QUINAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

QUINAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Quinapril base

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUINAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUINAPRILMYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre QUINAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUINAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUINAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs de l'enzyme de conversion del’angiotensine (IEC) non associés – code ATC : C09AA06 (systèmecardi­ovasculaire).

Ce médicament est un inhibiteur de l'enzyme de conversion del’angiotensine.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle et dans celui de l'insuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUINAPRILMYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais QUINAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique au quinapril ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre médicament dela même classe que ce médicament, appelé inhibiteur de l'enzyme deconversion, avec œdème de Quincke (gonflement important de la gorge),

· si vous souffrez d'un gonflement héréditaire ou inexpliqué de la peau(angiœdème également appelé œdème de Quincke),

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. Il est égalementpréférable d’éviter de prendre QUINAPRIL MYLAN en début de grossesse,(voir rubrique « Grossesse et allaitement »,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle,

· si vous avez un problème au cœur (obstacle à l’éjection du sang lorsde la contraction du cœur),

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru. (voir « Avertissements et précautions » et «Autresmédicaments et QUINAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre QUINAPRIL MYLAN.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

· en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique,

· en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang),

· pendant le 1er trimestre de la grossesse,

· si vous souffrez de collagénose (notamment de lupus érythémateux,d'ar­thrite rhumatoïde ou de sclérodermie), et/ou d'insuffisance rénale(maladie des reins), certains médicaments de la même classe que quinapriladmi­nistrés à doses élevées chez des patients présentant une insuffisancerénale associée à ces maladies et à un traitement immunodépresseur ouleucopéniant (qui favorise la diminution des globules blancs) ayantexception­nellement entraîné une neutropénie ou agranulocytose (importantedi­minution de certaines cellules sanguines). Prévenez en particulier votremédecin si vous présentez tout signe d’infection tel qu’une fièvre ou desmaux de gorge,

· si vous souffrez d’une hypovolémie suite à un traitement diurétique,un régime alimentaire sans sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements,ou à une hypertension artérielle rénine-dépendante sévère,

· si vous souffrez de cardiopathie ischémique ou de maladiecérébro­vasculaire,

· si vous souffrez d’un rétrécissement ou d’une obstruction del’aorte,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,

o aliskiren.

·

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-œdème peut être accru :

o Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus) ;

o La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

· si vous prenez des inhibiteurs de la néprilysine (NEP) tels que lesacubitril (disponible en association fixe avec le valsartan), utilisé chez lespatients ayant une insuffisance cardiaque chronique et le racécadotril,u­tilisé chez les patients ayant une diarrhée aigue,

· si vous prenez des médicaments ou avez des pathologies qui peuventdiminuer les niveaux de sodium dans votre sang.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais QUINAPRILMYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

· si vous présentez un risque de stridor laryngé (bruit respiratoirea­normal), réactions allergiques et d'œdème de la face, des extrémités, deslèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de tels cas, QUINAPRIL MYLAN doitêtre immédiatement arrêté et votre médecin doit être immédiatementpré­venu,

· si vous êtes allergique (hypersensible), réactions pouvant survenir chezdes patients ayant ou non des antécédents d’allergies ou de bronchitesasthma­tiques,

· si vous présentez un risque d’angio-œdème intestinal se manifestantpar des douleurs abdominales, les symptômes sont réversibles à l’arrêt dutraitement par inhibiteurs de l’enzyme de conversion,

· si vous devez être hémodialysé ou subir une aphérèse des LDL(lipoprotéines de basse densité),

· si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. QUINAPRIL MYLANest déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vousêtes enceinte depuis plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voirrubrique Grossesse et allaitement),

· si vous allaitez, surtout pendant les premières semaines ou lorsquel’enfant est prématuré.

Précautions

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulterà nouveau votre médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre letraitement.

Prévenir également votre médecin en cas de :

· hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissementde l'artère rénale),

· insuffisance cardiaque,

· problèmes rénaux,

· diabète,

· anémie,

· athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisancecir­culatoire cérébrale),

· hypotension marquée.

Si votre tension artérielle diminue excessivement et si vous avezl'impression que vous allez vous évanouir, vous devez vous allonger. Vous aurezpeut-être besoin d'une assistance médicale.

· traitement de désensibilisation au venin,

· traitement par un diurétique,

· traitement par un médicament connu pour augmenter les taux de potassiumdans le sang,

· suivi d'un régime strictement «sans sel»,

· maladie hépatique (du foie) : en particulier lorsqu'un traitementdiu­rétique est associé.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise dece médicament ou d'observation d'un régime strictement « sans sel ».

