Notice patient - QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV
Dénomination du médicament
QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pourperfusion IV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUININERENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV ?
3. COMMENT UTILISER QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pourperfusion IV ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pourperfusion IV ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pourperfusion IV ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIPALUDIQUE.
(P: Parasitologie)
Ce médicament est un antipaludique. Il contient de la quinine ets'administre en perfusion intraveineuse lente.
Indications thérapeutiques
Il est préconisé dans le traitement des crises de paludisme grave oulorsqu'il est impossible d'administrer un traitement par la voie orale.
Le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique(Plasmodium), il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dansles pays tropicaux. Cette maladie peut être grave. Elle doit être dépistéeet traitée rapidement.
La quinine reste active sur des parasites devenus résistant à certainsautres médicaments antipaludiques (en particulier dans les régions dechloroquinorésistance).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUININERENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pourperfusion intraveineuse dans les cas suivants:
· en dehors du contexte de l'urgence, certains troubles du rythmecardiaque,
· antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,
· antécédent d'allergie à l'un des composants,
· en association avec un médicament à base d'astémizole(antiallergique).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, en cas de traitement par la méfloquine (autreantipaludique).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pourperfusion intraveineuse:
En cours de traitement, une surveillance du rythme cardiaque (mesure dupouls), et de la tension artérielle sont nécessaire.
En cas de maladie rénale, réduire la dose.
Si l'exposition au risque de paludisme persiste après le traitement d'unecrise de paludisme par la quinine, un traitement préventif adapté estrecommandé.
Demandez l'avis de votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être associé à un médicament à based'astémizol ou avec la méfloquine (autre antipaludique).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En cas de paludisme, votre médecin peut être amené à vous prescrire cemédicament pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
En cas de traitement avec ce médicament, l'allaitement est possible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet
3. COMMENT UTILISER QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pourperfusion IV ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration
Perfusion intra-veineuse lente.
Respecter les conditions strictes d'asepsie lors de l'injection.
1 ampoule de 2 ml contient 490 mg de quinine base.
· Voie intraveineuse: 25 mg/kg/jour de quinine base répartis en3 injections de 8 mg/kg de quinine base, en perfusion intraveineuse lente de4 heures chacune à répéter toutes les 8 heures (ou éventuellement encontinu à la seringue électrique). Le produit sera dilué préférentiellementdans une solution glucosée à 5 % ou 10 % ou bien dans un solutéphysiologique.
Soit, à titre indicatif:
· chez un sujet de 60 kg, la dose à administrer est de 1 ampoule à490 mg de quinine base par prise.
Chez l'insuffisant rénal: la posologie sera diminuée de 30 à 50 %.
Fréquence d'administration
La durée de traitement d'un accès palustre par la quinine est de 5 à7 jours.
Le relais par la voie orale sera envisagé dès que possible.
Se conformer à la prescription médicale.
Si vous avez l'impression que l'effet de QUININE RENAUDIN 245 mg/ml,solution injectable pour perfusion intraveineuse est trop fort ou tropfaible,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pourperfusion intraveineuse plus que vous n'auriez dû: CONTACTER IMMEDIATEMENT UNMEDECIN.
· en cas de troubles auditifs, de troubles visuels, d'anomalies du rythmecardiaque, de troubles digestifs: ils peuvent traduire un surdosage de laquinine,
· en cas d'intoxication accidentelle (notamment fréquente chez les jeunesenfants).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectablepour perfusion intraveineuse: ne prenez pas de dose double pour compenser ladose simple que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectablepour perfusion IV est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien quetout le monde n'y soit pas sujet.
· hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang) pouvantentraîner un malaise,
· bourdonnements d'oreille, baisse brutale de l'audition, vertige, maux detête, troubles de la vision, nausées pouvent survenir après 3 jours detraitement,
· convulsions à forte dose,
· manifestations allergiques: démangeaisons, urticaire, éruptiongénéralisée, choc anaphylactique, notamment en raison de la présence desulfite de sodium,
· anomalies sanguines (diminution des plaquettes sanguines),
· rarement apparition d'urine rouge au cours du traitement par quinine(fièvre bilieuse hémoglobinurique). Dans ce cas interrompre le traitement etdemander l'avis du médecin.
· modification mineure de l'électrocardiogramme,
· manifestations locales:
o voie intra-musculaire: lors d'injection intra-musculaire de quinine, desdouleurs voire nécrose au point d'injection ont été fréquemmentdécrites,
o voie intra-veineuse: en particulier en cas d'extravasation: possibilitéde phlébite (inflammation de la veine avec formation d'un caillot entraînantson oblitération), éventuellement suivie d'une sclérose de la veine.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pourperfusion IV ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pourperfusion IV après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusionIV ?
La substance active est: la quinine (245,00 mg).
Sous forme de chlorhydrate de quinine (300,00 mg) pour 1 ml.
Les autres composants sont: acide chlorhydrique, eau pour préparationsinjectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusionIV et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
2 ml en ampoule; boîte de 5, 10, 20, 50, 100.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
Exploitant
Societe d'Exploitation des laboratoires RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Fabricant
Societe d'Exploitation des laboratoires RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.