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou uneconstipation qui n'a pas répondu à un traitement, car ceci pourrait évoluervers une obstruction plus grave de l'intestin.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des penséesd’automutilation ou de suicide. Ces manifestations peuvent être augmentéesen début de traitement, car ce type de médicaments n’agit pas tout de suitemais habituellement après deux semaines de traitement ou parfois davantage. Cespensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votremédicament.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vousêtes un jeune adulte. L’information provenant d’études cliniques a montréque le risque de pensées suicidaires et/ou de comportement suicidaire étaitaccru chez les jeunes adultes âgés de moins de 25 ans souffrant dedépression.

Si vous avez des pensées suicidaires ou d’automutilation à un momentdonné, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement àl’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif et lui demander de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’est aggravéeou s’il s’inquiète de changements dans votre comportement.

Prise de poids

Une prise de poids a été observée chez les patients prenant QUETIAPINESANDOZ LP. Vous et votre médecin devrez vérifier votre poidsrégulièrement.

Enfants et adolescents

QUETIAPINE SANDOZ LP ne doit pas être utilisé chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et QUETIAPINE SANDOZ LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas QUETIAPINE SANDOZ LP si vous prenez un des médicamentssuivants :

· certains médicaments contre le VIH,

· les dérivés azolés (médicaments contre les infections parchampignons),

· l'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections),

· le néfazodone (contre la dépression).

Informez votre médecin si vous utilisez notamment un des médicamentssuivants :

· médicaments destinés à l'épilepsie (tels que la phénytoïne ou lacarbamazépine),

· médicaments destinés à l'hypertension,

· les barbituriques (contre l'insomnie),

· la thioridazine ou le lithium (autres médicaments antipsychotiques),

· médicaments qui ont un impact sur les battements de votre cœur. Parexemple, des médicaments qui peuvent entraîner une perturbation enélectrolytes (faibles taux de potassium ou de magnésium) tels que lesdiurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau) ou certainsantibiotiques (médicaments pour traiter les infections),

· médicaments qui peuvent causer une constipation,

· médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le mode defonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter certaines maladies.

Consultez d'abord votre médecin avant d'interrompre la prise d'un de vosmédicaments.

QUETIAPINE SANDOZ LP 300 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool

· · La nourriture peut avoir une influence sur QUETIAPINE SANDOZ LP etc'est la raison pour laquelle vous devez prendre vos comprimés au moins uneheure avant un repas ou avant le moment du coucher,

· Vous devez faire attention à la quantité d'alcool que vous buvez.L'effet combiné de QUETIAPINE SANDOZ LP et de l'alcool peut induire de lasomnolence.

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez QUETIAPINE SANDOZLP car il peut influencer l'activité du médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devriez pas prendre QUETIAPINE SANDOZ LP pendant la grossesse àmoins que cela ait été discuté avec votre médecin. QUETIAPINE SANDOZ LP nedoit pas être pris si vous allaitez.

Les symptômes suivants, pouvant être caractéristiques du sevrage, peuventsurvenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par la quétiapineau cours du dernier trimestre de leur grossesse (trois derniers mois de lagrossesse) : tremblement, rigidité musculaire, et/ou faiblesse, somnolence,agitation, détresse respiratoire et troubles de l’alimentation. Si votrebébé développe l’un de ces symptômes contactez votre médecin.

Sportifs

Effets sur les tests urinaires de contrôle antidopage : si vous devez subirun test urinaire de contrôle antidopage, sachez que le traitement parQUETIAPINE SANDOZ LP peut parfois induire des résultats faussement positifs deprésence de méthadone ou de certains antidépresseurs comme lesantidépresseurs tricycliques, même si vous ne prenez pas ces médicaments. Sicela survenait, un test plus spécifique devra être réalisé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés peuvent vous rendre somnolent. Ne conduisez pas de véhiculeou n'utilisez pas d'outils ou de machines avant de savoir quels effets cescomprimés auront sur vous.

QUETIAPINE SANDOZ LP 300 mg, comprimé à libération prolongée contient dulactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE QUETIAPINE SANDOZ LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera de la dose initiale. La dose d'entretien (dosejournalière) dépendra de votre maladie et de vos besoins, mais la dose sesitue généralement entre 150 et 800 mg.

· Vous devez prendre vos comprimés en une prise unique par jour.

· Ne cassez pas le comprimé, ne le mâchez pas et ne l'écrasez pas.

· Avalez vos comprimés en entier avec de l'eau.

· Prenez vos comprimés sans nourriture (au moins une heure avant un repasou au moment du coucher, votre médecin vous dira à quel moment prendre voscomprimés).

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez QUETIAPINE SANDOZLP. Il peut influencer l'activité du médicament.

· N'arrêtez pas la prise de vos comprimés, même si vous vous sentezmieux, à moins que votre médecin ne vous le dise.

Problèmes hépatiques

Si vous avez des problèmes de foie, votre médecin peut changervotre dose.

