Notice patient - QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimépelliculé sécable
Quinapril base / Hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreQUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
3. Comment prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – Inhibiteur de l'enzyme de conversion del'angiotensine associe à un diurétique du segment cortical de dilution –code ATC : C09BA06 : (système cardiovasculaire).
Ce médicament est l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion del'angiotensine et d'un diurétique.
Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREQUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
Ne prenez jamais QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à la substance active (quinapril) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez un antécédent d'œdème de Quincke lié à la prise d'uninhibiteur de l'enzyme de conversion (gonflement important de la face)
· en cas d’allergie à un médicament de la classe des sulfamides.
· si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère,
· si vous souffrez d’encéphalopathie hépatique (trouble neurologique aucours d'atteintes sévères du foie).
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable, en début de grossesse, voirrubrique Grossesse et Allaitement).
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.
· Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-œdème peut être accru :
o Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
o Des médicaments utilisés pour prevenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (par exemple temsirolimus, sirolimus,évérolimus).
· La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :
· si vous prenez du lithium (médicament du système nerveux), certainsmédicaments donnant des troubles graves du rythme cardiaque, des diurétiqueshyperkaliémiants, des sels de potassium ou de l'estramutine (voir Autresmédicaments et QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable),
· en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique,
· en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang),
· pendant le 1er trimestre de la grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreQUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez QUINAPRIL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA.
Avant de prendre ce médicament, il convient de prévenir votre médecinnotamment si vous êtes atteint de collagénose (notamment de lupusérythémateux, d'arthrite rhumatoïde ou de sclérodermie), et/ou vousprésentez une insuffisance rénale (maladie des reins), certains médicamentsde la même classe que quinapril administrés à doses élevées chez despatients présentant une insuffisance rénale associée à ces maladies et à untraitement immunodépresseur ou leucopéniant (qui favorise la diminution desglobules blancs) ayant exceptionnellement entraîné une neutropénie ouagranulocytose (importante diminution de certaines cellules sanguines).
Risque de réactions allergiques et d'œdème de la face, des extrémités,des lèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de tels cas, ce médicament doitêtre immédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatementprévenu.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angio-oedème(gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) estaugmenté :
· sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classedes inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organesgreffés).
Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction dephotosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ouaux UV).
En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il estrecommandé d'interrompre le traitement. Si une ré-administration du traitementest indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleilou aux UVA artificiels.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable est déconseillée en début de grossesse, et nedoit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade dela grossesse, (voir Grossesse et allaitement).
Glaucome aigu secondaire à angle fermé et /ou myopie aiguë :
L’hydrochlorothiazide appartient à une famille de médicaments appeléesulfamides. Les sulfamides ou les médicaments dérivés des sulfamides peuvententrainer une réaction d’intolérance de votre organisme variable d’unindividu à l’autre et propre à chaque individu.
Cette réaction peut provoquer une augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil (glaucome) ou une diminution brutale de l’acuitévisuelle (myopie aiguë). Si elle n’est pas traitée, cette réaction peutconduire à une perte définitive de la vision.
Les symptômes incluent une diminution de l’acuité visuelle ou desdouleurs oculaires qui surviennent habituellement dans les heures ou lessemaines qui suivent le début du traitement. En cas de survenue de cessymptômes, arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecinpour adapter votre prise en charge et si nécessaire mettre en place untraitement approprié.
Informez votre médecin si vous présentez un antécédent d’allergie auxpénicillines ou aux sulfamides (voir rubrique 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ?)
Prévenez également votre médecin si vous devez être hémodialysé et encas d'atteinte hépatique
Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulterà nouveau votre médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre letraitement.
Prévenir également votre médecin en cas de :
· hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissementde l'artère rénale),
· insuffisance cardiaque,
· diabète insulinodépendant,
· anémie,
· athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisancecirculatoire cérébrale) ;
· hypotension marquée ;
· suivi d'un régime strictement « sans sel »,
· maladie hépatique (du foie),
· troubles électrolytiques sanguins (sodium, potassium, calcium),
· anomalies de la glycémie (taux de glucose), du taux d'acide urique, de lacréatinine.
