QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimépelliculé

Quinapril/Hydrochlo­rothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreQUINAP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimépelliculé ?

3. Comment prendre QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : quinapril et diurétiques – code ATC :C09BA06.

Les comprimés pelliculés de QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LABcontiennent deux substances actives qui s'appellent (i) le quinapril et (ii)l'hydrochlo­rothiazide. Ces deux substances actives diminuent la tensionartérielle.

(i) Le quinapril appartient à un groupe de médicaments connus sous le nomd’« inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ». Lequinapril aide les vaisseaux sanguins à se relaxer, en abaissant ainsi latension artérielle.

(ii) L'hydrochlorot­hiazide appartient à un groupe de médicaments appelés« diurétiques thiazidiques » (qu'on appelle aussi des « diurétiques »).L'hydrochlo­rothiazide inhibe la capacité des reins à retenir les fluides, cequi entraîne une diminution de la tension artérielle.

QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB est utilisé pour traiter unetension artérielle élevée chez des patients qui prennent déjà (i) duquinapril et (ii) de l'hydrochlorot­hiazide sous forme de comprimés séparés,et qui pourraient tirer un bénéfice de la prise d'un seul comprimé contenantles deux substances.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREQUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimépelliculé ?

Ne prenez jamais QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique :

o au chlorhydrate de quinapril ;

o à tout autre IEC ;

o à l'hydrochlorot­hiazide ;

o à des médicaments contenant des sulfamides ;

o à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnésdans la rubrique 6 ;

· si vous avez développé des réactions allergiques sévères après untraitement antérieur par un IEC. Ces réactions induisent un gonflement duvisage, des mains ou des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge – cequi peut causer un essoufflement ou des difficultés pour avaler (œdème deQuincke) ;

· si vous souffrez d'un gonflement héréditaire ou inexpliqué de la peau(angiœdème) ;

· si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères ;

· si vous avez une sténose aortique (rétrécissement des vaisseauxsanguins du cœur) ;

· si vous êtes enceinte de plus de trois mois (il est préférable endébut de grossesse d’éviter de prendre QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEARROW LAB – voir la rubrique « Grossesse ») ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru ;

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angiœdème peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (par exemple temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus) ;

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreQUINAP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimépelliculé :

· si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ;

· si vous avez perdu beaucoup de sels ou de liquides corporels (si vous avezsouffert de vomissements, de diarrhées, transpiré plus que d'habitude, suiviun régime pauvre en sel, pris des diurétiques (médicaments qui vous fonturiner) pendant une période prolongée, ou subi une dialyse) ;

· si vous souffrez d'allergies ou d'asthme ;

· si vous allez suivre un traitement pour diminuer votre allergie auxpiqûres d'abeilles ou de guêpes (désensibilisa­tion) ;

· si vous avez une obstruction de l’écoulement du sang provenant ducœur ;

· si vous avez une maladie du collagène, telle que la sclérodermie ou unlupus érythémateux disséminé ;

· si vous allez bientôt subir un traitement qui s'appelle l'aphérèse LDLpour éliminer le cholestérol ;

· si vous souffrez de diabète ou de goutte ;

· si vous êtes en âge de procréer, demandez conseil à votre médecinconcernant une contraception adéquate ;

· si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o de l’aliskiren ;

· votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème(gon­flement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) estaugmenté :

o sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classedes inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organesgreffés) ;

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROWLAB ;

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisQUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB, consultez immédiatement unmédecin.

Voir aussi les informations dans la rubrique : « Ne prenez jamaisQUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimépelli­culé ».

Contactez immédiatement votre médecin si présentez une diminution de lavision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômesd’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil(épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelquesheures à quelques semaines après la prise de QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEARROW LAB. En l'absence de traitement, cela peut conduire à une perte de visionpermanente. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou auxsulfamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer cessymptômes.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez unegrossesse. QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB n’est pas recommandéau cours des premiers mois de la grossesse, et ne doit pas être pris si vousêtes enceinte de plus de trois mois, car ce médicament peut causer de gravespréjudices à votre bébé s’il est utilisé à ce stade de la grossesse(voir rubrique « Grossesse »).

Au début du traitement, des examens médicaux plus fréquents pourront êtrenécessaires. Votre médecin décidera à quelle fréquence vous devez subir cesexamens médicaux. Vous ne devez pas manquer ces rendez-vous, même si vous voussentez bien.

Si votre tension artérielle diminue excessivement et si vous avezl'impression que vous allez vous évanouir, vous devez vous allonger. Vous aurezpeut-être besoin d'une assistance médicale.