Personnes âgées

Si vous êtes âgé(e), votre médecin peut changer votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

QUETIAPINE SANDOZ LP ne doit pas être utilisé chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de QUETIAPINE SANDOZ LP 300 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de QUETIAPINE SANDOZ LP que votre médecin ne vous ena prescrit, vous pouvez vous sentir somnolent, pris de vertiges et avoir desbattements de cœur anormaux. Contactez immédiatement votre médecin oul'hôpital le plus proche. Gardez vos comprimés de QUETIAPINE SANDOZ LPavec vous.

Si vous oubliez de prendre QUETIAPINE SANDOZ LP 300 mg, comprimé àlibération prolongée :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. S'il est presque temps de prendre le comprimé suivant, attendezjusqu'à ce moment-là. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre QUETIAPINE SANDOZ LP 300 mg, comprimé àlibération prolongée:

Si vous arrêtez soudainement de prendre QUETIAPINE SANDOZ LP, vous pourriezêtre incapable de dormir (insomnies), ou vous sentir mal (nausées) ou souffrirde maux de tête, de diarrhées, de vomissements, de vertiges oud’irritabilité. Votre médecin pourra vous proposer de réduireprogressivement la dose avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10) :

· sensations vertigineuses (pouvant conduire à des chutes), maux de tête,bouche sèche,

· somnolence (celle-ci peut disparaître après quelques temps lorsque vouscontinuez de prendre QUETIAPINE SANDOZ LP) (pouvant conduire à des chutes),

· symptômes d’interruption du traitement (symptômes qui apparaissentlorsque vous arrêtez de prendre QUETIAPINE SANDOZ LP) incluant : êtreincapable de dormir (insomnies), se sentir mal (nausées), maux de tête,diarrhées, être mal (vomissements), vertiges et irritabilité. Un arrêtprogressif sur une période d’au moins 1 à 2 semaines est souhaitable,

· prise de poids,

· mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés àmettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideursmusculaires non douloureuses,

· modifications du taux de certaines graisses (triglycérides etcholestérol total).

Fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur 10) :

· battements de cœur accélérés,

· sensation d’avoir le cœur battant très fort, très vite ou de façonirrégulière,

· constipation, estomac indisposé (indigestion),

· sensation de faiblesse,

· gonflements des bras ou des jambes,

· chute de tension en se levant. De ce fait, vous pouvez être pris devertige ou vous évanouir (pouvant conduire à des chutes),

· augmentation du taux de sucre dans le sang,

· vision trouble,

· rêves anormaux et cauchemars,

· augmentation de la sensation de faim,

· sensation d’être irrité,

· trouble de l’élocution et du langage,

· pensées suicidaires et aggravation de votre dépression,

· souffle court,

· vomissement (principalement chez les personnes âgées),

· fièvre,

· modification du taux des hormones thyroïdiennes dans votre sang,

· diminution du nombre de certains types de cellules sanguines

· augmentation du taux d’enzymes hépatiques mesuré dans le sang,

· augmentation du taux de l’hormone prolactine dans le sang. Desélévations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduireà :

o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez leshommes et les femmes,

o des règles irrégulières ou une absence de règles chez les femmes.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur 100) :

· convulsions ou crises d’épilepsie,

· réactions allergiques telles que boursouflures (marbrures), gonflement dela peau et gonflement autour de la bouche,

· inconfort au niveau des jambes (également connu comme syndrome des jambessans repos),

· difficulté à avaler,

· mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de lalangue,

· dysfonction sexuelle,

· diabète,

· modification de l’activité électrique du cœur visible àl’électrocardiogramme (allongement du QT),

· un rythme plus lent que le rythme cardiaque normal qui peut apparaître endébut de traitement et qui peut être associée à une tension artériellebasse et des évanouissements,

· difficulté à uriner,

· évanouissement (pouvant conduire à des chutes),

· nez bouché,

· diminution du taux de globules rouges,

· diminution du taux de sodium dans le sang,

· aggravation d’un diabète préexistant.

Rare (peut toucher jusqu’à une personne sur 1000) :

· une association de température élevée (fièvre), sueurs, musclesrigides, se sentir très somnolent ou proche de l’évanouissement (cetensemble constitue un trouble appelé « syndrome malin desneuroleptiques »),

· coloration jaune de la peau et des yeux (ictère),

· inflammation du foie (hépatite),

· érection prolongée et douloureuse (priapisme),

· gonflement des seins et production inattendue de lait (galactorrhée),

· perturbation des règles,

· caillots sanguins dans les veines surtout dans les jambes (ces symptômesincluent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent voyager autravers des vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons, en causant des douleurs dansla poitrine et des difficultés à respirer. Si vous notez un de ces symptômes,demandez conseil immédiatement à votre médecin,

· marcher, parler, manger ou toute autre activité tout en étantendormi,

· diminution de la température corporelle (hypothermie),

· inflammation du pancréas,

· état (appelé « syndrome métabolique ») où vous pouvez avoir uneassociation de 3 ou plus des symptômes suivants : une augmentation de lagraisse au niveau de votre abdomen, une diminution du « bon cholestérol »(cholestérol HDL), une augmentation d'un type de graisse dans le sang appelé« triglycérides », une hypertension artérielle et une augmentation de votretaux de sucre sanguin,

· association d'une fièvre, symptômes pseudo-grippaux, maux de gorge, outoute autre infection avec un très faible nombre de globules blancs dans lesang, un état appelé agranulocytose.

