RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant

Rabéprazole sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABEPRAZOLEZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimégastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimégastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistantET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Appareil digestif et métabolisme,mé­dicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-œsophagien (RGO),inhibiteur de la pompe à protons – code ATC : A02BC04.

RABEPRAZOLE ZENTIVA contient la substance active rabéprazole sodique. Ilappartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe àprotons » (IPPs). Ils fonctionnent par diminution de la quantité d'acideproduite par votre estomac.

RABEPRAZOLE ZENTIVA est utilisé pour traiter les maladies suivantes :

· Le « Reflux Gastro-Œsophagien » (RGO), qui peut inclure des brûluresd'estomac. Le RGO se produit lorsque de l'acide et des aliments s'échappent devotre estomac et remontent dans votre œsophage.

· Les ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin. Sices ulcères sont infectés par des bactéries appelées « Helicobacter Pylori» (H. Pylori), des antibiotiques vous seront prescrits. L'utilisation deRABEPRAZOLE ZENTIVA, comprimé en association à des antibiotiques éliminel'infection et permet la cicatrisation de l'ulcère. Cela empêche égalementl'in­fection et l'ulcère de se reproduire.

· Le syndrôme de Zollinger-Ellison : lorsque votre estomac produit tropd'acide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLEZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimégastro-résistant :

· Si vous êtes allergique au rabéprazole ou à l'un des autres composantscontenus dans RABEPRAZOLE ZENTIVA mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous êtes enceinte ou pensez que vous l’êtes ;

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreRABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant :

· Si vous êtes allergique à d’autres médicaments inhibiteurs de lapompe à protons ou aux « benzimidazoles substitués » ;

· Des troubles sanguins et hépatiques ont été observés chez certainspatients mais ils s’améliorent souvent à l’arrêt de RABEPRAZOLEZEN­TIVA ;

· Si vous avez un cancer de l’estomac ;

· Si vous avez déjà eu des problèmes de foie ;

· Si vous prenez de l’atazanavir – contre l’infection par leVIH ;

· Si vous disposez de réserves réduites en vitamine B12 ou présentez desfacteurs de risque de carence en vitamine B12 et prenez du rabéprazole sodiquesur une longue durée. Comme tous les médicaments diminuant la sécrétionacide gastrique, le rabéprazole sodique peut entraîner une diminution del'absorption de la vitamine B12 ;

· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire au rabéprazole sodique réduisantl'acide gastrique ;

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par RABEPRAZOLE ZENTIVA. N'oubliezpas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dansvos articulations.

Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l’eau ou du sang),accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilitéab­dominale, arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA et consultez immédiatementvotre médecin.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLEZENTIVA, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Enfants

RABEPRAZOLE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez l’enfant car on nedispose d’aucune expérience de son utilisation chez l’enfant.

Autres médicaments et RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimégastro-résistant

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez en particulier l'un des médicaments suivants, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien :

· Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple,kétoco­nazole ou itraconazole). RABEPRAZOLE ZENTIVA peut diminuer le taux de cetype de médicament dans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoind'ajuster votre dose.

· Atazanavir – utilisé pour le traitement de l’infection par le VIH.RABEPRAZOLE ZENTIVA peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votresang et ils ne doivent pas être utilisés ensemble.

· Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes dosespour traiter le cancer) – si vous prenez de fortes doses de méthotrexate,votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement parRABEPRAZOLE ZENTIVA.

Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA.

RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisationde rabéprazole chez la femme enceinte. Par conséquent, vous ne devez pasutiliser RABEPRAZOLE ZENTIVA si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriezl'être.

Allaitement

Le passage de la substance active dans le lait maternel n'est pas connu. Parconséquent, vous ne devez pas prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que RABEPRAZOLE ZENTIVA puisse nuire à votre capacitéà conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, RABEPRAZOLE ZENTIVA peut occasionnellement provoquer dessomnolences. Par conséquent, vous ne devez pas conduire de véhicules ouutiliser de machines si vous vous sentez somnolent(e).

RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute.

Prise de ce médicament

· Retirez un comprimé de son emballage seulement au moment de prendre votremédicament.

· Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. N'écrasez pas et necroquez pas les comprimés.

· Votre médecin vous dira combien de comprimés il faut prendre et pendantcombien de temps. Cela dépendra de votre situation.

· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra voussuivre régulièrement.

Adultes et personnes âgées

Pour le « reflux gastro-œsophagien » (RGO)

Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de 10 mg une fois par jourpendant 4 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Si vos symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votremédecin peut vous dire de prendre 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mgselon vos besoins.

Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de 20 mg une fois par jourpendant 4 à 8 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

Traitement des symptômes à long terme (traitement d'entretien du RGO)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de 10 ou 20 mg une fois parjour aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vossymptômes et ajuster votre posologie.

Pour les ulcères de l'estomac (ulcères peptiques)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de 20 mg une fois par jourpendant 6 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA pendant6 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.

Pour les ulcères de l'intestin (ulcères duodénaux)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de 20 mg une fois par jourpendant 4 semaines

· Prenez le comprimé le matin avant de manger

· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA pendant4 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.

Pour les ulcères causés par une infection par H. Pylori et pour éviterqu’ils se reproduisent

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de 20 mg deux fois par jourpendant 7 jours.

· Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiquesap­pelés amoxicilline et clarithromycine

· La posologie recommandée de l’association est :

Matin	Soir
20 mg rabéprazole sodique	20 mg rabéprazole sodique
500 mg clarithromycine	500 mg clarithromycine
1000 mg amoxicilline	1000 mg amoxicilline

Pour plus d’informations sur les autres médicaments utilisés pour letraitement de l’infection à H. Pylori, voir les notices d’informations deces produits.

Syndrôme de Zollinger-Ellison caractérisé par une production excessived'acide par l'estomac

· La posologie initiale habituelle est de 60 mg (3 comprimés de 20 mg)une fois par jour.

· La posologie peut être ajustée par votre médecin en fonction de votreréponse au traitement.

Si vous êtes sous traitement à long terme, votre médecin voudra voussuivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votreposologie.

Patients avec des troubles hépatiques

Vous devez consulter votre médecin qui fera particulièrement attentionlorsque vous démarrerez votre traitement par RABEPRAZOLE ZENTIVA et tout aulong de votre traitement.

Enfants

Le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE ZENTIVA que vous n'auriez dû,consultez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.Prenez l'emballage du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimégastro-résistant :

· Si vous oubliez de prendre 1 dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la doseoubliée et continuez comme d'habitude.

· Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours,consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.

· Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser ladose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimégastro-résistant :

Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l'ulcère nesoit complètement cicatrisé. Il est important de ne pas arrêter de prendreles comprimés tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables sont généralement modérés et s’améliorentsans que vous ayez besoin d’arrêter de prendre ce médicament.

Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistantet consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médicalurgent :

· Réactions allergiques sévères (fréquences rares : touchent moins de1 personne sur 1000) : les signes peuvent inclure : gonflement soudain de votrevisage, difficulté à respirer ou pression sanguine basse pouvant causer unévanouissement ou une chute.

· Autres réactions sévères (fréquences rares : touchent moins de1 personne sur 1000) : signes fréquents d’infection tels qu’un mal degorge, une température élevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ouvotre gorge, contusions ou saignements faciles.

· Réactions cutanées sévères (fréquences très rares : touchent moinsde 1 personne sur 10 000) : éruptions vésiculeuses sévères, douleur ouulcérations de votre bouche et de votre gorge (érythème polymorphe, syndromede Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).

· Autres réactions cutanées sévères (fréquences indéterminées, nepeuvent être estimées sur la base des données disponibles) : éruptioncutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires (Lupusérythémateux cutané subaigu).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

· Infections.

· Sommeil difficile.

· Maux de tête, sensations vertigineuses.

· Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite).

· Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre,diarrhées, nausées, vomissements, constipation ou gaz (flatulences), polypesbénins dans l’estomac.

· Courbatures ou mal de dos.

· Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal.

Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

· Nervosité ou somnolence.

· Infection au niveau des poumons (bronchite).

· Sinus douloureux et bouchés (sinusite).

· Bouche sèche.

· Indigestion ou rots (éructations).

· Eruption cutanée ou rougeur de la peau.

· Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

· Infection de la vessie (infection des voies urinaires).

· Douleur thoracique.

· Frissons ou fièvre.

· Modifications du fonctionnement de votre foie (mesurable par des testssanguins).

Rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000)

· Perte d’appétit (anorexie).

· Dépression.

· Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques).

· Troubles visuels.

· Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût.

· Irritation ou douleur de l’estomac.

· Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement devotre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse).

· Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques survotre peau.

· Sudation.

· Troubles des reins.

· Prise de poids.

· Modification des globules blancs dans le sang (mesurable par des testssanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes.

· Diminution des plaquettes dans le sang entrainant des saignements ou descontusions plus facilement que d’habitude.

Autres effets indésirables possibles (fréquence indéterminée, ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles)

· Augmentation de la taille des seins chez l’homme.

· Rétention d’eau.

· Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion,spasmes musculaires, convulsions et coma.

· Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuventtrès rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau).

· Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).

Si vous prenez RABEPRAZOLE ZENTIVA pendant plus de trois mois, il estpossible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesin­volontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsver­tigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’unde ces symptômes, veillez en informer immédiatement votre médecin. De faiblestaux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux depotassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimégastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et la plaquette après « EXP ». La date d'expiration faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimégastro-résistant

· La substance active est : rabéprazole sodique

Chaque comprimé gastro-résistant de RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimégastro-résistant contient 10 mg de rabéprazole sodique, équivalent à9,42 mg de rabéprazole.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Mannitol, oxyde de magnésium, édétate de sodium,crospovidone type A, stéarate de calcium, povidone

Pelliculage du comprimé : Citrate de triéthyle, copolymère acideméthacrylique – acrylate d'éthyle (1/1), éthylcellulose, hypromellose,car­bonate de sodium, anhydre, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde defer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur

RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant se présente sousforme de comprimés gastro-résistants, roses, ronds.

RABEPRAZOLE ZENTIVA 10 mg, comprimé gastro-résistant est disponible parplaquettes de 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98, 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA France

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA France

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

SOFARIMEX – IND QUIMICA E FARMACEUTICA, S.A.

AV. DAS INDUSTRIAS – ALTO DO COLARIDE

2735–213 CACEM

PORTUGAL

ou

S.C. ZENTIVA S.A.

B-DUL THEODOR PALLADY NR.50, SECTOR 3

032266 BUCAREST

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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