Notice patient - TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose
Dénomination du médicament
TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose
Racécadotril
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament a été prescrit pour votre enfant. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques à ceux de votre enfant.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIORFAN10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose?
3. Comment prendre TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale ensachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale ensachet-dose?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-doseET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A07XA04. (A: appareildigestif et métabolisme).
Ce médicament est un antidiarrhéique
Tiorfan est indiqué chez le nourrisson en complément de la réhydratationorale dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAN10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose ?
Si votre médecin vous a informé(e) que votre enfant présente uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant de donner ce médicament àvotre enfant, car ce médicament contient du saccharose.
Ne donnez jamais TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose
• si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active ouà l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnées dans larubrique 6
Avertissements et précautions
Chez le nourrisson, l'apparition d'une diarrhée c'est-à-dire l'augmentationdu nombre de selles par jour nécessite une consultation médicale.
En effet, l'origine de la diarrhée doit être recherchée et il estindispensable de faire boire à l'enfant le soluté de réhydratation orale quisera prescrit.
En cas d'allaitement maternel, celui-ci devra être poursuivi.
Chez le nourrisson, il est impératif de respecter les modalitésd'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratationorale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseilsconcernant l'alimentation.
Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
· Diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de24 heures ou qui s'accompagne d'une perte de poids; votre médecin jugera alorsde la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté deréhydratation orale.
· Présence de sang ou de glaires dans les selles et en cas d'apparition defièvre.
· Vomissements prolongés ou non contrôlés.
· Insuffisance rénale ou hépatique (défaillance des fonctions du rein oudu foie) en raison de l'absence de données.
Ce médicament n'est pas indiqué si votre enfant souffre de diarrhéesurvenant au cours du traitement antibiotique.
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de cemédicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères etmodérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitementpar racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter unmédecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale ensachet-dose
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, arécemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, notamment uninhibiteur de l’enzyme de conversion (ie captopril, enalapril, lisinopril,perindopril, ramipril) pour faire baisser la pression artérielle et faciliterle travail du cœur.
Si vous donnez ou avez donné récemment un autre médicament à votreenfant, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ouà votre pharmacien.
TIORFAN 10mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure deprudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quelqu'en soit le terme.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait,ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement chez lafemme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose n’a aucun effet ouun effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliserdes machines.
TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose contient du saccharoseet du sorbitol
Si votre médecin vous a informé(e) que votre enfant présente uneintolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de donner cemédicament à votre enfant.
Ce médicament contient environ 1 g de saccharose (source de glucose et defructose) par sachet.
Si votre médecin a prescrit plus de 5 sachets de TIORFAN 10 mg NOURRISSONSpar jour (correspondant à plus de 5 g de sucre) en tenir compte dans la rationjournalière de votre enfant en cas de régime pauvre en sucre ou dediabète.
Ce médicament contient 0,2 mg de sorbitol par sachet.
3. COMMENT PRENDRE TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose?
TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose se présente sous laforme de poudre.
Elle peut être versée soit dans l'alimentation, soit dans un verre d'eau ouun biberon, en remuant bien et en faisant avaler la totalité du mélangeimmédiatement.
Posologie
La posologie usuelle journalière établie en fonction du poids corporel devotre enfant sur la base de 1,5 mg/kg par prise, jusqu’à un maximum de troisprises réparties dans la journée.
En pratique :
Nombre de sachet(s) par prise en fonction du poids corporel dunourrisson :
· Nourrisson de plus de 1 mois et de moins de 9 kg : 1 sachetpar prise.
· Nourrisson d’environ de 9 à 13 Kg: 2 sachets par prise
Mode d'administration
Voie orale
Fréquence d'administration
Le premier jour: une première prise d'emblée, puis selon l’heure de lapremière prise, jusqu’à un maximum de trois prises réparties dans lajournée, en comptant dans ces trois prises la première prise d’emblée. Lesprises doivent se faire de préférence au début des troisprincipaux repas.
Les jours suivants: trois prises réparties dans la journée, de préférenceau début des trois principaux repas.
La posologie journalière maximale est de trois prises.
Durée du traitement
Le traitement sera poursuivi jusqu'au retour des deux premières sellesmoulées consécutives, sans dépasser 7 jours.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Conseils diététiques
Afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée, ce médicamentdoit être utilisé avec un soluté de réhydratation orale. Demandez à votremédecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes.
Chez le nourrisson il est impératif de respecter les modalitésd'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratationorale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseilsconcernant l'alimentation.
Si vous donnez plus de TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-doseque vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de donner TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale ensachet-dose :
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dedonner à votre enfant. Poursuivez avec la dose suivante.
Si vous arrêtez de donner TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale ensachet-dose :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez arrêter de donner TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale ensachet-dose à votre enfant et consulter immédiatement un médecin si votreenfant ressent des symptômes d’angio-œdème tels que:
Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
Difficulté d’avaler
Urticaires et difficultés pour respirer.
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur1 000 mais chez moins d'1 patient sur 100): Rash et érythème
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles):
érythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dansla bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières,œdème de la face du visage, angio-œdème (inflammation sous cutanée touchantdiverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenantla forme d'un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanéeprésentant des petites lésions dures et pustuleuses) , prurit (démangeaisonsaffectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant desdémangeaisons).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale ensachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après l’abréviation EXP.
La date de péremption se réfère au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Tiorfan 10 mg NOURRISSONS poudre orale ensachet-dose
La substance active est :
Racécadotril..........................................................................................................10 mg
Pour un sachet-dose.
Les autres composants sont :
Saccharose, silice colloïdale anhydre, dispersion de polyacrylate à 30 %,arôme abricot.
Qu’est-ce que TIORFAN 10 mg NOURRISSONS, poudre orale en sachet-dose etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre orale en sachet-dose,blanche avec une odeur caractéristique d'abricot.
Boîte de 16.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOPROJET PHARMA
9 RUE RAMEAU
75002 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOPROJET PHARMA
9 RUE RAMEAU
75002 PARIS
Fabricant
SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Ou
FERRER INTERNATIONAL, S.A.
Cl JOAN BUSCALLA, 1–9
08190 SANT CUGAT DEL VALLES (BARCELONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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