Résumé des caractéristiques - QUINIMAX 500 mg, comprimé sécable pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
QUINIMAX 500 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate dequinine....................................................................................................587,28 mg
Quantité correspondant en QUININEbase........................................................................480,00 mg*
Chlorhydrate dequinidine...................................................................................................15,42 mg
Quantité correspondant en QUINIDINEbase.......................................................................13,20 mg*
Chlorhydrate decinchonine..................................................................................................4,24 mg
Quantité correspondant en CINCHONINEbase.....................................................................3,40 mg*
Chlorhydrate decinchonidine...............................................................................................4,03 mg
Quantité correspondant en CINCHONIDINEbase..................................................................3,40 mg*
Pour un comprimé pelliculé sécable.
*Pour une quantité totale en alcaloïdes base de 500 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'accès palustre simple en particulier en cas de résistanceaux amino-4-quinoléines.
Remarque : en cas de vomissements, d'accès graves ou pernicieux la voieparentérale est préconisée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’utilisation appropriée des médicaments antipaludiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLes comprimés sont sécables en 2 parties.
La posologie quotidienne efficace est de 3 prises espacées de 8 heures de8 mg/kg d'alcaloïde base de quinquina pendant 5 à 7 jours (soit 24 mg/kgd'alcaloïde base de quinquina par jour en 3 prises) soit un sujet de 60 kg,1 comprimé par prise, 3 fois par jour.
Mode d’administrationVoie orale
4.3. Contre-indications
· En dehors du contexte de l'urgence de l'accès grave ou pernicieux, laquinine est contre-indiquée en cas de trouble de la conductionintra-ventriculaire,
· Antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants,
· Association avec les spécialités à base d'astémizole (voirrubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La quinine induit une augmentation de la sécrétion d'insuline par lepancréas. L'infestation à Plasmodium elle-même et l'administration de quininepeuvent, en particulier chez l'enfant et la femme enceinte, favoriser lasurvenue d'une hypoglycémie devant parfois être corrigée par une perfusion desolution glucosée concentrée. Les signes cliniques habituels del'hypoglycémie peuvent parfois être masqués par les troubles liés à lamaladie elle-même et l'atteinte neurologique ne peut être distinguée de celledu paludisme. Par conséquent, une surveillance de la glycémie est recommandéependant le traitement.
La survenue d'une hémolyse importante sous traitement doit faire évoquerune fièvre bilieuse hémoglobinurique devant conduire à l'arrêt dutraitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées+ Astémizole
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes (diminution du métabolisme hépatique de l'antihistaminique par laquinine).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseQuelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont étérapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Auxdoses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé. La quinine dans lesconditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant lagrossesse.
AllaitementLe passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possiblependant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs des machines sur les risques de vertiges et les troubles de lavision, attachés à l'emploi de ce produit.
4.8. Effets indésirables
· risque de survenue d'hypoglycémie,
· possibilité de survenue de signe de cinchonisme (acouphènes, vertiges,céphalées, troubles de la vision, baisse aiguë de l'acuité auditive,nausées) régressant à l'arrêt du traitement et nécessitant rarementl'arrêt du traitement,
· convulsions à forte dose,
· manifestations allergiques cutanées : prurit, urticaire, éruptioncutanée généralisée,
· anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d'insuffisancerénale aiguë (fièvre bilieuse hémoglobinurique),
· thrombopénie, purpura thrombocytopénique,
· possibilité de modifications mineures aux doses thérapeutiques del'électrocardiogramme (augmentation du QTc) sans retentissement clinique.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les signes de surdosage les plus fréquents sont :
· Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surditépermanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.
· Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Lerétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artèrecentrale de la rétine ont été décrits.
· Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de laconduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire.
· Irritation locale au niveau des voies digestives provoquant des nausées,vomissements, douleurs abdominales et de la diarrhée.
L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peutdéterminer chez l'adulte une intoxication grave voire fatale, précédée d'unedépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuventêtre fatales chez l'enfant.
Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler del'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peutentraîner la cécité.
Conduite à tenir : évacuation gastrique et lavage d'estomac. Administrationde charbon activé. Traitement symptomatique des anomalies en milieuhospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antipaludique, code ATC : P01BC01
(P : Parasitologie)
La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguinerapide sur toutes les espèces plasmodiales. Elle n'a aucune activité sur lesformes intrahépatiques.
La quinidine, la cinchonine, la cinchonidine exercent également uneactivité pouvant contribuer à l'action schizonticide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive de la quinine est pratiquement complète. Aprèsadministration orale, les concentrations plasmatiques maximales sont rapidementatteintes vers la 2ème- 3ème heure. 70 % du produit se lie aux protéinesplasmatiques. Le volume de distribution est plus élevé en cas de paludismegrave que chez le sujet sain.
La demi-vie de la quinine est de 10 heures chez le sujet sain et peutaugmenter jusque 18 heures chez le sujet impaludé. Le passage transplacentaireet les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans leliquide céphalo-rachidien. La quinine est en majorité métabolisée enmétabolite inactif par le foie. L'excrétion est biliaire à 80 % et urinaireà environ 20 % sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs, povidone K 30, carboxyméthylamidon sodique, stéarate demagnésium, cellulose microcristalline, copolymère d'acideméthacrylique-méthacrylate de méthyle, dioxyde de titane (E171), macrogol1500, talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
9 ou 300 comprimés en tube (Polypropylène) fermé par un bouchonpolyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 350 1 9 : 9 comprimés en tube (polypropylène).
· 34009 559 716 1 0 : 300 comprimés en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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