Autres médicaments et QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L'effet de QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB peut être influencépar, ou peut influencer, les médicaments suivants :

· autres médicaments utilisés pour diminuer la tension artérielle ;

· diurétiques (médicaments qui vous font uriner) ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (par exemple le triméthoprimeet le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots) ;

· lithium, utilisé pour des troubles mentaux ;

· agents qui ont un effet sédatif ; ceux-ci comprennent les boissonsalcoolisées et les somnifères ;

· médicaments anti-inflammatoires comme l'hydrocortisone, la prednisolone,l'AC­TH ;

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple l'aspirineou l'ibuprofène) ;

· insuline ou médicaments pris pour contrôler le niveau de sucre dans lesang chez les diabétiques ;

· antiacides (médicaments utilisés pour l'indigestion) ;

· médicaments utilisés pendant des interventions chirurgicales pourrelaxer les muscles (par exemple la tubocurarine) ;

· procaïnamide et digoxine, utilisées pour traiter les problèmescardi­aques ;

· allopurinol, utilisé pour traiter la goutte ;

· ciclosporine et autres médicaments utilisés pour supprimer la réponseimmunitaire de l'organisme ;

· médicaments utilisés dans les traitements du cancer ;

· tétracycline, un antibiotique ;

· médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organesgreffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à laclasse des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements etprécautions ».

Chirurgie

Avertissez le personnel médical que vous prenezQUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB. C'est important si vous allez àl'hôpital pour une opération, car votre anesthésiste aura besoin de lesavoir.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II(ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB 20 mg/12,5mg,­comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »).

QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimépelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB peut être pris pendant ou entreles repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demander conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Informez votre médecin si vous pensez être (ou pourriez tomber) enceinte.Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreQUINAP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE ARROW LAB, avant d’être enceinte ou dèsque vous apprenez que vous êtes enceinte et il vous recommandera de prendre unautre médicament à la place de QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB.QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB n’est pas recommandé au cours dela grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cala pourrait nuire gravement à votre bébé si vous l’utilisezaprès le troisième mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB n’est pasrecommandé chez la femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les comprimés peuvent causer des étourdissements. Vous devez donc fairepreuve de prudence quand vous conduisez ou quand vous utilisez des machines.

QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimépelliculé contient du lactose

QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB contient du lactose (un certaintype de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Prenez le comprimé avec un grand verre d'eau.Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture, le matin. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est :

Adultes

La dose initiale est d'un comprimé le matin. Votre médecin pourra augmenterla dose s'il estime qu’elle n'est pas suffisante.

Insuffisance rénale

L'utilisation de QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB est à évitersi vous souffrez d’insuffisance rénale sévère.

Le médecin pourra prescrire une dose plus faible aux patients souffrantd’in­suffisance rénale.

Personnes âgées

Si vous êtes une personne âgée, vous devez utiliserQUINAP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE ARROW LAB avec prudence. Votre médecin vousprescrira la dose efficace la plus faible.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB n'est pas recommandé chez lesenfants et les adolescents.

Si vous avez pris plus de QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plusproche. Emportez avec vous l'emballage extérieur et tous les comprimésrestants. Les signes et symptômes d'un surdosage avec lequinapril/hy­drochlorothia­zide comprennent : vertiges et évanouissements liésà une diminution de la tension artérielle.

Si vous oubliez de prendre QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, saufsi l'heure de la dose suivante est proche. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez pas de prendre QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB sansl’avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous souffrez d'un des symptômes suivants, arrêtez de prendreQUINAP­RIL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE ARROW LAB et contactez votre médecin ourendez-vous au service des urgences le plus proche :

· symptômes d'une réaction allergique (hypersensibilité) (œdème deQuincke), tels que :

o gonflement de la peau, du visage et des lèvres ou du larynx ;

o gonflement de la langue et de la gorge entraînant des difficultés pourrespirer ou pour avaler ;

Si vous êtes noir, vous présentez un risque plus élevéd’angiœdème ;

· douleur abdominale sévère vous rendant malade (angiœdèmeintes­tinal) ;

· crise cardiaque (infarctus du myocarde), les symptômes peuvent incluredouleur dans la poitrine, sensation d'oppression dans la poitrine, essoufflementou difficultés pour respirer ;

· faiblesse des bras, des jambes ou des problèmes d’élocution quipeuvent être les symptômes d'un accident vasculaire cérébral ;

· éruption généralisée intense, comprenant urticaire, démangeaisonssévères, formation d’ampoules, desquamation et gonflement de la peau,inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson).

