Notice patient - RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant
Rabéprazole sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABEPRAZOLESANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistantET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Appareil digestif et métabolisme,médicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-oesophagienpathologique (RGOP), inhibiteurs de la pompe à protons – code ATC :A02BC04
Le rabéprazole appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la pompe à protons » destinés à réduire la production d'unequantité excessive d'acide par l'estomac.
RABEPRAZOLE SANDOZ est indiqué chez l’adulte dans :
· le traitement de l'ulcère de l'intestin (ulcère duodénal),
· le traitement de l'ulcère de l'estomac (ulcère gastrique bénin),
· le soulagement des brûlures d'estomac dues à des œsophagites érosivesou ulcératives par reflux gastro-œsophagien,
· le traitement au long cours pour le contrôle des récidivesd'œsophagites par reflux gastro-œsophagien,
· le soulagement des symptômes (comme les brûlures d'estomac, lesrégurgitations acides) associés aux œsophagites par reflux gastro-œsophagienmodérées à sévères,
· le traitement de l'accroissement marqué de la production d'acidegastrique (syndrome de Zollinger-Ellison).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLESANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimégastro-résistant :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au rabéprazole ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (listés dans larubrique 6),
· au cours de la grossesse et de l'allaitement,
N’utilisez pas RABEPRAZOLE SANDOZ si vous êtes dans l’un des casci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE SANDOZ.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreRABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique à d’autres médicaments inhibiteurs de lapompe à protons ou aux « benzimidazoles substitués »,
· si vous avez un cancer de l’estomac,
· dans le cas d'un traitement au long cours (de plus d'un an) unesurveillance médicale régulière est nécessaire,
· informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, ilpourra décider de surveiller votre fonction hépatique plus souvent,
· l'association de ce médicament avec l'atazanavir (médicament pour letraitement du sida) n'est pas recommandée (voir la rubrique 2).
· si vous avez des réserves corporelles réduites de vitamine B12 ou sivous présentez des facteurs de risque pour une diminution de l'absorption de lavitamine B12 et que vous suivez un traitement prolongé par lerabéprazole-sodium. Comme c'est le cas avec tous les médicaments inhibiteursde l'acide gastrique, le rabéprazole-sodium peut entraîner une diminution del'absorption de la vitamine B12,
· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A),
· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à RABEPRAZOLE SANDOZ réduisantl'acide gastrique,
· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par RABEPRAZOLE SANDOZ. N'oubliezpas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dansvos articulations.
Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l’eau ou du sang),accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilitéabdominale arrêtez de prendre RABEPRAZOLE SANDOZ et consultez immédiatementvotre médecin.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLE SANDOZpeut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou dela colonne vertébrale, particulièrement si vous prenez ce médicament pendantplus d’un an. Informez votre médecin si vous êtes atteint d’ostéoporoseou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risqued’ostéoporose).
Enfants
RABEPRAZOLE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez l’enfant.
Autres médicaments et RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimégastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Parlez-en à votre médecin avant de prendre ces comprimés si vousprenez déjà:
· kétoconazole ou itraconazole (médicaments utilisés pour traiter lesinfections fongiques) – dans ce cas, il pourra être nécessaire d'ajuster laposologie,
· atazanavir (un médicament utilisé pour traiter le sida),
· méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes dosesdans le traitement du cancer). Si vous prenez de fortes doses de méthotrexate,votre médecin peut temporairement interrompre votre traitement par RABEPRAZOLESANDOZ.
Si vous n’êtes pas sûr d’être dans l’un des cas ci-dessus, parlez-enà votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLESANDOZ.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE SANDOZ.
Ne prenez pas ces comprimés si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Habituellement, RABEPRAZOLE SANDOZ n'a aucun effet sur l'aptitude à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, ce médicament peutentraîner des somnolences chez certaines personnes. En cas de somnolence,évitez de conduire ou d'utiliser des machines.
RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimégastro-résistant, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Pour les indications ne nécessitant qu'une prise par jour, RABEPRAZOLESANDOZ doit être pris le matin avant le petit déjeuner.
Avaler les comprimés en entier. N'écrasez pas et ne croquez pas lescomprimés.
Ulcères de l'intestin (ulcère duodénal)
La posologie habituelle est de 20 mg par jour en une seule prise le matinpendant 4 semaines. La durée de votre traitement peut être prolongée parvotre médecin de 4 semaines supplémentaires.
Ulcères de l'estomac
La posologie habituelle est de 20 mg par jour en une seule prise le matinpendant 6 semaines. La durée de votre traitement peut être prolongée parvotre médecin de 6 semaines supplémentaires.
Œsophagites érosives ou ulcératives par reflux gastro-œsophagien
La posologie habituelle est de 20 mg par jour en une seule prise le matinpendant 4 à 8 semaines.
Traitement d'entretien des œsophagites par reflux gastro-œsophagien
La posologie habituelle est de 10 ou 20 mg par jour en une seule prise lematin. Dans le cas d'un traitement au long cours, il est nécessaire deconsulter son médecin régulièrement pour contrôler la posologie et laréapparition des symptômes.
Soulagement des symptômes associés aux œsophagites par refluxgastro-œsophagien modérées à sévères
La posologie habituelle est de 10 mg par jour en une seule prise pendant4 semaines.