· occlusion intestinale,

· augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (une substanceproduite au niveau des muscles).

Très rare (peut toucher jusqu’à une personne sur 10 000) :

· éruption cutanée sévère, vésicules ou taches rouges sur la peau,

· réaction allergique sévère (nommée anaphylaxie), pouvant provoquer desdifficultés respiratoires ou un choc,

· gonflement rapide de la peau, généralement autour des yeux, des lèvreset de la gorge (angioedème),

· maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, lesyeux et les parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson),

· sécrétion inappropriée de l’hormone contrôlant le volumeurinaire,

· dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires(rhabdomyolyse).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :

· éruption cutanée avec taches rouges irrégulières sur la peau(érythème polymorphe),

· réaction allergique sévère d’apparition soudaine accompagnée desymptômes tels que fièvre, cloques sur la peau et décollement de la peau(nécrolyse épidermique toxique),

· symptômes de sevrage pouvant survenir chez les nouveau-nés dont la mèrea utilisé de la quétiapine pendant sa grossesse,

· rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques(Syndrome DRESS). Éruption cutanée généralisée, température corporelleélevée, élévations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines(éosinophilie), hypertrophie des ganglions lymphatiques et autres atteintesorganiques (rash médicamenteux cutané avec éosinophilie et symptômessystémiques, également appelée syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilitémédicamenteuse). Cessez d'utiliser la quétiapine si vous développez cessymptômes et contactez votre médecin ou chercher immédiatement un avismédical,

· accident vasculaire cérébral,

· trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie),

· inflammation du muscle cardiaque (myocardite),

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnéed'une éruption cutanée avec de petites taches rouges ou violettes.

La classe de médicaments à laquelle appartient QUETIAPINE SANDOZ LP peutprovoquer des problèmes au niveau du rythme cardiaque. Ceux-ci peuvent êtresévères et dans certains cas graves, fatals.

Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang.Il peut s’agir de changements des taux sanguins de certaines matières grasses(triglycérides et cholestérol total) ou de sucres, de modifications des tauxsanguins des hormones thyroïdiennes, d’une augmentation des enzymeshépatiques, d’une diminution du nombre de certains types de cellulessanguines, d’une diminution du nombre de globules rouges, d’une augmentationdu taux sanguin de créatine phosphokinase (une substance présente dans lesmuscles), d’une diminution du taux sanguin de sodium et d’une augmentationdu taux sanguin d’une hormone appelée prolactine.

Des augmentations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares casconduire à :

· un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez leshommes et les femmes,

· des règles irrégulières ou une absence de règles chez les femmes.

Il se peut que votre médecin vous demande de faire de temps en temps desanalyses de sang.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent seproduire également chez les enfants et les adolescents.

Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez lesenfants et les adolescents ou n’ont pas été observés chez lesadultes :

Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10) :

· augmentation de la quantité d’une hormone appelée prolactine, dans lesang. Des augmentations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares casconduire à :

o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez lesgarçons et les filles,

o des règles irrégulières ou une absence de règles chez les filles,

· augmentation de l’appétit,

· vomissements,

· mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés àmettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideursmusculaires non douloureuses,

· augmentation de la tension artérielle.

Fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur 10) :

· sensation de faiblesse, évanouissements (pouvant conduire à deschutes),

· nez bouché,

· sensation d’être irrité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUETIAPINE SANDOZ LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Flacon en PEHD : après première ouverture, à utiliser avant la dated’expiration figurant sur le conditionnement après EXP.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUETIAPINE SANDOZ LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée

· La substance active est : la quétiapine

Chaque comprimé à libération prolongée contient 300 mg de quétiapine(sous forme de fumarate de quétiapine).

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose anhydre, copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d'éthyle(1 :1) type A, maltose cristallin, stéarate de magnésium et talc.

Enrobage du comprimé :

Copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d'éthyle (1 :1) type A,citrate de triéthyle.

Qu’est-ce que QUETIAPINE SANDOZ LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur ?

Les comprimés à libération prolongée de 300 mg sont oblongs, biconvexes,blancs à blanc cassé, de 18,2 mm de longueur, 8,2 mm de largeur, 5,4 mmd’épaisseur et gravés d’un « 300 » sur une face.

QUETIAPINE SANDOZ LP, comprimé à libération prolongée est disponible sousplaquettes (PVC/PCTFE-Aluminium) en boîtes de 10, 30, 50, 56, 60 et100 comprimés.

QUETIAPINE SANDOZ LP 300 mg, comprimé à libération prolongée estdisponible en flacon blanc opaque en PEHD avec bouchon à vis sécurité enfanten polypropylène et doublé d’un scellage étanche en boîtes de 60 et120 comprimés.

La présentation de 120 comprimés est réservée à l’usage hospitalieret à la dispensation en milieu hospitalier.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

SAPES INDUSTRIAL PARK BLOCK 5

69300 RODOPI

GRECE

PHARMATHEN S.A.

6 DERVENAKION STR.

PALLINI

15351 ATTIKI

GRECE

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :