QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable

Quinapril et hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 20 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreQUINAP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable ?

3. Comment prendre QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 20 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 20 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteur de l'enzyme de conversion del'angiotensine associé à un diurétique du segment cortical de dilution –code ATC : C09BA06 (système cardiovasculaire).

Ce médicament est l'association du quinapril, un inhibiteur de l'enzyme deconversion de l'angiotensine et de l’hydrochlorot­hiazide, undiurétique.

Le quinapril fait partie d’une classe de médicaments connus sous le nomd'« inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ». Lequinapril aide les vaisseaux sanguins à se relaxer, en abaissant ainsi latension artérielle.

L'hydrochlorot­hiazide fait partie d’un groupe de médicaments connus sousle nom de « diurétiques thiazidiques » (qu'on appelle aussi des «diurétiques »). L'hydrochlorot­hiazide inhibe la capacité des reins àretenir les fluides, ce qui entraîne une diminution de la tensionartérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREQUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable ?

Ne prenez jamais QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 20 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants si vous :

· êtes allergique aux substances actives, à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, àl’hydrochlorure de quinapril, à n’importe quel autre IEC, ou à desmédicaments contenant des sulfamides;

· avez développé des réactions allergiques sévères après un traitementprécédent avec un IEC. Ces réactions entraînent un gonflement du visage, desmains ou des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge – ce qui peutcauser un essoufflement ou des difficultés pour avaler (œdème deQuincke) ;

· souffrez d'un gonflement héréditaire ou inexpliqué de la peau(angiœdème également appelé œdème de Quincke) ;

· avez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères ;

· avez une sténose aortique (rétrécissement du vaisseau sanguin principalqui part du cœur) ;

· êtes enceinte (aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse) ;

· avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e)par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pressionartérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreQUINAP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable si vous :

· avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanéeinattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorot­hiazide, enparticulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter lerisque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peaunon mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsquevous prenez QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimépelliculé sécable ;

· avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ;

· avez perdu beaucoup de sels ou de liquides corporels (si vous avezsouffert de vomissements, de diarrhées, transpiré plus que d'habitude, suiviun régime pauvre en sel, pris des diurétiques (des pilules qui vous fonturiner) pendant une période prolongée, ou subi une dialyse) ;

· souffrez d'allergies ou d'asthme ;

· allez suivre un traitement pour diminuer votre allergie aux piqûresd'abeilles ou de guêpes (désensibilisa­tion) ;

· avez une sténose de l’aorte (rétrécissement de l’artère principaleali­mentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du musclecardiaque) ;

· avez une maladie vasculaire du collagène, telle que la sclérodermie ouun lupus érythémateux disséminé ;

· allez bientôt subir un traitement qui s'appelle l'aphérèse LDL pouréliminer le cholestérol ;

· souffrez de diabète ou de goutte ;

· êtes en âge de procréer, demandez conseil à votre médecin concernantune contraception adéquate ;

· allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o de l’aliskiren.

Au début du traitement, des examens médicaux plus fréquents pourront êtrenécessaires. Votre médecin décidera à quelle fréquence vous devez subir cesexamens médicaux. Vous ne devez pas manquer ces rendez-vous, même si vous voussentez bien.

Si votre tension artérielle diminue excessivement et si vous avezl’impression que vous allez vous évanouir, vous devez vous allonger. Vousaurez peut-être besoin d’une assistance médicale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L'effet de QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 20 mg/12,5mg, comprimépelliculé sécable peut être influencé par, ou peut influencer, lesmédicaments suivants :

· autres médicaments utilisés pour diminuer la tension artérielle ;

· diurétiques (médicaments qui vous font uriner) ;

· médicaments qui entraînent des augmentations du taux de potassium dansle sang :

o médicaments anticoagulants (par exemple l'héparine) ;

o suppléments de potassium ou produits de remplacement du sel contenant dupotassium ;

· lithium, utilisé pour des troubles mentaux (troubles maniaques ou dedépression) ;

· médicaments et produits qui ont un effet sédatif ; ceux-ci comprennentles boissons alcoolisées et les somnifères ;

· médicaments anti-inflammatoires comme l'hydrocortisone, la prednisolone,l'AC­TH ;

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple l'aspirineou l'ibuprofène) ;

· insuline ou médicaments pris pour contrôler le niveau de sucre dans lesang chez les diabétiques ;

· antiacides (médicaments utilisés pour l'indigestion) ;

· médicaments utilisés pendant des interventions chirurgicales pourrelaxer les muscles (par exemple la tubocurarine) ;

· procaïnamide et digoxine, utilisés pour traiter les problèmescardi­aques ;

· allopurinol, utilisé pour traiter la goutte ;

· ciclosporine et autres médicaments utilisés pour supprimer la réponseimmunitaire de l'organisme ;

· médicaments utilisés dans les traitements du cancer ;

· tétracycline (antibiotique).

Chirurgie

Souvenez-vous de dire à tous les membres du personnel médical que vousprenez QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 20 mg/12,5mg, comprimépelliculé sécable. C'est important si vous allez à l'hôpital pour uneopération, car votre anesthésiste aura besoin de le savoir.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II(ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques («Ne prenez jamais QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 20 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions ».

QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezpouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendreun autre médicament, puisque ce médicament est déconseillé en début degrossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naîtresi ce médicament est pris après 3 mois de grossesse. Un autre traitementanti­hypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le débutd'une grossesse. Ce médicament est contre-indiqué au cours des 2ème et 3èmetrimestres de la grossesse.

Votre médecin vous demandera d'arrêter QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEARROW 20mg/12,5mg, comprimé pelliculé sécable dès que vous savez que vousêtes enceinte.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avecQUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament, est contre-indiquée au cours de la périoded'alla­itement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée lors de la conduite devéhicules ou l'utilisation de machines, en raison du risque de sensation devertiges, en particulier au début du traitement.

QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable contient

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 20 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Prenez le comprimé avec un grand verre d'eau. Les comprimés peuvent êtrepris avec ou sans nourriture.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour, en une seule prise.

En cas d'insuffisance rénale modérée, la posologie est réduite à undemi-comprimé par jour.

La dose journalière est à prendre en une seule prise.

Si vous avez l'impression que l'effet de QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEARROW 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

L'hypertension artérielle nécessite un traitement prolongé ; vous devezprendre ce traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plusproche. Apportez l’emballage extérieur et tous les comprimés qui vousrestent. Les signes et symptômes d’un surdosage avec lequinapril/hy­drochlorothia­zide comprennent : vertiges et évanouissements liésà une dimension de la tension artérielle.

Si vous oubliez de prendre QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Prenez ce médicament chaque jour comme il vous a été prescrit ; toutefoissi vous avez oublié de prendre votre médicament, ne prenez pas de double dosepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votretraitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

N’arrêtez pas de prendre QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable sans demander d’abord conseilà votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La classification des effets indésirables repose sur les groupes defréquence suivants :

Fréquent : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquent : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 1000

Rare : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Très rare : touche moins de 1 utilisateur sur 10 000

Fréquence indéterminée : –

Les effets indésirables suivants sont importants et il faudra agirimmédiatement s’ils apparaissent.

Vous devez cesser de prendre QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et consulter immédiatement votremédecin si les symptômes suivants apparaissent :

Fréquent

· angine de poitrine (douleur cardiaque).

Peu fréquent

· infarctus du myocarde (crise cardiaque) ;

· accident ischémique transitoire (« mini-attaque cérébraletran­sitoire »).

Rare

· gonflement du visage, de la langue et de la trachée, pouvant causer desdifficultés respiratoires importantes.

Très rare

· douleurs abdominales sévères ;

· occlusion intestinale.

Fréquence indéterminée

· anémie causant un essoufflement ou une pâleur ;

· saignements ou ecchymoses apparaissant plus facilement que lanormale ;

· augmentation de la prédisposition aux infections (causant une fièvre, unmal de gorge) ;

· éruption cutanée sévère, étendue, avec formation de cloques ;

· une réaction allergique soudaine avec essoufflement, éruption cutanée,respiration sifflante et chute de la tension artérielle ;

· accident vasculaire cérébral (« congestion cérébrale »).

Une crise cardiaque, une angine de poitrine, une « congestion cérébrale »et une « minicongestion cérébrale » peuvent être causées par unediminution excessive de la tension artérielle.

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :

Fréquents

· toux ;

· tachycardie (rythme du cœur plus rapide que la normale),palpi­tations ;

· troubles du sommeil, insomnie ;

· étourdissements ;

· inflammation des voies respiratoires supérieures, bronchites,pha­ryngites, rhinites ;

· nausées, vomissements, diarrhées, indigestion, douleursabdomi­nales ;

· maux de tête, fatigue, asthénie (grande fatigue), faiblesse,som­nolence ;

· douleurs musculaires, mal de dos, douleurs thoraciques ;

· vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins) ;

· goutte ;

· augmentation du niveau de potassium dans le sang ;

· changement dans les résultats des analyses de sang qui indiquent commentles reins fonctionnent.

Peu fréquents

· infections virales ;

· infections urinaires ;

· sinusite ;

· problèmes rénaux ;

· développement d’un diabète et altération de la tolérance au glucose(et chez les patients diabétiques, il faudra peut-être ajuster lesmédicaments administrés pour le diabète) ;

· confusion, dépression, nervosité ;

· syncope, vertiges ;

· sensation de fourmillements ;

· altérations du goût, troubles de la vision, bourdonnements d’oreilles(acou­phènes) ;

· baisse de la tension artérielle, évanouissements ;

· flatulences ;

· difficultés respiratoires ;

· bouche sèche, gorge sèche ;

· éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau à lalumière, démangeaisons, chutes de cheveux ;

· œdème de Quincke, œdème généralisé, œdème périphérique ;

· augmentation de la perspiration ;

· douleurs articulaires ;

· fièvre ;

· altération de la fonction sexuelle.

Rares

· problèmes d’équilibre ;

· constipation ;

· inflammation douloureuse de la langue ;

· inflammation des poumons, problèmes au niveau des poumons ;

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

· fièvre, douleurs musculaires et douleurs articulaires associées à desproblèmes cutanés.

Très rares

· urticaire ;

· vision trouble.

Fréquence indéterminée

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome) ;

· hypotension orthostatique ;

· troubles de rythme cardiaque ;

· respiration sifflante, difficulté à respirer ;

· inflammation du pancréas, causant des douleurs abdominales ;

· problèmes de foie, pouvant causer une jaunisse (jaunissement de la peauet des yeux) ;

· problèmes au niveau de la peau : rougeurs, bulles, croûtes,décolle­ments, lupus ;

· problèmes au niveau du rein : inflammation de certains tissus ;

· sérosités ;

· augmentation des niveaux de cholestérol et de triglycérides dans lesang ;

· changement dans les résultats des analyses de sang qui indiquent commentle foie fonctionne.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 20 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé sécable

· Les substances actives sont :

Quinaprilbase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........20 mg

Sous forme de chlorhydrate dequinapril..­.............­.............­.............­.............­.............­......21,7 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, carbonate de magnésium lourd,croscar­mellose sodique, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY rose: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400,hydroxypro­pylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge(E172).

Qu’est-ce que QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW 20 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 28, 84 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 76–78

222 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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