Notice patient - RACECADOTRIL ZENTIVA 100 mg, gélule
Dénomination du médicament
RACECADOTRIL ZENTIVA 100 mg, gélule
Racécadotril
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RACECADOTRIL ZENTIVA 100 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RACECADOTRILZENTIVA 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre RACECADOTRIL ZENTIVA 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RACECADOTRIL ZENTIVA 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RACECADOTRIL ZENTIVA 100 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A07XA04. (A: appareildigestif et métabolisme).
Ce médicament est un antidiarrhéique
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la diarrhéeaiguë de l'adulte, en complément des mesures diététiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RACECADOTRILZENTIVA 100 mg, gélule ?
Ne prenez jamais RACECADOTRIL ZENTIVA 100 mg, gélule :
si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.
Ce traitement est un complément des règles diététiques suivantes :
· se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l'adulte est de 2 litres).
· maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :
En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits,les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissonsglacés.
En privilégiant les viandes grillées et le riz.
Précautions d'emploi :
Vous devez informer votre médecin si :
· vous remarquez la présence de sang ou de pus dans vos selles et si vousprésentez de la fièvre importante
· vous avez de la diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotiqueà large spectre
· vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique
· en cas de vomissements prolongés ou non contrôlés
Mises en garde :
Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant.
Ce médicament contient du lactose.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditairesrares).
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de cemédicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères etmodérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitementpar racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter unmédecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et RACECADOTRIL ZENTIVA 100 mg gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de l’enzymede conversion (ie captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) pourfaire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cœur.
RACECADOTRIL ZENTIVA 100 mg gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure deprudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quelqu'en soit le terme.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la substance active dans le lait,ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RACECADOTRIL ZENTIVA 100 mg, gélule contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certainssucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne contient pas de gluten.
3. COMMENT PRENDRE RACECADOTRIL ZENTIVA 100 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
1 gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis une gélule trois foispar jour, de préférence au début des trois principaux repas.
Il existe d'autres formes de racécadotril pour une utilisation chez lesenfants et les nourrissons.
Un ajustement posologique pour les personnes âgées n'est pasnécessaire.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode d'administration
Voie orale. A avaler avec un verre d'eau
Durée du traitement
Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention de deux sellesmoulées.
Ne pas dépasser 7 jours de traitement.
Si vous avez pris plus de RACECADOTRIL ZENTIVA 100 mg gélule que vousn’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RACECADOTRIL ZENTIVA 100 mg gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Poursuivez avec la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre RACECADOTRIL ZENTIVA 100 mg gélule
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez arrêter RACECADOTRIL ZENTIVA 100 mg gélule et consulterimmédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’angio-œdèmetels que:
Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
Difficulté d’avaler
Urticaires et difficultés pour respirer.
Effet indésirables fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur100 mais chez moins d'1 patient sur 10) : Céphalée
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur1 000 mais chez moins d'1 patient sur 100):
Eruption cutanée et érythème (rougeur de la peau)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Erythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dansla bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières,œdème de la face du visage, angio-œdème (inflammation souscutanée touchantdiverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenantla forme d'un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanéeprésentant des petites lésions dures et pustuleuses) , prurit (démangeaisonsaffectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant desdémangeaisons), toxidermie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RACECADOTRIL ZENTIVA 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RACECADOTRIL ZENTIVA 100 mg, gélule
La substance active est :
Racécadotril.........................................................................................................................100 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, dioxide de siliciumcolloïdal, stéarate de magnésium.
L’enveloppe de la gélule est faite de gélatine, oxyde de fer jaune (E172)et dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que RACECADOTRIL ZENTIVA 100 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Poudre blanche ou blanchâtre dans des gélules de taille 2 de couleur jaune(ivoire) avec l’inscription “Racecadotril” à l’encre noire sur lesommet.
Boîte de 20 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
zentiva france
35 rue du val de marne
75013 paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
zentiva france
35 rue du val de marne
75013 paris
Fabricant
S.C. ZENTIVA S.A
B-DUL THEODOR PALLADY NR. 50,
SECTOR 3
032266 BUCAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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