RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rabique (inactivé) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable en seringuepréremplie

Virus de la rage (inactivé, souche Flury LEP)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfantreceviez RABIPUR car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit (ou à votre enfant). Nele donnez pas à d’autres personnes.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RABIPUR et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserRABIPUR ?

3. Comment utiliser RABIPUR ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RABIPUR ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RABIPUR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : J07B G01

Qu'est-ce que RABIPUR

RABIPUR est un vaccin contenant le virus de la rage qui a été tué. Aprèsadministration du vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles del'organisme contre les infections) produit des anticorps contre le virusresponsable de la rage. Ces anticorps protègent contre les infections ou lesmaladies provoquées par le virus responsable de la rage. Aucun des composantsdu vaccin ne peut provoquer la rage.

Dans quel cas RABIPUR est-il utilisé

RABIPUR peut être utilisé chez des personnes de tous âges.

RABIPUR peut être utilisé pour prévenir la rage :

· avant un risque possible d'exposition au virus de la rage (prophylaxiepré-exposition).

ou

· après une exposition suspectée ou prouvée au virus de la rage(prophylaxie post-exposition).

La rage est une infection qui peut être transmise lorsqu'une personne estmordue, griffée, ou même simplement léchée par un animal infecté, enparticulier si la peau est déjà abîmée. Le contact avec des pièges pouranimaux ayant été léchés ou mordus par des animaux infectés peut égalementprovoquer des infections chez les Hommes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RABIPUR?

N’utilisez jamais RABIPUR :

En prévention d'un risque possible d'exposition au virus de la rage, vous ouvotre enfant ne devez jamais recevoir RABIPUR si vous ou votre enfant :

· avez des antécédents de réaction allergique grave à la substanceactive ou à l'un des composants contenus dans le vaccin, mentionnés dans larubrique 6.

· avez une affection aiguë nécessitant un traitement.

A cause de la gravité de l’infection par la rage, RABIPUR peut aussiêtre administré à un individu qui a été exposé au virus de la rageincluant les femmes enceintes.

Réactions allergiques graves (hypersensibilité)

Si vous ou votre enfant présentez un risque connu de réaction allergiquegrave au vaccin ou à l'un de ses composants, vous ou votre enfant pourrezrecevoir un vaccin différent contre la rage ne contenant pas ces composants.S'il n'existe pas d'autre vaccin disponible, votre médecin ou infirmier/ère­parlera avec vous des risques de la vaccination et de l'infection par la rageavant que vous ou votre enfant receviez le vaccin.

Avertissements et précautions

En cas d’affection aiguë nécessitant un traitement, la vaccination estgénéralement reportée d’au moins 2 semaines après la guérison. Laprésence d'infections mineures ne devrait pas nécessiter le report de lavaccination, mais consultez d'abord votre médecin ou infirmier/ère.

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que vous ouvotre enfant ne receviez RABIPUR en prophylaxie post exposition si vous ou votreenfant :

· souffrez d'une allergie sévère aux œufs ou aux produits issus des œufs(pour en connaître les symptômes, voir la rubrique 4 de cette notice).RABIPUR contient des résidus de protéines de poulet provenant du procédé defabrication.

· souffrez d'une allergie sévère aux antibiotiques tels que : néomycine,chlor­tétracycline, ou à l’amphotéricine B. Ces antibiotiques oul’amphotéricine B peuvent être présents en très petites quantités dans levaccin.

· souffrez d'une allergie sévère à la polygéline.

Un évanouissement peut survenir après, ou parfois avant la vaccination, enréaction à l'injection avec une aiguille. Si vous vous êtes déjà évanouilors d'une précédente injection, prévenez le médecin ou l'infirmière.

De très rares cas de maladies graves affectant le système nerveux ont étérapportés après l'administration de RABIPUR. Voir rubrique 4. Lesmédicaments anti-inflammatoires (stéroïdes) fréquemment utilisés pourtraiter ces maladies peuvent réduire l'efficacité du vaccin (voir ci-dessousAutres médicaments et RABIPUR). Votre médecin ou infirmier/ère décidera dela conduite à suivre dans ce cas.

Comme tous les vaccins, RABIPUR peut ne pas protéger complètement toutesles personnes vaccinées.

Le vaccin ne doit pas être injecté dans la fesse, sous la peau ni dans unvaisseau sanguin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RABIPUR

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament vendu sans ordonnance. Sauf avis contraire de votre médecin, vousou votre enfant devez continuer de prendre tous vos médicaments prescrits commed'habitude.

Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire déjà affaibli ouprenez des médicaments qui réduisent votre immunité contre les infections,vous ou votre enfant pourrez tout de même recevoir RABIPUR, mais vous ou votreenfant pourriez être moins bien protégés que les autres personnes. Dans cecas, votre médecin (ou celui de votre enfant) pourra décider d'effectuer desanalyses de sang après la vaccination afin de vérifier que vous avez produitsuffisamment d'anticorps contre le virus. Si nécessaire, vous ou votre enfantrecevrez des doses supplémentaires de vaccin (voir rubrique 3 de cettenotice).

RABIPUR peut être administré en même temps que d’autres vaccinsinactivés. L’administration de chaque type de vaccin devra être faite dansun site d’injection différent.

Il pourra être nécessaire que vous ou votre enfant receviez également uneinjection d'anticorps contre la rage (appelés « immunoglobulines antirabiques») s'il est très probable que vous ou votre enfant ayez déjà attrapé levirus avant d'avoir été entièrement vacciné. Si tel est le cas, l'injectiondes immunoglobulines antirabiques (effectuée une seule fois et généralementen même temps que la première dose du vaccin) et l'administration du vaccinseront réalisées dans des parties différentes du corps.

RABIPUR avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, vous devez tout de même recevoir le vaccin contre larage s'il est certain ou probable que vous avez été en contact avecle virus.

Vous pouvez également recevoir RABIPUR pendant la grossesse ou l'allaitementet avant l'exposition au virus si le risque de contact avec le virus est jugéconsidérable. Dans ce cas, votre médecin discutera avec vous des risques de lavaccination et de l'infection par la rage et vous conseillera sur le momentopportun pour recevoir RABIPUR.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets indésirables décrits à la rubrique 4 de cette noticepeuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

RABIPUR contient du sodium

Moins de 23 mg de sodium par dose, ce qui signifie qu’il est pratiquement« sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER RABIPUR ?

RABIPUR sera administré, à vous ou à votre enfant, par un médecin ouun/une infirmier/ère formé(e) à l'administration des vaccins. Un traitementper­mettant de prendre en charge les types très graves de réactions allergiquespouvant survenir après la vaccination doit être disponible (voir rubrique4 de cette notice). Le vaccin devra être administré à vous ou votre enfantdans un établissement médical doté des équipements nécessaires autraitement de ces réactions.

Les instructions destinées aux médecins et au personnel médical concernantla reconstitution du vaccin figurent à la fin de cette notice.

La dose recommandée pour les adultes et les enfants de tous âges est d'unmillilitre (1,0 ml) par injection.

Votre médecin décidera du nombre de doses que vous ou votre enfant devrezrecevoir selon que vous recevez RABIPUR avant ou après un contact éventuelavec le virus.

Le vaccin sera injecté dans un muscle (généralement du haut du bras ou,chez les jeunes enfants, dans la cuisse).

AVANT UN CONTACT EVENTUEL AVEC LE VIRUS

Si vous ou votre enfant n'avez jamais reçu de vaccin contre la rageauparavant :

· vous devez recevoir, dans un premier temps, un total de 3 doses. Lapremière dose est administrée lors de la première visite, la deuxième dose7 jours après la première et la troisième dose 21 ou 28 jours après lapremière dose.

· si vous êtes un adulte ayant entre 18 et 65 ans et qu’une vaccinationrapide est nécessaire, un total de 3 doses de RABIPUR vous est aussiadministré mais la durée entre les 3 doses est de 7 jours. La première doseest administrée lors de la première visite, la deuxième dose 3 jours aprèsla première et la troisième dose 4 jours après la deuxième dose.

Si vous ou votre enfant manquez un rendez-vous, vous devrez faire lenécessaire pour recevoir l'injection manquée dès que possible après la datethéorique.

La nécessité des rappels dépend du risque de contact avec le virus de larage. Votre médecin consultera les recommandations officielles sur lavaccination contre la rage et vous indiquera si vous ou votre enfant avez besoinde rappels.

Si vous présentez un risque continu et élevé d'infection, votre médecinpourra également vous demander d'effectuer régulièrement des analyses de sangafin de mesurer la quantité d'anticorps contre la rage présents dans votresang de façon à ce que des injections de rappel puissent être administréesdès que possible. Les injections de rappel sont généralement requises tousles 2–5 ans.

