Notice patient - RADIOGARDASE 500 mg, gélule
Dénomination du médicament
Radiogardase 500 mg, gélule
Bleu de Prusse
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RADIOGARDASE 500 mg, gélule et dans quel cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RADIOGARDASE500 mg, gélule ?
3. Comment prendre RADIOGARDASE 500 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RADIOGARDASE 500 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RADIOGARDASE 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Ce médicament est un antidote et un chélateur (il fixe le césium et lethallium présents dans votre organisme).
Indications thérapeutiques
Radiogardase est indiqué pour traiter les contaminations internes connues oususpectées au césium radioactif ou non radioactif, ainsi qu’au thalliumradioactif ou non radioactif.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après avoir pris cemédicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RADIOGARDASE500 mg, gélule ?
Ne prenez jamais RADIOGARDASE 500 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (réaction d’hypersensibilité) au principeactif (le Bleu de Prusse) ou à l’un des autres composants contenu dans cemédicament mentionnés dans la rubrique 6.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreRadiogardase.
Avertissements et précautions
Précautions d’emploi
· Radiogardase peut entraîner une constipation ou aggraver une constipationdéjà existante. La constipation devra être traitée avec un laxatif (parexemple, le mannitol) et/ou un régime riche en fibres. Une surveillanceparticulière doit être portée chez les patients présentant un ralentissementdu transit intestinal.
· Radiogardase peut entraîner une hypokaliémie (baisse du taux depotassium dans le sang). Par conséquent, la concentration de potassium dans lesang devra être étroitement surveillée durant le traitement. Radiogardasedoit être utilisé avec précaution chez les patients présentant desantécédents d’arythmie cardiaque (irrégularité des battements du coeur) oude déséquilibre en électrolytes (ions présents dans le sang).
Mises en garde spéciales
Des mesures complémentaires peuvent être nécessaires lors du traitementpar Radiogardase :
· En cas de contamination importante, un traitement associant unehémodialyse (méthode d'épuration du sang) ou diurèse forcée (stimulation dela sécrétion de l’urine), peut être nécessaire.
· Radiogardase ne traite pas les complications de l’exposition auxradiations. Un traitement adapté est nécessaire si vous avez été fortementexposés.
· Le césium et le thallium radioactifs sont excrétés dans les urines etdans les selles. Des mesures de sécurité appropriées doivent donc êtreprises pour éviter que d’autres personnes ne soient contaminées.
Autres médicaments et RADIOGARDASE 500 mg, gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
En raison de la mise en jeu du pronostic vital, l’utilisation deRadiogardase est possible au cours de la grossesse quel qu’en soitle terme.
Le césium et le thallium passent dans le lait maternel ; vous ne devez pasallaiter si vous êtes contaminée par du césium ou du thallium.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
RADIOGARDASE 500 mg, gélule contient moins de 1 mmmol (23 mg) de sodiumpar gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement ‘’sanssodium’’.
3. COMMENT PRENDRE RADIOGARDASE 500 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Utilisation chez l’adulte :
La posologie recommandée est de 3 g (6 gélules), 3 fois par jour :
Lorsque la radiocontamination a considérablement diminué, une posologie de1 à 2 g (2 à 4 gélules), 2 fois par jour, peut être envisagée afind’améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Utilisation chez les enfants :
La posologie recommandée est fonction du poids :
| Poids (kg) | Posologie journalière |
| < 12 kg | 500 mg (1 gélule), 3 fois par jour |
| 12 – 18 kg | 1 g (2 gélules), 3 fois par jour |
| 18 – 24 kg | 1,5 g (3 gélules), 3 fois par jour |
| 24 – 30 kg | 2 g (4 gélules), 3 fois par jour |
| 30 – 36 kg | 2,5 g (5 gélules), 3 fois par jour |
| ³ 36 kg | 3 g (6 gélules), 3 fois par jour |
Chez l’enfant de moins de 2 ans : en l’absence de données,l’administration du Bleu de Prusse devra être évaluée par le médecin, auregard des risques potentiels.
Mode d’administration
Les gélules doivent être avalées avec une boisson ou des aliments.
Si vous avez des difficultés à avaler, vous pouvez ouvrir les gélules etmélanger leur contenu à des aliments ou une boisson (comme par exemple unesolution de mannitol). La suspension ainsi obtenue peut aussi être administréepar l’intermédiaire d’une sonde gastrique.
Le traitement par Radiogardase devra être initié le plus tôt possibleaprès la suspicion d’une contamination. La contamination devra êtreconfirmée dès que possible. Le traitement par Radiogardase est toujoursefficace même administré plusieurs jours après la contamination.
Durée du traitement
Des dosages réguliers dans les selles et les urines permettront dedéterminer la durée du traitement en fonction du niveau de contamination. Encas de contamination par un élément radioactif, la durée du traitement estétablie en concertation avec l’IRSN (Institut de Radioprotection et deSûreté Nucléaire). En cas de contamination au césium, la durée dutraitement est généralement d’au moins 30 jours.
Si vous avez pris plus de RADIOGARDASE 500 mg, gélule que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RADIOGARDASE 500 mg, gélule :
Contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre RADIOGARDASE 500 mg, gélule :
N’arrêtez pas votre traitement ou ne diminuez pas la posologie sansl’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Hypokaliémie (baisse du taux de potassium dans le sang).
· Constipation.
· Coloration bleue foncée des selles.
· Coloration bleue de la bouche et des dents si les gélules sontouvertes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RADIOGARDASE 500 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RADIOGARDASE 500 mg, gélule
· La substance active est : le Bleu de Prusse (ou ferrocyanure ferrique).Chaque gélule en contient 500 mg.
· Les autres composants sont : la gélatine, l’eau purifiée,l’indigotine (E 132) et le laurilsulfate de sodium.
Qu’est-ce que RADIOGARDASE 500 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur bleue foncée ettransparente. Chaque boîte contient un flacon de 36 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SERB S.A.
AVENUE LOUISE, 480
1050 BRUXELLES
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
France
Fabricant
SERB
40 aVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
ou
HAUPT PHARMA WülfingBERLIN GmbH
Bethelner Landstr. 18MOOSROSENTR. 7
31028 Gronau/Leine12347 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]Janvier 2021
Autres
Ouvrez le flacon comme indiqué ci-dessous :
| · Etape 1 : appuyez fermement sur le bouchon. · Etape 2 : tournez le bouchon tout en maintenant l’appui. · Etape 3 : Retirez le joint du flacon en plastique avant la premièreutilisation |
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