En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise dece médicament ou d'observation d'un régime strictement « sans sel ».
Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
· un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,
· aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais QUINAPRILHYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable»
Autres médicaments et QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS,notamment avec des diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, lesultopride, le lithium et l'estramustine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUTAUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Ceci s’applique en particulier si vous prenez également :
· Des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet desorganes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant àla classe des inhibiteurs de mTOR) voir rubrique « Avertissements etprécautions ».
· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenezjamais QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimépelliculé sécable dans les cas suivants : » et « Avertissements etprécautions »).
QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimépelliculé sécable avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir)enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreQUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtesenceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place deQUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculésécable qui est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas êtrepris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. QUINAPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimépelliculé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecinpourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout sivotre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Sportifs
Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée lors de la conduite devéhicules ou l'utilisation de machines, en raison du risque de sensation devertiges, en particulier au début du traitement.
QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimépelliculé sécable contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour, en une seule prise.
En cas d'insuffisance rénale modérée, la posologie est réduite à undemi-comprimé par jour.
Fréquence d'administration
La dose journalière est à prendre en une seule prise.
Si vous avez l'impression que l'effet de QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDEZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Durée de traitement
L'hypertension artérielle nécessite un traitement prolongé ; vous devezprendre ce traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez dépassé la dose prescrite, prévenez immédiatement votremédecin afin qu'il vous donne son avis rapidement.
Si vous oubliez de prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
Prenez ce médicament chaque jour comme il vous a été prescrit ; toutefoissi vous avez oublié de prendre votre médicament, ne prenez pas de double dosepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votretraitement normalement.
Si vous arrêtez de prendre QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Au plan clinique :
· toux sèche pouvant être persistante,
· réactions de type allergique dont œdème de Quincke (brusque gonflementde la face, de la langue, du pharynx, de la glotte ou des extrémités d'origineallergique),
· maux de tête, fatigue, étourdissements, malaise, hypotension, plusrarement douleurs thoraciques, angine de poitrine, syncope,
· démangeaison, manifestations cutanées,
· réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
· douleurs de l'estomac, manque d'appétit, douleurs du ventre,nausées,
· infection pulmonaire,
· plus rarement : hépatite, pancréatite,
· rarement : fourmillement, constipation,
· possibilité d'aggravation de certaines maladies dermatologiques (lupus,vascularité),
· en cas de maladies sévères du foie, possibilité de troublesneurologiques,
· exceptionnellement : troubles de la vue en début de traitement ;
· diminution de l’acuité visuelle et douleurs oculaires (signes possiblesd’une myopie et d’un glaucome aigu à angle fermé (augmentation de lapression à l’intérieur de l’œil)) – Fréquence indéterminée.
· Fréquence indéterminée : Cancer de la peau et des lèvres (cancer de lapeau non mélanome)
Au plan biologique :
· augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines, modifications dutaux de potassium dans le sang, hyponatrémie (baisse du sodium dansle sang),
· augmentation du taux d'acide urique, de la glycémie et des lipides dansle sang,
· anémie, baisse du nombre de plaquettes sanguines,
· protéinurie (présence des protéines dans les urines),
· beaucoup plus rarement : autres troubles hématologiques,
· exceptionnellement, augmentation du taux sanguin de calcium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA20 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite, les plaquettes, le flacon. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable
· Les substances actives sont :
Quinaprilbase.................................................................................................................20 mg
Sous forme de chlorhydrate de quinapril
Hydrochlorothiazide.......................................................................................................12,5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium anhydre,carbonate de magnésium lourd, croscarmellose sodique, amidon prégélatinisé,stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY rose : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171),macrogol 400, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de ferrouge (E172).
Qu’est-ce que QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 28, 30, 84 ou 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ACTAVIS
REYKJAVIKURVEGI 78 PO BOX 420
IS-222 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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