Notice patient - RABEPRAZOLE BIOGARAN 10 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
RABEPRAZOLE BIOGARAN 10 mg, comprimé gastro-résistant
Rabéprazole sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RABEPRAZOLE BIOGARAN 10 mg, comprimé gastro-résistant etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABEPRAZOLEBIOGARAN 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre RABEPRAZOLE BIOGARAN 10 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RABEPRAZOLE BIOGARAN 10 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RABEPRAZOLE BIOGARAN 10 mg, comprimé gastro-résistantET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A02BC04.
RABEPRAZOLE BIOGARAN contient la substance active rabéprazole sodique. Ilappartient à un groupe de médicaments appelés « Inhibiteurs de la Pompe àProtons » (IPPs). Ils fonctionnent par diminution de la quantité d'acideproduite par votre estomac.
Les comprimés de RABEPRAZOLE BIOGARAN sont utilisés pour traiter lesmaladies suivantes :
· Le « Reflux Gastro-Œsophagien » (RGO), qui peut inclure des brûluresd'estomac. Le RGO se produit lorsque de l'acide et des aliments s'échappent devotre estomac et remontent dans votre œsophage.
· Les ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin. Sices ulcères sont infectés par des bactéries appelées « Helicobacter Pylori» (H. Pylori), des antibiotiques vous seront prescrits. L'utilisation decomprimés de RABEPRAZOLE BIOGARAN en association à des antibiotiques éliminel'infection et permet la cicatrisation de l'ulcère. Cela empêche égalementl'infection et l'ulcère de se reproduire.
· Le syndrome de Zollinger-Ellison : lorsque votre estomac produit tropd'acide.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLEBIOGARAN 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais RABEPRAZOLE BIOGARAN 10 mg, comprimégastro-résistant :
· si vous êtes allergique au rabéprazole sodique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes ;
· si vous allaitez.
Voir également la rubrique « Grossesse et allaitement ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RABEPRAZOLE BIOGARAN si :
· vous êtes allergique à d’autres médicaments inhibiteurs de la pompeà protons ou aux « benzimidazoles substitués » ;
· des troubles hépatiques et sanguins ont été observés chez certainspatients mais ils s’améliorent souvent à l’arrêt de RABEPRAZOLEBIOGARAN ;
· vous avez un cancer de l’estomac ;
· vous avez déjà eu des problèmes de foie ;
· vous prenez de l’atazanavir – contre l’infection par le VIH ;
· vous présentez une carence en vitamine B12 ou des facteurs de risque dediminution de la vitamine B12 et que vous recevez un traitement de longue duréepar le rabéprazole sodique. Comme tous les médicaments réduisantl’acidité, le rabéprazole sodique peut entrainer une diminution del’absorption de la vitamine B12 ;
· il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après untraitement par un médicament similaire à RABEPRAZOLE BIOGARAN réduisantl’acide gastrique.
· vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par RABEPRAZOLE BIOGARAN.N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations ;
· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l’eau ou du sang),accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilitéabdominale arrêtez de prendre RABEPRAZOLE BIOGARAN et consultez immédiatementvotre médecin.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLEBIOGARAN, en particulier sur une période supérieure à un an, peutlégèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou desvertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou sivous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risqued’ostéoporose).
Enfants et adolescents
RABEPRAZOLE BIOGARAN ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Autres médicaments et RABEPRAZOLE BIOGARAN 10 mg, comprimégastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance et y compris un médicament à base de plantes.
Si vous prenez en particulier l'un des médicaments suivants, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien :
· Kétoconazole ou itraconazole – utilisés pour traiter les infectionscausées par un champignon. RABEPRAZOLE BIOGARAN peut diminuer le taux de cetype de médicament dans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoind'ajuster votre dose.
· Atazanavir – utilisé pour traiter l'infection par le VIH. RABEPRAZOLEBIOGARAN peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ilsne doivent pas être utilisés ensemble.
· Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes dosespour traiter le cancer) – si vous prenez de fortes doses de méthotrexate,votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement parRABEPRAZOLE BIOGARAN.
RABEPRAZOLE BIOGARAN 10 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
· N'utilisez pas RABEPRAZOLE BIOGARAN si vous êtes enceinte ou pensez quevous l'êtes.
· N'utilisez pas RABEPRAZOLE BIOGARAN si vous allaitez ou prévoyezd'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez RABEPRAZOLEBIOGARAN. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou demachines.
RABEPRAZOLE BIOGARAN 10 mg, comprimé gastro-résistant contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE BIOGARAN 10 mg, comprimé gastro-résistant?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prise de ce médicament
· Retirez un comprimé de son emballage seulement au moment de prendre votremédicament.
· Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. N'écrasez pas et necroquez pas les comprimés.
· Votre médecin vous dira combien de comprimés il faut prendre et pendantcombien de temps. Cela dépendra de votre situation.
Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra voussuivre régulièrement.
Adultes et personnes âgées
Pour le « reflux gastro-œsophagien » (RGO)
Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique)
· La dose recommandée est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE BIOGARAN 10 mgune fois par jour pendant 4 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Si vos symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votremédecin peut vous dire de prendre 1 comprimé de RABEPRAZOLE BIOGARAN 10 mgselon vos besoins.
Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif)
· La dose recommandée est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE BIOGARAN 20 mgune fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
Traitement des symptômes à long terme (traitement d'entretien du RGO)
· La dose recommandée est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE BIOGARAN 10 ou20 mg une fois par jour aussi longtemps que votre médecin vous l'aindiqué.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vossymptômes et ajuster votre posologie.
