Notice patient - RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
Dénomination du médicament
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
Racécadotril
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RACECADOTRILBIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A07XA04.
Ce médicament est un antidiarrhéique.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatiqueet de courte durée des diarrhées passagères (aiguës), en complément desmesures diététiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RACECADOTRILBIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule ?
Ne prenez jamais RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
· Si vous êtes allergique au racécadotril ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL.
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Il estnécessaire de :
· se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ;
· maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée :
o En excluant certains apports et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ouboissons glacés.
o En privilégiant les viandes grillées et le riz.
Vous devez contacter votre médecin si :
· vous remarquez la présence de sang ou de pseudomembranes (« bouts depeau ») dans vos selles ;
· vous présentez de la fièvre (température supérieure à 38,5°C) ;
· vous êtes déshydraté(e) (qui peut se traduire par une perte de poids,une grande fatigue, des malaises, les yeux sont creusés et cernés) ;
· en cas de vomissements prolongés ou non contrôlés ;
· si la diarrhée persiste au bout de 3 jours.
Vous devez informer votre médecin si :
· vous avez de la diarrhée survenant au cours ou après un traitementantibiotique ;
· vous souffrez d’une affection rénale ou hépatique.
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de cemédicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères etmodérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitementpar racécadotril doit être immédiatement arrêté.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas adapté à l’enfant.
Autres médicaments et RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de l’enzymede conversion (par exemple captopril, énalapril, lisinopril, périndopril,ramipril) pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travaildu cœur.
Ce médicament contient du racécadotril. D’autres médicaments encontiennent. Ne les associez pas pour ne pas dépasser les doses maximalesconseillées (voir rubrique « Comment prendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL100 mg, gélule ? »).
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure deprudence d’éviter d’utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quelqu’en soit le terme.
Allaitement
En l’absence de données sur le passage du racécadotril dans le lait, cemédicament ne doit pas être administré au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL se présente sous forme de gélule.
RESERVE A L’ADULTE.
Posologie
Commencez par une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis unegélule trois fois par jour, de préférence avant ou au début des troisprincipaux repas.
Un ajustement posologique pour les personnes âgées n’est pasnécessaire.
Mode d’administration
Voie orale. A avaler avec un verre d’eau.
Durée du traitement
Arrêtez le traitement dès que les selles sont à nouveau consistantes,voire dures, ou si plus aucune selle n'est émise pendant plus de12 heures.
Ne dépassez pas 3 jours de traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule quevous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL100 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Poursuivez avec la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL100 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez arrêter RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL et consulter immédiatementun médecin si vous ressentez des symptômes d’angio-œdème tels que :
· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx.
· difficulté d’avaler.
· urticaire et difficultés pour respirer.
Effets indésirables fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur100 mais chez moins d’1 patient sur 10) :
· céphalée.
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur1000 mais chez moins d’1 patient sur 100) :
· éruption cutanée et érythème (rougeur de la peau).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· érythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités etdans la bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème despaupières, œdème de la face et du visage, angio-œdème (inflammationsous-cutanée touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux(inflammation prenant la forme d’un nodule sous la peau), rash papulaire(éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses),prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanéesprovoquant des démangeaisons), toxidermie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
· La substance active est :
Racécadotril........................................................................................................................100 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane(E171), gélatine
Qu’est-ce que RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule jaune opaque de taille 2,contenant une poudre blanche ou blanchâtre. Boite de 10 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
HOLSTEN PHARMA GmbH
HAHNSTRASSE 31–35
FRANKFURT AM MAIN
60528, HESSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Il estnécessaire de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, pourcompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (boire au moins 2 litrespar jour),
· s'alimenter le temps de la diarrhée :
o supprimer les crudités, les fruits, les légumes verts, les platsépicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
o privilégier les viandes grillées et le riz.
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