Notice patient - RALOPHARM 60 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de raloxifène
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant deprendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RALOTHEN60 mg, comprimé pelliculé?
3. COMMENT PRENDRE RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
RALOTHEN appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelésModulateurs Sélectifs de
l’Activation des Récepteurs aux OEstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviationanglo-saxonne).
Lorsqu’une femme est ménopausée, les taux d’oestrogènes, hormonessexuelles féminines, chutent.
RALOTHEN reproduit certains des effets bénéfiques des oestrogènes aprèsla ménopause.
Indications thérapeutiques
RALOTHEN est utilisé pour traiter et prévenir l’ostéoporose chez lesfemmes ménopausées. RALOTHEN
diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopauséesostéoporotiques. Une
diminution du risque de fractures de hanche n’a pas été démontrée.
L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui estparticulièrement fréquente
chez les femmes après la ménopause. Bien qu'il puisse n’y avoir aucunsymptôme au début,
l'ostéoporose augmente chez vous le risque de fracture, notamment de lacolonne vertébrale, des
hanches et des poignets, et peut entraîner des douleurs du dos, unediminution de la taille, et une
voussure du dos.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RALOTHEN60 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé :
• Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l’un desautres composants contenus
dans RALOTHEN.
• Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, RALOTHEN peut nuireau foetus.
• Si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pourune thrombose (thrombose
veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).
• Si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose,insuffisance
hépatique modérée ou jaunisse).
• Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront êtreexplorés par votre
médecin.
• Si vous avez un cancer évolutif de l’utérus, car il n’y a passuffisamment de données chez les
femmes ayant ce type de maladie.
• Si vous avez une maladie rénale grave.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé :
Les cas suivants décrivent des situations où ce médicament pourrait ne pasvous convenir. Si l’une
d’elles s’applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant decommencer le traitement.
• Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exempleimmobilisation dans un fauteuil
roulant, nécessité d’hospitalisation ou d’immobilisation au lit à lasuite d’une opération ou
d’une maladie imprévue.
• Si vous recevez des oestrogènes par voie orale.
• Si vous souffrez d’un cancer du sein, l’expérience concernantl’utilisation de RALOTHEN chez les
femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.
• Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple uneattaque cérébrale) ou si votre
médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d’en avoir un.
Il est peu probable que RALOTHEN entraîne des saignements. En conséquence,tout saignement vaginal en
cours de traitement est considéré comme un effet inattendu. Vous devezconsulter votre médecin pour
en déterminer l'origine.
RALOTHEN ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que lesbouffées de chaleur.
RALOTHEN diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais »)cholestérol. En général, il ne modifie
pas les triglycérides ou le HDL (« bon ») cholestérol. Cependant, si vousavez pris des oestrogènes par
le passé et s’ils ont entraîné une augmentation importante destriglycérides, vous devez en parler à
votre médecin avant de prendre RALOTHEN.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesgraves).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez des digitaliques pour votre coeur ou des anticoagulants commela warfarine pour
fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené à modifier lesdoses de ces médicaments.
Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée commemédicament hypolipémiant,
parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
RALOTHEN doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et nedoit pas être pris par des
femmes susceptibles d’avoir des enfants.Ne prenez pas RALOTHEN si vousallaitez, car il peut passer
dans le lait maternel. RALOTHEN peut nuire au foetus.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
RALOTHEN n’a pas d’effet connu sur la vigilance lors de la conduite devéhicules ni sur l’utilisation de
machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RALOTHEN 60 mg,comprimé
pelliculé :
Lactose.
3. COMMENT UTILISER RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
La posologie est de 1 comprimé par jour. L’heure à laquelle vous prenezvotre médicament n’a pas
d’importance, mais si vous le prenez à la même heure chaque jour, celapourra vous éviter de
l’oublier. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.
Mode d'administration
Les comprimés sont destinés à une administration orale.
Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avecun verre d’eau.
Durée de traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendreRALOTHEN. Le médecin peut
également vous conseiller de prendre un complément de calcium et devitamine D.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Informez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé :
Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez commeauparavant.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé :
Parlez-en d’abord avec votre médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RALOTHEN peut provoquer des effetsindésirables,mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables observésavec RALOTHEN ont été en
majorité peu sévères.
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins1 patient sur 10) sont :
• bouffées de chaleur (vasodilatation)
• syndrome grippal
Les effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur100 et moins d’1 patient sur
10) sont:
• crampes dans les jambes
• gonflement des mains, des pieds et des jambes (oedèmepériphérique)
• calculs biliaires
Les effets indésirables peu fréquents (observés chez au moins 1 patientsur 1000 et moins d’1 patient
sur 100) sont :
• Risque augmenté de caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuseprofonde)
• Risque augmenté de caillots sanguins dans les poumons (emboliepulmonaire)
• Risque augmenté de caillots sanguins dans les yeux (thrombose veineuserétinienne)
• Rougeur et douleur de la peau autour d’une veine (thrombophlébiteveineuse superficielle)
Les effets indésirables très rares (observés chez moins d’un patient sur10 000) sont:
• éruptions cutanées
• symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleursabdominales et
digestion difficile
• augmentation de la pression artérielle
• diminution du nombre de plaquettes dans le sang
• caillot sanguin dans une artère (par exemple attaque cérébrale)
• maux de tête incluant la migraine
• symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tensiondes seins.
Dans de rares cas, les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuventaugmenter sous RALOTHEN.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vousprésentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ouvotre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de lalumière et de l’humidité.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Chlorhydrate deraloxifène..........................................................................................................60,0 mg
Equivalent à raloxifène base......................................................................................................56,0 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé :
Carboxyméthylamidon sodique, Acide citrique monohydraté, Cellulosemicrocristalline, Phosphate de calcium
dibasique, Poloxamère 407, Stéarate de magnésium
Pelliculage :
Opadry II OY-LS-28908 blanc [Hypromellose, Lactose monohydraté, Dioxyde detitane (E171), Macrogol/ PEG
4000].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RALOTHEN 60 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballageextérieur ?
Comprimé pelliculé.
Boîtes de 14, 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
NEXMED PHARMA
13 RUE BISCORNET
75012 PARIS
Exploitant
NEXMED PHARMA
13 RUE BISCORNET
75012 PARIS
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attikis
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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