Notice patient - RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule
Dénomination du médicament
RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule
Racécadotril
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RACECADOTRILBGR 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autre antidiarrhéique (médicamentantisécrétoire intestinal) – code ATC : A07XA04 (A : appareil digestif etmétabolisme).
Ce médicament est un antidiarrhéique.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la diarrhéeaiguë de l'adulte, en complément des mesures diététiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RACECADOTRILBGR 100 mg, gélule ?
Ne prenez jamais RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule
· Si vous êtes allergique au racécadotril ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RACECADOTRIL BGR.
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.
Ce traitement est un complément des règles diététiques suivantes :
· se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
· maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ouboissons glacés ;
o en privilégiant les viandes grillées et le riz.
Vous devez informer votre médecin si :
· vous remarquez la présence de sang ou de pus dans vos selles et si vousprésentez de la fièvre importante ;
· vous avez de la diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotiqueà large spectre ;
· vous souffrez d’une affection rénale ou hépatique ;
· en cas de vomissements prolongés ou non contrôlés.
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de cemédicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères etmodérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitementpar racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter unmédecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas adapté à l’enfant.
Autres médicaments et RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de l’enzymede conversion (par exemple captopril, énalapril, lisinopril, périndopril,ramipril) pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travaildu cœur.
RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure deprudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quelqu'en soit le terme.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait,ce médicament ne doit pas être administré au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RACECADOTRIL BGR n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.
RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Le premier jour : une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis selonl’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de 3 gélules répartiesdans la journée, de préférence au début des trois principaux repas.
Les jours suivants : 3 gélules réparties dans la journée, de préférenceau début des trois principaux repas.
La posologie journalière maximale est de 3 gélules.
Un ajustement posologique pour les personnes âgées n’est pasnécessaire.
Mode d’administration
Voie orale. A avaler avec un verre d’eau.
Durée du traitement
Le traitement sera poursuivi jusqu’à l’obtention de deux selles mouléesconsécutives.
Ne jamais dépasser 7 jours de traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il existe d’autres formes de racécadotril pour une utilisation chez lesenfants et les nourrissons.
Si vous avez pris plus de RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule que vousn’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Poursuivez avec la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez arrêter RACECADOTRIL BGR et consulter immédiatement un médecinsi vous ressentez des symptômes d’angio-œdème tels que :
· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ;
· difficulté d’avaler ;
· urticaire et difficultés pour respirer.
Effets indésirables fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur100 mais chez moins d’1 patient sur 10) :
· céphalée.
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur1000 mais chez moins d’1 patient sur 100) :
· éruption cutanée et érythème (rougeur de la peau).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· érythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités etdans la bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème despaupières, œdème de la face et du visage, angio-œdème (inflammation souscutanée touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux(inflammation prenant la forme d’un nodule sous la peau), rash papulaire(éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses),prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanéesprovoquant des démangeaisons), toxidermie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule
· La substance active est :
Racécadotril.........................................................................................................................100 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : Oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane(E171), gélatine.
Qu’est-ce que RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules opaques jaunes contenantune poudre blanche ou blanchâtre. Boîte de 20 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
HOLSTEN PHARMA GmbH
HAHNSTRASSE 31–35
FRANKFURT AM MAIN
60528, HESSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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