Pour les ulcères de l'estomac (ulcères peptiques)
· La dose recommandée est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE BIOGARAN 20 mgune fois par jour pendant 6 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE BIOGARAN pendant6 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.
Pour les ulcères de l'intestin (ulcères duodénaux)
· La dose recommandée est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE BIOGARAN 20 mgune fois par jour pendant 4 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE BIOGARAN pendant4 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.
Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pouréviter qu'ils se reproduisent
· La dose recommandée est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE BIOGARAN 20 mgdeux fois par jour pendant 7 jours.
· Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiquesappelés amoxicilline et clarithromycine.
Pour plus d'informations sur les autres médicaments utilisés pour letraitement de l'infection à H. Pylori, voir les notices d'informations de cesproduits.
Syndrome de Zollinger-Ellison caractérisé par une production excessived'acide par l'estomac
· La dose recommandée initiale est de 3 comprimés de RABEPRAZOLE BIOGARAN20 mg une fois par jour.
· La posologie peut être ajustée par votre médecin en fonction de votreréponse au traitement.
Si vous êtes sous traitement à long terme, votre médecin voudra voussuivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votreposologie.
Patients avec des troubles hépatiques
Vous devez consulter votre médecin qui fera particulièrement attentionlorsque vous démarrerez votre traitement par RABEPRAZOLE BIOGARAN et tout aulong de votre traitement.
Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE BIOGARAN 10 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou allezimmédiatement à l'hôpital. Prenez l'emballage du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE BIOGARAN 10 mg, comprimégastro-résistant
· Si vous oubliez de prendre 1 dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la doseoubliée et continuez comme d'habitude.
· Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours,consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.
Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser la dosesimple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE BIOGARAN 10 mg, comprimégastro-résistant
Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l'ulcère nesoit complètement cicatrisé. Il est important de ne pas arrêter de prendreles comprimés tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables sont généralement modérés et s’améliorentsans que vous ayez besoin d’arrêter de prendre ce médicament.
Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE BIOGARAN et consultez immédiatement unmédecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants – vouspouvez avoir besoin d’un traitement médical urgent :
· Réactions allergiques – les signes peuvent inclure : gonflementsoudain de votre visage, difficulté à respirer ou pression sanguine bassepouvant causer un évanouissement ou une chute.
· Signes fréquents d’infection, tels qu’un mal de gorge, unetempérature élevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ouvotre gorge.
· Contusions ou saignements faciles.
Ces effets indésirables sont rares (touchent moins de 1 personne sur1 000).
· Eruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de votre bouche et devotre gorge.
Ces effets indésirables sont très rares (touchent moins de 1 personne sur10 000).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)
· Infections.
· Sommeil difficile.
· Maux de tête, vertiges.
· Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite).
· Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre,diarrhées, flatulence, nausées, vomissements ou constipation.
· Courbatures ou mal de dos.
· Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal.
· Polypes bénins dans l’estomac.
Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)
· Nervosité ou somnolence.
· Infection au niveau des poumons (bronchite).
· Sinus douloureux et bouchés (sinusite).
· Bouche sèche.
· Indigestion ou rots (éructations).
· Eruption cutanée ou rougeur de la peau.
· Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations.
· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
· Infection de la vessie (infection des voies urinaires).
· Douleur thoracique.
· Frissons ou fièvre.
· Modifications du fonctionnement de votre foie (mesurable par des testssanguins).
Rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000)
· Perte d’appétit (anorexie).
· Dépression.
· Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques).
· Troubles visuels.
· Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût.
· Irritation ou douleur de l’estomac.
· Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement devotre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse).
· Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques survotre peau.
· Sudation.
· Troubles des reins.
· Prise de poids.
· Modification des globules blancs dans le sang (mesurable par des testssanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes.
· Diminution des plaquettes dans le sang entrainant des saignements ou descontusions plus facilement que d’habitude.
Autres effets indésirables possibles (fréquence indéterminée)
· Augmentation de la taille des seins chez l’homme.
· Rétention d’eau.
· Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion,spasmes musculaires, convulsions et coma.
· Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuventtrès rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau).
· Inflammation de l’intestin (entraînant une diarrhée).
· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.
Si vous prenez RABEPRAZOLE BIOGARAN pendant plus de trois mois, il estpossible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.
Ne soyez pas inquiété par cette liste d’effets indésirables. Il se peutque vous ne présentiez aucun d’entre eux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE BIOGARAN 10 mg, comprimégastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RABEPRAZOLE BIOGARAN 10 mg, comprimégastro-résistant
· La substance active est :
Rabéprazolesodique........................................................................................................10,00 mg
Quantité correspondant à rabéprazole base 9,42 mg.
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Noyau : Mannitol, phosphate trisodique, oxyde de magnésium,hydroxypropylméthylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblementsubstituée, crospovidone, silice colloïdale dioxyde, stéarate demagnésium.
Pelliculage : Ethylcellulose, oxyde de magnésium.
Pelliculage gastro-résistant : Eudragit L 100 55, citrate de triéthyle,talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que RABEPRAZOLE BIOGARAN 10 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant rose,rond et biconvexe.
Boîte de 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 78, 98 ou 120 comprimés sousplaquettes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATORIOS ALTER S.A.
C/ MATEO INURRIA, 30
28036 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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