Notice patient - RABEPRAZOLE CRISTERS 10 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
RABEPRAZOLE CRISTERS 10 mg, comprimé gastro-résistant
Rabéprazole sodique
Encadré
<Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RABEPRAZOLE CRISTERS 10 mg, comprimé gastro-résistant etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABEPRAZOLECRISTERS 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre RABEPRAZOLE CRISTERS 10 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RABEPRAZOLE CRISTERS 10 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RABEPRAZOLE CRISTERS 10 mg, comprimé gastro-résistantET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS – codeATC : A02BC04.
RABEPRAZOLE CRISTERS comprimé contient la substance active rabéprazolesodique. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « Inhibiteurs dela Pompe à Protons » (IPPs). Ils fonctionnent par diminution de la quantitéd'acide produite par votre estomac.
Les comprimés de RABEPRAZOLE CRISTERS sont utilisés pour traiter lesmaladies suivantes :
· Le « Reflux Gastro-Œsophagien » (RGO), qui peut inclure des brûluresd'estomac. Le RGO se produit lorsque de l'acide et des aliments s'échappent devotre estomac et remontent dans votre œsophage.
· Les ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin. Sices ulcères sont infectés par des bactéries appelées « Helicobacter Pylori» (H. Pylori), des antibiotiques vous seront prescrits. L'utilisation decomprimés de RABEPRAZOLE CRISTERS en association à des antibiotiques éliminel'infection et permet la cicatrisation de l'ulcère. Cela empêche égalementl'infection et l'ulcère de se reproduire.
· Le syndrôme de Zollinger-Ellison : lorsque votre estomac produit tropd'acide.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLECRISTERS 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais RABEPRAZOLE CRISTERS 10 mg, comprimégastro-résistant :
· si vous êtes allergique au rabéprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique,
· vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes,
· vous allaitez.
N'utilisez pas RABEPRAZOLE CRISTERS si vous êtes dans l'un des casci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE CRISTERS.
Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité».
Enfants
RABEPRAZOLE CRISTERS ne doit pas être utilisé chez l’enfant.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLECRISTERS si :
· vous êtes allergique à d'autres médicaments inhibiteurs de la pompe àprotons ou aux « benzimidazoles substitués »
· des troubles hépatiques et sanguins ont été observés chez certainspatients mais ils s'améliorent souvent à l'arrêt de RABEPRAZOLE CRISTERS
· vous avez un cancer de l'estomac
· vous avez déjà eu des problèmes de foie
· vous prenez de l'atazanavir – contre l'infection par le VIH
· vous présentez une carence en vitamine B12 ou des facteurs de risque dediminution de la vitamine B12 et que vous recevez un traitement de longue duréepar le rabéprazole sodique. Comme tous les médicaments réduisantl’acidité, le rabéprazole sodique peut entrainer une diminution del’absorption de la vitamine B12
· il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après untraitement par un médicament similaire à RABEPRAZOLE CRISTERS réduisantl’acide gastrique
· vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par RABEPRAZOLE CRISTERS. N'oubliezpas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dansvos articulations
· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A)
Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE CRISTERS.
Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l’eau ou du sang),accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilitéabdominale arrêtez de prendre RABEPRAZOLE CRISTERS et consultez immédiatementvotre médecin.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLECRISTERS, en particulier sur une période supérieure à un an, peutlégèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou desvertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou sivous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risqued’ostéoporose).
Autres médicaments et RABEPRAZOLE CRISTERS 10 mg, comprimégastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez en particulier l'un des médicaments suivants, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien :
· Kétoconazole ou itraconazole – utilisés pour traiter les infectionscausées par un champignon. RABEPRAZOLE CRISTERS peut diminuer le taux de cetype de médicament dans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoind'ajuster votre dose.
· Atazanavir – utilisé pour traiter l'infection par le VIH. RABEPRAZOLECRISTERS peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ilsne doivent pas être utilisés ensemble.
· Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes dosespour traiter le cancer) – si vous prenez de fortes doses de méthotrexate,votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement parRABEPRAZOLE CRISTERS.
Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE CRISTERS.
RABEPRAZOLE CRISTERS 10 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments etdes boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
· N'utilisez pas RABEPRAZOLE CRISTERS si vous êtes enceinte ou pensez quevous l'êtes.
· N'utilisez pas RABEPRAZOLE CRISTERS si vous allaitez ou prévoyezd'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez RABEPRAZOLECRISTERS. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou demachines.
RABEPRAZOLE CRISTERS 10 mg, comprimé gastro-résistant contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE CRISTERS 10 mg, comprimé gastro-résistant?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Prise de ce médicament
· Retirez un comprimé de son emballage seulement au moment de prendre votremédicament.
· Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. N'écrasez pas et necroquez pas les comprimés.
· Votre médecin vous dira combien de comprimés il faut prendre et pendantcombien de temps. Cela dépendra de votre situation.
Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra voussuivre régulièrement.
Adultes et personnes âgées
Pour le « reflux gastro-œsophagien » (RGO)
Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE CRISTERS 10 mgune fois par jour pendant 4 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Si vos symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votremédecin peut vous dire de prendre 1 comprimé de RABEPRAZOLE CRISTERS 10 mgselon vos besoins.
Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE CRISTERS 20 mgune fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
Traitement des symptômes à long terme (traitement d'entretien du RGO)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE CRISTERS 10 ou20 mg une fois par jour aussi longtemps que votre médecin vous l'aindiqué.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vossymptômes et ajuster votre posologie.