Si les symptômes persistent après 4 semaines, consultez votre médecin. Siaprès 4 semaines de traitement les symptômes persistent, votre médecinpourra vous prescrire des comprimés de 10 mg, à prendre en cas de nécessitépour soulager les symptômes.
Accroissement marqué de la production d'acide gastrique (syndrome deZollinger-Ellison)
La posologie habituelle initiale est de 60 mg par jour en une seule prise.Votre médecin pourra ajuster par la suite la posologie en fonction de votreréponse au traitement. Des prises jusqu'à 60 mg deux fois par jour peuventêtre administrées. Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés àprendre, l'heure de la prise et la durée du traitement.
Insuffisance rénale et hépatique
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
Utilisation chez les enfants
Ne pas administrer ces comprimés chez l’enfant.
Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de comprimés par rapport à la dose prescrite,contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plusproche. Gardez cette notice ainsi que la boîte et les comprimés restant, ilspermettront au médecin de ville ou à l'hôpital de déterminer quelscomprimés vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimégastro-résistant :
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manièrerégulière pour que le traitement marche mieux.
Cependant, si vous oubliez de prendre votre médicament à un moment donné,prenez-le dès que vous vous en souvenez, puis le jour suivant reprenez votretraitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dosesimple que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un desévénements indésirables graves suivants (cela peut être une réactionallergique):
Effets indésirables graves rares (peut affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge pouvantentraîner des difficultés à respirer, s'exprimer ou avaler, chute soudaine dela pression artérielle, pâleur, évanouissement, état de choc.
Effets indésirables graves très rares (peut affecter jusqu’à 1 personnesur 10 000)
· Formation de cloques sur la peau et/ou les muqueuses, atteignant leslèvres, les yeux, la bouche, le nez ou les parties génitales (Syndrome deStevens-Johnson) ou décollement de l'épiderme (Syndrome de Lyell).
Autres effets indésirables possibles
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· maux de tête, vertiges,
· insomnies,
· toux, mal de gorge, nez qui coule, nez bouché,
· diarrhées, vomissements, haut-le-cœur, maux d'estomac, constipation,flatulence,
· douleurs non spécifiques, douleurs dorsales,
· infections,
· faiblesse, syndrome pseudo-grippal,
· polypes bénins dans l'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur100) :
· nervosité, somnolence,
· toux avec phlegmon, douleur dans la poitrine et fièvre,
· sensation d'étouffement, douleurs au niveau des joues et du front,
· indigestion, sécheresse de la bouche, éructation,
· rash, rougissement de la peau,
· douleurs musculaires, crampes dans les jambes, douleurs articulaires,
· infections urinaires,
· douleur dans la poitrine, frissons, fièvre,
· augmentation des enzymes hépatiques,
· fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)
· troubles sanguins pouvant conduire à des infections récurrentes, dessaignements, ecchymoses plus facilement que d'habitude ou une asthénie,
· perte d'appétit (anorexie),
· perturbations de la vue,
· gastrite pouvant entraîner des douleurs dans l'estomac et desnausées,
· douleurs buccales,
· perturbations du goût,
· troubles du foie (hépatite) pouvant rendre la peau et le blanc des yeuxjaunes (jaunisse)
· insuffisance hépatique conduisant à des dommages cérébraux chez lespatients ayant des antécédents de maladie hépatique,
· démangeaisons, éruptions vésiculeuses, disparaissant généralementaprès l'arrêt du traitement,
· sueurs,
· troubles du rein pouvant conduire à une augmentation ou une diminution dela production d'urine,
· prise de poids,
· dépression.
Fréquence indéterminée (fréquence qui ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· baisse de la quantité de sodium dans le sang,
· baisse des taux de magnésium dans le sang,<em></em>
· confusion,
· augmentation mammaire chez l'homme,
· gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts,
· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires,
· inflammation de l’intestin (entraînant une diarrhée).
Si vous êtes sous RABEPRAZOLE SANDOZ depuis plus de trois mois, il estpossible que les taux de magnésium dans votre sang baissent. Des taux demagnésium insuffisants peuvent se manifester sous forme de fatigue, decontractions musculaires involontaires, de désorientation, de convulsions, devertiges ou d’accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un deces symptômes, veuillez en avertir votre médecin rapidement. Des taux demagnésium insuffisants peuvent également donner lieu à une baisse des taux depotassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd’effectuer des analyses de sang régulières pour surveiller vos taux demagnésium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et sur l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dansl'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimégastro-résistant
· La substance active est :
Rabéprazolesodique........................................................................................................10 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Hydroxyde de calcium, mannitol, hydroxypropylcellulose faiblementsubstituée, fumarate de stéaryle sodique.
Enrobage
Hypromellose, talc.
Enrobage gastro-résistant
Phtalate d'hypromellose, sébacate de dibutyle, oxyde de fer jaune (E172),oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que RABEPRAZOLE SANDOZ 10 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur ?
Comprimé enrobé gastro-résistant, biconvexe, rond et de couleur rose.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant enboîte de 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 ou120 sous plaquettes aluminium/aluminium avec dessiccant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
OU
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
OU
LEK S.A.
Ul. DOMANIEWSKA 50 C,
02–372 WARSZAWA
POLOGNE
OU
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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