Notice patient - RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable
Dénomination du médicament
RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solutioninjectable
amidotrizoate de sodium, amidotrizoate de méglumine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml),solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserRADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solutioninjectable ?
3. Comment utiliser RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mgd'iode/ml), solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mgd'iode/ml), solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mgd'iode/ml), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste iodé de hauteosmolalité, hydrosoluble, à tropisme rénal – code ATC : V08AA01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Ce médicament est unproduit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes). Il vous aété prescrit en vue d'un examen radiologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERRADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectable?
Ne jamais injecter par voie intrathécale.
RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectablene doit pas vous être administré :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanéeretardée après l'injection de RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mgd'iode/ml), solution injectable (voir section 4 „Quels sont les effetsindésirables éventuels ?“)
· si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes(thyréotoxicose)
· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque décompensée
Avertissements et précautions
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voied’administration et la dose, il existe une possibilité d’effetindésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu’à engager lepronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l’heure ou, plusrarement, jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont souventimprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté uneréaction lors d’une précédente administration de produit de contraste iodé(voir section 4 „Quels sont les effets indésirables éventuels ?“). Enconséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiqueral'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examenradiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.
Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que lemédecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploinécessaires.
Prévenez aussi votre médecin :
· si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédenteinjection de produit de contraste iodé ;
· si vous souffrez d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement desreins) ; si vous avez du diabète, si vous avez un myélome ;
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement ducœur) ; d’insuffisance coronarienne, ou d’une autre maladie du cœur ;
· si vous souffrez à la fois d’une insuffisance hépatique (mauvaisfonctionnement du foie) et rénale ;
· si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dansles 8 jours précédant l’examen ;
· si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu'épilepsie ou accidentvasculaire cérébral, ou bien d’un phéochromocytome (production excessived’hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d’unemyasthénie (maladie auto-immune des muscles) ;
· si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez desantécédents de maladie de la thyroïde. Si vous présentez une hyperthyroïdie(thyroïde hyperactive) ou un goitre (augmentation du volume de la glandethyroïde), les produits de contraste iodés peuvent induire une hyperthyroïdieet une crise thyréotoxique (complication sévère d’une thyroïdehyperactive). Le médecin évaluera si l’examen est possible ou non. Votrefonction thyroïdienne pourra être évaluée avant de recevoir Radioselectan etun médicament thyréostatique pourra vous être administré.
Le médecin surveillera la fonction thyroïdienne des nouveau-nés qui ontété exposés au Radioselectan pendant la grossesse ou après la naissance, carun excès d'iode peut causer une hypothyroïdie et nécessiter la mise en placed’un traitement adapté.
· si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situationsles effets indésirables peuvent être majorés ;
· si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë) ;
· si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathiemonoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström) ;
· si vous présentez un antécédent récent d’hémorragieintracrânienne ;
· si vous présentez un œdème cérébral
En cas d’alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecinradiologue en soit prévenu.
Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitementpar iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserRADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solutioninjectable.
Autres médicaments et RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mgd'iode/ml), solution injectable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dontvous souffrez.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescritspour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques etbêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ousi vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisants(sédatifs).
Grossesse et allaitement
Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard derègles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.
Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heuresaprès l'administration de ce produit de contraste.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas de risque particulier connu à ce jour.
RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml), solution injectablecontient du sodium
Ce médicament contient 362,50 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par dose (250 mL). Cela équivaut à 18,1% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mgd'iode/ml), solution injectable ?
Posologie
La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la techniqueutilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre étatgénéral, est strictement déterminée par le médecin.
Mode d’administration
Solution injectable par voie intravasculaire ou instillation.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques) parfoissévères et qui peuvent se présenter sous la forme de :
· réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau(érythème), urticaire localisée ou étendue, œdème de Quincke (gonflementdu visage ou des muqueuses) ;
· réactions retardées au niveau de la peau telles que éruptionmaculo-papuleuse, et de façon exceptionnelle syndrome de Lyell ou deStevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type decloques) ;
· manifestations respiratoires : toux, rhinite, sensation de gorge serrée,difficultés à respirer, spasme des bronches, œdème du larynx, arrêtrespiratoire ;
· manifestations cardio-vasculaires ; hypotension, vertiges, malaise,tachycardie, bradycardie, arrêt cardiaque ;
· autres manifestations : nausées, vomissements.
D’autres effets indésirables peuvent être :
· cardiovasculaires
· neurosensoriels
· digestifs
· rénaux
· respiratoires
· effets indésirables locaux (douleur et gonflement sans gravité ettransitoires au niveau du site de l’injection ; thrombophlébite locale ; encas de diffusion du produit en dehors des vaisseaux une inflammation localevoire une nécrose de la peau peuvent être observées)
· réactions d’hypersensibilité cutanées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mgd'iode/ml), solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C.Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l'abride la lumière et des rayons X.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml),solution injectable
· Les substances actives sont :
amidotrizoate deméglumine................................................................................................26,044 g
amidotrizoate desodium.......................................................................................................3.956 g
· Les autres composants sont :
calcium édétate de sodium (voir section 2.), eau pour préparationsinjectables
Qu’est-ce que RADIOSELECTAN URINAIRE 30 POUR CENT (146 mg d'iode/ml),solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Flacon de 250 ml. Boites de 1 et 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER healthcare
220 avenue de la Recherche
59120 Loos
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER healthcare
220 avenue de la Recherche
59120 Loos
FRANCE
Fabricant
BERLIMED S.A.
C/FRANCISCO ALONSO
7 POL. IND. STA ROSA
28806 ALCALA DE HENARES (MADRID)
ESPAGNE
Ou
DELPHARM LILLE SAS
ZI DE ROUBAIX-EST
RUE DE TOUFFLERS
59390 LYS-LEZ-LANNOY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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