Résumé des caractéristiques - QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
QUININE RENAUDIN 245 mg/ml, solution injectable pour perfusion IV
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quinine.......................................................................................................................................245,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de quinine..........................................................................................300,00 mg
Pour 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du paludisme:
· accès pernicieux,
· accès palustre en particulier en cas de résistance auxamino-4-quinoléines avec impossibilité d'utiliser la voie orale.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ampoule de 2 ml contient 490 mg de quinine base.
· Voie intraveineuse: 25 mg/kg/jour de quinine base répartis en3 injections de 8 mg/kg de quinine base, en perfusion intraveineuse lente de4 heures chacune à répéter toutes les 8 heures (ou éventuellement encontinu à la seringue électrique). Le produit sera dilué préférentiellementdans une solution glucosée à 5 % ou 10 % ou bien dans un solutéphysiologique.
Soit, à titre indicatif:
· chez un sujet de 60 kg, la dose à administrer est de 1 ampoule à490 mg de quinine base par prise.
Chez l'insuffisant rénal: la posologie sera diminuée de 30 à 50 %.
La durée de traitement d'un accès palustre par la quinine est de 5 à7 jours.
Le relais par la voie orale sera envisagé dès que possible.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes:
· en dehors du cadre de l'urgence de l'accès pernicieux, troubles de laconduction intra-ventriculaire,
· antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,
· antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants,
· association avec les spécialités à base d'astémizole (voirrubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec laméfloquine (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La quinine induit une augmentation de la sécrétion d'insuline par lepancréas. L'infestation à Plasmodium elle-même et l'administration de quininepeuvent, en particulier chez l'enfant et la femme enceinte, favoriser lasurvenue d'une hypoglycémie devant parfois être corrigée par une perfusion desolution glucosée concentrée. Les signes cliniques habituels del'hypoglycémie peuvent parfois être masqués par les troubles liés à lamaladie elle-même et l'atteinte neurologique ne peut être distinguée de celledu paludisme. Par conséquent, une surveillance de la glycémie est recommandéependant le traitement.
La survenue d'une hémolyse importante sous traitement doit faire évoquerune fièvre bilieuse hémoglobinurique devant conduire à l'arrêt du traitementpar la quinine.
Pendant l'injection, une surveillance de la fréquence cardiaque et de lapression artérielle sont recommandées. La survenue d'une arythmie nécessitele ralentissement de la vitesse de perfusion.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées
+ Astémizole:
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes (diminution du métabolisme de l'antihistaminique par la quinine).
Associations déconseillées
+ Méfloquine:
Risque majoré d'apparition de crises convulsives en raison de l'addition deseffets convulsivants.
Respecter un délai minimal de 12 heures entre la fin de l'administration IVde quinine et le début de l'administration de la méfloquine.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont étérapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Auxdoses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé. La quinine dans lesconditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant lagrossesse.
Allaitement
Le passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possiblependant un traitement par la quinine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque de survenue d'hypoglycémie,
· Possibilité de survenue de signe de cinchonisme (acouphènes, vertiges,céphalées, troubles de la vision, baisse de l'acuité auditive, nausées)régressant à la diminution des doses ou à l'arrêt du traitement etnécessitant rarement l'arrêt du traitement,
· Manifestations allergiques: prurit, urticaire, éruption cutanéegénéralisée, choc anaphylactique, notamment en raison de la présence desulfite de sodium,
· Anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d'insuffisancerénale aigue (fièvre bilieuse hémoglobinurique),
· Thrombopénie, purpura thrombocytopénique,
· Aux doses thérapeutiques, possibilité d'augmentation mineure de l'espaceQtc sur l'électrocardiogramme,
· A forte dose des cas de convulsions ont été décrits,
· Effets indésirables locaux:
o des nécroses suppuratives, des algodystrophies sciatiques, desindurations fibreuses au point d'injection ont été décrites à la suited'injection intramusculaire de quinine. Cette voie d'administration doit êtreréservée aux situations où il est impossible d'utiliser la voieintraveineuse,
o en cas d'extravasation ou de perfusion de produit trop concentré, risquede survenue d'endophlébite et de sclérose de la veine.
4.9. Surdosage
Les signes de surdosage les plus fréquents sont:
· Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surditépermanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.
· Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Lerétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artèrecentrale de la rétine ont été décrits lors de surdosages.
· Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de laconduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire. Unearythmie et un arrêt cardiaque peuvent survenir. L'administration par voieorale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte uneintoxication grave voire fatale, précédée d'une dépression centrale et decrises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant.Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler del'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peutentraîner la cécité.Conduite à tenir: traitement symptomatique des anomaliesen milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIPALUDIQUE.
(P: Parasitologie)
La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguinerapide sur les différentes espèces plasmodiales. Elle n'a aucune activité surles formes intrahépatiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La liaison aux protéïnes plasmatiques est de 70 %. Le volume dedistribution est plus élevé chez les sujets impaludés que chez lesujet sain.
La demi vie de la quinine est de 10 heures chez le sujet sain et peutaugmenter jusque 18 heures chez le sujet impaludé. Le passage transplacentaireet les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans leliquide céphalo-rachidien. La quinine est en majorité métabolisée enmétabolite inactif par le foie. L'excrétion est biliaire à 80 % et urinaireà environ 20 % sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments àl'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre brun de type I); boîte de 5, 10, 20,50 et 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 354 008–5: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 5.
· 354 009–1: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 10.
· 354 011–6: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 20.
· 354 012–2: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 50.
· 354 013–9: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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