Pour les ulcères de l'estomac (ulcères peptiques)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE CRISTERS 20 mgune fois par jour pendant 6 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE CRISTERS pendant6 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.
Pour les ulcères de l'intestin (ulcères duodénaux)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE CRISTERS 20 mgune fois par jour pendant 4 semaines
· Prenez le comprimé le matin avant de manger
· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE CRISTERS pendant4 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.
Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pouréviter qu'ils ne se reproduisent
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE CRISTERS 20 mgdeux fois par jour pendant 7 jours.
· Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiquesappelés amoxicilline et clarithromycine.
Pour plus d'informations sur les autres médicaments utilisés pour letraitement de l'infection à H. Pylori, voir les notices d'informations de cesproduits.
Syndrôme de Zollinger-Ellison caractérisé par une production excessived'acide par l'estomac
· La posologie initiale habituelle est de 3 comprimés de RABEPRAZOLECRISTERS 20 mg une fois par jour.
· La posologie peut être ajustée par votre médecin en fonction de votreréponse au traitement.
Si vous êtes sous traitement à long terme, votre médecin voudra voussuivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votreposologie.
Patients avec des troubles hépatiques
Vous devez consulter votre médecin qui fera particulièrement attentionlorsque vous démarrerez votre traitement par RABEPRAZOLE CRISTERS et tout aulong de votre traitement.
Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE CRISTERS 10 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE CRISTERS que vous n'auriez dû,consultez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.Prenez l'emballage du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE CRISTERS 10 mg, comprimégastro-résistant
· Si vous oubliez de prendre 1 dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la doseoubliée et continuez comme d'habitude.
· Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours,consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.
· Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE CRISTERS 10 mg, comprimégastro-résistant
Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l'ulcère nesoit complètement cicatrisé. Il est important de ne pas arrêter de prendreles comprimés tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables sont généralement modérés et s'améliorent sansque vous ayez besoin d'arrêter de prendre ce médicament.
Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE CRISTERS 10 mg, comprimé gastro-résistantet consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effetsindésirables suivants – vous pouvez avoir besoin d'un traitement médicalurgent :
· Réactions allergiques – les signes peuvent inclure: gonflement soudainde votre visage, difficulté à respirer ou pression sanguine basse pouvantcauser un évanouissement ou une chute.
· Signes fréquents d'infection, tels qu'un mal de gorge, une températureélevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ou votre gorge.
· Contusions ou saignements faciles. Ces effets indésirables sont rares(touchent moins de 1 personne sur 1 000).
· Eruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de votre bouche et devotre gorge. Ces effets indésirables sont très rares (touchent moins de1 personne sur 10 000).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)
· Infections.
· Sommeil difficile.
· Maux de tête, vertiges.
· Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite).
· Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre,diarrhées, flatulence, nausées, vomissements ou constipation.
· Courbatures ou mal de dos.
· Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal.
· Polypes bénins dans l’estomac.
Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)
· Nervosité ou somnolence.
· Infection au niveau des poumons (bronchite).
· Sinus douloureux et bouchés (sinusite).
· Bouche sèche.
· Indigestion ou rots (éructations).
· Eruption cutanée ou rougeur de la peau.
· Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations.
· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
· Infection de la vessie (infection des voies urinaires).
· Douleur thoracique.
· Frissons ou fièvre.
· Modifications du fonctionnement de votre foie (mesurable par des testssanguins).
Rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000)
· Perte d'appétit (anorexie).
· Dépression.
· Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques).
· Troubles visuels.
· Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût.
· Irritation ou douleur de l'estomac.
· Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement devotre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse).
· Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques survotre peau.
· Sudation.
· Troubles des reins.
· Prise de poids.
· Modification des globules blancs dans le sang (mesurable par des testssanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes.
· Diminution des plaquettes dans le sang entrainant des saignements ou descontusions plus facilement que d'habitude.
Autres effets indésirables possibles (fréquence indéterminée)
· Augmentation de la taille des seins chez l'homme.
· Rétention d'eau.
· Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion,spasmes musculaires, convulsions et coma.
· Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuventtrès rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau).
· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.
Si vous prenez RABEPRAZOLE CRISTERS pendant plus de trois mois, il estpossible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.
Ne soyez pas inquiété par cette liste d'effets indésirables. Il se peutque vous ne présentiez aucun d'entre eux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE CRISTERS 10 mg, comprimégastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RABEPRAZOLE CRISTERS 10 mg, comprimégastro-résistant
· La substance active est :
Rabéprazolesodique.........................................................................................................10,00 mg
Quantité correspondant à rabéprazolebase.........................................................................9,42 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Comprimé nu : Povidone, hydroxypropylcellulose faiblement substituée,oxyde de magnésium, mannitol, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Ethylcellulose, oxyde de magnésium.
Pelliculage gastro-résistant : Copolymère d'acide méthacrylique etd'acrylate d'éthyle (dispersion à 30%)*, propylène glycol, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), talc.
*Composition du copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylated’éthyle (dispersion à 30%) : copolymère d’acide méthacrylique etd’acrylate d’éthyle, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium.
Qu’est-ce que RABEPRAZOLE CRISTERS 10 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistants.
Boîte de 5, 7, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 75, 98, 100 ou120 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Boîte de 14, 28, 30, 50, 100 ou 250 comprimés gastro-résistants enflacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNAFJORDUR
ISLANDE
ou
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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