APRES UN CONTACT SUSPECTE OU PROUVE AVEC LE VIRUS

Personnes vaccinées

Si vous ou votre enfant avez déjà été vacciné contre la rage et/ou sivos rappels sont à jour et si vous avez été en contact avec un animalinfecté ou qui pourrait l'être, vous ou votre enfant n'aurez généralementbesoin que de 2 doses supplémentaires du vaccin (de 1,0 ml chacune). Lapremière est administrée dès que possible après le contact et la seconde3 jours plus tard.

Personnes non vaccinées

Si vous ou votre enfant n'avez jamais été vacciné auparavant ou si lavaccination initiale n'était pas complète, vous recevrez 4 ou 5 doses (de1,0 ml chacune) selon l’un des schémas suivants :

· Si un schéma à 4 doses est utilisé, les 2 premières doses sontadministrées au jour 0 le plus rapidement possible après le contact et lessuivantes sont injectées 7 et 21 jours après la première dose.

· Un schéma alternatif à 4 doses peut aussi être choisi pour lespersonnes saines ayant une bonne réponse immunitaire ; la première dose seraadministrée au jour 0 le plus rapidement possible après le contact et lessuivantes seront injectées 3, 7 et 14 jours après la première dose.

· Si un schéma à 5 doses est utilisé, la première dose est administréeau jour 0, le plus rapidement possible après le contact et les suivantes sontinjectées 3, 7, 14 et 28 jours après la première dose.

Après tout contact éventuel avec le virus de la rage, votre médecinestimera le risque d'infection d'après la nature du contact que vous ou votreenfant avez eu. Par exemple, si vous avez été mordu(e) ou griffé(e) par unanimal qui pourrait être porteur du virus ou avez été en contact avec deschauves-souris, vous présentez un risque d'infection par la rage bien plusimportant qu'une personne qui aurait été léchée sur une peausans plaie.

Personnes au système immunitaire affaibli (immunité insuffisante contre lesinfections)

Si vous ou votre enfant présentez un risque accru d'infection par la rageparce que votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement, vous ouvotre enfant aurez besoin de cinq ou six doses de vaccin (de 1,0 ml chacune)après un contact avec un animal infecté ou susceptible de l'être. Lavaccination est associée à un traitement local de la plaie et à desimmunoglobulines antirabiques.

Si vous recevez six doses, les deux premières sont administrées le plusrapidement possible après le contact, puis les suivantes 3, 7, 14 et 28 joursplus tard.

Si vous recevez cinq doses, la première est administrée le plus rapidementpossible après le contact, puis les suivantes 3, 7, 14 et 28 joursplus tard.

Il pourra également être nécessaire d'effectuer chez vous ou votre enfantdes analyses de sang afin de mesurer la quantité d'anticorps contre le virus dela rage présente dans votre sang/le sang de votre enfant de façon à ce quedes doses supplémentaires de vaccin puissent être administrées sinécessaire. Votre médecin vous expliquera ce qui doit être fait et vousindiquera quand vous présenter pour les analyses ou injectionssup­plémentaires.

Si vous avez utilisé plus de RABIPUR que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser RABIPUR :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RABIPUR :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Après une vaccination par RABIPUR, des réactions allergiques gravestouchant la totalité du corps, parfois associées à un état de choc (pressionartérielle dangereusement basse) * peuvent survenir. Dans les rares cas oùsurviendraient une réaction allergique grave au vaccin, il convient de toujoursavoir un traitement médical et une surveillance appropriés. Informerimmédi­atement votre médecin si ces réactions apparaissent.

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment lors de l'injectionde RABIPUR étaient une douleur au site d'injection, essentiellement due àl'injection, ou une induration de la peau au site d'injection. Ces réactionssont très fréquentes (survenant chez plus d'une personne sur 10). La plupartdes réactions au site d'injection n'étaient pas sévères et ont disparu dansles 24 à 48 heures suivant l'injection.

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

· Maux de tête

· Sensation vertigineuse

· Eruption cutanée

· Sensation de malaise

· Fatigue

· Faiblesse

· Fièvre

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Gonflement des ganglions

· Perte d’appétit

· Nausées

· Vomissement

· Diarrhée

· Gêne/maux d’estomac

· Eruptions urticariennes

· Douleurs musculaires

· Douleurs articulaires

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Réactions allergiques

· Sensations de picotements ou de fourmillements

· Sécrétion de sueur

· Frissons

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Inflammation du cerveau, troubles du système nerveux pouvant causer unefaiblesse, une incapacité de bouger ou une perte de sensation dans certainesparties du corps*

· Evanouissement, déséquilibre associé à des vertiges*

· Réaction allergique grave pouvant causer un gonflement du visage ou de lagorge 

Description d’effets indésirables rapportés après commercialisation

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Aucune différence n’est attendue pour la fréquence, le type et lasévérité des effets indésirables chez les enfants par rapport auxadultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdi­rectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RABIPUR ?

