QUINAPRIL EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

QUINAPRIL EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Quinapril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUINAPRIL EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUINAPRIL EG20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre QUINAPRIL EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUINAPRIL EG 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUINAPRIL EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C09AA06

Ce médicament est un inhibiteur de l'enzyme de conversion del'angiotensine.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle et dans celui de l'insuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUINAPRIL EG20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais QUINAPRIL EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable dans lescas suivants:

· si vous êtes allergique au quinapril ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6;

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre médicament dela même classe que ce médicament, appelé inhibiteur de l'enzyme de conversionavec œdème de Quincke (gonflement important de la gorge);

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre QUINAPRIL EG, en début de grossesse, voirrubrique Grossesse et allaitement) ;

· si vous avez un problème au cœur (obstacle à l’éjection du sang lorsde la contraction du cœur) ;

· si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque et que vous êtes traité(e)par un médicament contenant du sacubitri/vasartan.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants:

· en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique ;

· en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang) ;

· si vous souffrez de collagénose (notamment de lupus érythémateux,d'ar­thrite rhumatoïde ou de sclérodermie), et/ou d'insuffisance rénale(maladie des reins), certains médicaments de la même classe que quinapriladmi­nistrés à doses élevées chez des patients présentant une insuffisancerénale associée à ces maladies et à un traitement immunodépresseur ouleucopéniant (qui favorise la diminution des globules blancs) ayantexception­nellement entraîné une neutropénie ou agranulocytose (importantedi­minution de certaines cellules sanguines). Prévenez en particulier votremédecin si vous présentez tout signe d’infection tel qu’une fièvre ou desmaux de gorge ;

· si vous souffrez d’une hypovolémie suite à un traitement diurétique,un régime alimentaire sans sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements,ou à une hypertension artérielle rénine-dépendante sévère ;

· si vous souffrez de cardiopathie ischémique ou de maladiecérébro­vasculaire ;

· si vous souffrez d’un rétrécissement ou d’une obstruction del’aorte ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique Ne prenez jamaisQUINAPRIL EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreQUINAPRIL EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en gardes spéciales

Avant de prendre ce médicament, il convient de prévenir votre médecinnotamment:

· si vous présentez un risque de stridor laryngé (bruit respiratoirea­normal), réactions allergiques et d'œdème de la face, des extrémités, deslèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de tels cas, QUINAPRIL EG doit êtreimmédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatementpré­venu ;

· si vous êtes allergique (hypersensible), réactions pouvant survenir chezdes patients ayant ou non des antécédents d’allergies ou de bronchitesasthma­tiques ;

· si vous présentez un risque d’angio-œdème intestinal se manifestantpar des douleurs abdominales, les symptômes sont réversibles à l’arrêt dutraitement par inhibiteurs de l’enzyme de conversion ;

· si vous devez être hémodialysé ou subir une aphérèse des LDL(lipoprotéines de basse densité) ;

· si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. QUINAPRIL EGest déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vousêtes enceinte depuis plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voirrubrique Grossesse et allaitement) ;

· si vous allaitez, surtout pendant les premières semaines ou lorsquel’enfant est prématuré.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème(gon­flement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) estaugmenté:

· sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classedes inhibiteurs de mTOR

(utilisés pour éviter le rejet des organes greffés).

Précautions d’emploi

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulterà nouveau votre médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre letraitement.

Prévenir également votre médecin en cas de:

· hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissementde l'artère rénale) ;

· insuffisance cardiaque ;

· diabète ;

· anémie ;

· athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisancecir­culatoire cérébrale);

· hypotension marquée;

· traitement de désensibilisation au venin ;

· traitement par un diurétique ;

· traitement par un médicament connu pour augmenter les taux de potassiumdans le sang ;

· suivi d'un régime strictement «sans sel» ;

· maladie hépatique (du foie): lorsqu'un diurétique est associé.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise dece médicament ou d'observation d'un régime strictement «sans sel».

NE JAMAIS LAISSER A LA VUE ET A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et QUINAPRIL EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants:

· « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) ou’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques Ne prenez jamaisQUINAPRIL EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable et Mises en garde) ;

· diurétiques ou autres agents hyperkaliémian­ts/hypokaliémi­ants, selsde potassium, lithium, estramustine ;

· éplérénone ;

· spironolactone ;

· antidiabétiques ;

· acide acétylsalicylique ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· inhibiteurs de mTOR tels que le temsirolimus ;

· inhibiteurs de la DDP-IV tels que la vidagliptine ; ou inhibiteur del’endopepti­dase neutre

· alpha-bloquants ;

· dérivés nitrés et apparentés afin d’éviter d’éventuellesin­teractions entre QUINAPRIL EG et ces médicaments.

