Notice patient - RABEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
RABEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant
Rabéprazole sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RABEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABEPRAZOLESUN 20 mg, comprimé gastro-résistant?
3. Comment prendre RABEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RABEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RABEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Appareil digestif et métabolisme,médicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-œsophagien (RGO),Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC: A02BC04.
RABEPRAZOLE SUN contient la substance active rabéprazole sodique. Ilappartient à un groupe de médicaments appelés « Inhibiteurs de la Pompe àProtons » (IPPs). Ils fonctionnent par diminution de la quantité d'acideproduite par votre estomac.
Les comprimés de RABEPRAZOLE SUN sont utilisés pour traiter les maladiessuivantes:
· Le « Reflux Gastro-Œsophagien » (RGO), qui peut inclure des brûluresd'estomac. Le RGO se produit lorsque de l'acide et des aliments s'échappent devotre estomac et remontent dans votre œsophage.
· Les ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin. Sices ulcères sont infectés par des bactéries appelées « Helicobacter Pylori» (H. Pylori), des antibiotiques vous seront prescrits. L'utilisation decomprimés de RABEPRAZOLE SUN en association à des antibiotiques éliminel'infection et permet la cicatrisation de l'ulcère. Cela empêche égalementl'infection et l'ulcère de se reproduire.
· Le syndrome de Zollinger-Ellison: lorsque votre estomac produit tropd'acide.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLESUN 20 mg, comprimé gastro-résistant?
Ne prenez jamais RABEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant si:
· vous êtes allergique au rabéprazole sodique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes
· vous allaitez.
N'utilisez pas RABEPRAZOLE SUN si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus. Sivous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre RABEPRAZOLE SUN
Voir également la rubrique «Grossesse et allaitement».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLESUN 20 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique à d'autres médicaments inhibiteurs de la pompeà protons ou aux « benzimidazoles substitués »
· si des troubles hépatiques et sanguins ont été observés chez certainspatients mais ils s'améliorent souvent à l'arrêt de RABEPRAZOLE SUN
· si vous avez un cancer de l'estomac
· si vous avez déjà eu des problèmes de foie
· si vous prenez de l'atazanavir – contre l'infection par le VIH
· si vous présentez une carence en vitamine B12 ou des facteurs de risquede diminution de la vitamine B12 et que vous recevez un traitement de longuedurée par le rabéprazole sodique. Comme tous les médicaments réduisantl’acidité, le rabéprazole sodique peut entrainer une diminution del’absorption de la vitamine B12.
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à RABEPRAZOLE SUN réduisant l'acidegastrique.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par RABEPRAZOLE SUN. N'oubliez pasde mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations.
Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l'eau ou du sang),accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilitéabdominale, arrêtez de prendre RABEPRAZOLE SUN et consultez immédiatementvotre médecin.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLE SUN, enparticulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenterle risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenezvotre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Enfants
RABEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas êtreutilisé chez l'enfant.
Autres médicaments et RABEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenussans ordonnances, y compris les médicaments à base de plantes.
Si vous prenez en particulier l'un des médicaments suivants, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien:
· Kétoconazole ou itraconazole – utilisés pour traiter les infectionscausées par un champignon. RABEPRAZOLE SUN peut diminuer le taux de ce type demédicament dans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoin d’ajustervotre dose.
· Atazanavir – utilisé pour traiter l'infection par le VIH. RABEPRAZOLESUN peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ils nedoivent pas être utilisés ensemble.
· Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes dosespour traiter le cancer) – si vous prenez de fortes doses de méthotrexate,votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement parRABEPRAZOLE SUN.
Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE SUN 20 mg,comprimé gastro-résistant.
RABEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
· N'utilisez pas RABEPRAZOLE SUN si vous êtes enceinte ou pensez que vousl'êtes.
· N'utilisez pas RABEPRAZOLE SUN si vous allaitez ou prévoyezd'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez RABEPRAZOLESUN. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou demachines.
RABEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant contient le colorantRouge Allura (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prise de ce médicament
· Retirez un comprimé de son emballage seulement au moment de prendre votremédicament.
· Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. N'écrasez pas et necroquez pas les comprimés.
· Votre médecin vous dira combien de comprimés il faut prendre et pendantcombien de temps. Cela dépendra de votre situation.
Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra voussuivre régulièrement.
Adultes et personnes âgées
Pour le « reflux gastro-œsophagien » (RGO)
Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE SUN 10 mg unefois par jour pendant 4 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Si vos symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votremédecin peut vous dire de prendre 1 comprimé de RABEPRAZOLE SUN 10 mg selonvos besoins.
Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE SUN 20 mg unefois par jour pendant 4 à 8 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
Traitement des symptômes à long terme (traitement d'entretien du RGO)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE SUN 10 mg ou20 mg une fois par jour aussi longtemps que votre médecin vous l'aindiqué.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vossymptômes et ajuster votre posologie.
Pour les ulcères de l'estomac (ulcères peptiques)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE SUN 20 mg unefois par jour pendant 6 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE SUN pendant6 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.
Pour les ulcères de l'intestin (ulcères duodénaux)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE SUN 20 mg unefois par jour pendant 4 semaines
· Prenez le comprimé le matin avant de manger
· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE SUN pendant4 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.
Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pouréviter qu’ils se reproduisent
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE SUN 20 mg deuxfois par jour pendant 7 jours.
· Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiquesappelés amoxicilline et clarithromycine
Pour plus d’informations sur les autres médicaments utilisés pour letraitement de l’infection à H. Pylori, voir les notices d’informations deces produits.
Syndrome de Zollinger-Ellison caractérisé par une production excessived'acide par l'estomac
· La posologie initiale habituelle est de 3 comprimés de RABEPRAZOLE SUN20 mg une fois par jour.
· La posologie peut être ajustée par votre médecin en fonction de votreréponse au traitement.
Si vous êtes sous traitement à long terme, votre médecin voudra voussuivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votreposologie.
Patients avec des troubles hépatiques : Vous devez consulter votre médecinqui fera particulièrement attention lorsque vous démarrerez votre traitementpar RABEPRAZOLE SUN et tout au long de votre traitement.
Utilisation chez les enfants:
Le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistantque vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE SUN que vous n'auriez dû, consultezimmédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Prenezl'emballage du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant
· Si vous oubliez de prendre 1 dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la doseoubliée et continuez comme d'habitude.
· Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours,consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.
· Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant
Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l'ulcère nesoit complètement cicatrisé.
Il est important de ne pas arrêter de prendre les comprimés tant que votremédecin ne vous l'a pas demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables sont généralement modérés et s'améliorent sansque vous ayez besoin d'arrêter de prendre ce médicament.
Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE SUN et consultez immédiatement un médecinsi vous remarquez l'un des effets indésirables suivants – vous pouvez avoirbesoin d'un traitement médical urgent:
· Réactions allergiques – les signes peuvent inclure: gonflement soudainde votre visage, difficulté à respirer ou pression sanguine basse pouvantcauser un évanouissement ou une chute.
· Signes fréquents d'infection, tels qu'un mal de gorge, une températureélevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ou votre gorge.
· Contusions ou saignements faciles.
Ces effets indésirables sont rares (touchent moins de 1 personne sur1 000).
· Eruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de votre bouche et devotre gorge. (Erythème multiforme, Syndrome de Lyell, Syndrome deStevens-Johnson).
Ces effets indésirables sont très rares (touchent moins de 1 personne sur10 000).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)
· Infections.
· Sommeil difficile.
· Maux de tête, vertiges.
· Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite).
· Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre,diarrhées, flatulence, nausées, vomissements ou constipation.
· Courbatures ou mal de dos.
· Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal.
· Polypes bénins dans l’estomac
Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)
· Nervosité ou somnolence.
· Infection au niveau des poumons (bronchite).
· Sinus douloureux et bouchés (sinusite).
· Bouche sèche.
· Indigestion ou rots (éructations).
· Eruption cutanée ou rougeur de la peau.
· Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations.
· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
· Infection de la vessie (infection des voies urinaires).
· Douleur thoracique.
· Frissons ou fièvre.
· Modifications du fonctionnement de votre foie (mesurable par des testssanguins).
Rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000)
· Perte d'appétit (anorexie).
· Dépression.
· Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques).
· Troubles visuels.
· Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût.
· Irritation ou douleur de l'estomac.
· Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement devotre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse).
· Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques survotre peau.
· Sudation.
· Troubles des reins.
· Prise de poids.
· Modification des globules blancs dans le sang (mesurable par des testssanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes.
· Diminution des plaquettes dans le sang entrainant des saignements ou descontusions plus facilement que d'habitude.
Autres effets indésirables possibles (fréquence inconnue)
· Augmentation de la taille des seins chez l'homme.
· Rétention d'eau.
· Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion,spasmes musculaires, convulsions et coma.
· Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuventtrès rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau).
· Si vous prenez RABEPRAZOLE SUN pendant plus de 3 mois, il est possibleque votre taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.
· Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.
· Inflammation de l’intestin (entraînant une diarrhée).
Ne soyez pas inquiété par cette liste d'effets indésirables. Il se peutque vous ne présentiez aucun d'entre eux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser RABEPRAZOLE SUN après la date de péremption mentionnée surla boîte et la plaquette. La date d'expiration fait référence au dernier jourde ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RABEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Rabéprazolesodique.............................................................................................................20 mg
correspondant à 18,85 mg de rabéprazole
· Les autres composants sont :
Noyau : Mannitol, oxyde de magnésium lourd, hydroxypropylcellulosefaiblement substituée, hydroxypropylcellulose (L), stéarate demagnésium.
Couche intermédiaire : Ethylcellulose, oxyde de magnésium léger,hydroxypropyl cellulose (L)
Enrobage gastro-résistant : Phtalate d'hypromellose, monoglycéridesdiacétylés, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Encre d’impression : Gomme laquée, Laque aluminique de Rouge Allura (E129), dioxyde de titane (E171), propylène glycol.
Qu’est-ce que RABEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur
RABEPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant se présente sous formede comprimé jaune, rond, biconvexe, gravé « RA » sur une face et sansinscription sur l’autre face.
Ce médicament se présente en boîte de 7, 14 et 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11/15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11/15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
OU
TERAPIA S.A
124 FABRICII STREET, 400 632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
OU
ALKALOIDA CHEMICAL COMPANY
KABAY JANOS UT 29, TISZAVASVARI 4440
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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