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à l'abri de la lumière au réfrigérateur (entre 2°C et8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon et la seringue dans l’emballage extérieur à l’abride la lumière.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur laboîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun vaccin au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmaciend’é­liminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesurescontri­bueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RABIPUR

· La substance active est :

Virus de la rage (inactivé, souche FluryLEP)....­.............­.............­.............­.............­..........³ 2,5 UI.

Il a été produit sur des cellules purifiées d'embryon de poulet(PCEC).

· Les autres composants sont :

Trométamol, chlorure de sodium, édétate disodique, L-glutamate depotassium, polygéline, saccharose et eau pour préparations injectables.

Des protéines de poulet (comme l’ovalbumine), la sérum-albumine humaine,la néomycine, la chlortétracycline, l’amphotéricine B sont présents sousforme de résidus.

Qu’est-ce que RABIPUR et contenu de l’emballage extérieur

RABIPUR est une poudre blanche lyophilisée à reconstituer à l'aide dusolvant limpide et incolore. Le vaccin reconstitué est limpide à légèrementopa­lescent et incolore à légèrement rosé.

RABIPUR est fourni dans des boîtes contenant 1 flacon de poudre,1 seringue préremplie jetable de solvant stérile avec 1 petite aiguilleorange pour injection et 1 longue aiguille verte pour reconstitution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAVARIAN NORDIC A/S

PHILIP HEYMANS ALLE 3

2900 HELLERUP

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VALNEVA FRANCE

ILOT SAINT-JOSEPH,

BUREAUX CONVERGENCE, BATIMENT A

12 TER QUAI PERRACHE

69002 LYON

FRANCE

Fabricant

BAVARIAN NORDIC A/S

HEJRESKOVVEJ 10A

3490 KVISTGAARD

DANEMARK

GSK VACCINES GMBH

EMIL-VON-BEHRING-STR. 76

35041 MARBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Instructions d'utilisation de la seringue préremplie jetable de RABIPUR

Seringue préremplie

Etape 1 : D'une main, tenez la seringue (E) avec le capuchon vers le haut.Veillez à tenir la seringue par la bague de fixation blanchetexturé­e (D).
Etape 2 : De l'autre main, tenez le capuchon (A) et basculez-le fermementd'avant en arrière pour le détacher de la bague de fixation (D). Ne pas tordreet ne pas tourner le capuchon.
Etape 3 : Soulevez le capuchon pour le retirer (A) ainsi que le capuchond'embout gris attaché (B). Veillez à ne pas toucher l'extrémité stérile dela seringue ©.

Fixation de l'aiguille (ces instructions s'appliquent à l'aiguille verte età l'aiguille orange) :

Etape 1 : Tournez pour détacher le socle de l'aiguille (H) de reconstitution­verte. Ne retirez pas le protège-aiguille en plastique (G). Cette aiguille estla plus longue des 2 aiguilles.
Etape 2 : D'une main, tenez fermement la seringue (E) par la bague defixation blanche texturée (D). De l'autre main, insérez l'aiguille (F) ettournez-la dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle severrouille en place. Une fois l'aiguille verrouillée, retirez leprotège-aiguille en plastique (G). La seringue est alors prête à l'emploi.

Instructions de reconstitution de RABIPUR avec la seringue préremplie :

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après la reconstitutionafin de détecter la présence de particules et/ou un changement d'apparencephy­sique. Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de changement de sonaspect physique. Le vaccin reconstitué est limpide à légèrement opalescentet incolore à légèrement rosé.

La poudre pour solution injectable doit être reconstituée à l'aide dusolvant pour solution fourni et agitée avec précaution avant l'injection. Levaccin reconstitué doit être utilisé immédiatement.

Le flacon de vaccin contient une pression négative. Après la reconstitutiondu vaccin, il est recommandé de dévisser la seringue de l'aiguille afind'éliminer la pression négative. Le vaccin peut alors être aisémentprélevé du flacon. Il est déconseillé d'induire une pression excessive, carune surpression rendra difficile le prélèvement de la quantité appropriée devaccin.

Après la reconstitution du vaccin, retirez le socle de l'aiguilled'in­jection orange (comme expliqué à l'étape 1 pour l'aiguille verte) etremplacez l'aiguille de reconstitution verte par l'aiguille d'injection orangeou une autre aiguille appropriée.

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