QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Quinapril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUINAPRILTEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DEL'ANGIOTENSINE – code ATC : C09AA06.

Ce médicament est un inhibiteur de l'enzyme de conversion del'angiotensine.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle et dans celui de l'insuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUINAPRILTEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au quinapril ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des antécédents d'allergie à un inhibiteur de l'enzyme deconversion avec œdème de Quincke (gonflement important de la face) ;

· si vous souffrez d’angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculésécable en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement») ;

· si vous souffrez d’une pathologie cardiaque appelée obstruction àl'éjection du ventricule gauche ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

· si vous si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

· si vous prenez du lithium (médicament du système nerveux), certainsmédicaments donnant des troubles graves du rythme cardiaque, des diurétiqueshy­perkaliémiants, des sels de potassium ou de l'estramutine (voir rubrique «Autres médicaments et QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculéséca­ble »),

· en cas de rétrécissement des artères rénales ou de rein unique,

· en cas d'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang),

· pendant le 1er trimestre de la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre QUINAPRIL TEVA5 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde spéciales

Avant de prendre ce médicament, il convient de prévenir votre médecinnotamment :

· si vous souffrez de collagénose (notamment de lupus érythémateux,d'ar­thrite rhumatoïde ou de sclérodermie), et/ou d'insuffisance rénale(maladie des reins), certains médicaments de la même classe que quinapriladmi­nistrés à doses élevées chez des patients présentant une insuffisancerénale associée à ces maladies et à un traitement immunodépresseur ouleucopéniant (qui favorise la diminution des globules blancs) ayantexception­nellement entraîné une neutropénie ou agranulocytose (importantedi­minution de certaines cellules sanguines) ;

· si vous présentez un risque de réactions allergiques et d'œdème de laface, des extrémités, des lèvres, de la langue ou de la glotte. Dans de telscas, QUINAPRIL TEVA doit être immédiatement arrêté et votre médecin doitêtre immédiatement prévenu ;

· si vous devez être hémodialysé ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o aliskiren.

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que lagorge) peut être accru :

o racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,

o des médicaments utilisés pour éviter le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (par ex. sirolimus, évérolimus,tem­sirolimus) ;

o la vidagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais QUINAPRILTEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable estdéconseillée en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfanten cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubriqueGrossesse et allaitement).

Précautions d'emploi

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulterà nouveau votre médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre letraitement.

Prévenir également votre médecin en cas de :

· hypertension artérielle liée à une atteinte rénale (rétrécissementde l'artère rénale) ;

· insuffisance cardiaque ;

· diabète insulinodépendant ;

· anémie ;

· athérosclérose (maladie des artères coronaires, insuffisancecir­culatoire cérébrale) ;

· hypotension marquée quelle qu’en soit la cause (prise de diurétique,régime « sans sel », dialyse, diarrhée ou vomissements, hypotension réninedépendante) ;

· suivi d'un régime strictement «sans sel» ;

· maladie hépatique (du foie): lorsqu'un diurétique est associé ;

· si vous devez subir un traitement anti-cholestérolémiant appelé„aphérèse des LDL“, (prélèvement et séparation d'une partie dusang) ;

· si vous devez subir un traitement de désensibilisation, pour diminuerl'effet de l'allergie due aux piqûres de guêpe ou d'insecte.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise dece médicament ou d'observation d'un régime strictement « sans sel ».

Vous devez savoir que les IEC ont une efficacité moins importante sur ladiminution de la pression artérielle chez les patients de race noire que chezceux des autres races.

NE JAMAIS LAISSER A LA VUE ET A LA PORTEE DES ENFANTS

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculésécable

Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable » et «Avertissements et précautions»).

Ceci s’applique en particulier si vous prenez également :

· des diurétiques épargneurs de potassium, sels de potassium, sultopride,lithium, estramustine ;

· des diurétiques hyperkaliémiants et hypokaliémiants, autres agentshyperka­liémiants et hypokaliémiants ;

· des médicaments pour traiter le diabète;

· de l’éplérénone ;

· de la spironolactone ;

· de l’amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effetssecondaires causés par d'autres médicaments ou lors d'une radiothérapie­utilisée pour traiter le cancer),

· de l’acide acétylsalicylique ;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur ;

· des médicaments anticoagulants (par exemple l'héparine),

· des inhibiteurs de la DDP-IV tels que la vildagliptine ou des inhibiteursde l’endopeptidase neutre.

· de la ciclosporine et autres médicaments utilisés pour supprimer laréponse immunitaire de l'organisme.

· des sels d'or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pourtraiter les symptômes d'une polyarthrite rhumatoïde),

· du baclofène utilisé pour traiter la raideur musculaire survenantnotamment lors de scléroses multiples.

· des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet desorganes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant àla classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements etprécautions » ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p.ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utiliser pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).

QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptiblede le devenir. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable avant d’êtreenceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommanderade prendre un autre médicament à la place de QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimépelliculé sécable. QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable estdéconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votreenfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter. QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable estdéconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir unautre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est unnouveau-né ou un prématuré.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vousinformer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de QUINAPRIL TEVA5 mg, comprimé pelliculé sécable, pendant l'allaitement en comparaison àd'autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs devéhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque desensation de vertiges, en particulier en début de traitement.

QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l'impression que l'effet de QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimépelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés tels quels avec un demi-verre d'eau.

Si vous avez pris plus de QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécableque vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien..

Si vous oubliez de prendre QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculésécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculésécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus fréquents retrouvés dans les essaiscliniques contrôlés sont les maux de tête (7.2%), les vertiges (5.5%), latoux (3.9%), fatigue (3.5%), rhinite (3.2%), nausée et/ou vomissements (2.8%),et les myalgies (2.2%).

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Fréquent (survenant chez moins d'1 patient sur 10) :

· Hyperkaliémie

· Insomnie

· Etourdissements, maux de tête, paresthésie (troubles de la sensibilitétactile)

· Hypotension

· Dyspnée (difficulté à respirer), toux

· Vomissements, diarrhée, dyspepsie (digestion difficile), douleursabdomi­nales, nausées

· Douleurs dorsales, myalgies (douleurs musculaires),

· Fatigue, asthénie, douleur thoracique

· Augmentation des taux sanguins de créatinine et d’urée

· Pharyngite, rhinite

Peu fréquent (survenant chez moins d’1 patient sur 100) :

· Confusion mentale, dépression, nervosité

· Accident ischémiques transitoires, somnolence

· Amblyopie (diminution de l'acuité visuelle)

· Vertiges, acouphènes (sifflement, bourdonnement d’oreille)

· Infarctus du myocarde, angine de poitrine, tachycardie, palpitations

· Vasodilatation

· Gorge sèche

· Flatulence, sècheresse buccale

· Œdème de Quincke, éruption, prurit, transpiration excessive

· Insuffisance rénale, protéinurie (présence de protéines dans lesurines)

· Dysfonction érectile

· Œdème généralisé, fièvre, œdème périphérique

· Bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, infectionsurinaires sinusite

Rare (survenant chez moins d'1 patient sur 1 000) :

· Troubles de l’équilibre, syncope

· Pneumonie à éosinophiles

· Glossite (inflammation de la langue), constipation, altérationdu goût

· Erythème polymorphe (rougeur cutanée), pemphigus (maladie dermatologiquede la peau ou des muqueuses), urticaire

Très rare (survenant chez moins d’1 patient sur 10 000) :

· Vision floue

· Occlusion intestinale, angio-œdème de l’intestin grêle

· Dermatose psoriasiforme

Fréquence indéterminée :

· Agranulocytose, anémie hémolytique, neutropénie, thrombocytopénie

· Réaction anaphylactique

· Bronchospasme

· Dans certains cas obstruction des voies aériennes supérieures par unœdème de Quincke (qui peut être mortelle)

· Pancréatite

· Hépatite, ictère cholestatique

· Syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, dermatite exfoliative,a­lopécie, réaction de photosensibili­sation

· Les affections de la peau peuvent être associées à de la fièvre, desdouleurs musculaires et articulaires, une inflammation vasculaire, uneinflammation des tissus séreux et certains changements dans les valeurs delaboratoire (éosinophiles, leucocytes et/ou antinucléaires augmentés, vitessede sédimentation augmentée)

· Diminution de l’hémoglobine, de l’hématocrite

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Quinapril base.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...5 mg

Sous forme de chlorhydrate de quinapril

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : gélatine, crospovidone, stéarate de magnésium, carbonate demagnésium lourd, hydrogénophosphate de calcium anhydre.

Pelliculage : OPADRY II BLANC 03G28692 (hypromellose (E464), dioxyde detitane (E171), macrogol 6000, macrogol 400).

Qu’est-ce que QUINAPRIL TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 28, 50 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Fabricant

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE, EAST SUSSEX

BN22 9AG

ANGLETERRE

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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