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et QUINAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants :

· Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II(ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais QUINAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable » et «Avertissements et précautions »),

· diurétiques ou autres agents hyperkaliémian­ts/hypokaliémi­ants, selsde potassium, lithium, estramustine,

· éplérénone,

· spironolactone,

· médicaments pour traiter le diabète (telle que l'insuline et lesmédicaments hypoglycémiants oraux),

· baclofène utilisé pour traiter la raideur musculaire survenant notammentlors de scléroses multiples,

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène, aspirine) poursoulager la douleur,

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression,anxiété, schizophrénie… (ex. : antidépresseurs imipraminiques,ne­uroleptiques),

· alpha-bloquants utilisés pour le traitement de la prostate hypertrophiéeou pour le traitement d’une pression artérielle élevée tels que alfuzosine,do­xazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine,

· les sels d'or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pourtraiter les symptômes d'une polyarthrite rhumatoïde),

· dérivés nitrés et apparentés,

· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense del'organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite àune transplantation chirurgicale) (ex. : ciclosporine, évérolimus, sirolimus,tem­sirolimus, vildagliptine),

· inhibiteurs de NEP tels que le sacubitril (disponible en association fixeavec le valsartan) et le racécadotril : le risque d’angiœdème (gonflementrapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut être augmenté.Voir rubriques « Ne prenez jamais QUINAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculésécable » et « Avertissements et précautions ».

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)

QUINAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptiblede le devenir. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre QUINAPRIL MYLAN avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à laplace de QUINAPRIL MYLAN. QUINAPRIL MYLAN est déconseillé au cours de lagrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. QUINAPRIL MYLAN est déconseillé aux femmes quiallaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vousinformer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de QUINAPRIL MYLAN,pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs devéhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque desensation de vertiges, en particulier en début de traitement.

QUINAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE QUINAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l'impression que l'effet de QUINAPRIL MYLAN est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés tels quels avec un demi-verre d'eau.

Si vous avez pris plus de QUINAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculésécable que vous n'auriez dû :

Veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

La manifestation clinique la plus probable serait les symptômes attribuablesà une hypotension sévère (somnolence, vertiges, étourdissements, troublesvisuels). En cas d’apparition de symptômes similaires veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre QUINAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculésécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre QUINAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculésécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ou votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur100) :

· insomnie, étourdissements, maux de tête, fourmillements,

· difficulté à respirer, toux,

· hypotension,

· vomissements, diarrhée, digestion difficile, douleurs abdominales,nausée,

· mal de dos, douleurs musculaires,

· fatigue, asthénie, douleurs thoraciques,

· hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium dans le sang),

· augmentation de la créatinine et de l’urée sanguine,

· pharyngite, rhinite.

Effets indésirables peu fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur1 000) :

· état confusionnel, dépression, nervosité, somnolence,

· accident ischémique transitoire,

· crise cardiaque, angine de poitrine, augmentation du rythme cardiaque,pal­pitations,

· troubles de la vision, vertiges, bourdonnements dans les oreilles,

· augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins,

· gorge sèche, bouche sèche,

· flatulences,

· réactions de type allergique dont œdème de Quincke (brusque gonflementde la face, de la langue, du pharynx, de la glotte ou des extrémités d'originealler­gique),

· éruption cutanée, démangeaisons, transpiration excessive,

· insuffisance rénale, taux anormal de protéines dans les urines,

· impuissance,

· œdème généralisé, fièvre, œdème périphérique,

· bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infections desvoies urinaires, sinusite.

Effets indésirables rares (survenus chez 1 à 10 patients sur10 000) :

· troubles de l’équilibre, syncope,

· affections pulmonaires,

· inflammation de la langue, constipation, troubles du goût,

· lésions cutanées, urticaire.

Effets indésirables très rares (survenus chez moins de 1 patient sur10 000) :

· vision floue,

· réaction allergique au niveau de l’intestin grêle, occlusionintes­tinale,

· eczéma (dermatite psoriasiforme).

Après la commercialisation, les effets indésirables suivants ont éténotifiés (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles) :

· diminution des globules rouges, diminution des plaquettes (éléments dusang importants dans la coagulation sanguine),

· réactions allergiques (réactions anaphylactoïdes),

· accident vasculaire cérébral, baisse de la pression artérielle,

· gêne respiratoire, pancréatite, hépatite, ictère cholestatique,

· décollement de la peau, chute des cheveux, réactions dephotosensibilité, affections de la peau pouvant être associées à de lafièvre, des douleurs musculaires et articulaires et inflammation,

· diminution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite, et dunombre de globules blancs, augmentation des enzymes hépatiques, de labilirubine sanguine,

· diminution des concentrations de sodium dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUINAPRIL MYLAN 20 mg, comprime pellicule sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUINAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Quinapril base.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............20 mg

Sous forme de chlorhydrate de quinapril.

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, oxyde demagnésium, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY YS-1–17164 [hypromellose (E464), dioxyde de titane(E171), macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fernoir (E172)].

Qu’est-ce que QUINAPRIL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MERCK SL

POLIGONO MERCK

08100 MOLLET DEL VALLES

BARCELONE

ESPAGNE

ou

MC DERMOTT LABORATORIES LTD (GERARD LABORATORIES)

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

GENERICS UK LTD

STATION CLOSE – POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE – EN6 1TL

ROYAUME-UNI

ou

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

MYLAN S.A.S.

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

DELPHARM EVREUX

5 RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

ou

MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page