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· fatigue, troubles du sommeil (insomnie), somnolence ;

· sensation de faiblesse (asthénie) ;

· vertiges ;

· toux, bronchite ;

· infections du nez ou de la gorge (infections des voies respiratoires­supérieures, pharyngite), écoulement nasal, démangeaisons nasales(rhinite) ;

· nausées, vomissements, diarrhée, indigestion (dyspepsie) ;

· maux de tête ;

· douleurs abdominales, douleurs dorsales, douleurs musculaires(my­algies) ;

· concentration sanguine anormalement élevée d'acide urique(hyperu­ricémie) ;

· concentration anormalement élevée de potassium dans le sang(hyperkali­émie) ;

· augmentation du taux de créatinine et d'urée dans le sang (qui sont desindicateurs de la fonction rénale) ;

· taux élevé d'acide urique dans le sang causant un gonflement et desdouleurs articulaires (goutte) ;

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), perception du battementde cœur au niveau de la poitrine (palpitations) ;

· relâchement des vaisseaux sanguins (vasodilatation).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· altération de la tolérance au glucose ;

· tension artérielle faible (hypotension) ;

· nervosité ;

· évanouissement (syncope), sensation de vertige ou « d’une tête quitourne » ;

· mini attaque cérébrale (saignement temporaire ou blocage des vaisseauxsanguins dans le cerveau) ;

· quantité excessive de gaz (flatulences), altération du goût(dysgueusie) ;

· sécheresse de la bouche ;

· transpiration excessive (hyperhidrose) ;

· perte de cheveux (alopécie) ;

· dysfonction érectile ;

· infection virale, infection des voies urinaires ;

· inflammation des sinus (sinusite) ;

· fièvre (pyrexie) ;

· confusion ;

· dépression ;

· œil paresseux (amblyopie) ;

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ;

· essoufflement (dyspnée) ;

· sécheresse de la gorge ;

· douleurs dans les articulations (arthralgie) ;

· insuffisance rénale ;

· présence d'un excès de protéines sériques dans les urines(protéi­nurie).

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· inflammation des poumons pouvant entraîner un essoufflement, une toux etune hausse de la température (pneumonie éosinophile) ;

· troubles de l'équilibre ;

· troubles cutanés pouvant être associés à de la fièvre, uneinflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), des douleurs musculaires(my­algies), des douleurs articulaires/in­flammation (arthralgie/ar­thrite),des troubles inflammatoires cutanés (dermatite psoriasiforme) et desmodifications de plusieurs valeurs biologiques ;

· constipation ;

· inflammation de la langue (glossite).

Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· vision floue de nature temporaire ;

· diminution des mouvements de l'intestin (iléus) ;

· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· affection allergique qui provoque des douleurs articulaires, deséruptions cutanées et de la fièvre (lupus érythémateux disséminé) ;

· inflammation des tissus corporels (sérosite) ;

· augmentation anormale du nombre d'éosinophiles (un certain type deglobules blancs) ;

· légère diminution du nombre de globules rouges dans le sang (diminutionde l'hématocrite) ;

· augmentation du taux d’enzymes hépatiques dans le sang ;

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang ;

· augmentation des quantités d'anticorps antinucléaires (ANA) dans lesang ;

· augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides (types degraisses) dans le sang ;

· inflammation des reins (néphrite interstitielle) ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse, causée parl'obstruction de l'écoulement de la bile) ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· rétrécissement (constriction) des voies respiratoires inférieures(bron­chospasme) ;

· une chute de la tension artérielle quand vous vous levez, causant desvertiges, des étourdissements ou des évanouissements (hypotensionor­thostatique) ;

· rythme cardiaque irrégulier (arythmie) ;

· réactions allergiques (réactions anaphylactiques) ;

· diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) ;

· diminution très importante du nombre de globules blancs, ce qui augmentele risque d'infections (agranulocytose) ;

· diminution du nombre de globules rouges, ce qui peut rendre la peau jaunepâle et causer une faiblesse ou un essoufflement (anémie hémolytique) ;

· réduction du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque desaignements ou d’ecchymoses (thrombocytopé­nie) ;

· augmentation du taux de sédimentation des globules rouges (mesure nonspécifique de l'inflammation) ;

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome) ;

· diminution soudaine de la vision de loin (myopie aigue), diminution de lavision ou douleur dans les yeux due à une pression oculaire élevée (signespossibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil(épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Quinaprilbase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........20 mg

sous forme de chlorhydrate de quinapril....­.............­.............­.............­.............­.............­.21,66 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, carbonate de magnésium lourd,crospovidone (type A), povidone (K 30), stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé (Opadry rose) : hypromellose, dioxyde de titane(E171), hydroxypropyl­cellulose, macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxydede fer jaune (E172).

Qu’est-ce que QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé de couleur rose, triangulaire, biconvexe, avec un « D» et un « 19 » gravés de chaque côté d'une barre de cassure sur une faceet plat sur l'autre face.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.

QUINAPRIL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ARROW LAB 20 mg/12,5 mg, comprimépelliculé est disponible en boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60,84, 90, 98, 100, 156, 250 ou 500 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

MILPHARM LIMITED

ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK

WEST END ROAD

SOUTH RUISLIP HA4 6QD

ROYAUME-UNI

OU

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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