· des immunosuppresseurs tels que l’évérolimus, le sirolimus et letemsirolimus,

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ceci s’applique en particulier si vous prenez également:

· des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet desorganes greffés (sirolimus,

évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteursde mTOR). Voir

rubrique « Avertissements et précautions » ;

· une supplémentation en potassium ou des substituts de sel contenant dupotassium, des diurétiques (en particulier les comprimés appelés comprimésd’épargne potassique), autres médicaments qui peuvent augmenter le taux depotassium dans votre organisme (tels que l’héparine et le cotrimoxazole,é­galement dénommé triméthoprime/sul­faméthoxazole).

QUINAPRIL EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptiblede le devenir. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre ce médicament avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à laplace de QUINAPRIL EG. QUINAPRIL EG est déconseillé au cours de la grossesseet ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. QUINAPRIL EG est déconseillé aux femmes qui allaitentet votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vousinformer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de QUINAPRIL EG,pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs devéhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque desensation de vertiges, en particulier en début de traitement.

QUINAPRIL EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE QUINAPRIL EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de QUINAPRIL EG 20 mg, comprimé pelliculé sécableque vous n’auriez dû

Veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

La manifestation clinique le plus probable serait les symptômes attribuablesà une hypotension sévère (somnolence, vertiges, étourdissements, troublesvisuels). En cas d’apparition de symptômes similaires veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre QUINAPRIL EG 20 mg, comprimé pelliculésécable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre QUINAPRIL EG 20 mg, comprimé pelliculésécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde.Effets indésirables fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur100) :

· insomnie, étourdissements, maux de tête, fourmillements ;

· hypotension ;

· difficulté à respirer, toux ;

· vomissements, diarrhée, digestion difficile, douleurs abdominales,nau­sée ;

· mal de dos, douleurs musculaires, fatigue, asthénie, douleursthora­ciques ;

· hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium dans le sang),augmentation de la créatinine et de l’urée sanguine ;

· pharyngite, rhinite.

Effets indésirables peu fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur1000) :

· état confusionnel, dépression, nervosité, somnolence ;

· accident ischémique transitoire, crise cardiaque, angine de poitrine,palpi­tations, augmentation du rythme cardiaque ;

· troubles de la vision, vertiges, bourdonnements dans les oreilles ;

· augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins ;

· gorge sèche, bouche sèche ;

· flatulences ;

· réactions de type allergique dont œdème de Quincke (brusque gonflementde la face, de la langue, du pharynx, de la glotte ou des extrémités d'originealler­gique) ;

· éruption cutanée, démangeaisons, transpiration excessive ;

· insuffisance rénale, taux anormal de protéines dans les urines ;

· impuissance ;

· œdème généralisé, fièvre, œdème périphérique ;

· bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infections desvoies urinaires, sinusite.

Effets indésirables rares (survenus chez 1 à 10 patients sur10 000) :

· troubles de l’équilibre, syncope ;

· affections pulmonaires ;

· inflammation de la langue, constipation, troubles du goût ;

· lésions cutanées, urticaire.

Effets indésirables très rares (survenus chez moins de 1 patient sur10 000) :

· vision floue ;

· occlusion intestinale, réaction allergique au niveau de l’intestingrêle ;

· eczéma (dermatite psoriasiforme).

Après la commercialisation, les effets indésirables suivants ont éténotifiés (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles) :

· diminution des globules rouges, diminution des plaquettes (éléments dusang importants dans la coagulation sanguine) ;

· réactions allergiques (réactions anaphylactoïdes) ;

· accident vasculaire cérébral, baisse de la pression artérielle ;

· gêne respiratoire, pancréatite, hépatite, ictère cholestatique ;

· décollement de la peau, chute des cheveux, réactions dephotosensibilité, affections de la peau pouvant être associées à de lafièvre, des douleurs musculaires et articulaires et inflammation ;

· diminution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite, et dunombre de globules blancs, augmentation des enzymes hépatiques, de labilirubine sanguine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUINAPRIL EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUINAPRIL EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Quinaprilbase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....20,00 mg

Sous forme de chlorhydrate dequinapril..­.............­.............­.............­.............­.............­...21,70 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau: Carbonate de magnésium lourd, hydroxypropyl­cellulose, crospovidone,sté­arate de magnésium.

Pelliculage: Eudragit E 12,5% (copolymère basique de méthacrylate debutyle), dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000, oxyde de fer jaune(E172).

Qu’est-ce que QUINAPRIL EG 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Le comprimé est jaune, rond, biconvexe, avec une barre de sécabilité surune face.

Boîte de 28, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO- LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO- LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

KLOCKE VERPACKUNGS – SERVICE GMBH

MAX BECKER STRASSE, 6

76356 WEINGARTEN

ALLEMAGNE

ou

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2

BATTERIE 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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